TRANEXEL 250 MG/2,5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

İçeriğindeki etkin maddeye (traneksamik asit) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık durumlarında, edinilmiş renk görme bozukluğu olan hastalarda, subaraknoid hemorajide ve koagülasyon sistemi aktif intravasküler pıhtılaşması olan hastalarda ve tromboembolik hastalık geçirenlerde, (bakınız), konvülsiyon geçmişi olan hastalarda, intratekal ve intraventiküler enjeksiyon, intraserebral uygulamada (serebral ödem ve konvülsiyon riski), birikme riski nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

Traneksamik asit, özellikle plazminojen aktivatörlerinden zengin veya endokrin etkiler altındaki dokularda oluşan kanamalarda ya da travmaları takiben ortaya çıkan lokal veya jeneralize primer hiperfibrinolize bağlı hemorajiler ile sekonder hemoraji riski olan durumlarda endikedir. Jinekoloji alanında kullanım: Primer menoraji, rahim-içi araç (RİA) uygulaması veya gebelikte görülen kanamalar ile servikal konizasyon da dahil olmak üzere uterus veya vajina ameliyatlarından sonraki kanamalar. Kulak-Burun-Boğaz alanında kullanım: Epistakis ve diğer lokal kanamalar, ameliyat sonrası (örn. tonsilektomi) kanamalar. Üroloji alanında kullanım: Prostatektomi ve diğer ürogenital ameliyatlar sırasında veya sonrasındaki kanamalar, prostat hipertrofisine bağlı hematüri, prostat kanseri ve hemorajik sistit (radyoterapiye sekonder). Cerrahi alanında kullanım: Göğüs-kalp-damar cerrahisi, ortopedik cerrahi ve mide ameliyatlarındaki hiperfibrinolitik kanamalar. İç Hastalıkları alanında kullanım: Mide ve duodenumdaki erozif kanamalarda tedaviye ek olarak, karaciğer siroz ve kanserlerindeki kanamalar, destrüktif akciğer hastalıklarındaki hemoptizi, herediter anjiyonörotik ödemi olan hastalarda uzun dönemli profilaksi, hemofili hastalarında ve trombolitik tedavide görülen kanama komplikasyonları. Göz Hastalıkları alanında kullanım : Travmatik hifema. Diş Hekimliği alanında kullanım: Diş çekimleri (özellikle hemofilili hastalarda). Diğer: Traneksamik asit, ayrıca; streptokinaz, ürokinaz veya doku plazminojen aktivatörü (tPA) tedavisi sonucu ortaya çıkabilen tüm aşırı fibrinoliz durumlarında antidot olarak kullanılabilir. Fibrinolitik sistem aktivitesinin hakim olduğu dissemine intravasküler koagülasyon durumlarında (bakınız) kullanılabilir.

İçeriğindeki etkin maddeye (traneksamik asit) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık durumlarında, edinilmiş renk görme bozukluğu olan hastalarda, subaraknoid hemorajide ve koagülasyon sistemi aktif intravasküler pıhtılaşması olan hastalarda ve tromboembolik hastalık geçirenlerde, (bakınız), konvülsiyon geçmişi olan hastalarda, intratekal ve intraventiküler enjeksiyon, intraserebral uygulamada (serebral ödem ve konvülsiyon riski), birikme riski nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

İntravenöz enjeksiyon çok yavaş uygulanmalıdır. Traneksamik asit intramuskular yolla uygulanmamalıdır. Subaraknoid kanama: Serebral ödem ve serebral enfeksiyon gelişme riski olduğundan, subaraknoid kanaması olan hastalarda kullanılmaz (bakınız). Serebral ödem ve konvülsiyon gelişme riskinden dolayı, intratekal ya da intraventiküler enjeksiyon ve intraserebral uygulama kontrendikedir. Konvülsiyon geçmişi olan hastalarda, traneksamik asit uygulanmamalıdır. Traneksamik asit, pıhtılaşma zamanı ölçümleri ile kesin tanı konulmuş dissemine intravasküler koagülasyon (DİK) olgularında gerekli laboratuar ölçümleri yapılarak ve gözetim altında uygulanmalıdır. Traneksamik asitin etkisiyle fibrinolizin baskılanmasına bağlı olarak, manifest hiperkoagülabilitede önceden trombüsler istenmeyen bir şekilde stabilize olabilir. Bu nedenle uygulanmadan önce heparin ile intravazal pıhtılaşma durdurulmalı ve aşırı tüketim sonucu eksilen fibrinojen yerine konularak DİK önlenmelidir. DİK tedavisinde, akut şiddetli kanamaya eşlik eden fibrinolitik sistem aktivasyonunun hakim olduğu olgular ile sınırlandırılmalıdır. DİK tedavisinde kullanımı, sadece uygun hematolojik laboratuar olanaklarının bulunduğu yerlerde ve uzmanların denetiminde yapılmalıdır. Koagülasyon sistemi aktivasyonunun hakim olduğu DİK durumlarında uygulanmamalıdır. Karakteristik hematolojik profil yaklaşık aşağıdaki gibidir: Azalmış öglobülin pıhtı erime zamanı, uzamış protrombin zamanı, azalmış fibrinojen, faktör V ve VII, plazminojen ve alfa-2 makroglobülin düzeyleri, normal P ve P kompleks düzeyleri (yani Faktör II, VIII ve X), artmış fibrinojen indirgenme ürünleri, normal trombosit sayısı. Bu tür akut olgularda tek doz traneksamik asit, genellikle kanamayı kontrol altına alır. Böbrek fonksiyonlarının normal olması durumunda fibrinolitik aktivite yaklaşık 4 saat süre ile azaltılır. Daha fazla fibrin birikiminin engellenmesi için heparin başlanmalıdır. DİK tedavisinde kullanımı, sadece uygun hematolojik laboratuar olanaklarının bulunduğu yerlerde ve uzmanların denetiminde yapılmalıdır. Koagülasyon sistemi aktivasyonunun hakim olduğu DİK durumlarında uygulanmamalıdır. Traneksamik asit ile tedavi edilen masif üst üriner sistem kanaması olan hastalarda (özellikle hemofilide) üreteral obstrüksiyon bildirilmiştir. Renal kaynaklı bir hemaüri olması durumunda üreteral tıkaç oluşumuna bağlı mekanik anüri riski vardır. Tromboemboli hikayesi olan hastalarda venöz veya arteriyel tromboz riskinin artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Traneksamik asit ile uzun süreli tedavilerde görme ve renk ayrımı kontrolleri, fundus ve görme alanı muayeneleri yapılmalıdır. Tedavi sırasında görme bozukluğu oluşursa ilaç kesilmelidir. Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği durumunda, kreatinin klirensi veya serum kreatinin değerlerine göre doz azatılmalıdır (bakınız). Düzensiz adet kanamasına sahip hastalarda, düzensiz kanamanın nedeni anlaşılana dek traneksamik asit kullanılmamalıdır. Tromboz artış riski nedeniyle oral kontraseptif kullanan hastalarda traneksamik asit dikkatle uygulanmalıdır. 15 yaş altındaki menorajik çocuklar ile ilgili klinik deneyim yoktur.

Kardiyak hastalıklar Seyrek: Tromboembolik olaylar (derin ven trombozu, pulmoner emboli, serebral tromboz, akut renal kortikal nekroz, santral retinal arter ve ven trombozu gibi) Bilinmiyor: Hızlı i.v. uygulama yapılan hastalarda nadiren hipotansiyon ve baş dönmesi görülebilir. İntravenöz uygulama 1 ml/dak.’dan daha kısa sürede yapılmamalıdır. Oral uygulama ile hipotansiyon bildirilmemiştir. Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal yan etkiler görülebilir ve bunlar dozun azaltılması ile ortadan kalkabilir. Göz hastalıkları Seyrek: Renk görme bozuklukları Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Alerjik deri reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok, immün hipersensitivite reaksiyonları Bağışıklık (immün sistem hastalıkları) Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok, immün hipersensivite reaksiyonları.