TOMUDEX 2 MG FLAKON, 1 ADET

' yalnızca kanser kemoterapisinde ve kemoterapiye bağlı toksisitelerin tedavisi konusunda deneyim sahibi bir doktor tarafından veya böyle bir doktorun gözetiminde uygulanması önerilir. Ortaya çıkabilecek, olası toksik etki veya advers reaksiyonların (özellikle diyare) erkenden fark ve tedavi edilebilmesi için, '' tedavisi gören hastalar gereken şekilde gözetim altında bulundurulmalıdır (Dozaj ve uygulamaya bkz.). Bu tip diğer sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi kemik iliği fonksiyonu baskı altında olan, genel durumu iyi olmayan veya önceden radyoterapi gördüğü bilinen hastalarda dikkatli olmak gerekir. İlerlemiş hastalığı için daha önceden 5-FU’ya dayalı tedaviler uygulanması sonucu hastalığı ilerleyenler, aynı zamanda de direnç gösterebilirler. Yaşlı hastalar,' toksik etkilerine daha duyarlıdır. Advers reaksiyonların ve özellikle de gastrointestinal toksisite belirtilerinin (diyare veya mukozit) yeterince izlenebilmesini garanti almak için her türlü çaba harcanmalıdır. ' bir bölümü vücuttan dışkı yoluyla uzaklaştırıldığından hafif-orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalar, dikkatle tedavi edilmelidir. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda '' tedavisi önerilmez. Eğer eşlerden herhangi birisi kullanıyorsa tedavi esnasında ve tedavi bittikten sonra da en az 6 ay boyunca gebeliğin önlenmesi önerilir. Extravazasyon ile herhangi bir klinik deney yoktur. Bununla birlikte hayvanlarda perivasküler tolerans çalışmaları herhangi bir iritan reaksiyon oluştuğunu göstermez. '', sitotoksik bir ilaçtır ve bu gibi ilaçlar için belirlenen şekilde kullanılmalıdır.

Malign plevral mezotelyomalı (sisplatin ile birlikte) Malin plevral mezoteliomlu hastaların ve sisplatin ile tedavi edildiği bir klinik çalışmada en çok görülen yan etkiler; bulantı (%85), kusma (%79), yorgunluk (%68), anoreksi (%52) ve kabızlık (%51). Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı (%57), diyare (%36), kusma (%35), iştahsızlık (%26), ciddi gastrointestinal (WHO derece 3 ve 4) yan etkiler bulantı ve kusma (%12), diyare (%12). Yaygın: Mukozit (%2). Yaygın olmayan: Ağızda ülserasyon, dispepsi ve kabızlık, tat alma bozuklukları Seyrek: Mukozit ve/veya trombositopeninin eşlik ettiği gastrointestinal kanama. Diyare genellikle hafif veya orta şiddetlidir (WHO derece 1 ve 2) ve uygulamasını takiben herhangi bir zamanda oluşabilir. Ciddi diyare özellikle lökopeni olmak üzere hematolojik supresyonla birlikte görülebilir. Daha sonraki tedavinin, toksisite derecesine göre durdurulması ya da dozun azaltılması gerekebilir. Bulantı ve kusma genellikle hafiftir (WHO derece 1 ve 2) ve çoğunlukla uygulamasını takip eden ilk hafta içerisinde oluşur ve genellikle antiemetiklere cevap vermektedir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Lökopeni (%21), anemi (% 16). Yaygın: Trombositopeni (%5). Genellikle hafif ya da orta şiddette olan bu etkiler, tedaviden sonraki ilk veya ikinci hafta en şiddetli düzeye ulaşır ve üçüncü hafta düzelir. Ciddi (WHO derece 3 ve 4) lökopeni (özellikle nötropeni) ve trombositopeni WHO derece 4 oluşabilir. Ciddi lökopeni %5 oranında veya trombositopeni %1 oranında gelişmiştir (WHO derece 4). Bu yan etkiler gastrointestinal toksisite belirtileriyle birlikte olduğunda hastanın yaşamını tehlikeye sokabilir ya da fatal olabilir (Dozaj ve Uygulama Bölümüne bkz.) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: ALT ve AST değerlerinde reversibl yükselmeler. Bu gibi değişiklikler, arka plandaki habis hastalığın ilerlemesi eşlik etmediği sürece genellikle semptom vermemiş ve kendiliğinden düzelmiştir. Yaygın olmayan: Kilo kaybı, su kaybı, periferik ödem, hiperbilirubinanemi ve alkalen fosfataz artışı. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji ve hipertoni (genellikle kas krampları). Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Deri döküntüsü (hastaların %13'ünde) ve buna bazen kaşıntı eşlik etmiştir. Yaygın olmayan:Deskuamasyon, alopesi, terleme. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Konjunktivit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Her ikisi de genellikle hafif-orta şiddette ve reversibl karakterde olan ve uygulamasını takiben ilk haftada görülen, asteni (%46) ve ateş (%20). Yaygın: Şiddetli asteni ve kırıklıkla, gribe benzer sendrom. Karın ağrısı (%23), ağrı (%8), baş ağrısı (%7) ve infeksiyon (%5) oranlarına bildirilmiştir. Yaygın olmayan: Sellülit ve sepsis. Daha az yaygın olarak görülen yan etkiler; duyusal nöropati (%34), öksürük (%26), kellik (%24), dispne (%22), non-kardiyak, non-plöritik göğüs ağrısı (%20), plöritik ağrı (%18), diyare (%18), baş ağrısı (%18), stomatit/farinjit (%17),kulak çınlaması (%17), nötropeni yokluğunda ateş (%15), ödem (%12), nötropenisiz enfeksiyon (%12), halsizlik/baş dönmesi (%11). %5-10’luk bir insidansla görülen yan etkiler; terleme, abdominal ağrı, artralji, gastrit, duyma kaybı, kaşıntı/döküntü ve kilo kaybı. Bu yan etkilerin çoğu ılımlı ile orta şiddettedir (derece 1 veya 2) ve hastaların ≥%5’inde ortaya çıkan sadece derece 3 veya 4 yan etkileri; bulantı, kusma, yorgunluk ve dispnedir. Hastaların ≥%5’inde ortaya çıkan derece 3 ve 4 anormallikleri; nötropeni (%16) ve lökopenidir (%7). Malign pevral mezotelyomalı (okzaliplatin ile birliklte) Malin plevral mezoteliomlu hastaların ve okzaliplatin ile tedavi edildiği bir klinik çalışmada en çok görülen yan etkiler; asteni (%75), parastezi (%71), bulantı (%74), kilo kaybı (%64), ALT artışı (%63), kusma (%54), anoreksi (%53) ve anemi (%49). Daha az yaygın görülen yan etkiler; distal parastezi (%42), nötropeni (%35), lökopeni (%33), diyare (%29), ateş (%28), kabızlık (%26), AST artışı (%25), trombositopeni (%24), eklem spazmı (%18), disastezi (%15) ve abdominal ağrı (%13). Bu yan etkilerin çoğu ılımlı ile orta şiddettedir (derece 1 veya 2) ve hastaların ≥%5’inde ortaya çıkan sadece derece 3 veya 4 yan etkileri; asteni, anoreksi, ALT artışı, bulantı, nötropeni, lökopeni ve diyare.