TREPIVA 100 MG/10 ML I.V./S.C.İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ (1 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Trepiva 100 mg/10 mL ne için kullanılır?
KT 1- TREPİVA, treprostinil sodyum etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Treprostinil, vücutta doğal olarak oluşan prostasiklinlere benzer şekilde çalışan bir ilaç grubuna aittir. Prostasiklinler, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren, genişlemelerine neden olan ve kanın daha kolay akmasını sağlayan hormon benzeri maddelerdir. Prostasiklinler ayrıca kanın pıhtılaşmasını önlemede de etkili olabilir.
- TREPİVA, fiziksel aktivitelerini yapmakta zorlanan veya istirahatte bile nefes darlığı olan hastalarda 'pulmoner arteriyel hipertansiyon' (PAH) adlı akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır. PAH'ta akciğerlerdeki kan basıncı yüksektir. TREPİVA, akciğerlerdeki kan basıncını azaltmak için kan damarlarını genişletir.
- Klinik olarak kötüleşme oranını azaltmak için, PAH tedavisinde kullanılan epoprostenol etkin maddeli diğer bir ilaçtan TREPİVA'ya geçişe ihtiyacı olan hastalarda kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Treprostinile veya TREPİVA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız ) varsa,
- Akciğer toplardamarlarının tam veya kısmi olarak tıkanmasına bağlı hastalığınız (pulmoner veno-okluziv) varsa. Bu, akciğerlerinizden kan taşıyan kan damarlarının şiştiği ve tıkandığı, kalp ile akciğerler arasındaki kan damarlarında daha yüksek bir basınca neden olan bir hastalıktır.
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Kalp hastalığınız varsa, örneğin;
- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirme öyküsü,
- Kalp atım hızında şiddetli değişiklikler,
- Kalbinizin düzgün bir şekilde çalışmasını engelleyecek şekilde kalp kapağı problemi,
- Tedavi edilmemiş veya yakın tıbbi gözlem altında olmayan herhangi bir kalp hastalığı
- Spesifik olarak yüksek kanama riskinin olduğu bir durumunuz varsa (örn; aktif gastrointestinal ülser (ağız ve anüs arası var olan ülsere yara), kafa içi kanama, yaralanma veya diğer kanama durumları)
- Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyninizin kanlanmasını kesintiye uğratacak bir durum (serebrovasküler olay) yaşadıysanız,
- Vücuttaki yangıyı düzenleyen diğer ilaçlarla (prostanoidler) diğer ilaçlarla birlikte uygulama
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size TREPİVA kullanmadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:
- Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa
- Herhangi bir böbrek hastalığınız varsa
- Vücut boşluğuna veya damar içine yerleştirilen tüp (kateter) ile ilgili kan dolaşımı enfeksiyonu riski varsa
- Tıbben obez olduğunuz söylendiyse [vücut kitle indeksinin (BMI) 30 kg/m2 'den fazla olduğu durumlarda]
- Sodyum diyetiniz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Kan basıncınız düşerse (hipotansiyon)
- Hızla artan solunum güçlüğü veya kalıcı öksürük yaşarsanız (bu, akciğerlerdeki tıkanıklık veya astım veya başka bir durumla ilgili olabilir)
- Aşırı kanamanız varsa, treprostinil kanın pıhtılaşmasını engelleyerek kanama riskini artırabilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TREPİVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir TREPİVA ile görülen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Kan damarlarının genişlemesi
- İnfüzyon bölgesinde ağrı
- İnfüzyon bölgesinde reaksiyon
- İnfüzyon bölgesinde kanama veya morarma
- Baş ağrısı
- Bulantı
- İshal
- Çene ağrısı
- Yaygın
- Baş dönmesini içeren sersemlik hali
- Düşük tansiyon nedeniyle sersemlik veya bayılma
- Deri döküntüleri
- Kas ağrısı (miyalji)
- Eklem ağrısı (artalji)
- Ayakların, ayak bileklerinin, bacakların şişmesi veya sıvı tutulması
- Sıcak basması
- Kol ve/veya bacaklarda ağrı
- Yaygın olmayan
- Göz kapaklarının şişmesi (göz kapağı ödemi)
- Hazımsızlık
- Kusma
- Cilt kaşıntıları
- Ciltte görülen kırmızı renkli döküntü
- Sırt ağrısı
- İştah azalması
- Yorgunluk
Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) hastalarında gözlenen diğer olası yan etkiler:
Burun kanaması, tükürükte kan, idrarda kan, diş etlerinde kanama, dışkıda kan gibi kanama atakları.
Klinik uygulama sırasında gözlemlenen diğer olası yan etkiler:
- İnfüzyon bölgesi enfeksiyonu
- İnfüzyon bölgesinde apse
- Kandaki kan pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) azalması (trombositopeni)
- Kemik ağrısı
- Renk değişikliği veya kabartılarla cilt döküntüleri
- Cilt altı doku enfeksiyonu (selülit)
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında tedavide TREPİVA kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
TREPİVA, yarar/risk değerlendirmesine bakılarak gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsan sütünde treprostinil varlığına, treprostinilin emzirilen çocuk üzerindeki etkisine veya süt üretimi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TREPİVA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TREPİVA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, her bir flakonda 37,4 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir.
Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürünün içeriğindeki m-kresol yardımcı maddesi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Trepiva 100 mg/10 mL muadilleri
Trepiva 100 mg/10 mL ile aynı etken maddeyi (treprostinil sodyum) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPulmoner arteriyel hipertansiyonunun (PAH; WHO Grup 1) egzersizle ilişkili semptomlarını azaltmak için tedavide endikedir. Etkililik çalışmalarına New York Kalp Derneği (NYHA)) fonksiyonel sınıf II-IV semptomları ve idiopatik veya kalıtsal PAH (%58), kongenital sistemik-pulmoner şantla ilişkili (%23) veya konnektif doku hastalığı ile ilişkili PAH (%19) olan hastalar dahil edilmiştir. Klinik olarak kötüleşme oranını azaltmak için, epoprostenolden geçişe ihtiyacı olan hastalarda endikedir. Geçişten önce, her iki ilacın da risk ve faydaları dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Treprostinile veya içeriğindeki listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Veno-okluziv hastalığa bağlı PAH, Şiddetli sol ventrikül disfonksiyonuna bağlı dekompanse kalp yetmezliği, Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C), Aktif gastrointestinal ülser, intrakraniyal kanama, gastrointestinal yaralanma veya diğer gastrointestinal kanama durumları, Pulmoner hipertansiyon ile ilgili olmayan, klinik olarak miyokard disfonksiyonu ile ilişkili konjenital veya edinilmiş kapak kusurları, Şiddetli koroner kalp hastalığı veya kararsız angina, son 6 ay içinde miyokard enfarktüsü, yakın tıbbi gözetim altında değilse dekompanse kalp yetmezliği, şiddetli aritmiler, son 3 ay içinde serebrovasküler olay (örn. geçici iskemik atak, inme), Diğer prostanoidlerle birlikte uygulama.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKateterle ilişkili kan dolaşımı enfeksiyonu riski: Kalıcı bir santral venöz kateter ile harici bir infüzyon pompası kullanılarak uygulanan kronik intravenöz infüzyonları, ölümcül olabilen kan dolaşımı enfeksiyonları (BSI) ve sepsis riski ile ilişkilidir. Bu nedenle, sürekli subkutan infüzyon tercih edilen uygulama şeklidir. Harici infüzyon pompası kullanılarak IV treprostinil uygulanan (n=47) açık etiketl bir çalışmada, yaklaşık 35 hasta yılı süresince kateterle ilişkili 7 hat enfeksiyonu veya 5 yıllık kullanım başına yaklaşık 1 BSI vakası gözlenmiştir. PAH tedavisi için IV treprostinil kullanan yedi bölgede yapılan bir CDC (Centers for Disease Control and Prevention) araştırmasında, 3 yıllık kullanım başına yaklaşık 1 BSI (herhangi bir pozitif kan kültürü olarak tanımlanır) olayı tespit edilmiştir. İntravenöz yüksek pH'lı bir glisin seyrelticisi ile uygulanması, kateter bakım kılavuzlarıyla birlikte kullanıldığında nötr seyrelticilere (steril enjeksiyonluk su, %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi) kıyasla daha düşük BSI insidansı ile ilişkilendirilmiştir. İmplante edilebilir pompaya ilişkin açık etiketli bir çalışmada (n=60), yaklaşık 265 hasta yılı süresince implant prosedürüyle ilgili 2 BSI gözlenmiştir. İlacın aniden kesilmesi veya aniden büyük doz azaltımı sırasında kötüleşen PAH: aniden kesmekten veya dozunu aniden büyük miktarlarda azaltmaktan kaçınılmalıdır, aksi halde PAH semptomları kötüleşebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yavaşça titre edilmelidir, çünkü bu hastalar muhtemelen, karaciğer fonksiyonu normal olan hastalara göre daha yüksek sistemik konsantrasyonlara maruz kalacaklardır. Semptomatik hipotansiyon riski: Treprostinil, pulmoner ve sistemik bir vazodilatördür. Düşük sistemik arter basıncı olan hastalarda tedavisi semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Kanama riski: Treprostinil trombosit agregasyonunu inhibe eder ve kanama riskini artırır. Sodyum içeriği: Bu tıbbi ürün, flakon başına 76,9 mg sodyum ihtiva eder. Bu miktar, bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının %3,8'ine eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Metakrezol, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Baş dönmesini içeren sersemlik hali Göz hastalıkları Yaygın olmayan : Göz kapağı ödemi Kardiyak hastalıkları Çok yaygın : Vazodilatasyon Yaygın : Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın :Diyare, bulantı Yaygın olmayan : Dispepsi, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : Döküntü Yaygın olmayan : Kaşıntı, ekzantem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın : Çene ağrısı Yaygın : Miyalji, artalji, ekstremitelerde ağrı Yaygın olmayan : Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın : İnfüzyon bölgesinde ağrı, infüzyon bölgesi reaksiyonu, kanama veya hematom Yaygın : Ödem, kızarıklık Yaygın olmayan : İştah azalması, yorgunluk Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Kanama olayları Trombosit agregasyonu üzerindeki etkileri nedeniyle, treprostinil, PAH'daki kontrollü klinik çalışmalarda burun kanaması ve gastrointestinal (GI) kanama (GI hemoraji, rektal kanama, diş eti kanaması ve melena dahil) insidansındaki artışta gözlemlendiği gibi kanama riskini artırabilir. Klinik uygulama sırasında gözlenen olaylar PAH hastalarında yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, treprostinilin diğer endikasyonlarda onay sonrası kullanımı sırasında şu olaylar tespit edilmiştir; infüzyon bölgesinde enfeksiyon, infüzyon bölgesinde subkutan apse oluşumu, trombositopeni ve kemik ağrısı. Bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiklerinden, sıklık tahminleri yapılamaz. Ek olarak nadiren, maküler veya papüler yaygın döküntüler ve selülit bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.