TOFRANİL 25 MG KAPLI TABLET, 50 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Eozinofili, lökopeni dahil kemik iliği baskılanması, agranülositoz, trombositopeni, adenitis Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Anormal kilo alımı Yaygın: Anoreksi Çok seyrek: Kilo kaybı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Öfori, yorgunluk, konfüzyon, deliryum, halüsinasyonlar, anksiyete, ajitasyon, mani, hipomani, libido bozukluğu, uyku bozukluğu, dezoryantasyon Seyrek: Psikotik bozukluk Çok seyrek: Agresyon Bilinmiyor: İntihar düşüncesi ve intihar davranışı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Tremor Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, sedasyon, uyuklama hali, parestezi Seyrek: Konvülsiyonlar Çok seyrek: Miyoklonus, ekstrapiramidal bozukluk, ataksi, konuşma bozuklukları, aşamalı felç Bilinmiyor: Disguzi Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme, görmede akomodasyon bozuklukları, gözyaşı azalması Çok seyrek: Midriyazis, glokom Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Sinüs taşikardisi, Yaygın: Aritmiler, çarpıntılar, ileti bozuklukları (örneğin QRS kompleksinde genişleme, dal bloğu, PQ değişiklikleri) Çok seyrek: QT aralığında uzama, kalp yetmezliği, ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes, miyokard enfarktüsü Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Sıcak basmaları, ortostatik hipotansiyon Çok seyrek: Vazospazm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Alerjik alveolit (eozinofiliyle birlikte olan ya da olmayan) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruluğu, konstipasyon Yaygın: Bulantı, kusma, diyare Çok seyrek: Paralitik ileus, stomatit, abdominal bozukluklar, dil ülseri, diş çürükleri Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit (sarılık ile birlikte olan ya da olmayan) Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Hiperhidroz Yaygın: Alerjik dermatit, döküntü, ürtiker Çok seyrek: Kaşıntı, purpura, peteşi, ışığa duyarlılık reaksiyonları, saç dökülmesi, cilt hiperpigmentasyonu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar yapma bozuklukları Çok seyrek: Üriner retansiyon Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Çok seyrek: Memede hipertrofi, galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Bitkinlik Çok seyrek: Asteni, ödem (lokal ya da genel), pireksi, ani ölüm Araştırmalar Çok yaygın: Anormal EKG (T dalgası ve ST segment değişimleri) Yaygın: Karaciğer fonksiyon testi anormalliği Çok seyrek: Anormal kan şekeri seviyesi, anormal elektrokardiyogram, uzamış elektrokardiyogram QT, kan basıncının yükselmesi İlacı bırakma semptomları Kullanımın birdenbire sona erdirilmesi veya dozun birdenbire azaltılması sonucu bazen şu semptomlar görülebilir: Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, titreme, terleme, kas-iskelet sistemi ağrıları, uykusuzluk, baş ağrısı, sinirlilik, halsizlik ve anksiyete Kemik kırıkları Özellikle 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisiklik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir. Trisiklik antidepresan sınıfındaki ilaçlarda görülen advers reaksiyonlar: Sinirlilik, disartri, diskinezi, serotonin sendromu, senkop, kuru göz, cinsel iktidarsızlık, kardiyak bozukluk durumları.

Etkin madde veya listelenen yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığınız var ise, Dibenzazepin grubu trisiklik antidepresanlara karşı aşırı duyarlılığınız var ise, MAO inhibitörüyle birlikte veya MAO inhibitörü tedavisinden 14 gün önce veya sonra kullanılmamalıdır. Glukomunuz var ise, Prostat hipertrofisi, pilor stenozu ve diğer gastro-enterik stenozları ve genital ve üriner rahatsızlığınız varsa, Kalp yetmezliği, kalp ritmi ve kardiyak iletimde bozukluğunuz varsa, Enfarktüs sonrası tedavideyseniz, Hamileyseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız, Emziriyorsanız, 18 yaş altında iseniz, Porfiri hastalığınız varsa.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. 18 yaşın üzerindeki hastalarda depresyon tedavisinde kullanılır. Çocuklarda ve adolesanlarda, endojen, organik ve psikojenik formları da dahil olmak üzere tüm depresyon formlarında ve kişilik bozuklukları ya da kronik alkolizm, panik ataklar, kronik ağrılı durumlar ve pavor nokturnus (gece korkusu) ile ilişkili depresyon tedavisindeki etkililik ve güvenililiği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Bu nedenle, çocuklarda ve adolesanlarda (0-17 yaşlar arası) bu endikasyonlarda kullanımı önerilmez. İntihar riski: Depresyonun yapısında intihara yönelik düşüncelerde, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinde artma bulunur. Anlamlı bir düzelme oluşuncaya kadar bu risk devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya daha fazla süre boyunca gelişme olamayacağı için hastada düzelme olana kadar hasta yakından gözlenmelidir. İntiharla ilgili geçmişe sahip veya tedavinin başlangıcında ciddi derecede intihar düşüncesine sahip olan hastaların intihar düşüncesine veya intihara teşebbüs riskinin daha fazla olduğu bilinmektedir ve tedavi süresince dikkatle izlenmelidirler. 25 yaş altındaki hastaların psikiyatrik bozukluk tedavisinde antidepresan ilaç kullanımı üzerine yapılan plasebo kontrollü bir meta analiz klinik çalışması plasebo ile karşılaştırıldığında antidepresanların intihar davranışını artırdığını göstermiştir. Herhangi bir endikasyon için ile tedavi edilen hastalar, özellikle tedavinin başlangıç döneminde ya da doz değişikliği yapıldığı zaman klinik kötüleşme, intihar eğilimi ve diğer psikiyatrik semptomlar açısından yakından takip edilmelidir. Psikiyatrik ve nonpsikiyatrik endikasyonlar nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilen pediyatrik ve erişkin hastaların aileleri ve bakıcıları, başka psikiyatrik semptomların ortaya çıkışı, intihar eğilimi oluşumu açısından hastaların takibi ve bu semptomların derhal tedaviyi uygulayanlara bildirilmesi konusunda uyarılmalıdır. Eğer bu değişiklikler özellikle de şiddetli, ani başlangıçlı ya da hastanın sunduğu semptomların bir parçası değil ise bu hastalarda ilacın bırakılması da dahil olmak üzere tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir. Doz aşımı riskini azaltmak amacıyla hastanın iyi kontrol edilebilmesi için reçetesi en küçük miktarda yazılmalıdır. Diğer psikiyatrik etkiler: Panik bozukluğu olan birçok hastada trisiklik antidepresan tedavisinin başlangıcında daha belirgin bir anksiyete görülür. Anksiyete düzeyindeki bu yanıltıcı artış en çok, tedavinin ilk birkaç günü görülür ve 2 hafta içerisinde genellikle ortadan kalkar. Trisiklik antidepresanlar alan bazı şizofrenik hastalarda psikozun aktif duruma geçebildiği gözlenmiştir. Bipolar duygudurum bozukluklarının depresif döneminde trisiklik antidepresan ile tedavi edilen hastalarda mani veya hipomani atakları da bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda; dozajının azaltılması veya kullanımına son vererek antipsikotik bir ilaç verilmesi gerekebilir. Bu tür ataklar yatıştıktan sonra gerekirse, düşük doz tedavisine tekrar başlanabilir. Durumları elverişli olan hastalar ve ileri yaştaki hastalarda, trisiklik antidepresanlar özellikle geceleri olmak üzere farmakojenik (delirium tipi) psikozlara neden olabilir. Bunlar, ilacın kesilmesinden sonraki birkaç gün içerisinde kaybolur. Spesifik duygu durum iyileşmesi genellikle insomnia veya anksiyete gibi semptomlar iyileştikten sonra gerçekleşmektedir. İlacın etkisizliği nedeniyle tedavinin kesilmesinden ve etkin doz ayarlaması yapılmadan önce bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Kardiyak ve vasküler hastalıklar: Trisiklik antidepresanlar kardiyak iletimi azaltabilir, intraventriküler iletim gecikmesine, artrial ventriküler bloğa, T dalgasında düzleşmeye, ST segmenti değişimi ve QT uzamasına neden olabilir. Trisiklik antidepresanlar taşikardiye neden olabilir. Bu grup ilaçların taşikardik ve hipotansif etkileri göz önünde bulundurularak kardiyovasküler hastalığı, kalp hastalığı olan ve yaşlı hastalarda uygulaması dikkat gerektirmektedir. Bu gibi hastalarda kalp fonksiyonları ve EKG izlenmelidir. kullanımı kalp yetmezliği, kalp ritmi ve iletiminde bozukluk olan hastalarda kontrendikedir. Öncelikle aşırı dozla ilişkili olmak üzere supra-terapötik dozlarıyla izole QTc uzaması vakaları ve çok seyrek olarak da ventriküler taşikardi ve açıklanamayan ani ölüm ortaya çıkmıştır, ancak az sayıda olmak üzere birlikte uygulanan ilacın da (örn. tioridazin) QTc aralığında uzamaya neden olduğu bildirilmiştir. Uzun QT Sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Postural hipotansiyonu veya labil bir dolaşımı olan hastalarda kan basıncı düşebileceğinden, tedavisine başlanmadan önce kan basıncının kontrol edilmesi önerilir. Serotonin sendromu: Serotonerjik toksisite riski nedeniyle önerilen dozlara bağlı kalınması ve eş zamanlı olarak başka serotonerjik ajanların uygulanması durumunda doz artırımlarının dikkatle yapılması önerilir. İmipraminin selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik antidepresanlar veya diğer serotonerjik ilaçlarla eş zamanlı uygulandığı durumlarda davranış bozuklukları (zihin bulanıklığı durumu, hipomani, ajitasyon), otonom sinir sistemi bozuklukları (diyare, titremeler, hiperpireksi, terleme, kan basıncında değişimler, bulantı, kusma) ve nöromusküler fonksiyonlar (miyoklonus, hiperlefleksi, tremorlar, hareket koordinasyonunda zorluk), deliryum ve koma gibi semptomlarla serotonin sendromu ortaya çıkabilir. Konvülsiyonlar: Trisiklik antidepresanların konvülsiyon eşiğini düşürdükleri bilinmektedir ve bu nedenle, epilepsi hastalarında veya konvülsiyonlara zemin hazırladığı bilinen diğer faktörlerin bulunduğu hastalarda, örneğin çeşitli etiyolojilere bağlı beyin hasarı olanlarda, nöroleptiklerle birlikte kullanıldığı durumlarda, alkolün veya antikonvülsif özelliklere sahip ilaçların (örneğin benzodiazepinler) kullanılmasına son verildiği durumlarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Nöbetlerin ortaya çıkması, doza bağımlı gözükmektedir. Bu nedenle, önerilen toplam günlük dozu aşılmamalıdır. Nöbet durumunda, tedaviye son verilmelidir. Benzer trisiklik antidepresanlar gibi, de elektrokonvülsif tedaviyle birlikte ancak özel uzmanlığa sahip personel tarafından uygulanmalıdır. Antikolinerjik etkiler: Antikolinerjik özellikleri nedeniyle, glokom, prostat hipertrofisi, pilor stenozu ve diğer gastro-enterik stenozları ve genital ve üriner rahatsızlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanların antikolinerjik etkisi nedeniyle gözyaşı miktarının azalması ve mükoid salgıların birikmesi, kontakt lens takan hastaların kornea epitelinde hasar meydana gelmesine yol açabilir. Özel hasta grupları: Trisiklik antidepresanların, ileri derecede karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda ve hipertansif krizlere neden olabileceği için adrenal medulla tümörleri (feokromositoma, nöroblastoma) olan hastalarda kullanımları sırasında dikkatli olmak gerekir. İstenmeyen kardiyak etkilerin gelişmesi olasılığı nedeniyle hipertiroidizmi olanlarda veya tiroid preparatlarını kullananlarda dikkatli olmak gerekir. Karaciğer hastalığı olan hastalarda karaciğer enzim düzeylerinin belirli aralıklarla izlenmesi önerilir. Kronik kabızlık vakalarında dikkatli olmak gerekir. Trisiklik antidepresanlar, özellikle yaşlılarda ve yatalak hastalarda olmak üzere paralitik ileusa yol açabilir. Uzun süreli trisiklik antidepresan tedavisi sırasında diş çürüklerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli tedaviler sırasında düzenli aralıklarla diş kontrolleri yapılmalıdır. Ortostatik hipotansiyon, sedasyon ve olası prostat hipertrofisine duyarlılığı yüksek olan yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. Beyaz kan hücresi sayımı: ile sadece izole vakalarda ve seyrek agranülositoz vakalarında lökosit sayısında değişiklikler bildirilmiş olmasına rağmen, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı boyunca ve uzun süreli tedaviler sırasında belirli aralıklarla kan sayımı yapılmalı ve hasta ateş, boğaz ağrısı ve olası enfeksiyonlarla ilgili diğer semptomlar açısından izlenmelidir. Bu kontroller özellikle tedavinin ilk birkaç ayı ve uzun süreli tedavi boyunca uygulanır. Anestezi: Genel veya lokal anestezi öncesinde anestezi uzmanı, hastanın kullanmakta olduğu konusunda uyarılmalıdır. Tedaviye son verilmesi: Olası advers reaksiyonlar nedeniyle ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır. Tedavinin bırakılmasına karar verilirse ilaç mümkün olduğunca hızlı azaltılmalı, ancak ani bırakmanın bulantı, kusma, abdominal ağrı, diyare, insomnia, baş ağrısı, sinirlilik ve anksiyete gibi bazı semptomlara yol açabileceği dikkate alınmalıdır. Farmakolojik izlem: Doz aşımı (yaşlı hastalar, beraberinde kardiyak, hepatik veya renal hastalığı olan hastalar) riski olan, tedaviye direnç gösteren, belirlenmiş advers reaksiyonları gösteren veya birden çok ilaç kullanan hastalarda farmakolojik plazma konsantrasyonu izlenebilir. Pediyatrik popülasyon: Trisiklik antidepresanlar çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Bu yaş grubu çocuklarla yapılan çalışmalar bu sınıf ilaçların etkililiğini göstermemektedir. Diğer antidepresanlarla özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile yapılan çalışmalarda bu ilaçlarla ilgili intihar riski, kendine zarar verme, düşmanca davranış vurgulanmıştır. Bu risk ayrıca trisiklik antidepresanlarla da meydana gelebilir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Eozinofili, lökopeni dahil kemik iliği baskılanması, agranülositoz, trombositopeni, adenitis Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Anormal kilo alımı Yaygın: Anoreksi Çok seyrek: Kilo kaybı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Öfori, yorgunluk, konfüzyon, deliryum, halüsinasyonlar, anksiyete, ajitasyon, mani, hipomani, libido bozukluğu, uyku bozukluğu, dezoryantasyon Seyrek: Psikotik bozukluk Çok seyrek: Agresyon Bilinmiyor: İntihar düşüncesi ve intihar davranışı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Tremor Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, sedasyon, uyuklama hali, parestezi Seyrek: Konvülsiyonlar Çok seyrek: Miyoklonus, ekstrapiramidal bozukluk, ataksi, konuşma bozuklukları, aşamalı felç Bilinmiyor: Disguzi Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme, görmede akomodasyon bozuklukları, gözyaşı azalması Çok seyrek: Midriyazis, glokom Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Sinüs taşikardisi, Yaygın: Aritmiler, çarpıntılar, ileti bozuklukları (örneğin QRS kompleksinde genişleme, dal bloğu, PQ değişiklikleri) Çok seyrek: QT aralığında uzama, kalp yetmezliği, ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes, miyokard enfarktüsü Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Sıcak basmaları, ortostatik hipotansiyon Çok seyrek: Vazospazm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Alerjik alveolit (eozinofiliyle birlikte olan ya da olmayan) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruluğu, konstipasyon Yaygın: Bulantı, kusma, diyare Çok seyrek: Paralitik ileus, stomatit, abdominal bozukluklar, dil ülseri, diş çürükleri Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit (sarılık ile birlikte olan ya da olmayan) Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Hiperhidroz Yaygın: Alerjik dermatit, döküntü, ürtiker Çok seyrek: Kaşıntı, purpura, peteşi, ışığa duyarlılık reaksiyonları, saç dökülmesi, cilt hiperpigmentasyonu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar yapma bozuklukları Çok seyrek: Üriner retansiyon Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Çok seyrek: Memede hipertrofi, galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Bitkinlik Çok seyrek: Asteni, ödem (lokal ya da genel), pireksi, ani ölüm Araştırmalar Çok yaygın: Anormal EKG (T dalgası ve ST segment değişimleri) Yaygın: Karaciğer fonksiyon testi anormalliği Çok seyrek: Anormal kan şekeri seviyesi, anormal elektrokardiyogram, uzamış elektrokardiyogram QT, kan basıncının yükselmesi İlacı bırakma semptomları Kullanımın birdenbire sona erdirilmesi veya dozun birdenbire azaltılması sonucu bazen şu semptomlar görülebilir: Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, titreme, terleme, kas-iskelet sistemi ağrıları, uykusuzluk, baş ağrısı, sinirlilik, halsizlik ve anksiyete Kemik kırıkları Özellikle 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisiklik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir. Trisiklik antidepresan sınıfındaki ilaçlarda görülen advers reaksiyonlar: Sinirlilik, disartri, diskinezi, serotonin sendromu, senkop, kuru göz, cinsel iktidarsızlık, kardiyak bozukluk durumları.