TREMAC 200 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 15 ML

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan : Lökopeni, nötropeni Bilinmiyor : Trombositopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan : Anjiyoödemi, hipersensitivite Bilinmiyor : Anaflaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın : Anoreksi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan : Sinirlilik Seyrek : Ajitasyon Bilinmiyor : Agresif tepkiler ve anksiyete Sinir sistemi bozuklukları Yaygın : Sersemlik, baş ağrısı, parestezi, disguzi Yaygın olmayan : Hipoestezi, somnolans, insomnia Bilinmiyor : Senkop, konvülsiyon, psikomotor hiperaktivite, anosmi, aguzi, parosmi, Myastenia gravis Göz bozuklukları Yaygın : Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın : Sağırlık Yaygın olmayan : Duyma bozukluğu, kulak çınlaması Seyrek : Vertigo Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan : Palpitasyon Bilinmiyor : Torsades de pointes, ventriküler taşikardi gibi aritmiler Vasküler bozukluklar Bilinmiyor : Hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın : Diyare, abdominal ağrı, bulantı, gaz Yaygın : Kusma, dispepsi Yaygın olmayan : Gastrit, konstipasyon Bilinmiyor : Dilde renk değişikliği, pankreatit Hepato-biliyer bozukluklar Yaygın olmayan : Hepatit Seyrek : Karaciğer fonksiyon anormallikleri Bilinmiyor : Karaciğer yetmezliği∗∗, fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın : Kaşıntı ve döküntü Yaygın olmayan : Stevens Johnson Sendromu, fotosensitivite reaksiyonları, ürtiker Bilinmiyor : Toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın : Artralji Böbrek ve idrar bozuklukları Bilinmiyor : İnterstisiyel nefrit ve akut renal yetmezlik Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın : Yorgunluk Yaygın olmayan : Ödem, göğüs ağrısı, kırgınlık/halsizlik, asteni Araştırmalar Yaygın : Lenfosit sayısında azalma, eozinofil sayısında artma, kan bikarbonat artışı Yaygın olmayan : Aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kan bilirubini artışı, kan üresi artışı, kan kreatinini artışı, anormal kan potasyumu Bilinmiyor : Elektrokardiyogramda QT uzaması ** seyrek olarak ölüm ile sonuçlanır.

Duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda; bu arada, bronşit, S.pneumonia veya H.influenza'nın neden olduğu hafif şiddette toplumda kazanılmış pnönomi vakaları gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; akut otitis media’da ve sinüzit dahil üst solunum yolları enfeksiyonlarında endikedir. Streptococcus pyogenes’in neden olduğu farenjit/tonsilit tedavisinde penisilin alerjisi varlığında kullanılır. Erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve Chlamydia trachomatis'e bağlı, komplike olmayan genital enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrıca, Haemophilus ducreyi’ye bağlı yumuşak doku ülseri ve çoğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae'ya bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisinde de endikedir, fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olmadığı saptanmalıdır.

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi anjiyoödem, anafilaksi, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz dahil nadir ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Nadir olmasına rağmen ölüm rapor edilmiştir. Başlangıçta alerjik semptomların tedavisinde başarılı olunsa da semptomatik tedavi kesildiğinde, azitromisine maruziyet olmasa dahi alerjik reaksiyonlar tekrarlayabilir. Bu reaksiyonlar oluştuğunda uygun tedavi ve sonrasında uzun bir gözlem süresi başlatılmalıdır. Azitromisinin uzun doku yarılanma ömrünün ve takip eden antijen maruziyetinin bu epizotlar ile ilişkisi belirlenmemiştir. Eğer bir alerjik reaksiyon oluşursa uygun tedavi başlatılmalıdır. Hekim tedavinin kesilmesinden sonra alerjik semptomların tekrar ortaya çıkma ihtimalinin farkında olmalıdır. Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, hastaların mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı süperenfeksiyon bulguları açısından gözlenmesi önerilir. Clostridium difficile ilişkili diyare (CDAD) Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), azitromisin dahil birçok antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C.difficile’nin aşırı çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir. C.difficile, CDAD’ye neden olan A ve B toksinleri üretir. C.difficile’in aşırı toksin üreten suşları,artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye dirençli olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD’nin antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir. Eğer CDAD şüphesi varsa veya teşhis konuldu ise C.difficile tedavisi dışında başka bir sebep ile devam eden antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit uygulaması, protein takviyesi, C.difficile için uygun antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak uygun olduğu şekilde başlatılmalıdır Miyastenia gravis’in şiddetlenmesi Azitromisin kullanan hastalarda miyastenia gravis semptomlarında şiddetlenme ve yeni miyastenik sendrom bildirilmiştir. QT aralığında uzama Azitromisinin de içinde olduğu makrolid grubu ile tedavi edilen hastalarda, kardiyak aritmi ve torsades de pointes riskine işaret eden uzamış kardiyak repolarizasyon ve QT aralığı görülmüştür. Azitromisin alan hastalarda, pazarlama sonrası deneyimlerde spontan olarak torsades de pointes vakaları raporlanmıştır. Aşağıda yer alan hasta gruplarına azitromisin reçete edilirken ölüme neden olabilecek QT uzaması riski nedeniyle yarar-risk analizi yapılmalıdır. Kompanse edilemeyen kalp yetmezliği ya da bradiartimiler, uzamış konjenital QT sendromu, torsades de pointes öyküsü olan, bilinen QT aralığı uzamış olan hastalar QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalar Düzeltilmemiş hipokalemi veya hipomagnezemi, klinik olarak belirgin bradikardi ve sınıf IA(kinidin, prokainamid) veya sınıf III antiaritmik ajanların kullanılma durumları (dofetilid, aminodaron, sotalol) gibi proaritmik duruma haiz hastalar, Yaşlı hastalar ilaçla ilişkili QT aralığı uzaması durumuna daha duyarlı olabilir. Gastrointestinal rahatsızlık GFR < 10 ml/dk olan limitli sayıdaki deneğe uygulanan azitromisin sonucunda daha yüksek oranda gastroinstestinal yan etkiler (19 denekten 8’inde) gözlenmiştir. İlaca dirençli bakteri gelişimi Kanıtlanmış veya yüksek şüpheli bakteriyel enfeksiyonlar dışında azitromisin reçetelenmesi ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır. Sakkaroz içeriği Bu ürün sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan : Lökopeni, nötropeni Bilinmiyor : Trombositopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan : Anjiyoödemi, hipersensitivite Bilinmiyor : Anaflaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın : Anoreksi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan : Sinirlilik Seyrek : Ajitasyon Bilinmiyor : Agresif tepkiler ve anksiyete Sinir sistemi bozuklukları Yaygın : Sersemlik, baş ağrısı, parestezi, disguzi Yaygın olmayan : Hipoestezi, somnolans, insomnia Bilinmiyor : Senkop, konvülsiyon, psikomotor hiperaktivite, anosmi, aguzi, parosmi, Myastenia gravis Göz bozuklukları Yaygın : Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın : Sağırlık Yaygın olmayan : Duyma bozukluğu, kulak çınlaması Seyrek : Vertigo Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan : Palpitasyon Bilinmiyor : Torsades de pointes, ventriküler taşikardi gibi aritmiler Vasküler bozukluklar Bilinmiyor : Hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın : Diyare, abdominal ağrı, bulantı, gaz Yaygın : Kusma, dispepsi Yaygın olmayan : Gastrit, konstipasyon Bilinmiyor : Dilde renk değişikliği, pankreatit Hepato-biliyer bozukluklar Yaygın olmayan : Hepatit Seyrek : Karaciğer fonksiyon anormallikleri Bilinmiyor : Karaciğer yetmezliği∗∗, fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın : Kaşıntı ve döküntü Yaygın olmayan : Stevens Johnson Sendromu, fotosensitivite reaksiyonları, ürtiker Bilinmiyor : Toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın : Artralji Böbrek ve idrar bozuklukları Bilinmiyor : İnterstisiyel nefrit ve akut renal yetmezlik Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın : Yorgunluk Yaygın olmayan : Ödem, göğüs ağrısı, kırgınlık/halsizlik, asteni Araştırmalar Yaygın : Lenfosit sayısında azalma, eozinofil sayısında artma, kan bikarbonat artışı Yaygın olmayan : Aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kan bilirubini artışı, kan üresi artışı, kan kreatinini artışı, anormal kan potasyumu Bilinmiyor : Elektrokardiyogramda QT uzaması ** seyrek olarak ölüm ile sonuçlanır.