TRESIVAC 0,5 ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON

Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olan kişilerde, daha önceki aşı dozu uygulamasında anaflaksi gelişmiş kişilerde Neomisine veya jelatine karşı anafilaktik veya anafilaktoit reaksiyon geliştirme öyküsü olan kişilerde Yumurtaya karşı anafilaktik veya anafilaktoit reaksiyon geliştirme öyküsü olanlarda (Anafilaksi dışındaki yumurta alerjileri engel değildir) Gebelik döneminde AIDS ya da HIV enfeksiyonunun diğer klinik görünümlerine bağlı olarak bağışıklığı baskılanmış hastalar dahil primer ve edinsel bağışıklık yetmezliği durumları, hücresel bağışıklık yetmezliği, hipogamaglobulinemik ve disgamaglobulinemik durumlarda Bağışıklık yeterliliği gösterilmedikçe, ailesinde konjenital ya da kalıtsal bağışıklık yetmezliği öyküsü olan kişilerde Kan diskrazileri, lenfoma, lösemi, jeneralize malign hastalık ve hematopoetik ve lenfatik sistemi etkileyen diğer malign neoplazmalar durumunda Kortikosteroid, alkilleyici ajan, antimetabolit veya radyasyon tedavisi nedeniyle bağışıklık cevabı baskılanan hastalarda Tedavi edilmemiş aktif tüberkülozlu kişilerde, tedavinin ilk iki haftasında Akut enfeksiyon, ateşli hastalık, şiddetli anemi veya şiddetli dolaşım sistemi hastalığı durumunda Şiddetli renal yetmezliği veya dekompanse kalp hastalığı olan kişilerde Kan ve plazma transfüzyonları ya da insan immunglobülini uygulaması sonrasında kontrendikedir.

Tüm aşılarda olduğu gibi, aşılanan kişilerin hepsinde koruma sağlamayabilir. Aşı yalnızca subkütan yoldan uygulanmalıdır. Enjeksiyonun bir kan damarına girmediğinden emin olunmalıdır. Aşı uygulamasından önce bireyin önceki kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısı (kombine ya da tek bileşenli aşılar) dozuna karşı reaksiyon geliştirip geliştirmediği sorgulanmalıdır. Tüm aşıların kullanımında olduğu gibi, ani alerjik reaksiyonların meydana gelme olasılığına karşı, aşılananlar en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Bu gibi durumlar için aşağıda detaylandırılmış adrenalin enjeksiyonu uygulamasının yanı sıra oksijen inhalasyonu gibi destekleyici tedbirlere ek olarak hidrokortizon ve antihistaminikler de hazır bulundurulmalıdır. Aşının nadir anafilaktik veya anafilaktoit reaksiyon oluşturma riskine karşı intramüsküler veya subkütan yolla hemen kullanım için adrenalin enjeksiyonu (1:1000) sağlanmış olmalıdır. Şiddetli anafilaksi tedavisinde başlangıç dozu olarak 0,1-0,5 mg (1:1000´lik enjeksiyonluk adrenalin çözeltisinden 0,1-0,5 mL) intramüsküler veya subkütan yolla uygulanmalıdır. Tek doz 1 mg (1 mL)´ı aşmamalıdır. Bebekler ve çocuklarda tavsiye edilen adrenalin dozu 0,01 mg/kg (1:1000´lik enjeksiyonluk adrenalin çözeltisinden 0,01 mL/kg)´dır. Pediyatrik kullanımda tek doz 0,5 mg (0,5 mL)´ı aşmamalıdır. Bu doz anafilaktik şok/reaksiyonun etkin bir şekilde durdurulması için yeterlidir. Beslenme yetersizliği bulunan çocuklarda immünizasyonun sağlanması önemlidir. Diyare, düşük ateşin eşlik ettiği ya da ateşsiz hafif üst solunum yolu enfeksiyonları ya da başka hafif ateşli hastalıklar gibi minör hastalıklarda aşılamanın gerçekleştirilmesinde sakınca yoktur. Tüberküloz tedavisi alan çocuklara canlı kızamık virüsü aşısı uygulandığında, hastalıklarında alevlenme gelişmemiştir. Kızamık virüs aşılarının tüberkülozu tedavi edilmemiş çocuklardaki etkisine ilişkin bir çalışma bugüne dek bildirilmemiştir. Yine de tedavi edilmemiş aktif tüberkülozlu kişiler aşılanmamalıdır. Serebral hasar öyküsü, bireysel ya da ailesel konvülsiyon ya da ateşe bağlı stresten kaçınılması gereken başka bir hastalık öyküsü olan hastalara uygulanırken gereken önlemler alınmalıdır. Hekim, aşılama sonrası gelişebilecek vücut sıcaklığı artışına karşı dikkatli olmalıdır. Trombositopenisi olan hastalar aşılandığı takdirde mevcut trombositopeni durumu daha kötüye gidebilir. Ayrıca, (ya da bileşimindeki aşıların) ilk dozu ile birlikte trombositopeni gelişmiş hastalarda, tekrar dozlar ile yine trombositopeni oluşabilir. Aşının ilave dozlarının gerekliliğinin tayini için serolojik durum değerlendirilebilir. Böyle durumlarda aşı uygulmasından önce risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir. 12 aylıktan küçük infantlar, anneden geçen antikorların varlığı nedeniyle, aşının kızamık komponentine yeterli yanıt vermeyebilirler. Bu durum aşının infantlarda (<12 ay) kullanımını engellememelidir çünkü aşılama yüksek riskli bölgelere seyahat ya da salgın gibi belli durumlarda endike olabilir. Böyle durumlarda bebeklerin, 12. aydan sonra standart 2 doz serisi ile bağışıklanmaları tamamlanmalıdır. İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu aşıyı kullanmamaları gerekir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu veya viral enfeksiyon. Bilinmiyor: Aseptik menenjit, atipik kızamık, epididimit, orşit, otitis media, parotit, rinit, subakut sklerozan panensefalit. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Bölgesel lenfadenopati, trombositopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyon, anaflaksi ve anjiyonörotik ödem, yüz ödemi ve periferal ödem gibi ilişkili fenomenler. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İritabilite. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Afebril konvülsiyonlar veya nöbetler, ataksi, baş dönmesi, ensefalit, ensefalopati, çocuklarda febril konvülsiyonlar, Guillain-Barre Sendromu, başağrısı, Kızamık İnklüzyon Cisimciği Ensefaliti (KİCE), oküler palsiler, optik nörit, parestezi, polinörit, polinöropati, retrobulbar nörit, senkop. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Konjunktivit, retinit. Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Sinirsel sağırlık. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit. Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Rinore Bilinmiyor: Bronşiyal spazm, öksürük, pnömoni, boğaz ağrısı. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Diyare veya kusma Bilinmiyor: Bulantı. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Morbiliform döküntü veya diğer döküntüler Yaygın olmayan: Ürtiker Bilinmiyor: Pannikülit, purpura, deride sertleşme, Stevens-Johnson sendromu, kaşıntı. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artrit ve/veya artralji (çoğunlukla geçici ve nadiren kronik), miyalji. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ateş (≥ 38.5°C), enjeksiyon bölgesinde eritem, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişme. Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde morarma. Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde döküntü. Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde kısa süreli yanma ve/veya batma, ateş (≥ 38.5°C), kırıklık, papillit, periferik ödem, şişlik, hassasiyet, enjeksiyon bölgesinde veziküller, enjeksiyon bölgesinde kabarıklık ve kızarıklık.