TOLVON 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tolvon 10 mg ne için kullanılır?
KT 1TOLVON, antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir.
Depresyon, duygusal yaşamda bir bozukluktur. Öne çıkan özellikler arasında depresif bir ruh hali, günlük aktivitelerde zorluk, uyku bozuklukları (erken uyanma) bulunmaktadır.
Depresyonun nedeni net değildir. Depresyondaki hastaların beyninde sinyallerin bir sinir hücresinden diğerine iletilmesi için gerekli olan maddelerin eksik olduğu varsayılmaktadır.
Antidepresanlar bu eksikliği kapatabilir ve böylece depresyon süresini kısaltabilir ve şiddetini azaltabilir. Semptomlarda herhangi bir iyileşme gözlenmesi için 1-3 haftalık bir süre gerekebilir. Bu nedenle, tabletleri düzenli olarak almanız ve doktorunuz tarafından reçetelenen doza uymanız önemlidir.
TOLVON depresyon tedavisinde kullanılır. Depresif ruh halini normalleştirir ve depresyon (antidepresan etki) ile ilişkili diğer semptomları düzeltir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer mani sorununuz varsa ya da geçmişte mani öykünüz varsa (kendinizi anormal derecede coşkulu ve enerji dolu hissediyorsanız),
- Eğer karaciğer hastalığınız varsa,
- Eğer mianserine veya TOLVON'daki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullanmışsanız (son iki hafta içinde).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAntidepresan (Ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastaların gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.
TOLVON çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü, ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) depresyon semptomlarının giderilmesinde kullanılır.
Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanım:
TOLVON normal olarak çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu tedavi sınıfına ait ilaç kullanan 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, düşmanca davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin gelişme riskini arttırdığını bilmelisiniz. Doktorunuz bunlara rağmen 18 yaşından küçük hastalara, kendileri için en iyi tedavi olduğunu düşündüğü takdirde TOLVON reçeteleyebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşından küçük bir hasta TOLVON vermişse lütfen doktorunuzla iletişime geçin. 18 yaşından küçük bir hastada TOLVON kullanırken yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri ortaya çıkar ya da kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz. TOLVON'un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, kognitif (bilişsel) gelişim ve davranış gelişimi üzerindeki uzun dönem güvenlilik verileri bilinmemektedir.
İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa bazen, kendinize zarar vermeyi veya intiharı düşünüyor olabilirsiniz. Bunlar, antidepresan tedavisine ilk başlanan zamanlarda artabilir. Etkinin başlaması için belirli bir süre (genellikle iki hafta, bazen de daha uzun bir süre) kullanılması gerekir.
Aşağıdaki durumlarda, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazladır:
- İntihar etmeyi veya kendinize zarar vermeyi daha önce de düşündüyseniz.
- Genç bir erişkinseniz. Klinik çalışmalarda elde edilen bilgiler, psikiyatrik bozuklukları olan ve antidepresan tedavisi gören 25 yaşından küçük erişkinlerdeki intihar davranışlarının arttığını göstermiştir.
Kendinize zarar vermeyi veya intihar etmeyi herhangi bir zamanda düşünürseniz; hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu bir akrabanıza veya yakın bir dostunuza bildirmeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz, size yardımcı olabilir. Kendilerinden, depresyonunuz veya anksiyete bozukluğunuz kötüleştiğinde veya davranış değişikliklerinizden kaygı duyduklarını düşündüklerinde size bildirmelerini isteyebilirsiniz.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri veya birkaçı sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa,
TOLVON'u dikkatli kullanmalısınız:
- Sara (kasılma nöbetleri),
- Şeker hastalığı (diyabet),
- Karaciğer veya böbrek yetmezliği, prostat büyümesinden kaynaklanan idrar yapma sorunları,
- Kalp hastalığı (QT uzaması adı verilen kalp ritmi bozukluğu dahil) veya kalp hastalığı için yüksek riskli bir hastaysanız
- Düşük kan basıncı,
- Glokom (göz içi basıncının artması),
- Şizofreni ve manik depresif (aşırı coşku/hareketlilik ve depresif ruh hali dönemlerinin birbirini sırayla izlemesi) gibi psikiyatrik hastalıklar TOLVON, kemik iliğinde kan hücrelerinin üretimini etkileyebilir. Bu, beyaz kan hücrelerinin sayısında keskin bir azalmaya yol açar ve ateş, boğaz ağrısı, ağız mukozasında iltihaplanma veya şiddetli bağırsak bozukluğu gibi enfeksiyon belirtileri eşlik edebilir. Bu durumlarda kan tahlili gerekebilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin başlamasından 4-6 hafta sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavinin kesilmesinden sonra tekrar kaybolur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TOLVON' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler gözlenebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TOLVON ender bazı hastalarda, beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) azalmasına ve bunun sonucunda vücudun enfeksiyon karşısındaki direncinin düşmesine neden olabilir.
TOLVON kullanırken ateş, boğaz ağrısı, ağız yaraları veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkacak olursa, hemen doktorunuzla iletişim kurmalı ve kan değerlerinizin kontrol edilmesini sağlamalısınız. Bu belirtiler genellikle 4-6 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle TOLVON tedavisi sonlandırıldığında düzelir.
TOLVON, aşağıdakiler gibi geçici yan etkilere yol açabilir:
- Uyuşukluk veya uyku hali,
- Kilo alımı,
- İntihar etme veya kendine zarar verme düşünceleri.
Bu düşünceler oluşursa hemen doktorunuzla iletişime geçiniz ve hastaneye gidiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sınıflandırılır:
- Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlası
- Yaygın: 100 kişide 1'den az, 10 kişide 1'den fazla
- Yaygın olmayan: 1000 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla Seyrek: 10.000 kişide 1'den az, 1000 kişide 1'den fazla Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den az
- Bilinmiyor: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları
- Bilinmiyor: Akut kemik iliği bozuklukları (eozinofili, granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve trombositopeni)
- Endokrin hastalıkları
- Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı (UAHSS) (Uyuşukluk, konfüzyon ve nihayetinde koma gibi semptomlar)
- Metabolizma ve beslenme hastalıkları
- Bilinmiyor: Kilo artışı
- Psikiyatrik hastalıklar
- Bilinmiyor: Çok fazla enerjiye sahip olmakla ilişkili abartılı neşe (mani); saldırganlık; sanrıların kötüleşmesi
- Sinir sistemi hastalıkları
- Bilinmiyor: Özellikle tedavinin ilk birkaç gününde uyuşukluk, uyku hali (sedasyon); nöbetler (konvülsiyonlar); kasların ritmik kasılması (titreme); kasların ani kasılması (miyoklonus); huzursuz bacaklar; nöroleptik malign sendrom (ana semptomları genel sertlik, istemsiz hareketler ve artan vücut ısısı olan); kendisini konuşarak ifade etmekte zorlanmak (ifade afazisi)
- Kardiyak hastalıklar
- Bilinmiyor: İlk dozdan sonra kalp hızında azalma (bradikardi); kalp izlemede (EKG) QT uzaması veya torsades de pointes adı verilen anormallikler; çoğunlukla yatar veya oturur pozisyondan hızla ayağa kalkıldığında ortaya çıkan ve kendini gösteren kan basıncında düşme baş dönmesi, sersemlik veya bayılma hissi (ortostatik hipotansiyon) Hepato-bilier hastalıklar
- Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış; safra kanallarında safra birikmesi; sarılık (cildin veya gözlerin sararması); karaciğer iltihabı (hepatit); anormal karaciğer fonksiyonu Deri ve derialtı doku hastalıkları
- Bilinmiyor: Döküntü (Ekzantem), terleme
- Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Eklem ağrısı veya eklemlerde inflamasyon (Artralji / artirit) Üreme sistemi ve meme hastalıkları
- Bilinmiyor: Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
- Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Şişkinlik (Ödem)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyonİlaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon semptomlarının giderilmesi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMani. Ağır karaciğer hastalığı. Mianserin ya da içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mianserinin birlikte kullanımı.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAntidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastaların gerek ailesi gerekse bakım verenlerce yakından izlenmesi gerekir. çocuk ve 18 yaşın altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. 18 yaş üstündeki ilaç tedavisi gereken hastaların depresif bozukluklarında, depresyon semptomlarının giderilmesinde endikedir. Çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile karşılaştırıldığında intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (aşırı saldırganlık, karşı gelme davranışı ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinim temelinde tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir. İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinin artışı ile ilişkilidir. Belirgin bir düzelme ortaya çıkana dek bu risk sürer. Tedavinin ilk birkaç haftasında düzelme görülmeyebilir, hastalar düzelme görülene dek yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübelerimize göre intihar riskinin, iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği bilinmektedir. İntihar ile ilişkili davranış öyküsü olan hastaların veya tedaviye başlamadan önce belirli düzeyde intihar düşünceleri olan hastaların intihar düşünceleri ya da intihar girişimleri açısından daha fazla riske sahip oldukları bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatli izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukları olan erişkin hastalarda yapılmış olan, plasebo-kontrollü klinik çalışmaların bir meta-analizi, antidepresan kullanan 25 yaş altı hastalarda intihar davranışları sergileme riskinin, plasebo verilenler ile karşılaştırıldığında arttığını göstermiştir. Hastalar gözetim altında tutulmalıdır ve özellikle de yüksek risk altındakilere, antidepresanlarla tedavinin erken dönemlerinde ve doz değişikliklerinde eşlik edilmelidir. Hastalar, (ve hasta yakınları) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar girişimi veya alışılmışın dışında davranış değişiklikleri açısından izlenmeleri hakkında uyarılmalıdır ve semptomlar ortaya çıktığında acil tıbbi destek aranması konusunda uyarılmalıdır. İntihar olasılığı nedeniyle ve özellikle tedavi başlangıcında hastaya, yalnızca sınırlı sayıda film kaplı tableti verilmelidir. Genellikle granülositopeni veya agranülositoz olarak ortaya çıkan kemik iliği depresyonu gelişimi tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar en sık olarak tedaviye başlandıktan 4-6 hafta sonra ortaya çıkmış ve genel olarak tedavi kesildikten sonra normale dönmüştür; tüm yaş gruplarında gözlenmiş olmakla birlikte yaşlılarda daha sık ortaya çıkmaktadır. Hastanın yüksek ateşi, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon bulguları varsa tedavi kesilmeli ve tam kan sayımı yaptırılmalıdır. QT uzaması ve ventriküler aritmiler pazarlama sonrası kullanımı sırasında QT uzaması, torsades de pointes ve ventrikülertaşikardi raporlanmıştır. Raporların çoğu, aşırı dozla bağlantılı olarak veya QT aralığını uzatabilen ilaçların eşzamanlı kullanımı dahil olmak üzere QT uzaması için diğer risk faktörlerine sahip hastaları kapsamaktadır. Bilinen kardiyovasküler hastalığı veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalara reçetelenirken ve QTc aralığını uzatabilecek diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. QT uzaması, ani kardiyak ölüm riskinin artmasına sebep olabilir. Dikkatli dozlamanın yanı sıra düzenli ve yakın izleme aşağıdaki durumlarda gereklidir: Epilepsi ve organik beyin sendromu; Karaciğer veya böbrek yetmezliği; Miktürisyon bozuklukları (örneğin prostat hipertrofisi, ancak antikolinerjik etkisi minimal olduğu için bu problemler beklenmemektedir); Akut dar açılı glokom, artan göz içi basıncı (bu durumda da ile ortaya çıkan problem riski, antikolinerjik etkinin minimal olması sebebiyle sınırlıdır); Kardiyak iletim bozuklukları, anjina pektoris ve yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü gibi kalp hastalıkları, bu durumda normal önlemler alınmalı ve birlikte verilen ilaçlar dikkatli bir şekilde dozlanmalıdır; Düşük kan basıncı; Diabetes Mellitus. Sarılık görüldüğünde tedavi kesilmelidir. Ek olarak, aşağıdakiler dikkate alınmalıdır: Şizofreni veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalara antidepresanlar uygulandığında psikotik semptomların olası kötüleşmesi. Paranoyak düşünceler artabilir. Manik-depresif psikozun depresif evresi tedavi edilirken manik evreye dönüşebilir. Özellikle tedavinin başlangıcında intihar riskinden dolayı hastaya sınırlı sayıda tablet verilmelidir. Antidepresanlar bağımlılık yapmasa da, uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin aniden kesilmesi bulantı, baş ağrısı ve halsizliğe neden olabilir. Yaşlı hastalar genellikle antidepresanlara daha duyarlıdır, özellikle ortostatik hipotansiyon ve antikolinerjik yan etkileri bilinmektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Akut kemik iliği bozuklukları (eozinofili, granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve trombositopeni) Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: UAHSS (Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Kilo artışı Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor: Mani, saldırganlık, sanrıların kötüleşmesi, intihar düşünceleri, intihar davranışı Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor : Sedasyon (genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar ve tedavi devam ettikçe azalır. Doz azaltılması genellikle sedasyonu azaltmaz fakat antidepresan etkinliğini azaltabilir), konvülziyonlar, titreme, miyoklonus, hiperkinezi (huzursuz bacak sendromu), nöroleptik malign sendrom (NMS), ekspresif afazi Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Bradikardi (başlangıç dozundan sonra), elektrokardiyografide QT uzaması, torsades de pointes Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: (Ortostatik) Hipotansiyon Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış, bazen intrahepatik kolestaz, sarılık, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ekzantem, terleme Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji / artirit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Ödem Mianserin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonraki erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları sergilenebildiği bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.