TOLTERIDEX SR 4 MG UZATILMIŞ SALIMLI KAPSÜL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tolteridex SR 4 mg ne için kullanılır?
KT 1TOLTERİDEX® SR, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.
Kullanılan kapsül sığır kaynaklı jelatin içermektedir.
TOLTERİDEX® SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.
Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa,
- İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz.
- Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek idrar kaçırabilirsiniz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarÜriner retansiyon Kontrol edilemeyen dar açılı glokom Myastenia gravis Tolterodin veya formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık Ağır ülseratif kolit Toksik megakolon.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa
- Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa
- Böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa
- Karaciğer hastalığınız varsa
- Kan basıncınızı, bağırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozukluğunuz (otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa
- Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa
- Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık şikayetiniz varsa (sindirim ile ilgili hareketlilikte azalma)
- Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:
- Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde anormallik varsa
- Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
- Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin:
- Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati)
- Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi)
- Kalp atım düzensizliği (aritmi)
- Kalp yetmezliği
- Kanınızdaki potasyum (hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum (hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise
- Uzamış QT sendromu riski taşıyan hastalarda, kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılırsa
- Tolterodin miktarının artmasına neden olan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin ve klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri, ketakonazol ve itrikonazol gibi antifungal ajanlar ve antiproteazlar) ile birlikte kullanılırsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TOLTERİDEX® SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TOLTERİDEX® SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz.
- Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme
- Yutmada zorluk
- Kurdeşen ve nefes almada zorluk
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).
Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOLTERİDEX® SR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Ağız kuruluğu
Yaygın:
- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinuzit)
- Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı
- Gözde kuruluk, bulanık görme
- Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla miktarda hava
- Ağrılı veya zor idrara çıkma
- Yorgunluk
- Vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)
- İshal
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar
- Sinirlilik
- El ve ayak parmaklarında uyuşma hissi
- Baş dönmesi (vertigo)
- Çarpıntı (palpitasyon), kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı
- Mesaneyi boşaltamama
- Göğüs ağrısı
- Hatırlamada güçlük
Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), bilinç bulanıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), kalp atım hızında artma (bilinmiyor), ciltte kızarma (bilinmiyor), midede yanma (bilinmiyor), kusma (bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), ciltte kuruluk (bilinmiyor) ve kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu) (bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans) tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir.
Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız TOLTERİDEX® SR kullanmayınız.
Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar tolterodinin üreme sağlığı üzerine olumsuz etkileri bulunduğunu göstermiştir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOLTERİDEX® SR'ın etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TOLTERİDEX® SR kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her bir sert kapsül başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Bu ilaç her bir sert kapsül başına 0,14 mg propilen glikol içerir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Tolteridex SR 4 mg muadilleri
Tolteridex SR 4 mg ile aynı etken maddeyi (tolterodin tartarat) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAcil idrara çıkma dürtüsünün eşlik ettiği sık idrara çıkma ve/veya idrar kaçırma gibi semptomlar ile kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarÜriner retansiyon Kontrol edilemeyen dar açılı glokom Myastenia gravis Tolterodin veya formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık Ağır ülseratif kolit Toksik megakolon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. SR aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: Üriner retansiyonu riski taşıyan ciddi mesane ağzı obstrüksiyonu Gastrointestinal obstrüktif bozukluklar, örneğin; pilor stenozu. Böbrek fonksiyon bozukluğu Karaciğer fonksiyon bozukluğu Otonomik nöropati Hiatus hernisi Gastrointestinal motilitede azalması riski Tolterodin hemen salımlı tabletlerin QT aralığı üzerine etkisi ile ilgili yapılan bir çalışmada, 4 mg (terapötik doz) ve 8 mg’nin (supraterapötik doz) çoklu oral toplam günlük dozlarının QT aralığını uzattığı görülmüştür. Bu bulguların klinik olarak anlamlılığı belirgin değildir ve bireysel hasta risk faktörlerine ve mevcut duyarlılığa bağlıdır. Uzamış QT sendromu için risk faktörü olan hastalarda SR dikkatli kullanılmalıdır: Konjenital veya belgelenmiş edinsel QT uzaması olan hastalar Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları Bradikardi Önceden var olan ilgili kardiyak hastalıklar (kardiyomiyopati, miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği gibi) QT aralığını uzattığı bilinen Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanım Bu, özellikle güçlü CYP3A4 inhibitörleri alındığında da geçerlidir. SR’ın güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombine kullanımı önerilmez. Üriner retansiyon Aşırı aktif mesane sendromu için uygulanan bütün diğer tedavilerde olduğu gibi, tedavi başlatılmadan önce acil idrara çıkma dürtüsünün ve sıklığının organik nedenleri araştırılmalıdır. Yardımcı maddeler Bu ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ürün her bir sert kapsül başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Bu ilaç her bir sert kapsül başına 0,14 mg propilen glikol içerir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın bildirilen yan etki, tolterodin ile tedavi edilen hastaların %23,4’ünde, plasebo uygulanan hastaların %7,7’sinde ortaya çıkan ağız kuruluğu olmuştur. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın olmayan; seyrek; : Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Sinüzit Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Başka bir şekilde açıklanamayan aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon) Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan : Sinirlilik Bilinmiyor : Konfüzyon, halüsinasyon, oryantasyon bozukluğu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali Yaygın olmayan : Parestezi, hafıza bozuklukları Göz hastalıkları Yaygın : Gözde kuruluk, görme bozukluğu (anormal akomodasyon) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan : Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : Palpitasyonlar, kalp yetmezliği, aritmi Bilinmiyor : Taşikardi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor : Deride kızarıklık Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Ağız kuruluğu Yaygın : Dispepsi, konstipasyon, abdominal ağrı gaz, diyare Bilinmiyor : Gastroözofajiyal reflü, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor : Deride kuruluk, anjiyoödem Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın : Dizüri Yaygın olmayan : Üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın : Yorgunluk, periferal ödem Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı Demans tedavisi için kolinesteraz inhibitörleri alan hastalarda tolterodin tedavisine başlandıktan sonra demans semptomlarında alevlenme (konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, delüzyon gibi) bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Toplam 710 pediyatrik hasta ile 12 haftadan uzun bir süre yürütülen iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör faz 3 çalışmada, üriner bölge enfeksiyonları, diyare ve anormal davranışlı hastaların oranları tolterodin ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek bulunmuştur (üriner bölge enfeksiyonu: tolterodin %6,8, plasebo % 3,6; diyare: tolterodin % 3,3, plasebo %0,9; anormal davranış: tolterodin % 1,6, plasebo %0,4).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.