TRICAVOL 5/40/12.5 MG FILM KAPLI TABLET

TRİCAVOL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

TRİCAVOL her bir film kaplı tabletinde 222,10 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse TRİCAVOL'ü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TRİCAVOL her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Lesitin (soya) uyarısı TRİCAVOL lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Etkin maddelere, dihidropiridin türevlerine, veya sülfonamid türevi maddelere (Hidroklorotiazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Böbrek yetmezliği. Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi Orta derecede, şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri. Diyabetik hastalarda aliskirenle eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Amlodipin bileşeninden dolayı aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir: Şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere). Şiddetli hipotansiyon. Sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aortu stenozu). Akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği. soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Hipovalemi veya sodyum kaybı: Diüretik tedavi, diyet ile alınan tuzda kısıtlama, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Bu gibi koşullar uygulamasından önce düzeltilmeli veya tedavinin başlangıcında yakın medikal takip yapılmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar: Vasküler tonüs ve renal fonksiyonun ağırlıkla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu da dahil olmak üzere böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen ilaçlar ile tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozlu hastalar veya fonksiyon gören tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski yüksektir. Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu: böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi gelişebilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görülmeye başlarsa tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 12 mL/dak) olmesartan medoksomil/ amlodipin/Hidroklorotiazid kombinasyonun uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: Amlodipin ve olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır. Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda hepatik komayı kolaylaştırabilir. Hafif derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg’ı geçmemelidir. Bu nedenle orta derecede ve ciddi hepatik yetmezliği, kolestazisi ve safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda kullanımı kontendikedir. Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarına özel dikkat gösterilmelidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Metabolik ve endokrin etkileri: Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir. Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir. Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir. Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir. Elektrolit dengesizliği: Diüretik tedavi uygulanan her hastada uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir. Hidroklorotiazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler; ağız kuruluğu, susama, halsizlik, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır. Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir. Tersine, olmesartan medoksomil bileşenine bağlı olarak anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT1) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği ve diyabet varlığında hiperkalemi gelişebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun uygun şekilde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) ile birlikte uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır. Olmesartan medoksomilin diüretik ile oluşan hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez. Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir. Tiyazidlerin, idrarla magnezyum atılımını artırdığı ve hipomagnezemiye neden olabilecekleri gösterilmiştir. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir. Lityum: Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, ve lityumun eş zamanlı uygulanması tavsiye edilmez. Kalp yetmezliği Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensinaldosteron sistemi aktivitesine dayanabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda anjiyotensindönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör antagonistleri ile tedavi, oliguri ve/veya ilerlemiş azotemi ve (nadiren) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkilendirilir. İskemik olmayan etiyolojiye bağlı NYHA sınıf III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarla amlodipinin bir uzun dönem, plasebo kontrollü çalışmasında (PRAISE-2), plaseboya kıyasla kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansında anlamlı farklılık olmamasına rağmen, amlodipin pulmoner ödem bildiriminde artış ile ilişkilendirilmiştir. Gebelik: Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Anjiyotensin II antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda endike değildir. Fotosensitivite (ışığa duyarlılık): Tiyazid diüretikleri kullanımı ile fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takdirde tedavi durdurulmalıdır. Diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görüldüğü takdirde, güneşe ya da yapay UVA’ya maruz kalan bölgelerin korunması önerilir. Diğer: Antihipertansif ilaçların hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı azalması miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir. Alerji veya bronşiyal astım öyküsü bulunan veya bulunmayan hastalarda Hidroklorotiazide aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat öyküsü bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir. Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir. Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartanın kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta siyah olmayan ırka göre daha azdır. Buna rağmen olmesartan medoksomil/amlodipin/Hidroklorotiazid kombinasyonu ile yapılan, siyah hastaların (%30) dahil edildiği çalışmada bu etki görülmemiştir. Akut miyopi ve sekonder açı kapanması glokomu: Sülfonamid grubu olan Hidroklorotiazid, akut geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomuyla sonuçlanan idiyosenkratik bir reaksiyona neden olabilir, Belirtiler ilaç alındıktan sonraki ilk birkaç saatten, sonraki haftaya kadar akut olarak görme keskinliğinin azalması veya göz ağrısı şeklinde başlayabilir. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına yol açabilir. İlk tedavi mümkün olduğunca hızlı şekilde Hidroklorotiazid tedavisinin kesilmesidir. Göz içi basıncının kontrol edilemediği durumda acil tıbbi veya cerrahi tedaviler düşünülmelidir. Sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsü, akut açı kapanması glokomu gelismesi için risk faktörleri arasında yer almaktadır. Sodyum uyarısı her bir film kaplı tabletinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Laktoz uyarısı her bir film kaplı tabletinde 222,10 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Olmesartan medoksomil/amlodipin/Hidroklorotiazid kombinasyonu ile en yaygın bildirilen advers etkiler periferal ödem, baş ağrısı ve baş dönmesidir. Sıklıklar; Tablo 1. Olmesartan medoksomil+amlodipin+Hidroklorotiazid üçlü kombinasyonuyla ve her bir komponent ile gözlemlenen advers etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Olm+aml+hctz Olmesartan Amlodipin Hctz Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın Nazofarenjit Yaygın İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Sialadenit Seyrek Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Lökopeni Çok seyrek Trombositopeni Yaygın olmayan Çok seyrek Kemik iliği depresyonu Seyrek Nötropeni/agranülositoz Seyrek Hemolitik anemi Seyrek Aplastik anemi Seyrek İmmün sistem bozuklukları Anafilaktik reaksiyon Yaygın olmayan İlaç hipersensitivitesi Çok seyrek Metabolizma ve beslenme bozuklukları Hiperkalemi Yaygın olmayan Seyrek Hipokalemi Yaygın olmayan Yaygın Anoreksi Yaygın olmayan Glikozüri Yaygın Hiperkalsemi Yaygın Hiperglisemi Çok seyrek Yaygın Hipomagnezemi Yaygın Hiponatremi Yaygın Hipokloremi Yaygın Hipertrigliseridemi Yaygın Çok yaygın Hiperkolesterolemi Çok yaygın Hiperürisemi Yaygın Çok yaygın Hipokloremik alkoloz Çok seyrek Hiperamilazemi Yaygın Psikiyatrik bozukluklar Konfüzyonal durum Seyrek Yaygın Depresyon Yaygın olmayan Seyrek Apati Seyrek İritabilite Yaygın olmayan Huzursuzluk Seyrek Ruh hali değişimleri (anksiyete dahil) Yaygın olmayan Uyku bozuklukları (insomnia dahil) Yaygın olmayan Seyrek Sinir sistemi bozuklukları Baş dönmesi Yaygın Baş ağrısı Yaygın Seyrek Postural baş dönmesi Yaygın olmayan Presenkop Yaygın olmayan Disguzi Yaygın olmayan Hipertoni Çok seyrek Hipoestezi Yaygın olmayan Parestezi Yaygın olmayan Seyrek Periferal nöropati Çok seyrek Somnolans Yaygın Senkop Yaygın olmayan Konvülsiyonlar Seyrek İştah kaybı Yaygın olmayan Tremor Yaygın olmayan Görme bozuklukları Görsel bozulma (diplopi dahil bulanık görme) Yaygın olmayan Seyrek Lakrimasyon azalması Seyrek Miyopun kötüleşmesi Yaygın olmayan Açık açılı glokom Bilinmiyor Akut miyopi Bilinmiyor Ksantopsi Seyrek Kulak ve iç kulak bozuklukları Vertigo Yaygın olmayan Seyrek Tinnitus Yaygın olmayan Kardiyak bozuklukları Palpitasyonlar Yaygın olmayan Taşikardi Yaygın olmayan Miyokardiyal enfarktüs Çok seyrek Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atrial fibrilasyon Çok seyrek Anjina pektoris Yaygın olmayan Vasküler bozukluklar Hipotasiyon Ateş basması Yaygın olmayan Yaygın Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Vaskülit (nekrotizan anjeit dahil Çok seyrek Tromboz Seyrek Embolizm Seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük Yaygın olmayan Yaygın Çok seyrek Bronşit Yaygın Dispne Yaygın olmayan Seyrek Farenjit Yaygın Rinit Yaygın olmayan Akut interstisyel pnömoni Seyrek Respiratuvar distres Yaygın olmayan Pulmoner ödem Seyrek Gastrointestinal bozukluklar Diyare Yaygın Bulantı Yaygın Konstipasyon Yaygın Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Abdominal ağrı Yaygın Bağırsak alışkanlıklarının değişmesi (diyare ve konstipasyon dahil) Yaygın olmayan Meteorizm Yaygın Dispepsi Yaygın olmayan Gastrit Çok seyrek Gastrik iritasyon Yaygın Gastroenterit Yaygın Dişeti hiperplazisi Çok seyrek Paralitik ileus Çok seyrek Pankreatit Çok seyrek Kusma Yaygın olmayan Yaygın Hepato-bilier bozukluklar Hepatit Çok seyrek Sarılık (intrahepatik kolestatik ikterus) Çok seyrek Akut kolesistit Seyrek Deri ve derialtı doku hastalıkları Alopesi Yaygın olmayan Anjioödem Seyrek Çok seyrek Alerjik dermatit Yaygın olmayan Eritema multiforme Çok seyrek Eritem Yaygın olmayan Kutanöz lupus eritematöz-benzeri reaksiyonlar Seyrek Ekzantem Yaygın olmayan Eksfolyatif dermatit Çok seyrek Hiperhidroz Yaygın olmayan Fotosensitivite reaksiyonları Çok seyrek Yaygın olmayan Prurit Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Quincke ödemi Çok seyrek Raş Yaygın olmayan Kutanöz lupus reaktivasyonu Seyrek Toksik epidermal nekroliz Seyrek Cilt rengi değişikliği Yaygın olmayan Stevens-Johnson sendromu Çok seyrek Ürtiker Yaygın olmayan Çok seyrek Yaygın olmayan Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları Kas spazmı Eklem şişliği Yaygın Kas zayıflığı Yaygın olmayan Seyrek Ayak bileğinin şişmesi Yaygın Artralji Yaygın olmayan Artrit Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan Parezi Seyrek Miyalji Yaygın olmayan İskelet ağrısı Yaygın Böbrek ve idrar hastalıkları Pollaküri Yaygın olmayan Akut renal yetmezlik Seyrek Hematüri Yaygın Miktürisyon bozukluğu Yaygın olmayan Noktüri Yaygın olmayan İnterstisyel nefrit Seyrek Renal yetmezlik Seyrek Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın olmayan Periferal ödem Yaygın Yorgunluk Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Ateş Seyrek İnfluenza benzeri semptomlar Yaygın Letarji Seyrek Halsizlik Yaygın olmayan Ödem Yaygın Ağrı Yaygın olmayan Yüz ödemi Yaygın olmayan Araştırmalar Kan kreatinin artışı Kan üre artışı Yaygın Kan ürik asit artışı Yaygın Kan potasyum düşüşü Yaygın olmayan Gama glutamil transferaz artışı Yaygın olmayan Alanin aminotransferaz artışı Yaygın olmayan Aspartam aminotransferaz artışı Yaygın olmayan Hepatik enzimlerde artış Yaygın Çok seyrek (çoğunlukla kolestaz ile tutarlı) Kan kreatin fosfokinaz artışı Yaygın Kilo düşüşü Yaygın olmayan Kilo artışı Yaygın olmayan Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alımıyla zamansal olarak ilişkili tekli rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonuyla pazarlama sonrası veya klinik çalışmalarda bildirilen ve üçlü kombinasyonda veya olmesartan medoksomil monoterapisiyle veya amlodipin monoterapisiyle bildirilmemiş olan ya da dual kombinasyonda daha sık bildirilmiş olan advers etkiler Tablo 2’de verilmiştir. Tablo 2: Olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonu Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar İmmün sistem bozuklukları Seyrek İlaç hipersensitivitesi Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan Üst abdominal ağrı Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın olmayan Libido azalması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Gode bırakan ödem Yaygın olmayan Letarji Olmesartan medoksomil ve Hidroklorotiazid sabit doz kombinasyonuyla pazarlama sonrası veya klinik çalışmalarda bildirilen ve üçlü kombinasyonda veya olmesartan medoksomil monoterapisiyle veya Hidroklorotiazid monoterapisiyle bildirilmemiş olan ya da dual kombinasyonda daha sık bildirilmiş olan advers etkiler Tablo 3’de verilmiştir. Tablo 3: Olmesartan medoksomil ve Hidroklorotiazid kombinasyonu Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Sinir sistemi bozuklukları Seyrek Bilişsel bozukluklar (bilinç kaybı gibi) Deri ve derialtı doku bozuklukları Yaygın olmayan Egzema Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan Ekstremitede ağrı Araştırmalar Seyrek Ortalama hemoglobin ve hemokrit değerlerinde minör düşüşler.