TRESIBA FLEXTOUCH 100 U/ML ENJEKSİYONLUK ÇOZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tresiba Flextouch 100 IU ne için kullanılır?
KT 1TRESİBA® FlexTouch®, insülin degludek adı verilen uzun etki süreli bir bazal insülindir.
Erişkinlerde, adölesanlarda ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır. TRESİBA® FlexTouch®, vücudunuzun kan şekeri düzeyini azaltmasına yardımcı olur. Günde bir kez uygulanır. Normal doz uygulaması planınızı takip edemeyeceğiniz durumlarda, doz uygulaması zamanınızı değiştirebilirsiniz çünkü TRESİBA® FlexTouch® uzun süreli kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir (Bkz. bölüm 3 “Doz zamanlamasında esneklik”).
TRESİBA® FlexTouch® öğünle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleri ile kullanılabilir. Tip 2 diyabette TRESİBA® FlexTouch®, diyabet tedavisinde kullanılan tabletler ya da insülin dışındaki enjeksiyonluk ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
Tip 1 diyabette, TRESİBA® FlexTouch® her zaman öğünle ilişkili hızlı etkili insülin ilaçlarıyla birlikte kullanılmalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İnsülin degludeke veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Yardımcı maddeler).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızTRESİBA® FlexTouch®'ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Özellikle aşağıdaki durumlara karşı dikkatli olunuz:
- Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Eğer kan şekeriniz çok düşük ise, düşük kan şekeri için bölüm 4 altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.
- Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Eğer kan şekeriniz çok yüksek ise, yüksek kan şekeri için bölüm 4 altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.
- Başka insülin ilaçlarından geçiş: Eğer başka bir tip veya marka insülinden ya da başka bir üreticiye ait insülinden geçiş yapıyorsanız, insülin dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuzla görüşünüz.
- İnsülin ile birlikte kullanılan pioglitazon: Aşağıdaki “Pioglitazon” bölümüne bakınız.
- Göz bozukluğu: Kan şekeri kontrolündeki hızlı iyileşmeler, diyabete bağlı göz bozukluğunda geçici kötüleşmeye neden olabilir. Göz sorunları yaşarsanız, doktorunuzla görüşünüz.
- Doğru insülin tipini kullandığınızdan emin olunuz. Diğer insülin ürünleri ile TRESİBA® FlexTouch® ve dozları arasında karışıklık yaşamamak için her enjeksiyondan önce insülin etiketini mutlaka kontrol ediniz.
İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Antikorlar, vücut tarafından antijenlere karşı üretilen savunma proteinleridir örn. yabancı proteinler. Nadiren de olsa, bu şekilde insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemiye (kan şeker düzeylerinde artış) veya hipoglisemiye (kan şeker düzeylerinde düşme) eğilimini düzeltmek için insülin dozunun ayarlanmasını gerekli kılabilir.
Eğer görme yeteneğiniz azaldıysa, bölüm 3'e bakınız.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.
Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (Bkz. Bölüm 3 “TRESİBA® FlexTouch® nasıl kullanılır”). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.
Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsülin degludek dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TRESİBA® FlexTouch®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Hipoglisemi (çok düşük kan şekeri) insülin tedavisi ile çok yaygın olarak görülebilir (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir). Çok ciddi olabilir. Eğer kan şekeri düzeyiniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit edici olabilir. Eğer sizde düşük kan şekeri belirtileri varsa kan şekeri seviyenizi acilen yükseltmek için gerekenleri yapınız. “Çok düşük kan şekeri” başlığı altındaki önerilere bakınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRESİBA® FlexTouch® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer insüline veya TRESİBA® FlexTouch® içindeki maddelerden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz varsa (nadir görülür), TRESİBA® FlexTouch® kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla görüşünüz. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri:
- Vücudunun diğer kısımlarına yayılan bölgesel reaksiyonlar
- Terleme ile birlikte aniden hasta hissetmeniz
- Mide bulantısının başlaması (kusma)
- Solunum güçlüğü yaşamanız
- Kalp hızınızda artış olması veya başınızın dönmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRESİBA® FlexTouch®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Diğer yan etkiler:
- Yaygın
Bölgesel reaksiyonlar: Kendinize enjeksiyon yaptığınız bölgede bölgesel reaksiyonlar oluşabilir. Belirtileri şunları içerebilir: ağrı, kızarıklık, ürtiker, şişkinlik ve kaşıntı. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Birkaç hafta içinde kaybolmazlarsa doktorunuza danışınız. Eğer reaksiyonlar ciddileşirse, TRESİBA® FlexTouch® kullanmayı durdurunuz ve hemen bir doktorla görüşünüz. Daha fazla bilgi için, yukarıdaki “Ciddi alerjik reaksiyon” bölümüne bakınız.
Yaygın olmayan Eklemlerinizin çevresinde şişlik: İlacınızı almaya ilk başladığınızda, vücudunuz gerekenden daha fazla su tutabilir. Bu, bilekler ve diğer eklemler çevresinde şişliğe neden olur. Bu durum genellikle kısa sürelidir.
Seyrek Bu ilaç;
- Kurdeşen
- Dil ve dudaklarda şişme
- İshal
- Bulantı
- Yorgunluk
- Kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diyabet tedavisine bağlı genel etkiler
- Çok düşük kan şekeri (hipoglisemi)
Aşağıdaki durumlarda çok düşük kan şekeri olabilir:
Alkol alırsanız; çok fazla insülin kullanırsanız; normalden fazla egzersiz yaparsanız; çok az yerseniz veya öğün atlarsanız.
Çok düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar aniden ortaya çıkabilir:
Baş ağrısı; yuvarlayarak konuşma; hızlı kalp atımı; soğuk terleme, soğuk ve solgun deri; kendini hasta hissetme (bulantı), aşırı açlık hissi; titreme veya sinirlilik ya da endişe hali; olağan olmayan yorgunluk hissi, zayıf ve uykulu hissetme; zihin karışıklığı, konsantrasyon güçlüğü; görüşünüzde kısa süreli değişiklikler.
Kan şekeriniz çok düştüğünde yapılması gerekenler
- Glukoz tabletleri alın ya da şekerlemeler, bisküviler veya meyve suyu gibi yüksek şekerli bir atıştırmalık yiyin (her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri veya yüksek şeker içeren atıştırmalık taşıyın).
- Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Kan şekerinizi bir kereden fazla ölçmeniz gerekebilir çünkü tüm bazal insülin ürünlerinde olduğu gibi, düşük kan şekerinin düzelmesi için gereken sürede gecikme olabilir.
- Çok düşük kan şekeri belirtileri kaybolana kadar ya da kan şekeri düzeyiniz sabitlenene kadar bekleyin. Daha sonra insülininize normal şekilde devam edin.
Bilincinizi kaybetmeniz durumunda yakınlarınızın bilmesi gerekenler Birlikte zaman geçirdiğiniz herkese diyabetiniz olduğunu söyleyiniz. Kan şekerinizin çok düşmesi halinde, bayılma riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatınız.
Bu kişilere, eğer bayılırsanız aşağıdakileri yapmaları gerektiğini bildiriniz:
- Sizi yan tarafınıza yatırmalarını
- Hemen tıbbi yardım çağırmalarını
- Boğulmanıza yol açabileceğinden hiçbir yiyecek ve içecek vermemelerini Glukagon enjeksiyonu ile baygınlık durumundan daha hızlı bir şekilde çıkabilirsiniz. Bu enjeksiyon sadece nasıl yapılacağını bilen biri tarafından uygulanabilir.
- Size glukagon verildiyse, kendinize gelir gelmez şeker veya şekerli atıştırmalık almanız gerekir.
- Glukagon enjeksiyonuna yanıt vermemeniz halinde hastanede tedavi edilmeniz gerekir.
- Eğer (ağır hipoglisemi) ciddi düşük kan şekeri kısa sürede tedavi edilmezse, beyin hasarına neden olabilir. Bu, kısa veya uzun süreli olabilir. Ölüme dahi neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla görüşünüz:
- Kan şekerinizin çok düşmesi sonucu bayılırsanız
- Glukagon enjeksiyonu kullandıysanız
- Yakın zamanda birçok kez kan şekeriniz çok düştüyse.
Çünkü insülin enjeksiyonunuzun dozu veya zamanlaması, gıda veya egzersiz durumunuzun değiştirilmesi gerekiyor olabilir.
- Çok yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
Aşağıdaki durumlarda çok yüksek kan şekeri ortaya çıkabilir:
Her zamankinden fazla yemek yerseniz veya daha az egzersiz yaparsanız; alkol alırsanız; enfeksiyon kaparsanız veya ateşiniz çıkarsa; yeterli insülin kullanmadıysanız; ihtiyacınızdan daha az insülin kullanmaya devam ederseniz; insülininizi almayı unutursanız veya doktorunuzla görüşmeden insülin almayı durdurursanız.
Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar genellikle aşamalı olarak ortaya çıkar:
Kızarık, kuru cilt; uykulu veya yorgun hissetme; ağız kuruluğu, nefeste meyvemsi (aseton) koku; daha sık idrara çıkma, susuzluk hissi; iştah kaybı, kendini hasta hissetme veya hastalık hali (bulantı veya kusma).
Bunlar, ketoasidoz adı verilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Ketoasidoz, vücudun şeker yerine yağ parçalaması nedeniyle kanda asit birikmesi durumudur. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.
Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler
- Kan şekeri düzeyinizi ölçünüz.
- Keton açısından idrar veya kan testi yaptırınız.
- Acilen tıbbi yardım alınız.
Yan etkiler meydana gelirse doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz. Aynı durum, bu kullanma talimatında belirtilmeyen yan etkiler için de geçerlidir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik sırasında insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Gebelikte diyabetinizin dikkatli kontrolü gereklidir. Bebeğinizin sağlığı için çok düşük kan şekerinden (hipoglisemi) kaçınılması özellikle önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRESİBA® FlexTouch®'ın emzirme sırasında bebeğinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız, tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 1 adet | 8699676951086 | ||
| 10 adet | 8699676951109 | ||
| 5 adet | 8699676951093 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinlerde, adölesanlarda ve 1 yaşından itibaren çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipoglisemi Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersizler hipoglisemiye neden olabilir. İnsülin ihtiyacına göre insülin dozu çok yüksekse hipoglisemi ortaya çıkabilir. Çocuklarda, hipoglisemi riskini en aza indirmek için, insülin dozlarının (özellikle bazal-bolus rejimlerde) besin alımı ve fiziksel aktivitelere göre ayarlanmasına dikkat edilmelidir. Kan glukoz kontrolünde büyük ölçüde düzelme sağlanmış olan hastalarda (ör. yoğun insülin tedavisi ile) hipogliseminin alışılagelmiş uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden, hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir. Uzun süredir diyabet olan hastalarda hipogliseminin alışılagelmiş uyarıcı semptomları kaybolabilir. Eşlik eden başka hastalıklar, özellikle enfeksiyonlar ve ateş, genellikle hastanın insülin gereksinimini artırır. Adrenal, hipofiz veya tiroid bezini etkileyen veya diyabete eşlik eden böbrek ve karaciğer hastalıkları insülin dozunda değişiklikler gerektirebilir. Diğer bazal insülin ürünlerinde olduğu gibi uzun süreli etkisi, hipogliseminin düzelme süresini geciktirebilir. Hiperglisemi Şiddetli hipergliseminin söz konusu olduğu durumlarda hızlı etkili insülin uygulanması önerilir. İnsülin ihtiyacı olan hastalarda yetersiz dozlama ve/veya tedavinin kesilmesi, hiperglisemiye ve potansiyel olarak diyabetik ketoasidoza yol açabilir. Ayrıca, özellikle enfeksiyonlar olmak üzere eş zamanlı hastalıklar, hiperglisemiye yol açabilir ve böylelikle insülin gereksiniminde artışa neden olabilir. Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler içinde aşamalı olarak ortaya çıkar. Bu semptomlar; susuzluk, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, uyuşukluk, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve ayrıca nefeste aseton kokusudur. Tip 1 diyabette tedavi edilmeyen hiperglisemi durumları ölümle sonuçlanabilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Diğer insülin tıbbi ürünlerinden geçiş Hastanın yeni bir tip, marka veya üreticisi farklı bir insüline geçişi tıbbi denetim altında yapılmalıdır ve bu durum dozlamada değişiklik gerektirebilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonların görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmiş glisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon yerinde ani değişiklik yapıp, ciltte etkilenmemiş bir bölgeye enjeksiyon yapmanın hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon yerinde etkilenen bir bölgeden etkilenmeyen bir bölgeye değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerinin izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir. Pioglitazon ve insülin tıbbi ürünlerinin kombinasyonu Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin kombinasyon halinde kullanıldığında, kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon ve kombinasyonu ile tedavi düşünülüyorsa, bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Bu kombinasyon kullanılacaksa hastalar kalp yetmezliği belirti ve semptomları, kilo artışı ve ödem açısından izlenmelidir. Kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme olduğunda pioglitazon kesilmelidir. Göz bozukluğu İnsülin tedavisinin yoğunlaştırılması ve glisemik kontroldeki ani düzelme, diyabetik retinopatide geçici kötüleşmeye neden olabilir; diğer yandan, glisemik kontrolde uzun süreli düzelme ise diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. İlaç uygulama hatalarından kaçınma ile diğer insülin ürünlerinin veya iki farklı yitiliğinin kendi aralarında yanlışlıkla karıştırılmasını önlemek üzere hastalara, her enjeksiyon öncesinde her zaman insülin etiketini kontrol etmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar, kalem üzerindeki doz göstergesinde bulunan sayısal birimleri, bakarak teyit etmelidir. Bu nedenle, hastaların enjeksiyonu kendi kendilerine uygulayabilmeleri açısından, kalem üzerindeki doz göstergesini okuyabilmeleri bir gerekliliktir. Kör ya da görme bozuklukları olan hastalara her zaman, görmesi yeterli ve insülin enjeksiyon sistemini kullanma konusunda eğitimli bir diğer kişiden yardım almaları tavsiye edilmelidir. Hatalı dozlama ve olası yüksek dozdan kaçınmak için hastalar ve sağlık mesleği mensupları, kullanıma hazır kalemin içerisindeki kartuştan tıbbi ürünü çekmek için asla şırınga kullanmamalıdır. Tıkanmış iğne durumunda, hastalar kullanma talimatı sonunda yer alan kullanım kılavuzunda belirtilen uyarıları takip etmelidir. İnsülin antikorları İnsülin uygulaması, insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Nadir durumlarda bu insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi veya hipoglisemiye eğilimin önlenmesi için insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Hipokalemi İnsülin degludek dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir. Takip edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyon hipoglisemidir. Sistem organ sınıfı Sıklık Advers Etki Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Aşırı duyarlılık Ürtiker Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın Hipoglisemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Lipodistrofi Bilinmiyor Kutanöz amiloidoz* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Yaygın olmayan Periferik ödem *Pazarlama sonrası kaynaklardan elde edilen advers reaksiyon. Seçili advers reaksiyonların tanımı Bağışıklık sistemi hastalıkları İnsülin preparatları ile alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. İnsüline ya da yardımcı maddelere karşı gelişen ani tip alerjik reaksiyonlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olabilir. ile aşırı duyarlılık (dil ve dudaklarda şişme, diyare, bulantı, yorgunluk ve kaşınma ile kendini gösterir) ve ürtiker seyrek olarak bildirilmiştir. Hipoglisemi İnsülin dozu, insülin gereksiniminden çok yüksekse hipoglisemi oluşabilir. Şiddetli hipoglisemi, bilinç kaybı ve/veya konvülziyonlara neden olabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici ya da kalıcı hasara, hatta ölüme neden olabilir. Hipoglisemi semptomları genellikle birdenbire ortaya çıkar. Bu semptomlar arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyuşukluk, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı yer alır. Deri ve deri altı doku hastalıklarıEnjeksiyon bölgesinde lipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi kapsayan) ve kutanöz amiloidoz oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Belirli bir enjeksiyon alanı içerisinde enjeksiyon yerinin sürekli olarak değiştirilmesi, bu reaksiyonların gelişme riskini azaltabilir veya önleyebilir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde hematom, ağrı, hemoraji, eritem, nodüller, şişlik, renk değişikliği, kaşıntı, sıcaklık hissi ve enjeksiyon bölgesinde kitle dahil) ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir ve normalde tedavi sürdürüldüğünde kaybolur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: farmakokinetik özelliklerin araştırılması amacı ile çocuklara ve 18 yaşa kadar adölesanlara uygulanmıştır. Güvenliliği ve etkililği, 1 yaşından 18 yaşına kadar çocuklarda gerçekleştirilmiş uzun dönemli bir çalışmada gösterilmiştir. Pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti, genel diyabet popülasyonundaki deneyimlerden farklılık göstermemiştir. Diğer özel popülasyonlar: Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlara dayanarak, yaşlılarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti, genel popülasyona ait daha geniş deneyim ile herhangi bir farklılığa işaret etmemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.