TOUJEO 300 U/ML SOLOSTAR SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSİYON KALEMİ, 5 ADET

Diyabetik ketoasidozun tedavisi için uygun bir insülin seçeneği değildir. Bu gibi durumlarda intravenöz olarak uygulanan regüler insülin tavsiye edilmektedir. Yetersiz kan şekeri kontrolü veya hiper veya hipoglisemik epizotlara bir eğilim olması durumunda, doz ayarlaması yapmadan önce hastanın tedavi şemasına uyumu, enjeksiyon yerleri, uygun enjeksiyon tekniği ve diğer ilgili faktörler gözden geçirilmelidir. Hastalar, lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz riskini azaltmak için belirlenen enjeksiyon yerlerini her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu reaksiyonların oluştuğu enjeksiyon bölgelerine insülin enjeksiyonu yapılmasından sonra, insülin emiliminde gecikme ve glisemik kontrolde kötüleşme olması potansiyel bir risktir. Enjeksiyon yerinin, etkilenmemiş bir bölgeye doğru anlık olarak değiştirilmesinin hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde değişiklik sonrasında kan glukoz izlemi tavsiye edilmektedir ve antidiyabetik ilaçlarda doz ayarlaması dikkate alınabilir. Hipoglisemi Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı kullanılan insülinlerin etki profiline bağlıdır ve dolayısıyla tedavi rejimi değiştiğinde değişebilir. Hipoglisemik epizotların özel bir klinik anlam taşıyabileceği hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır ve kan şekeri izlenmesinin yoğunlaştırılması tavsiye edilebilir. Bu hastalar koroner arter veya beyni besleyen kan damarlarında anlamlı daralması (kardiyak veya serebral hipoglisemi komplikasyonları riski) ya da özellikle fotokoagülasyonla tedavi edilmemiş proliferatif retinopatisi olan hastaları (hipoglisemi sonrası geçici körlük riski) içerir. Hastalar, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının azaldığı durumların farkında olmalıdır. Bazı risk gruplarında hipogliseminin uyarıcı semptomları değişebilir, daha az belirgin olabilir veya hiç görünmeyebilir. Bu hastalar şunlardır; kan şekeri kontrolü belirgin biçimde düzelmiş olanlar yavaş gelişen hipoglisemisi olanlar yaşlılar hayvan insülininden insan insülinine geçiş yapanlar otonomik nöropatisi bulunanlar uzun süredir diyabeti olanlar bir psikiyatrik hastalığı bulunanlar belirli bazı tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavi görenler. Bu gibi durumlarda, hasta hipogliseminin farkına varmadan, ağır hipoglisemi (ve hatta bilinç kaybı) gelişebilir. İnsülin glarjinin uzatılmış etkisi hipogliseminin düzelmesini geciktirebilir. Eğer glikozillenmiş hemoglobin için normal veya azalmış değerler saptanırsa, tekrarlayan, fark edilmemiş (özellikle gece) hipoglisemi epizotları olasılığı düşünülmelidir. Hastanın doz ve diyet şemasına uyumu, doğru insülin uygulaması ve hipoglisemi semptomları hakkında farkındalığı, hipoglisemi riskini azaltmak için son derece önemlidir. Hipoglisemiye yatkınlığı artıran faktörlerin varlığı özellikle yakın izlemeyi zorunlu kılar ve doz ayarlaması gerektirebilir. Bu faktörler şunlardır: enjeksiyon bölgesinde değişiklik artan insülin duyarlılığı (örneğin stres faktörlerinin uzaklaştırılması) alışık olunmayan, artan veya uzamış fiziksel aktivite araya giren hastalık (örneğin kusma, diyare) yetersiz gıda alımı kaçırılan öğünler alkol tüketimi kompanse edilmeyen bazı endokrin bozuklukları (örneğin hipotiroidizm ve ön hipofiz veya adrenokortikal yetersizlik) belirli bazı tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması. İnsülin glarjin 100 U/mL’den geçiş İnsülin glarjin 100 U/mL ve biyoeşdeğer olmadığından ve birbirleri yerine kullanılamadığından, bu geçiş doz değişikliği ihtiyacına yol açabilir ve yalnızca sıkı tıbbi gözlem altında yapılmalıdır. Diğer insülinlerden geçiş Bir hastanın başka tip veya marka insülinden geçişi sıkı tıbbi gözlem altında gerçekleştirilmelidir. Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente, uzun etkili, vb.), kaynak (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim metodundaki değişiklikler, doz değişikliği gerekliliğine neden olabilir. Araya giren hastalık Eşlik eden bir hastalık daha yoğun bir metabolik izlem gerektirir. Pek çok olguda, ketonlar için idrar testleri endikedir ve çoğunlukla insülin dozunun ayarlanması için gereklidir. İnsülin gereksinimi çoğunlukla artar. Tip 1 diyabeti olan hastalar çok az yiyebilseler veya hiç yiyemeseler ya da kusma vb. sorunları yaşasalar bile düzenli olarak az miktarda da olsa karbonhidrat tüketimini sürdürmeli ve insülini asla tamamen bırakmamalıdırlar. İnsülin antikorları İnsülin uygulaması, insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Nadir olgularda, söz konusu insülin antikorlarının varlığı, hiper veya hipoglisemiye eğilimi düzeltmek amacıyla insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. pioglitazonla birlikte uygulanması Özellikle kalp yetmezliği gelişimi açısından risk faktörleri bulunan hastalarda, pioglitazonun insülinle birlikte kullanılması sırasında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. pioglitazonla birlikte uygulanması düşünüldüğünde bu risk göz önünde bulundurulmalıdır. Bu kombinasyonun uygulanması halinde, hastalar kalp yetmezliği belirti ve semptomları, kilo alımı ve ödem açısından takip edilmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma görülmesi durumunda, pioglitazon tedavisine son verilmelidir. İlaç uygulama hatalarının önlenmesi Uzun etkili insülinlerin yerine, özellikle hızlı etkili insülinler olmak üzere, başka insülinlerin yanlışlıkla uygulanması sonucu ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. ve diğer insülinler arasındaki ilaç hatalarını önlemek için insülin etiketi her enjeksiyondan önce kontrol edilmelidir. Hataların ve potansiyel doz aşımının önlenmesi için hastalar, SoloStar kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin kartuşundan çekmek için asla bir enjektör kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir. Her enjeksiyondan önce yeni bir steril iğne takılmalıdır. Hastalar ayrıca, iğneleri tekrar kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir. İğnelerin tekrar kullanılması, az veya fazla doz kullanımına neden olan iğne tıkanması riskini arttırmaktadır. İğnenin tıkanması durumunda hasta, Kullanma Talimatında bulunan talimatların Adım 3'te tanımlanan talimatları izlemelidir. Hasta enjeksiyon kaleminin doz penceresi üzerinde seçili olan ünite sayısını görsel olarak doğrulamalıdır. Kör veya görme bozukluğu olan hastalara, görme sorunu olmayan ve insülin cihazını kullanma konusunda eğitim almış başka bir kişiden yardım/destek almaları konusunda talimat verilmelidir..2. “Uygulama şekli”. Hipokalemi: İnsülin glarjin dahil tüm insülin ilaçları, ektraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmeye ve ölüme neden olabilir. Hipakalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konstrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir. Bu tıbbi ürün her mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Genellikle insülin tedavisinin en sık görülen advers reaksiyonu olan hipoglisemi, insülin dozunun insülin gereksinimine göre çok yüksek olması sonucu görülebilir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet (şiddet) düzeyine göre sıralanmıştır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar İnsüline karşı ani gelişen tipte alerjik reaksiyonlar seyrektir. İnsülinlere (insülin glarjin dahil) veya yardımcı maddelere karşı görülen bu tip reaksiyonlar genel deri reaksiyonları, anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve şok ile bağlantılı olabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir. Yetişkinlerde yürütülen klinik çalışmalarında alerjik reaksiyon insidansı ile tedavi edilen hastalarda (% 5,3) ve insülin glarjin 100 U/mL ile tedavi edilen hastalarda (% 4,5) benzer bulunmuştur. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hipoglisemi Şiddetli hipoglisemik ataklar, özellikle eğer tekrarlayan ataklar ise, nörolojik hasarlara yol açabilirler. Uzayan veya şiddetli hipoglisemik epizotlar yaşamı tehdit edici olabilir. Pek çok hastada, nöroglikopeni belirti ve semptomları adrenerjik karşı düzenleme belirtilerini takip eder. Genellikle, kan glukozundaki düşüş ne kadar fazla ve hızlı olursa, karşı-düzenleme fenomeni ve bunun semptomları o kadar belirgin olur. Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Tat alma duyusunda bozukluk Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Glisemik kontrolde belirgin bir değişiklik, lensin dolgunluğu ve refraktif indeksinde geçici değişiklikler nedeniyle geçici görme bozukluğuna neden olabilir. Seyrek: Retinopati Uzun süreli düzelen glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrolde ani düzelme sağlayan yoğun insülin tedavisi de diyabetik retinopatinin geçici bir süre kötüleşmesine neden olabilir. Proliferatif retinopatisi olan hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilmemişse, şiddetli hipoglisemik epizotlar geçici görme kaybına yol açabilir. Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Lipohipertrofi Yaygın olmayan: Lipoatrofi Bilinmiyor: Kütanöz amiloidoz Enjeksiyon yerinde lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Enjeksiyon yerinin devamlı olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların azalmasına veya önlenmesine yardımcı olabilir Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları Bu reaksiyonlar, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, ürtiker, şişme veya enflamasyonu içermektedir. İnsülinlere karşı enjeksiyon yerinde gözlenen çoğu minör reaksiyonlar çoğunlukla birkaç gün veya birkaç hafta içinde kaybolur. Yetişkinlerde yürütülen klinik çalışmalarında enjeksiyon yeri reaksiyonu insidansı ile tedavi edilen hastalarda (% 2,5) ve insülin glarjin 100 U/mL ile tedavi edilen hastalarda (% 2,8) benzer bulunmuştur. Seyrek: Ödem Seyrek olarak ve özellikle daha önceki zayıf metabolik kontrol yoğun insülin tedavisi ile düzeltildiğinde, insülin ödeme neden olabilir. Pediyatrik popülasyon güvenliliği ve etkililiği 6 yaş ila 18 yaşın altındaki çocuklarda gerçekleştirilen bir çalışmada gösterilmiştir. Pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti, genel diyabet popülasyonundaki deneyimle farklılık göstermemektedir. Klinik çalışma güvenlilik verisi 6 yaşın altındaki çocuklarda mevcut değildir. Diğer özel popülasyonlar Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar temelinde yaşlı hastalarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenlik profili genel popülasyondaki güvenlik profili ile benzerdir.