TRADIL 300 MG FILM TABLET

Deksibuprofen aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Deksibuprofen’e ya da diğer NSAİ ilaçlardan birine veya ürünün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, Geçmişinde deksibuprofen ile benzer etkilere sahip aspirin veya diğer bir NSAİ ilaç kullanımı sırasında astım, bronkospazm, akut rinit, nazal polip, ürtiker ya da anjiyonörotik ödem yakınması bulunan hastalar, Aktif gastrointestinal ülseri mevcut olan veya ülser şüphesi bulunan hastaların yanı sıra geçmişinde tekrarlayan gastrointestinal ülser yakınması olduğunu bildiren hastalar, Gastrointestinal kanaması bulunan ya da diğer organ sistemlerinden herhangi birinde aktif kanaması olan hastaların yanı sıra kanama bozukluğu tanısı konmuş hastalar, Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit tanısı konmuş olup anılan rahatsızlıkların aktif döneminde bulunanlar, Ciddi kalp yetmezliği olan hastalar, Böbrek yetmezliği ileri düzeyde olan hastalar (GFR < 30 ml/dk), Karaciğer fonksiyonları ileri düzeyde bozulmuş olan hastalar, Kanama ya da pıhtılaşma bozukluğu olan ya da antikoagülan tedavi alan hastalar, Hamileliğinin beşinci ayını tamamlamış olan gebe kadınlar.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi deksibuprofen kullanımı da böbrek sisteminde advers etkiler oluşturabilir ve glomeruler nefrit, interstisyel nefrit, böbrek papiller nekrozu, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliği gibi sonuçlara sebep olabilir. Diğer NSAİ ilaçlar gibi deksibuprofen de karaciğer parametrelerinde geçici ve hafif artışlara sebep olabilir, SGOT ile SGPT değerlerini belirgin olarak yükseltebilir. Bu parametrelerde ilgili artışlar ortaya çıktığında tedavi sonlandırılmalıdır. Deksibuprofen, diğer NSAİ ilaçların kullanımında yaygın biçimde gözlenen, trombosit agregasyona ve fonksiyonunun geri dönüşümlü inhibisyonuna sebep olabilir ve kanama zamanını uzatabilir. Deksibuprofen’in oral antikoagülan ilaçlar ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Uzun süredir deksibuprofen kullanan hastalarda ihtiyati önlem olarak böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının yanı sıra kan sayımlarının da takip edilmesi gerekir. Ağrı kesici ilaçların uzun süreli, yüksek dozda ve onaylı endikasyon dışı amaçlarda kullanımında bazı hastalarda baş ağrısı meydana gelebilmektedir; bu durumun tedavisi amacıyla ilaç dozu artırılmamalıdır. Ağrı kesici ilaç kullanım alışkanlığı olan ve özellikle birkaç farklı ağrı kesiciyi birlikte kullanan kişilerde kalıcı böbrek hasarı oluşabilmekte ve böbrek yetmezliği (analjezik nefropatisi) riski söz konusu olmaktadır. Bu yüzden deksibuprofen’in rasemik ibuprofen ile ya da reçetesiz edinilen ürünler dahil diğer NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanımından sakınılmalıdır. 300 mg Film Tablet-KÜB Onay tarihi: /2009 4 Preklinik çalışmalar düşük doz asetilsalisilik asit ile sağlanan trombosit agregasyon inhibisyonunun eşzamanlı uygulanan ibuprofen ile bozulduğuna işaret etmektedir; bu etkileşim nedeniyle anılan ilacın kardiyovasküler sistemi koruma özelliği azalıyor olabilir. Bu yüzden deksibuprofen ile düşük doz asetilsalisilik asitin uzun süre birlikte kullanımının gerektiği olgularda özel tedbirlere ihtiyaç vardır. Mevcut gastrointestinal bozukluklarının yanı sıra özgeçmişlerinde mide ya da duodenal ülser hikâyesi bulunması, ülseratif kolit, Crohn hastalığı ve alkolizm yakınmalarının olması, hastaların deksibuprofen gibi NSAİ ilaçların kullanımına bağlı gastrointestinal advers etkilere eğilimli olmalarını beraberinde getirebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Bu hastaların deksibuprofen veya diğer NSAİ ilaçlardan birini kullanırken, başta gastrointestinal kanama olmak üzere, sindirim sistemi yakınmaları açısından yakın takipleri sağlanmalıdır. Gastrointestinal sistemin kanama, ülser ya da perforasyonu yaşlılarda genel olarak daha ciddi sonuçlara sebep olmaktadır. Bu gibi durumlar tedavinin herhangi bir aşamasında ve bulgu dahi vermeksizin ya da hastanın evvelce ciddi gastrointestinal yakınmaları bulunup bulunmamasından bağımsız olarak ortaya çıkabilmektedir. Deksibuprofen kullananlarda nadiren rastlanmakla birlikte hastada gastrointestinal kanama veya ülser söz konusu olduğunda tedavi acilen sonlandırılmalıdır. Hastalarda, diğer NSAİ ilaçların kullanımında rastlanılanlara benzer şekilde, önceden bu ilacı hiç kullanmamış olsalar dahi anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir. Kalp yetmezliği, böbrek ya da karaciğer hastalığı veya hipertansiyonu bulunan ve özellikle de diüretik kullanmakta olan hastaların tedavisi sırasında vücutta aşırı sıvı tutulması ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme gibi riskler göz önünde bulundurulmalıdır. Bu gibi hastaların tedavisinde deksibuprofen dozu mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve hastanın böbrek fonksiyonu düzenli olarak takip edilmelidir. NSAİ ilaç kullanımının yan etkilerine daha eğilimli olduğu bilinen yaşlı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sistemik lupus eritematozus ve benzeri bağ dokusu hastalığı bulunan kişilerde deksibuprofen kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır; çünkü, bu gibi hastalar hem aseptik menenjit gibi NSAİ ilaç kullanımına bağlı gelişen merkezi sinir sistemi yan etkilerine hem de böbrek ile ilgili benzeri yan etkilere yatkın olabilirler. Bronşiyal astım hastalığı bulunan kişilerde NSAİ ilaç kullanımı bronkospazm oluşumuna sebep olabildiğinden dikkatli olunmalıdır. NSAİ ilaçlar infeksiyonların bulgularını maskeleyebilirler. Tüm NSAİ ilaçlar gibi deksibuprofen de plazma üre nitrojen ve kreatinin düzeylerini yükseltebilir. Bu tıbbi ürün az miktarda, doz başına 10 g’dan az Gliserol içerir. Kullananlarda herhangi bir etki beklenmez. 300 mg Film Tablet-KÜB Onay tarihi: /2009 5.

En yaygın rastlanan istenmeyen etkiler gastrointestinal sistem ile ilgili olanlardır. 300 mg Film Tablet-KÜB Onay tarihi: /2009 8 Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin çoğunluğu rasemik ibuprofen kullanımında ortaya çıkmıştır; bunların bazıları deksibuprofen kullanımında hiç gözlenmemiştir, bir kısmı ise anılan sıklıkta bildirilmemiştir. Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Hazımsızlık İshal Yaygın: Bulantı Kusma Karın ağrısı Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserler ve kanama* Ülseratif stomatit Seyrek: Gastrointestinal perforasyon Flatulens Kabızlık Özofajit Özofagus darlıkları Divertiküler hastalığın alevlenmesi Hemorajik kolit Kolitis ülseroza Crohn hastalığı *Gastrointestinal kan kaybı meydana gelmesi halinde hastada anemi ve hematemez gelişebilir. Deri ve aşırı duyarlılık reaksiyonları: Yaygın: Döküntülü kızarıklık Yaygın olmayan: Ürtiker Kaşıntı Purpura (alerjik purpura dahil) Anjiyoödem Rinit Bronkospazm Seyrek: Anafilaktik reaksiyon 300 mg Film Tablet-KÜB Onay tarihi: /2009 9 Çok seyrek: Eritema multiforme Epidermal nekroliz Sistemik lupus eritematozus Alopesi Işığa duyarlılık reaksiyonları Stevens-johnson sendromu gibi ciddi deri reaksiyonları Akut toksik epidermal nekroliz (lyell sendromu) Alerjik vaskülit Deksibuprofen kullanımında henüz jeneralize aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmemiştir; fakat, rasemik ibuprofen ile edinilen klinik deneyimler bu olasılığın tamamen dışlanamayacağına işaret etmektedir. Bu tip bir reaksiyonun bulguları arasında kızarık döküntülerin eşlik ettiği ateş, karın ağrısı, baş ağrısı, bulantı ve kusma, karaciğer hasarına ilişkin belirtiler olabileceği gibi aseptik menenjit de bulunabilir. İbuprofen kullanımı sırasında oluştuğu bildirilen aseptik menenjit olgularının çoğunda risk faktörü olarak altta yatan sistemik lupus eritematozus ya da diğer bir kollajen doku hastalığı gibi otoimmün hastalık mevcut olduğu bildirilmiştir. Ciddi jeneralize aşırı duyarlılık reaksiyonunda hastada yüz, dil ve larinks şişmesi, bronkospazm, astım, taşikardi, hipotansiyon ve şok meydana gelebilir. Santral sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Bitkinlik veya uyku hali Baş ağrısı Baş dönmesi Vertigo Yaygın olmayan: Uyku bozukluğu Anksiyete Huzursuzluk Görsel rahatsızlıklar Kulak çınlaması Seyrek: Psikotik reaksiyon Sinirlilik Alınganlık artışı Depresyon Bilinç bulanıklığı ve zaman-mekan uyumunda bozulma Geri dönüşlü toksik ambliyopi İşitme bozukluğu Çok seyrek: Aseptik menenjit 300 mg Film Tablet-KÜB Onay tarihi: /2009 10 Hematolojik hastalıklar: Seyrek: Trombositopeni Lökopeni Granülositopeni Pansitopeni Agranülositoz Aplastik anemi Hemolitik anemi Kanama zamanında uzama Kardiyovasküler hastalıklar: Çok seyrek: (Deksibuprofen ile tedavide) Periferik ödem Hipertansif veya böbrek bozukluğu olan hastalar sıvı tutulmasına daha yatkın görülmektedir. Hipertansiyon veya kalp yetmezliği (özellikle yaşlı hastalarda) ortaya çıkabilir. Böbrek hastalıkları: Çok seyrek: NSAİ ilaç kullanımından edinilmiş deneyimlere dayanarak; interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi olasılıklar göz önünde bulundurulmalıdır. Karaciğer hastalıkları: Seyrek: (Rasemik ibuprofen ile tedavide) Karaciğer fonksiyon bozukluğu Hepatit ve sarılık Diğer: Çok seyrek: İnfeksiyonla ilişkili inflamasyon artışı.