TRAJENTA DUO 2.5MG/850MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Trajenta Duo 2,5/850 mg ne için kullanılır?
KT 1İlacınızın ismi TRAJENTA DUO'dur.
Bu ilaç, iki ayrı etkin madde içerir: Linagliptin ve metformin.
Linagliptin, “DPP-4 inhibitörleri (dipeptidil peptidaz-4 inhibitörleri)” olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir.
Metformin, “biguanidler” olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir.
TRAJENTA DUO etkisini nasıl gösterir?
Bu iki etkin madde, “Tip 2 diabetes mellitus” olarak adlandırılan bir şeker hastalığı tipinde, erişkin hastalarda kan şekeri düzeylerini kontrol altında tutmak için birlikte çalışır. TRAJENTA DUO, diyet ve egzersizle birlikte uygulanmasıyla, yemeklerden sonra salıverilen insülin düzeylerini iyileştirmeye yardımcı olur ve vücudunuz tarafından oluşturulan şeker miktarını düşürür.
TRAJENTA DUO, tek başına veya şeker hastalığı için kullanılan sülfonilüre, empagliflozin veya insülin gibi diğer belli ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
Tip 2 diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?
Tip 2 diyabette vücudunuz, yeterli miktarda insülin oluşturmaz ve oluşan insülin gerektiği şekilde çalışmaz. Vücudunuz çok fazla şeker de üretebilir. Bu durum ortaya çıkarsa, şeker (glukoz) kanda birikir. Bu birikim, kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve kol veya bacağın kesilmesinin gerekmesi gibi ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Linagliptin, metformin veya ilacın bileşiminde bulunan ve yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında sıralanan maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz
- Böbrek fonksiyonlarınız ciddi şekilde düşmüş ise,
- Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (laktik asit birikimi - Aşağıdaki “Laktik asit riski” kısmına bakınız) veya ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz ''keton cisimcikleri'' denilen maddelerin kanda birikip diyabetik prekomaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.
- Daha önce diyabetik prekoma geçirdiyseniz,
- Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ağır bir enfeksiyonunuz varsa. Ağır enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen ''TRAJENTA DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'' bölümüne bakınız).
- Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa, Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen ''TRAJENTA DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'' bölümüne bakınız).
- Aniden gelişen kalp yetmezliği için tedavi edildiyseniz veya yakın geçmişte bir kalp krizi geçirdiyseniz veya “şok” gibi şiddetli” dolaşım sorunlarınız varsa ya da nefes almada güçlük çekiyorsanız. Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen ''TRAJENTA DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'' bölümüne bakınız).
- Karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa
- Her gün veya sadece zaman zaman olsa bile aşırı miktarda alkol alıyorsanız, (Bkz. bölüm TRAJENTA DUO ile alkol )
Yukarıda sayılan durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TRAJENTA DUO kullanmayınız. Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise mutlaka doktorunuzla konuşunuz:
- Tip- 1 diyabetiniz (bu durumda vücudunuz hiç insülin oluşturmaz) varsa. TRAJENTA DUO bu durumların tedavisinde kullanılmamalıdır.
- İnsülin veya sülfonilüre olarak adlandırılan bir antidiyabetik ilacı (şeker hastalığı ilacı) kullanıyorsanız, bu ilaçlardan herhangi biri ile birlikte TRAJENTA DUO alacağınız zaman doktorunuz, düşük kan şekerini (hipoglisemi) önlemek için, insülin veya sülfonilüre dozunu azaltmak isteyebilir.
- Pankreas hastalığınız varsa yada geçmişte pankreasla ilgili hastalık geçirmişseniz Akut pankreatiti (aniden gelişen pankreas iltihaplanması) gösteren, inatçı, şiddetli karın ağrısı gibi belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurmalısınız.
Cildinizde kabarcıklar ortaya çıkarsa bu durum büllöz pemfigoid olarak adlandırılan bir cilt hastalığının göstergesi olabilir. Doktorunuz ilacı kullanmanızı durdurabilir.
Eğer yukarıda sayılan durumlardan herhangi birisi size uyuyorsa lütfen doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Yukarıda belirtilen durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TRAJENTA DUO kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle görüşünüz.
Şeker hastalığı ile ilgili deri lezyonları, şeker hastalığının sık görülen bir komplikasyonudur.
Doktorunuzun, cilt ve ayak bakımınız için yaptığı tavsiyeleri özenle uygulamalısınız.
Laktik asidoz riski Metformin içeriği nedeni ile TRAJENTA DUO, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bir soruna neden olabilir.
Laktik asidoz gelişme riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla, vücudun su kaybetmesiyle (dehidrasyon – Daha fazla bilgi için aşağıdakileri okuyunuz), karaciğer problemleri ve vücudun herhangi bir bölümünün oksijen alımından mahrum kalması (aniden gelişen ağır kalp hastalığı gibi) ile artmaktadır.
Yukarıda sayılanlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuzla konuşunuz.
Şiddetli kusma, ishal, ateş, sıcağa maruz kalma, normalden daha az sıvı tüketimi gibi vücudun su kaybetmesine yol açabilecek (dehidratasyon) her durumda kısa süreliğine TRAJENTA DUO alımını durdurunuz. Daha fazla bilgi için doktorunuz ile konuşunuz.
Laktik asidozun belirtilerinden bazılarını yaşıyorsanız, derhal TRAJENTA DUO kullanmayı kesiniz ve derhal bir doktor ile temas kurunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz. Çünkü bu durum komaya yol açabilir.
Laktik asidoz belirtileri aşağıdakileri içerir;
- Kusma
- Karın ağrısı
- Kaslarda kramp
- Aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu
- Nefes almada güçlük
- Vücut ısısında ve kalp atım hızında düşmedir.
Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmesi gereklidir.
Büyük bir ameliyat geçirecekseniz, TRAJENTA DUO alımını bu sırada ve ameliyat sonrasında bir süre durdurunuz. TRAJENTA DUO ile tedavinizi ne zaman durduracağınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
TRAJENTA DUO ile tedaviniz sırasında, doktorunuz en az yılda bir kez ya da ileri bir yastaysanız ya da böbrek işlevleriniz kötüye gidiyorsa daha sık olmak üzere böbreklerinizin işlevini kontrol edecektir.
Çocuklar ve ergenler Bu ilacın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarla olduğu gibi, TRAJENTA DUO kullanımında da yan etkiler oluşabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRAJENTA DUO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan şekerindeki düşmeyi (hipoglisemi) gösteren şu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal TRAJENTA DUO'yu kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: Titreme, terleme, endişe hali, görmede bulanıklık, dudaklarda seyirme, renkte solukluk, duygu durumunda değişme veya kafa karışıklığı. Hipoglisemi, TRAJENTA DUO'nun bir sülfonilüre ile veya insülin ile kombine halde kullanıldığı durumlarda, tanımlanmış ve çok yaygın görülen (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) bir yan etkidir.
Çok seyrek olarak (10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir), TRAJENTA DUO kullanan hastalarda, “laktik asidoz” (kanda gereğinden fazla laktik asit bulunması) olarak adlandırılan çok ciddi bir yan etki ortaya çıkabilir (Bkz. “TRAJENTA DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Eğer sizde bu durum ortaya çıkarsa, , TRAJENTO DUO kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz veya hemen en yakın hastaneye gidiniz.
Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir. : Bazı hastalarda “pankreatit” adı verilen pankreasta iltihaplanma (ortaya çıkma sıklığı, bilinmiyor şeklinde değerlendirilmiştir, yani mevcut verilerden tahmin edilemiyor) ortaya çıkmıştır. Eğer aşağıda verilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz TRAJENTA DUO kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Eğer sırtınıza vurabilen, şiddetli ve inatçı bir mide ağrınız ve aynı zamanda bulantı ve kusmanız varsa doktorunuza başvurunuz. Çünkü bu belirtiler pankreatiti (pankreasınızda iltihaplanmayı) işaret ediyor olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir) Bazı hastalarda ciddi olabilen alerjik yan etkiler görülebilir (.
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir) Alerjik yan etkiler arasında, , hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı bulunabilir. Bazı hastalarda, döküntü (yaygın olmayan sıklıkta), kurdeşen (seyrek sıklıkta) ve soluk almayı ve yutkunmayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda şişme (anjiyoödem - seyrek sıklıkta) ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden biri sizde görülürse, TRAJENTA DUO almayı kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Doktorunuz, alerjik reaksiyonu tedavi etmek üzere size ilaç yazabilir ve şeker hastalığınız için başka bir ilaç kullanmanızı isteyebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
TRAJENTA DUO alırken bazı hastalarda şu yan etkiler görülebilir:
Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- İshal, kanda enzim artışı ( lipaz yükselmesi)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- Burun veya boğazda iltihap (nazofarenjit),
- Öksürük,
- İştah kaybı,
- Bulantı veya kusma,
- Kanda amilaz enzim düzeyinde artış,
- Kaşıntı
Sıklığı bilinmiyor:
- Deride kabarcıklar (büllöz pemfigoid)
Tek başına linagliptin kullanımı ile görülen yan etkiler:
Tek başına linagliptin kullananlarda görülen tüm yan etkiler, TRAJENTA DUO için verilen kısımda listelenmiştir.
Bazı hastalar, TRAJENTA DUO'yu insülin ile birlikte kullanırken şu yan etkilerle karşılaşmıştır:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- Kabızlık
- Karaciğer işlevlerinde bozukluklar
Daha fazla bilgi için insülin ilacınızın kullanma talimatını da okuyunuz.
TRAJENTA DUO kullanımı ile tanımlanmayan ancak tek başına hastalarda görülen yan etkiler: metformin kullanan
Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir):
- Karın ağrısı
Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- Ağızda tat bozukluğu (metalik tat)
Çok seyrek (10.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- Vitamin B12 düzeylerinde azalma,
- Hepatit (karaciğerinizde bir sorun),
- Deride kızarma ve döküntü gibi belirtiler ve kurdeşen.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, TRAJENTA DUO almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz TRAJENTA DUO kullanmayınız. Bu ilacın anne karnındaki bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metformin insan sütüne düşük miktarlarda geçer. Linagliptinin ise insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu ilacı alırken bebeğinizi emzirmek istiyorsanız, doktorunuza danışınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkin Tip 2 diabetes mellitus hastalarının tedavisinde: tek başına linagliptin veya metformin maksimal dozuna rağmen veya halen linagliptin ve metformin kombinasyonu tedavisi altında iken diyet ve egzersiz yapan hastalarda glisemik kontrol sağlanamadığı durumlarda endikedir. Metformin ve bir sülfonilürenin tolere edilebilecek maksimum dozları ile yeterli kontrol sağlanamayan erişkin hastalarda, diyet ve egzersize ek tedavi olarak bir sülfonilüre ile kombine şekilde (yani, üçlü kombinasyon tedavisi) kullanılmak üzere endikedir. Tek başına insülin ve metforminin yeterli glisemik kontrol sağlayamadığı erişkin hastalarda, glisemik kontrolü sağlamak amacıyla, diyet ve egzersize ek olarak insülin ile kombine tedavi şeklinde (yani, üçlü kombinasyon tedavisi) uygulanmak üzere endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite Herhangi bir akut metabolik asidoz tipi (laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz gibi) Diyabetik pre-koma Şiddetli renal yetmezlik (GFR<30 ml/dk) Renal fonksiyonları değiştirme potansiyeli olan akut durumlar (Örneğin, dehidratasyon, şiddetli enfeksiyon, şok) Doku hipoksisine yol açabilecek hastalıklar (özellikle akut hastalık ya da kötüleşen kronik hastalık), örneğin, dekompanse kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, yeni geçirilmiş miyokardiyal enfarktüsü, şok gibi hastalıklar Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizm.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel, Tip 1 diyabeti olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hipoglisemi Linagliptin, metformin yanında bir sülfonilüre tedavisine eklendiğinde, hipoglisemi insidansı plaseboya göre artmıştır. Sülfonilürelerin ve insülinin hipoglisemiye yol açtığı bilinmektedir. Bu nedenle, bir sülfonilüre ve/veya insülin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Sülfonilüre veya insülin dozunun azaltılması düşünülebilir. Hipoglisemi, tek başına linagliptin, tek başına metformin veya linagliptin+metformin kombinasyonu ile tanımlanan bir advers reaksiyon değildir. Klinik çalışmalarda, hipoglisemi insidans oranları, linagliptin+metformin veya tek başına metformin kullanan hastalarda benzer şekilde düşük bulunmuştur. Laktik asidoz Laktik asidoz, en sık şekilde, renal fonksiyonların akut kötüleşmesi, kardiyorespiratuvar hastalık veya sepsis durumlarında ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ancak ciddi bir metabolik komplikasyondur. Renal fonksiyonların akut olarak kötüleşmesi halinde metformin birikir ve laktik asidoz riski oluşur. Dehidratasyon (ağır diyare veya kusma, ateş veya sıvı alımının azalması) durumunda geçici olarak kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Metformin kullanan hastalarda, renal fonksiyonları akut olarak bozabilecek ilaçlarla (antihipertansifler, diüretikler ve NSAİ ilaçlar) tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Laktik asidoz için diğer risk faktörleri; iyi kontrol edilmeyen diyabet, ketozis, uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, hepatik yetmezlik ve hipoksi ile ilişkili herhangi bir durum ve laktik asidoza yol açabilecek ilaçların eş zamanlı kullanımıdır. Hastalar ve/veya hasta yakınları, laktik asidoz riski ile ilgili biligilendirilmelidir. Laktik asidoz, asidotik dispne, abdominal ağrı, kas krampları, asteni ve hipotermiyi takiben ortaya çıkan koma ile karakterizedir. Şüpheli semptomların ortaya çıkması halinde hasta, metformin almayı durdurmalı ve derhal hastaneye başvurmalıdır. Diagnostik laboratuvar bulguları, kan pH’sında düşme (<7.35), plazma laktat düzeylerinin 5 mmol/l’nin üzerinde olması, anyon gap değerinde ve laktat/piruvat oranlarında yükselmedir. İyotlu kontrast madde uygulanması İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması, kontrasta bağlı nefropatiye ve bunun sonucunda metformin birikmesine sebep olabilir ve laktik asidoz riskini artırabilir. Bu nedenle, görüntülemeden önce veya görüntüleme sırasında kesilmeli ve aradan en az 48 saat geçinceye kadar tekrar başlanmamalıdır. Ancak renal fonksiyonlar yeniden değerlendirilip stabil olduğu saptanmışsa tekrar kullanılmaya başlanabilir.. Renal fonksiyonlar GFR, tedavinin başlamasından önce ve sonrasında düzenli olarak izlenmelidir. Metformin GFR<30 ml/dk olan hastalarda kontrendikedir ve renal fonksiyonları değiştiren koşulların varlığında tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Kardiyak fonksiyon Kalp yetmezliği olan hastalarda daha fazla hipoksi ve böbrek yetmezliği riski vardır. Stabil kronik kalp yetmezliği olan hastalarda kalp ve böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenerek kullanılabilir. Akut ve stabil olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Cerrahi, metformin hidroklorür içerdiğinden, genel, spinal veya epidural anestezi uygulanarak yapılacak cerrahi sırasında tedavisi kesilmelidir. tedavisine, operasyondan en az 48 saat sonra veya oral beslenmenin yeniden başlanmasından ve sadece renal fonksiyonların yeniden değerlendirilmesi sonucunda stabil olarak saptanmasından sonra tekrar başlanabilir. Yaşlı hastalar 80 yaşında ve daha yaşlı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Daha önce kontrol altında olan Tip 2 diyabetli hastaların klinik durumunda değişiklik, metformin içerdiğinden, ile daha önce iyi bir şekilde kontrol altında olan tip 2 diyabetli bir hastada laboratuvar değerlerinde anormallikler veya klinik hastalık (özellikle şüpheli ve iyi tanımlanamayan hastalık) gelişirse, hasta derhal ketoasidoz veya laktik asidoz bulguları açısından değerlendirilmelidir. Değerlendirmede, serum elektrolitleri ve ketonlar, kan glukoz ve eğer endike ise, kan pH değeri, laktat, piruvat ve metformin düzeyleri incelenmelidir. Herhangi bir formda asidoz ortaya çıkarsa, tedavisi derhal durdurulmalı ve diğer uygun düzeltici önlemler başlatılmalıdır. Akut pankreatit DPP-4 inhibitörlerinin kullanımı akut pankreatit riski ile ilişkilendirilmiştir. Linagliptin için pazarlama sonrası deneyimlerde, akut pankreatit advers reaksiyon vakaları spontan olarak bildirilmiştir. Hastalar, akut pankreatitin karakteristik semptomları konusunda bilgilendirilmelidir. Pankreatitten şüpheleniliyorsa, kesilmelidir. Şayet akut pankreatit doğrulanırsa tedavisine tekrar başlanmamalıdır. Pankreatit öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Artralji DPP-4 inhibitörü alan hastalarda, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen artraljiye dair pazarlama sonrası vakalar raporlanmıştır. Tedavi başlangıcından itibaren, semptomların başlama zamanı bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç bırakıldığında semptomların da ortadan kalktığı ve hastalara aynı ilaç veya farklı bir DPP-4 inhibitörü yeniden verildiğinde semptomların tekrar meydana geldiği görülmüştür. DPP-4 inhibitörleri, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır. Büllöz Pemfigoid DPP-4 inhibitörleri alan hastalarda hastaneye başvuru gerektiren büllöz pemfigoid vakaları pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Birçok vakada ilaç bırakıldığında ve sistemik/ topikal immünsupresif tedavi uygulandığında hastaların düzeldiği görülmüştür. kullanırlen ciltte oluşabilecek kabarcık ve erozyonların bildirilmesi hastalara anlatılmalıdır. Eğer büllöz pemfigoid riskinden şüphe edilirse derhal bırakılmalı ve uygun tanı ve tedavi için hasta bir dermatoloğa yönlendirilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Sabit doz kombinasyonu Linagliptin+metformin ile en sık bildirilen istenmeyen etki diyaredir (% 1.6) ve bu oran metformin+plasebo ile karşılaştırılabilir düzeydedir (% 2.4). Sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında, hipoglisemi görülebilir (10 hastada ≥1 vaka). Advers reaksiyonların tablolu özeti Tek başına veya kullanılmakta olan diğer antidiyabetik tedavilere ekleme tedavisi olarak ile yürütülen tüm klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar, aşağıda, sistem organ sınıflamasına göre sunulmuştur. Tablo 2 Tüm Tek başına veya kullanılmakta olan diğer antidiyabetik tedavilere ekleme tedavisi olarak linagliptin+metformin verilen hastalarla (sıklıklar, plasebo kontrollü çalışmaların havuzlanmış analizinden tanımlanmıştır) yapılan klinik çalışmalardave pazarlama sonrası dönemde bildirilen advers reaksiyonlar Sistem organ sınıfı Advers reaksiyon Tedavi rejimine göre advers reaksiyonlar Linagliptin + metformin Tedavi rejimine göre advers reaksiyonlar Linagliptin+ metformin+ Tedavi rejimine göre advers reaksiyonlar Linagliptin + metformin+ Tedavi rejimine göre advers reaksiyonlar Linagliptin + metformin+ sülfonilüre insülin*** empagliflozin Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Nazofarenjit Bağışıklık sistemi Hipersensitivite (Örneğin, bronşiyal hiperaktivite) Yaygın olmayan Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük Gastrointestinal hastalıklar İştahta azalma Yaygın olmayan Bilinmiyor Diyare Bulantı Pankreatit Kusma Konstipasyon Yaygın olmayan Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer fonksiyon bozuklukları Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Çok yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Anjiyoödem* Seyrek Ürtiker* Seyrek Döküntü* Yaygın olmayan Prurit Yaygın olmayan Bilinmiyor Büllöz Pemfigoid* Bilinmiyor Araştırmalar Kan amilaz düzeyinde yükselme Lipaz yükselme** Yaygın *Pazarlama sonrası deneyime dayanır (arka planı sülfonilüre SU, insülin +/ oral antidiyabetikler ve empagliflozin olan linagliptin+metformin plasebo kontrollü çalışmaları dahil) **Klinik araştırmalardak, >3xULN düzeyindeki lipaz yükselmesi gözlemlerine dayanır. ***Sıklık 549 hastadan oluşan havuzlanmış bir veri grubundan hesaplanmıştır. Her bir komponentle ilgili ek bilgiler Her bir etkin madde ile bildirilmiş olan advers reaksiyonlar, ile yürütülen klinik çalışmalarda bu ilaçla gözlenmemiş bile olsa, potansiyel advers reaksiyonlar olabilir. Metformin: Metformin ile bilinen ancak alan hastalarda bildirilmeyen advers etkiler Tablo 3’de sunulmuştur. Tablo 3 Metformin* monoterapisi alan hastalarda bildirilen ve alan hastalarda bildirilmeyen advers reaksiyonlar Sistem organ sınıfı Advers reaksiyon Tedavi rejimine göre advers reaksiyonlar Metformin monoterapisi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Laktik asidoz Çok seyrek Vitamin B12 eksikliği Çok seyrek Sinir sistemi hastalıkları Tat bozuklukları Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Abdominal ağrı Çok yaygın Hepatobilier hastalıklar Hepatit Çok seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Deri reaksiyonları (eritem, ürtiker gibi) Çok seyrek *Ek bilgi için Bkz. metformin KÜB Seçilmiş advers reaksiyonların açıklanması Hipoglisemi Bir çalışmada linagliptin, metformin+sülfonilüreye ekleme tedavisi olarak verilmiştir. Linagliptin ve metformin bir sülfonilüre ile eş zamanlı olarak kullanıldığında en sık bildirilen advers olay hipoglisemidir (linagliptin+metformin+sülfonilüre %23.9 ve plasebo+metformin+sülfonilüre %16.0). Linagliptin ve metformin insülinle kombine olarak kullanıldığında en sık bildirilen advers olay hipoglisemidir. Ancak, plasebo ve metforminin insülinle kombine kullanımı halinde benzer sıklıkta ortaya çıkar (linagliptin+metformin+insülin %29.5 ve plasebo+metformin+insülin grubu %30.9) ve şiddetli vakaların sıklığı düşüktür (%1.5 ve %0.9). Diğer advers reaksiyonlar Bulantı, kusma, diyare, iştah azalması (Tablo 2 1) ve karın ağrısı (Tablo 3) gibi gastrointestinal bozukluklar, en sık olarak, veya metformin hidroklorür tedavisinin başlangıç aşamalarında görülür ve çoğu vakada kendiliğinden geçer. Bir önlem olarak, günde iki kez yemekle birlikte veya yemekten sonra alınması önerilir. Dozun yavaş arttırılması da gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir. Metformin ile uzun süreli tedavi, vitamin B12 absorbsiyonunda azalma ile ilişkilidir (Tablo 3). Bu durum nadiren klinik olarak anlamlı vitamin B12 eksikliğine (Örneğin, megaloblastik anemi) yol açabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.