TRACTOCILE 7,5 MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tractocile 7,5 mg/mL Konsantre ne için kullanılır?
KT 1TRACTOCILE, atosiban içerir. TRACTOCILE, bebeğinizin erken doğmasını geciktirmek için hamile kadınlarda, hamileliğin 24. haftasından 33. haftasına kadar kullanılır.
TRACTOCILE, kuvvetli rahim (uterus) kasılmalarınızı azaltır. Ayrıca kasılmaların daha az sıklıkta gerçekleşmesini sağlar. Bu işi, rahmin (uterus) kasılmasına yol açan ve “oksitosin” olarak adlandırılan, vücudunuzdaki doğal bir hormonun etkisini engelleyerek yerine getirir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Atosibana veya formülasyonda kullanılan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığınız varsa;
- Hamileliğin 24. haftasına henüz gelmemişseniz;
- Hamileliğin 33. haftasını geçmişseniz;
- Suyunuz gelmişse (kesenin erken yırtılması) ve hamileliğinizde 30 hafta veya daha fazla süre tamamlanmışsa;
- Doğmamış bebeğinizin (fetus) kalp atım hızı normal değilse;
- Vajinal kanamanız varsa ve doktorunuz doğmamış bebeğinizin derhal alınmasını istiyorsa;
- “Ciddi pre-eklampsi” olarak adlandırılan bir durumunuz varsa ve doktorunuz doğmamış bebeğinizin derhal alınmasını istiyorsa. Ciddi pre-eklampsi, çok yüksek kan basıncı, sıvı tutulması ve/veya idrarda protein bulunması durumudur.
- “Ciddi pre-eklampsi” durumuna benzer olan ve “eklampsi” olarak adlandırılan bir durumunuz varsa, ayrıca vücutta kasılmalarınız da (konvülsiyonlar) varsa, bu durumda, doğmamış bebeğinizin derhal alınması gerekir.
- Doğmamış bebeğiniz ölmüşse;
- Rahminizde (uterus) enfeksiyon varsa veya enfeksiyon ihtimali düşünülüyorsa;
- Plasentanız doğum kanalını kapatıyorsa;
- Plasentanız rahminizin duvarından ayrılıyorsa;
- Sizde veya doğmamış bebeğinizde, hamileliğinizi devam ettirmeniz durumunda tehlikeli hale gelebilecek başka bir rahatsızlık varsa
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, TRACTOCILE tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızTRACTOCILE kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz ile aşağıdakileri gözden geçiriniz:
- Suyunuzun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız (membranınızın erken yırtılması),
- Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa,
- Hamileliğinizin 24. ve 27. haftaları arasındaysanız,
- Birden fazla bebeğe hamileyseniz,
- Rahim kasılmalarınız tekrar başlarsa, TRACTOCILE tedavisi, en fazla üç defa olmak üzere tekrarlanabilir.
- Doğmamış bebeğiniz, hamileliğinizde geçen süreye kıyasla küçükse,
- Bebeğiniz doğduktan sonra rahminiz daha az kasılabilir. Bu durum kanamaya neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TRACTOCILE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Annede görülen yan etkiler genellikle hafif şiddettedir. Doğmamış bebeği veya yeni doğmuş bebeği etkileyen, bilinen hiçbir yan etki yoktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Yaygın:
- Bulantı
Yaygın:
- Yüksek kan şekeri,
- Baş ağrısı, baş dönmesi,
- Hızlı kalp atımı,
- Düşük kan basıncı, belirtilere baş dönmesi ve sersemleme de dahil edilebilir.
- Kusma,
- Sıcak basması, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
Yaygın olmayan:
- Uykusuzluk,
- Kaşıntı, döküntü,
- Rahim içi kanama,
- Ateş
Çok seyrek:
- Alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç özellikle gebelik döneminde 24 ile 33. haftalar arasında kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Gebelik süresi 24 haftanın altında veya 33 haftanın üstünde ise kullanılmamalıdır.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRACTOCILE ile yapılan çalışmalarda, emzirme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Az miktarda atosibanın, plazmadan süte geçtiği gösterilmiştir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon30 dakika içerisinde 4 ya da daha fazla sayıda ve en az 30 saniye süren düzenli uterus kontraksiyonları olan, Servikal açıklığı 1-3 cm (nulliparas için 0-3) ve silinmesi %50 ya da daha fazla olan, 18 yaş ya da daha büyük, Gebelik süresi 24 ile 33 haftasını tamamlamış, Normal bir fetal kalp atım hızı olan gebelerde Kısa zaman içinde oluşma riski bulunan, erken doğumun geciktirilmesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Gebelik süresi 24 haftanın altında veya 33 haftanın üstünde ise, Gebelik süresi 30 haftanın üstünde iken membranların prematüre yırtılması, İntrauterin büyümenin yavaşlaması ve anormal fetal kalp hızı, Derhal doğumu gerektiren antepartum uterus kanaması, Doğumu gerektiren eklampsi ve ciddi pre-eklampsi, Uterusta fetal ölüm, Şüpheli intrauterin enfeksiyon, Plasenta praevia, Abruptio plasenta, Gebeliğin sürdürülmesinin tehlikeli olduğu anne veya fetusun diğer durumları, Etkin maddeye veya formülasyonda kullanılan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMembranların prematüre yırtılmasının dışlanamadığı hastalarda kullanıldığında, doğumun geciktirilmesinin yararları, koryoamniyonitisin potansiyel riskine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, tedavisi ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır. Anormal plasental yeri olan hastalarda kullanılmamıştır. Tedavi edilen hasta sayısının az olmasından dolayı, çoğul gebeliklerde ya da gebelik süresi 24 ile 27 hafta arasında olanlarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik tecrübe bulunmaktadır. Bu sebepten dolayı, bu alt gruplarda yararı kesin değildir. ile tedavi tekrarı mümkündür fakat 3 tedavi tekrarına kadar çoğul tedavi tekrarları ile ilgili sınırlı klinik tecrübe mevcuttur. İntrauterin büyümenin yavaşlaması durumunda, uygulamasının başlanması veya devam ettirilmesi kararı, fetal olgunluğun değerlendirilmesine bağlıdır. uygulaması sırasında, devam eden uterus kontraksiyonları durumunda uterus kontraksiyonu ve fetal kalp hızının izlenmesi dikkate alınmalıdır. Bir oksitosin antagonisti olarak, atosiban teorik olarak uterus gevşemesini ve postpartum kanamayı kolaylaştırır, bu sebepten dolayı, doğum sonrası kan kaybı izlenmelidir. Bununla beraber, klinik çalışmalar sırasında, yetersiz uterus kontraksiyonu postpartum dönemde gözlenmemiştir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Hiperglisemi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: İnsomni Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Kardiyak bozukluklar Yaygın: Taşikardi Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları Yaygın olmayan: Rahim içi kanama, rahim içi atoni Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Sıcak basması, enjeksiyon bölgesi reaksiyon Yaygın olmayan: Ateş.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.