TIYOKSEN 550 MG/8 MG FILM TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tiyoksen 550/8 mg ne için kullanılır?
KT 1- TİYOKSEN, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde etkin bir ilaçtır.
TİYOKSEN;
Osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun (omurga) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas spazmlarının (kramp) semptomatik tedavisinde (şikayetleri gidermeye yönelik tedavi), travma sonrası ve postoperatif ağrıda (ameliyat sonrası ağrı) endikedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızKalp damar sistemi ile ilgili riskler:
- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- TİYOKSEN koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler:
- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
- Tiyokolşikoside ya da TİYOKSEN'in içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik ait/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar”a (NSAİİ'ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
- Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
- Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,
- Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkab belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama da yer alabilir,
- Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
- Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması (iskemik kalp hastalığı) varsa,
- Atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu (periferik arter hastalığı) ve/veya beynin beslenmesini bozan hastalığınız (serebrovasküler hastalık) ve/veya tanımlanmış kalp hastalığınız (ör. Kalp krizi geçirdiyseniz) varsa,
- Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,
- Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
- Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa.
- Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Ayrıca, TİYOKSEN'in 16 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
- Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.
- Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.
- İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde TİYOKSEN kullanmaya devam etmeyiniz.
- Mide barsak hastalığınız varsa TİYOKSEN'i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, TİYOKSEN dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.
- Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.
- Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda TİYOKSEN kullanmalıdır.
- Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde TİYOKSEN kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi TİYOKSEN böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Susuz kalmamaya özen gösteriniz. Doktorunuz kullandığınız TİYOKSEN dozunu azaltacaktır.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, TİYOKSEN, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarda derhal doktorunuza bildiriniz: mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı ve bunların yanı sıra ateş ve yorgunluk (özellikle de daha önce sayılan belirtilerle birlikteyse). Bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
- Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında TİYOKSEN tedavisine devam ediniz. TİYOKSEN kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.
- TİYOKSEN kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
- Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa TİYOKSEN kullanırken dikkatli olunuz.
- Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz TİYOKSEN ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
- Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, TİYOKSEN ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, TİYOKSEN hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
- Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
- İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise TİYOKSEN ile tedaviyi kesiniz. Doktorunuza başvurunuz.
- Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise dikkatli kullanılması gerekmektedir.
- TİYOKSEN kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, TİYOKSEN yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorunlarınız varsa lütfen doktorunuza danışınız. ''Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.''
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TİYOKSEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİYOKSEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,
- Kalp krizi (göğüs ağrısı), inme (kaslarda güçsüzlük, his kaybı, görme bozuklukları)
- Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
- Baygınlık (vazovagal senkop),
- Deri döküntüleri,
- Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),
- Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
- Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),
- Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)
- Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİYOKSEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Kansızlık (Hemolitik anemi)
- Baş dönmesi
- Başağrısı
- Rehavet hali
- Işığa hassasiyet (Fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları)
- Bir tür görme sinir iltihabı (Retrobulbar optik nevrit)
- Konsantrasyon bozukluğu
- Bilinç zayıflaması (Somnolans)
- Görmede bulanıklık
- Korneal bulanıklık
- Kalp çarpıntısı (Palpitasyon)
- Ödem
- Kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması (Konjestif kalp yetmezliği)
- Sodyum iyonlarının normal olmayan yüksek düzeylere ulaşması (Sodyum retansiyonu)
- Nefes darlığı (Dispne)
- Ülser
- Ülserin delinmesi sonucu mide suyunun periton boşluğuna akması (Perforasyon)
- İleri yaştaki hastalarda fatal (ölümcül) olma ihtimali bulunan kanama
- Mide yanması
- Midede şişkinlik
- Yemek borusunda herhangi bir iltihap veya tahriş olması (Özofajit)
- İshal (Diyare)
- Kabızlık (Konstipasyon)
- Karındaki devamlı ağrı (Dispepsi)
- Mide ağrısı (Gastralji)
- Ciltte lekelenme
- Kanın cilt altına sızması (Ekimoz)
- Böbrek rahatsızlıkları
- Susuzluk hissi
Yaygın olmayan:
- Viruslerin yaptığı beyin zarının iltihaplanması (Aseptik menenjit)
- Kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretememesi (Aplastik anemi)
- Kandaki lökosit sayısının azalması (Lökopeni)
- Kandaki trombosit sayısının azalması (Trombositopeni)
- Beyaz kan hücrelerinin azalması (Agranülositoz)
- Eozinofil düzeyinin yükselmesi (Eozinofili)
- Potasyum düzeyinin yükselmesi (Hiperkalemi)
- Depresyon
- Uyku bozukluğu
- Uykusuzluk
- Yorgunluk
- Keyifsizlik
- Vücudun denge sisteminde yaşanan bir sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (Vertigo)
- Zihin bulanıklığı (Konfüzyon)
- Zihinsel fonksiyon bozukluğu (disfonksiyon)
- Havale (Konvülsiyonlar)
- Halüsinasyon
- Duyma bozukluğu
- Duymada zorluk
- Kulak çınlaması
- Yüksek tansiyon (Hipertansiyon)
- Damar iltihabı (Vaskülit)
- Akciğer ödemi (Pulmoner ödem)
- Astım
- Zatürre türü (Eozinofilik pnömoni)
- Midesel kaynaklı olmayan mide-bağırsak ülserleri (Nonpeptik gastrointestinal ülserasyon)
- Makattan siyah kan gelmesi (Melana)
- Üst sindirim kanalı kanamaları (Hematemez)
- Ağıziçi iltihabı (Ülseratif stomatit)
- İltihabi bağırsak hastalıklarında (Ülseratif kolit ve Crohn hastalığı) şiddetlenme
- Pankreas iltihabı (Pankretit)
- Mide iltihabı (Gastrit)
- Terleme
- Saç dökülmesi
- Bazı cilt hastalıkları (Eritema nodozum, liken planus)
- Su toplayan (Püstüler) reaksiyonlar
- Kurdeşen türü (Foliküler ürtiker)
- Kas romatizması (Miyalji)
- Kas zayıflığı
- Kanlı idrar (Hematüri)
- Doku içi böbrek iltihabı (İntertisyal nefrit)
- Böbrek yetmezliği
- İdrar yolu ile vücuttan proteinin fazlaca atılması (Nefrotik sendrom)
- Böbrek papillasının hasarı/ölümü (Renal papiller nekroz)
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Serum kreatinin düzeyinde artış
- Kadında kısırlık
- Üşüme hissi ve ateşlenme (Pireksi)
- Yalancı alerjik reaksiyonlar (Anaflaktoid reaksiyonlar)
- Alerjik deri reaksiyonları
- Görme sinir iltihap rahatsızlıkları türleri (Papilla ödemi, papillit)
Seyrek:
- Düşük tansiyon (Hipotansiyon)
- Ölümcül sarılık (Fatal hepatit)
- Sarılık
- Kurdeşen (Ürtiker)
Bilinmiyor:
- Bayılma (Vazovagal senkop) (genellikle I.M. uygulamayı takip eden dakikalarda meydana gelir)
- Geçici bilinç bulanıklığı veya beyin kabuğundaki sinir merkezlerinin aşırı derecede uyarılması sonu meydana gelen duyarlılığın ileri derecede artışı (eksitasyon)
- Bazı sarılık türleri (Sitolitik ve kolestatik hepatit)
- Kas içi (I.M.) uygulamayı takiben oluşan ciddi alerjik reaksiyon (anaflaktik şok)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen sodyum ve tiyokolşikosid anne sütüne geçeceğinden TİYOKSEN emziren anneler kullanmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerHer bir TİYOKSEN tablette 129.5 mg laktoz sprey dried bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (örn:laktoz) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 10 adet | 8680760091870 | ||
| 14 adet | 8680760091962 |
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOsteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrıda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarNaproksen sodyum, tiyokolşikosid veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ'ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bakınız, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (bakınız, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir. Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. : Gevşek paralizide; adale hipotonisinde, Tüm gebelik ve laktasyon sürecinde, 16 yaş ve altındaki çocuklarda, Çocuk doğurma potansiyeli olan ve etkili kontrasepsiyon kullanmayan kadınlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir. Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ'lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ'ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. (Bakınız, Özel kullanım uyanları ve önlemleri) COX-2 selektif NSAİİ'nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur, (bakınız, Kontrendikasyonlar) Hipertansiyon dahil olduğu NSAİİ'ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıklann her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. dahil olduğu NSAİİ'ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem NSAİİ"leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski: dahil olduğu NSAİİ'ler, ölümcül olabilen inflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % l'inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ'ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel GI olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ'lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. GI toksisite geçmişi olan hastalarda, özellikle de yaşlılarda (özellikle bu hastaların tedavinin başlangıcı aşamasında olduğu durumlarda) tüm olağandışı abdominal semptomlar (özellikle GI kanama) bildirilmelidir. Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde tiyokolşikosid tedavisi kesilmelidir. Renal Etkiler NSAİİ'lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalığı ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur. Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım Naproksen glomerüler filtrasyon yoluyla idrar atılımı ile büyük ölçüde (% 95) elimine edilir. Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır ve serum kreatinin ve / veya kreatinin klirensi izlenmesi tavsiye edilir ve hastalar yeterince hidrate edilmelidir. 30ml/dakikadan daha az bir temel kreatinin klirensi olan hastalarda kontrendikedir. Yüksek oranda protein bağlanması sebebiyle hemodiyaliz, naproksenin plazma konsantrasyonunu azaltmaz. Belirli hastaların, özellikle böbreğe gelen kan miktarını tehlikeye atan hücre-dışı sıvı kaybı, karaciğer sirozu, sodyum kısıtlaması, konjestif kalp yetmezliği ve önceden var olan böbrek hastalığı gibi durumlarda, tedavisi öncesinde ve tedavi boyunca böbrek fonksiyonları belirlenmelidir. Bozulmuş renal fonksiyonun beklenebileceği bazı yaşlı hastalar, diüretik kullanan hastaların yanısıra aynı zamanda bu kategori içinde bulunabilir. Günlük dozda bir azalma, bu hastalarda naproksen metabolitlerinin aşın birikiminin önüne geçmek için göz önünde bulundurulmalıdır. Tiyokolşikosid için güvenilirlik ve etkililiği incelenmemiştir. Anafilaktoid Reaksiyonlar Diğer NSAİİ'lerle olduğu gibi, karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. Aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı somasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir, (bakınız, KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir. Oküler etkiler Çalışmalarda, naproksen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, naproksen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla naproksen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Deri Reaksiyonları de dahil olmak üzere, NSAİİ'ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir. Hamilelik Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi de ductus arteriosus'un erken kapanmasına neden olabileceği için kullanımından kaçınılmalıdır. Ürün tiyokolşikosid içerdiği için gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Genel, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır. ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonlann belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir. Hepatik Etkiler dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların % 15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Hemolitik anemi Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni agranülositoz, eozinofili Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon. halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, rehavet hali, başağrısı. ışığa hassasiyet, retrobulbar optik nevrit, konsantrasyon bozukluğu Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, zihinsel disfonksiyon Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık, komeal bulanıklık Yaygın olmayan: Papillit, papilla ödemi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın: Palpitasyon, ödem, konjestif kalp yetmezliği, sodyum retansiyonu Vasküler rahatsızlıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon, vaskülit Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, inme Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Pulmoner ödem. astım, eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Peptik ülser, perforasyon, ileri yaştaki hastalarda fatal olma ihtimali bulunan kanama, mide yanması, mide bulantısı, özofajit, kusma, diyare, midede şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı Yaygın olmayan: Nonpeptik gastrointestinal ülserasyon, melana, hematemez, stomatit, ülseratif stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme, pankretit, gastrit Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Fatal hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonları Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları, ekimoz Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi ve toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı olarak bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Böbrek rahatsızlıkları Yaygın olmayan: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom. böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Yaygın olmayan: Kadında kısırlık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ödem, susuzluk hissi Yaygın olmayan: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış TİYOKOLŞİKOSİD Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Kaşıntı Seyrek: Ürtiker Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, I.M. uygulamayı takiben anaflaktik şok Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Somnolans Bilinmiyor: Vazovagal senkop (genellikle I.M. uygulamayı takip eden dakikalarda meydana gelir), geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon, konvülsiyonlar Kardiyovasküler sistem bozuklukları Seyrek: Hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Diyare, gastralji Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Hepatobilier hastalıklar Bilinmiyor: Sitolitik ve kolestatik hepatit. Deri ve subkütan doku bozuklukları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonu.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.