TRIANSERIL 50 MG/25 MG KAPSUL, 20 ADET

Triamterene, hidroklorotiyazide ve diğer tiyazidlere ve sülfonamid türevlerine (olası çapraz reaksiyonlara dikkat edilmelidir) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klirensi 30 mL/dak’nın altında; serum kreatinin yaklaşık 1,8 mg/dL ve üzeri), Oligüri, anüri, Glomerülonefrit, Böbrek taşı olması durumunda (ayrıca anamnestik) Hiper veya hipokalemi, hiperkalsemi veya şiddetli hiponatremi gibi elektrolit metabolizması bozukluklarında, Diğer potasyum tutucu diüretiklerin (örn. sprinolakton, amilorid) eş zamanlı kullanılması veya eş zamanlı potasyum alımında, Hipovolemi, Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu (praecoma ve coma hepaticum), Hamilelik, Emzirme, Hepatik ensefalopatide, Diyabetik ketoasidozda, Addison hastalığı olanlarda kontrendikedir. Formülasyonunda triamteren içeren başka ilaçlarla, potasyum desteği ya da anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri dahil olmak üzere, potasyum tuzu içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağır hipokalemi durumu dışında ile birlikte ayrıca potasyum kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki durumlarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Yüksek tansiyon Koroner veya serebral skleroz Böbrek fonksiyon bozukluğu: Serum kreatinin değerinin 1,5 mg/dL veya 130 mikromol/L’nin üzerinde olması durumunda hiperkalemi oluşumuna daha fazla dikkat edilmelidir (gerekirse EKG kontrolü). Gerekirse doz azaltılmalı veya ilaç bırakılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya progresif karaciğer hastalığı olan hastalarda, elektrolit veya sıvı dengesindeki hafif değişiklikler hepatik komaya yol açabilir. Hiperürisemi veya gut: Gizli veya açık hiperürisemi, uzun süreli tedavi ile daha da kötüleşebilir. Diabetes mellitus: Gizli veya açık diyabet, uzun süreli tedavi ile daha da kötüleşebilir. Yaşlı hastalar ve idrar hacmi düşük olan hastalar: Hiperkalemi riskinde artış. Lupus eritematozus (ayrıca anamnestik) Pankreatit Folik asit eksikliği şüphesi (örn. karaciğer sirozu veya kronik alkol kullanımı): Folik asit eksikliğinden şüphelenilen hastalarda (karaciğer sirozu, kronik alkol kullanımı), bu koşullar altında megaloblastik anemi gelişimini teşvik edebileceğinden, kan sayımındaki değişikliklere dikkat edilmelidir. Bu nedenle, tedaviden önce ve tedavi sırasında tam kan sayımı kontrol edilmelidir. Gerekirse tedaviye folinik asit (örn. kalsiyum folinat formunda) ile devam edilebilir. ACE inhibitörleri ile ek tedavi (ayrıca.2 ve 4.5): Bir ACE inhibitörü ile kombinasyon tedavisi yalnızca hipokalemi mevcutsa uygulanmalı ve orta derecede bozulmuş böbrek fonksiyonu durumlarında kullanımından kaçınılmalıdır. ACE inhibitörleri ile ek tedavinin başlangıcında, aşırı kan basıncı düşüşü riski vardır. Bu nedenle, kan basıncı, uygulamadan sonra farklı süreler boyunca izlenmelidir (ACE inhibitörünün türüne bağlı olarak). Porfiri: Hidroklorotiyazit akut porfiri atakları ile ilişkilendirildiğinden, bilinen porfirisi olan hastalar almamalıdır. Kan basıncındaki düşüş çok şiddetli ise, hastanın uzanması ve muhtemelen bacaklarını kaldırması genellikle yeterlidir. Gerekirse fizyolojik salin solüsyonu infüze edilebilir. Tedavi öncesinde ve sırasında serum elektrolitleri (özellikle potasyum, sodyum ve kalsiyum iyonları), sıvı dengesi, böbrek fonksiyonu (kreatinin, ürik asit ve üre), kilo ve gerekirse karaciğer fonksiyonu, özellikle uzun süreli kullanımda, yaşlı hastalarda, diyabetiklerde, böbrek fonksiyon bozukluğunda, kalp yetmezliğinde, karaciğer sirozunda, non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla kombinasyon halinde ve ilave kortikosteroid tedavisi durumunda düzenli olarak kontrol edilmelidir. Tedavi sırasında hiperkalemi, karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında progresif bozulma veya anüri ortaya çıkarsa, kesilmelidir. ile uzun süreli tedavi sırasında serum lipidleri (kolesterol ve trigliseridler) ve kan şekeri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Hidroklorotiyazid içeren preparatlarla tedavi sırasında yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin belirtileri şunları içerebilir: Ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, iskelet kaslarında hipotonus, hipotansiyon, oligüri, taşikardi, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal bozukluklar ve aynı zamanda EKG değişiklikleri. Triamteren serum potasyum düzeylerinde yükselmeye yol açarak özellikle diyabetlilerde, böbrek yetmezliği olanlarda, yaşlılarda ve ağır hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Bu nedenle özellikle bu hastalarda (tedavinin başlangıcında uygulanan dozda bir değişiklik yapıldığında ve böbrek fonksiyonlarını etkileyecek herhangi bir hastalık durumunda) serum potasyum düzeyleri izlenmeli, parestezi, yorgunluk, kaslarda güçsüzlük, bradikardi gibi hiperkalemi belirtilerine karşı dikkatli olunmalıdır. Serum kreatinin değerinin 1,5 mg/dL veya 130 mikromol/L’nin üzerinde olması durumunda hiperkalemi oluşumuna daha fazla dikkat edilmelidir (gerekirse EKG kontrolü). Gerekirse doz azaltılmalı veya ilaç bırakılmalıdır. Ağır vakalarda hekimin gerekli göreceği diğer müdahalelerde bulunulmalıdır. Hepatik koma belirtilerine (konfüzyon, uyku hali, tremor) karşı dikkatli olunmalı, belirtiler görüldüğünde ilaç kesilmelidir. ile hipokalemi görülme riski pek yoktur; ancak yine de serum potasyum düzeyleri izlenmeli ve ağır hipokalemi görülmesi halinde potasyum takviyesi yapılmalı ve ilaç kesilmelidir. Normal serum potasyum düzeyleri 3,5-5 mEq/litre’dir. Potasyum düzeylerinin bu değerlerin üstüne çıkması veya altına düşmesi halinde gerekli önlemler alınmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği veya gut hastalığı olanlarda her iki etkin maddesi de ürik asit düzeylerinde artışa neden olacağından bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda serum kreatinin ve BUN testlerinin periyodik olarak yapılması tavsiye edilir. Aditif etkiler ortaya çıkabileceğinden hipotansif ilaçlar ile dikkatli kullanılmalıdır. kullanımı ile görülebilecek klorür eksikliği genellikle hafif düzeydedir ve karaciğer ve böbrek hastalıkları mevcut değilse tedavi gerektirmez. Metabolik alkalozda klorür replasmanı gerekebilir. Sıcak havada ve ödem mevcudiyetinde de hiponatremi görülebilir. Böyle hallerde hasta çok ağır değilse tuz verilmesi yerine, su kısıtlamasına gidilmelidir. Kalp yetmezliği, böbrek hastalığı ve siroz mevcudiyetinde, özellikle tuz kullanımı kısıtlanmış hastalarda, uzun süre yüksek dozda tedavi uygulandığında elektrolit dengesinin bozulabileceği akılda tutulmalıdır. Kusması olan, parenteral solüsyon tatbik edilen veya elektrolit dengesi bozukluğu ile ilgili belirtileri (örn., ağız kuruluğu, susama, yorgunluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrısı, hipotansiyon, oligüri, taşikardi, gastrointestinal semptomlar) görülenlerde serum elektrolit düzeyleri tayin edilmelidir. kullanıldığında, iki etkin madde (hidroklorotiyazid ve triamteren) tüm terapötik etkileri artırır, ancak hidroklorotiyazid ile indüklenen potasyum üre triamteren tarafından inhibe edilir; bu da nispeten potasyum nötr bir diüretik ile sonuçlanır. asit-baz dengesini olumsuz etkilemez ve aldosteron seviyeleri yükseldiğinde de etkilidir. Eş zamanlı potasyum veya magnezyum ikamesi genellikle gerekli değildir. Triamteren ve hidroklorotiyazid lityum itrahını azaltır ve lityum intoksikasyonuna neden olabilir. Lityum ile kombinasyon tedavisinde, lityum dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı ve dozu ayarlamak için plazma düzeyleri izlenmelidir. kullanımı ile ilişkili olarak çok seyrek sistemik lupus eritematozus (SLE) bildirilmiştir. Pankreatiti agreve edebilir. TRİRAMTERİL’in folat eksikliğini artırma riski nedeniyle folat antagonistleriyle birlikte, gebelikte veya hepatik sirozu olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. belirli ışık koşulları altında idrarın mavi floresans vermesine neden olabilir. tirod, paratiroid fonksiyonları ve folik asit tayinine ilişkin bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir. Melanom dışı cilt kanseri Danimarka Ulusal Kanser Kayıtlarına dayanarak yapılan iki epidemiyolojik çalışmada; artan kümülatif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom dışı cilt kanseri riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yapıcı etkisi melanom dışı cilt kanserinde olası bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom dışı cilt kanseri riski hakkında bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar için ciltlerini düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal bildirmeleri önerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum düzeye indirmek üzere güneş ışığı ve UV ışını maruziyetini sınırlandırmaları ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamaları tavsiye edilmelidir. Şüpheli deri lezyonları, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir. Melanom dışı deri kanseri öyküsü olan hastalarda hidroklorotiyazid kullanımının dikkatli bir şekilde tekrar gözden geçirilmesi de gerekebilir. (ayrıca.8). Akut Solunum Toksisitesi Hidroklorotiyazid alımından sonra akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) dâhil olmak üzere çok seyrek olarak ciddi akut solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner ödem gelişimi tipik olarak hidroklorotiyazid alımından sonra dakikalar veya saatler içinde gelişir. Başlangıçta semptomlar dispne, ateş, pulmoner açıdan kötüye gitme ve hipotansiyonu içerir. ARDS teşhisinden şüpheleniliyorsa, tedavisi durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid alımını takiben daha önce ARDS yaşayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamalıdır. Ameliyat sırasında anestezi uzmanı ile tedavi hakkında bilgilendirilmelidir. ile tedavi sırasında güneşe yoğun olarak maruz kalınmasından kaçınılmalıdır. Kronik diüretik kullanımı, ödemle sonuçlanan Pseudo-Bartter sendromuna yol açabilir. Ödem, ikincil hiperaldosteronizm ile sonuçlanan renin artışının bir ifadesidir. Koroidal efüzyon, akut miyopi ve sekonder açı kapanması glokomu: Sülfonamidler ve sülfonamid türevleri, görme alanı defekti, geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomu ile koroidal efüzyona yol açabilen idiyosenkratik bir reaksiyonu tetikleyebilir. Semptomlar görme keskinliğinde azalma veya akut göz ağrısı başlangıcını içerir ve tipik olarak tedaviye başladıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına yol açabilir. İlk önlem olarak, mümkün olan en kısa sürede ilaç kesilmelidir. Göz içi basınç kontrol altına alınamazsa acil tıbbi veya cerrahi tedavi düşünülebilir. Sülfonamidlere veya penisiline karşı alerji, akut açı kapanması glokomu gelişimi için risk faktörlerinden biridir. Hamilelik Hamile kalmak isteyen hastalar, hamile kadınlar için uygun güvenlilik profiline sahip alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik tespit edilirse, hidroklorotiyazid ile tedavi derhal durdurulmalı ve gerekirse alternatif tedaviye başlanmalıdır. Doping amaçlı kötüye kullanımın etkileri kullanımı doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir. doping maddesi olarak kullanılmasının sağlık üzerindeki etkileri görmezden gelinemez; ciddi sağlık riskleri dışlanamaz…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni Çok seyrek: Megaloblastik ve aplastik anemi (triamteren kullanımıyla ilişkili), agranülositoz, lökopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: İlaç ateşi, alerjik reaksiyonlar Çok seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Doza ve yaşa bağlı su ve elektrolit bozuklukları, özellikle hipokalemi, hiponatremi, hipokloremi ve hiperkalsemi. Hiperglisemi ve glukozüri, yüksek serum kolesterol ve trigliserit seviyeleri ve genellikle asemptomatik hiperürisemi (yatkın hastalarda gut ataklarını tetikleyebilir.) Yaygın olmayan: Hiperkalemi (özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda), metabolik asidoz, metabolik alkaloz Seyrek: Hipomagnezemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Aşırı diürez ile dehidrasyon ve hipovolemiye bağlı konfüzyonel durumlar Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Su ve elektrolit bozukluklarına bağlı yorgunluk, uyuşukluk, uyku hali, halsizlik, baş dönmesi, baş ağrısı, sinirsel apati Çok seyrek: Parestezi Göz hastalıkları Yaygın: Hafif görme bozukluğu Yaygın olmayan: Gözyaşı sıvısı oluşumunun kısıtlanması Çok seyrek: Ksantopsi, akut dar açılı glokom, geçici miyopi Bilinmiyor: Flebit Kardiyak hastalıklar Yaygın: Çarpıntı Yaygın olmayan: Senkop, ortostatik regülasyon bozuklukları, hipotansiyon, EKG değişiklikleri, dehidratasyona bağlı dolaşım çökmesi ve aşırı diürez ile hipovolemi Seyrek: Kalp ritim bozuklukları Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Vaskülit gibi alerjik reaksiyonlar, trombozlar ve emboliler (aşırı diürez ile dehidrasyon ve hipovolemiye bağlı) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Akut interstisyel pnömoni Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS), kardiyak kaynaklı olmayan pulmoner ödem Bilinmiyor: Solunum güçlüğü Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Pankreatit, hiperamilazemi, kabızlık Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Sialadenit, paralitik ileusa kadar giden subileus (hipokalemiye bağlı) Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Önceden var olan kolelitiazis ile birlikte akut kolesistit Yaygın olmayan: İkterus (sarılık) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, kızarıklık, ürtiker ve kronik fotosensitivite, kutanöz lupus eritamatosuz, deri döküntüsü gibi alerjik cilt semptomları Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas gerginliği, hipokalemiye bağlı iskelet kaslarında hipotansiyon Yaygın olmayan: Aşırı diürez ile dehidrasyon ve hipovolemiye bağlı konvülsiyonlar, kas krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Hipermagneziüri, serumda üre (BUN) artışı, idrar taşı oluşumu, glomerüler filtrasyon hızının azalması, geçici olarak kan üre ve kreatinin düzeylerinde artış (bu durum aşırı doz veya tedavideki ikincil bir nedenle oluşabilir) Yaygın olmayan: Aşırı diürez ile dehidrasyon ve hipovolemiye bağlı akut böbrek yetmezliği Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, nefrojenik diabetes insipidus Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: İmpotens.