TİVİCAY 25 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tivicay 25 mg ne için kullanılır?
KT 1Dolutegravir, integraz inhibitörleri (INI'ler) olarak adlandırılan bir antiretroviral ilaç grubuna aittir.
TİVİCAY 25 mg film kaplı tablet; yetişkinlerde, ergenlerde ve en az 14 kg ağırlığındaki 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılmaktadır.
TİVİCAY, HIV enfeksiyonunu tamamen iyileştirmez; yalnızca vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve onu düşük bir düzeyde tutar. Aynı zamanda kanınızdaki CD4 hücre sayımını da arttırmaktadır. CD4 hücreleri, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir beyaz kan hücresi tipidir.
TİVİCAY ile tedavi olan herkes tedaviye aynı şekilde yanıt vermemektedir. Doktorunuz tedavinizin etkililiğini takip edecektir.
TİVİCAY 25 mg film kaplı tablet, her zaman diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanılır (kombinasyon tedavisi). HIV enfeksiyonunuzun kontrol edilmesi ve hastalığınızın daha kötü bir hale gelmemesi için doktorunuz size aksini söylemediği müddetçe tüm ilaçlarınızı almaya devam etmelisiniz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) dolutegravire veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız) (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında listelenmektedir.),
- Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) dalfampridin olarak da bilinen ve multipl skleroz (beyin ve omurilikte mesajları taşıyan sinir tellerinin etrafını saran koruyucu kılıfın tutulduğu bir hastalık) tedavisinde kullanılan “fampridin” adlı başka bir ilaç kullanıyorsanız.
Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin sizin (veya hasta olan çocuğunuz) için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızÖnemli belirtilere dikkat ediniz:
HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı kişilerde ciddi olabilen başka durumlar gelişir. Siz (veya hasta olan çocuğunuz) TİVİCAY kullanırken dikkatli olmanız gereken önemli işaretler ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekmektedir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
- Enfeksiyon ve enflamasyon belirtileri
- Eklem ağrıları ve sertliği, kemik sorunları
- Alerjik reaksiyonlar. TİVİCAY kullanırken döküntü gelişirse derhal doktorunuzla görüşünüz. Aşağıdaki durumlarda TİVİCAY kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:
- Aşağıdaki işaret veya belirtilerden herhangi biri ile birlikte döküntü gelişirse:
- Ateş
- Genellikle hasta hissetme
- Aşırı yorgunluk
- Kas veya eklem ağrısı
- Ağızda kabarcıklar veya yaralar
- Deride kabarcıklar veya soyulma
- Gözlerde kızarıklık veya şişlik
- Ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme
- Solunum sorunları
- Karaciğer sorunlarına ilişkin aşağıdaki işaret veya belirtiler gelişirse:
- Derinizin veya göz aklarınızın sararması (sarılık)
- Koyu veya “çay rengi” idrar
- Açık renkli dışkı (bağırsak hareketi)
- Bulantı
- Günlerce veya daha uzun süreli iştah kaybı
- Karın bölgenizin sağ tarafından ağrı, acı veya hassasiyet İntegraz sınıf direnciniz (HIV tedavisinde kullanılan bir grup ilaç direnci) varsa doktorunuz TİVİCAY'i kullanıp kullanamayacağınız konusunda karar verecektir.
Eğer aşırı duyarlılık işaretleri veya belirtileri gelişirse TİVİCAY kullanımı derhal bırakılmalıdır. Bunlar şunları kapsamaktadır: Şiddetli deri döküntüsü veya karaciğer enzim yükselmelerinin eşlik ettiği deri döküntüsü, ateş, genel kırgınlık, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, pullanma, ağız içi lezyonlar, konjunktivit (bir çeşit göz hastalığı), yüzde ödem, hepatit (karaciğer iltihabı), eozinofili (eozinofil adı verilen kan hücresinin sayının artması durumu), anjiyödem (yüzde, ağız içinde veya boğazda görülen, nefes almayı zorlaştıran ani şişlikler).
Bu Kullanma Talimatının 4. bölümündeki bilgileri okuyunuz.
Çocuklar:
TİVİCAY'i 6 yaşın altındaki çocuklara, 14 kg'dan daha düşük ağırlığa sahip çocuklara ve TİVİCAY'e benzer diğer ilaçlara dirençli HIV enfeksiyonu olan çocuklara vermeyiniz.
TİVİCAY film kaplı tabletlerin 6 yaşın altındaki çocuklarda veya 14 kg'dan daha düşük ağırlığa sahip çocuklardaki kullanımı henüz çalışılmamıştır.
Çocuklar, planlanan doktor randevularına mutlaka devam etmelidir (daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 3. bölümündeki “Çocuklarda kullanımı” başlığına bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TİVİCAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİVİCAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar. Bunlar TİVİCAY kullanan kişilerde yaygın olmayan reaksiyonlardır. Belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:
- Deri döküntüsü
- Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
- Enerji yokluğu (yorgunluk)
- Nefes alma güçlüğüne yol açan, kimi zaman yüzde veya ağızda meydana gelen şişme (anjiyödem)
- Kas veya eklem ağrıları
Bu belirtilerin olması durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görününüz.
Doktorunuz; karaciğeriniz, böbrekleriniz veya kanınız üzerinde testler yaptırmanızı isteyebilir ve size TİVİCAY kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİVİCAY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- İshal (diyare)
- Mide bulantısı
Yaygın:
- Deri döküntüsü
- Kaşıntı (prurit)
- Kusma
- Üst karın ağrısı
- Mide ağrısı (abdominal ağrı)
- Mide (abdominal) rahatsızlığı
- Kilo artışı
- Uykusuzluk
- Sersemlik
- Şiddetli endişe (anksiyete)
- Anormal rüyalar
- Derin üzüntü ve değersiz hissetme durumu (depresyon)
- Enerji yokluğu (yorgunluk)
- Gaz çıkarma (flatulans)
- Karaciğer enzim düzeylerinde artış
- Kaslarda üretilen enzim düzeylerinde artış (kreatin fosfokinaz)
Yaygın olmayan:
- Karaciğer enflamasyonu (hepatit)
- Bağışıklık sistemi güçlü hale geldiğinde gelişebilen bir enflamatuvar (iltihabi) durum (immün rekonstitüsyon sendromu veya “IRIS”)
- Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) (daha ayrıntılı bilgi için bu bölümün başına bakınız.)
- İntihar düşüncesi*
- İntihara teşebbüs*
- Panik atak
- Eklem ağrısı
- Kas ağrısı *Özellikle depresyon ya da ruhsal sağlık sorunları geçmişi olan hastalarda.
Seyrek:
- Karaciğer yetmezliği (belirtileri deride ve gözün beyaz kısmında sarılık veya idrar renginin koyulaşması olabilir.)
- Kanınızdaki bilirubin (bir karaciğer fonksiyonu testi) düzeyinde artış
- İntihar (özellikle depresyon ya da ruhsal sağlık sorunları geçmişi olan hastalarda) Eğer herhangi bir ruhsal sağlık sorunu yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz (ayrıca yukarıdaki diğer ruhsal sağlık sorunlarına bakınız).
Enfeksiyon ve enflamasyon belirtileri İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve bu kişilerin ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geçirme olasılıkları daha yüksektir. Bu tür enfeksiyonlar sessiz olabilir ve tedaviden önce zayıf bağışıklık sisteminde tespit edilemeyebilir.
Tedaviye başlandıktan sonra bağışıklık sistemi güçlenir ve vücut enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlayabilir. Bu durum enfeksiyon veya enflamasyon belirtilerine neden olabilir.
Belirtiler genellikle ateşi ve aşağıdakilerden bazılarını içerir:
- Baş ağrısı
- Mide ağrısı
- Nefes alma güçlüğü
- Seyrek olarak, bağışıklık sistemi güçlenirken sağlıklı vücut dokularına saldırabilir (otoimmün hastalıklar). Otoimmün hastalıklara ilişkin belirtiler, HIV enfeksiyonu tedavisi almaya başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
- Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atışı) veya titreme
- Hiperaktivite (yerinde duramama ve aşırı hareketlilik)
- Ellerde ve ayaklarda başlayan ve gövdeye ilerleyen güçsüzlük Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) enfeksiyon veya enflamasyon belirtilerinden herhangi birini veya yukarıda belirtilmiş olan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar almayınız.
Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:
HIV için kombinasyon tedavisi kullanan bazı kişiler “osteonekroz” olarak adlandırılan bir tıbbi durum geliştirebilir. Bu durumda kemik dokusunun bir kısmı kemiğe giden kanın azalması nedeniyle ölür. Aşağıdaki durumlarda bunun görülme olasılığı artar:
- Uzun süredir kombinasyon tedavisi görüyorsanız,
- “Kortikosteroidler” olarak adlandırılan anti-enflamatuvar (iltihap giderici) ilaçları kullanıyorsanız,
- Alkol kullanıyorsanız,
- Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,
- Aşırı kiloluysanız.
Osteonekroz (kemiğe kan akışındaki kayıp nedeniyle kemik dokusunun ölümü) işaretleri aşağıdakileri kapsamaktadır:
- Eklemlerde katılık
- Eklemlerde sızlamalar ve ağrılar (özellikle kalça, diz veya omuzlarda)
- Hareket güçlüğü
Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kilo, kan yağı ve kan şekeri etkileri:
HIV tedavisi sırasında kiloda ve kan yağlarının ve şekerinin düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlık ve yaşam tarzı ile ve bazen HIV ilaçlarının kendisi ile bağlantılıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız TİVİCAY kullanımının riskleri ve faydaları hakkında doktorunuz ile görüşünüz.
Hamile kalma zamanında veya hamileliğin ilk 6 haftasında TİVİCAY kullanımı, omuriliğin kusurlu olması (spina bifida) gibi “nöral tüp defekti” adı verilen bir tür doğum kusurunun riskinde artışa neden olabilir.
Eğer TİVİCAY kullanırken hamile kalabilecekseniz doktorunuzla görüşünüz ve kondom veya doğum kontrol hapı gibi bir doğum kontrol yöntemine ihtiyaç olup olmadığını tartışınız.
Eğer hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz, tedavinizi tekrar değerlendirecektir. Size ve doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, doktorunuza danışmadan TİVİCAY kullanmayı bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü yoluyla bebeğe geçebilir.
TİVİCAY'in içeriğindeki bileşenlerin küçük bir miktarı anne sütüne geçebilir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an öncedoktorunuzla görüşünüz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDiğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde kullanılmak üzere İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte yetişkinler, adolesanlar ve en az 14 kg ağırlığındaki 6 yaş veya üzerindeki çocukların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddesine veya içerisinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Dalfampridin olarak da bilinen fampridin dahil olmak üzere, organik katyon taşıyıcısı 2 (OCT2)’nin substratları olan ve dar terapötik pencereli tıbbi ürünlerle birlikte eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖzel ilgili integraz sınıf direnci İntegraz sınıf direnci olması durumunda dolutegravir kullanma kararı; G140A/C/S, E138A/K/T, L74I’dan ikincil Q148+>2 mutasyonu barındıran viral suşlarda dolutegravirin etkililiğinin belirgin olarak azaldığı göz önünde bulundurularak verilmelidir. Bu tür integraz sınıf direncinde dolutegravirin ne derece etki göstereceği bilinmemektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Dolutegravir dahil olmak üzere integraz inhibitörleri ile aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir ve bunlar deri döküntüsü, yapısal bulgular ve şiddetli karaciğer reaksiyonları dahil olmak üzere kimi zaman organ disfonksiyonu ile karakterizedir. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonları işaretleri veya semptomları gelişirse ve diğer şüpheli ilaçlar hemen bırakılmalıdır (bu reaksiyonlar, sınırlı olmamak üzere, şunları kapsamaktadır: Şiddetli deri döküntüsü veya karaciğer enzim yükselmelerinin eşlik ettiği deri döküntüsü, ateş, genel halsizlik, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, pullanma, oral lezyonlar, konjunktivit, yüzde ödem, hepatit, eozinofili, anjiyödem). Karaciğer aminotransferazları ve bilirubin dahil olmak üzere klinik durum takip edilmelidir. Aşırı duyarlılık ortaya çıktıktan sonra veya diğer şüpheli ajanlarla tedavinin durdurulmasında gecikme yaşamı tehdit eden alerjik bir reaksiyona neden olabilir. İmmün Reaktivasyon Sendromu Kombinasyon antiretroviral tedavisinin (KART) başlatılması sırasında şiddetli immün yetmezliği olan HIV ile enfekte hastalarda asemptomatik veya rezidüel fırsatçı patojenlere karşı bir enflamatuvar reaksiyon gelişebilir ve bu ciddi klinik durumlara veya semptomların şiddetlenmesine yol açabilir. Tipik olarak bu tip reaksiyonlar KART başlatıldıktan sonraki ilk haftalar veya aylar içinde gözlenmiştir. Önemli örnekler şunlardır: Sitomegalovirüs retiniti, jeneralize ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonları ve Pneumocystis jirovecii pnömonisi. Tüm enflamatuvar semptomlar değerlendirilmeli ve gerekli olduğunda tedavi başlatılmalıdır. İmmün rekonstitüsyon durumunda otoimmün hastalıkların (örneğin, Graves hastalığı ve otoimmün hepatit) meydana geldiği bildirilmiştir; diğer yandan bu olayların ortaya çıkma süresi değişkendir, tedavi başlatıldıktan aylar sonra görülebilir ve kimi zaman atipik bir klinik tablo ortaya çıkabilir. tedavisinin başlangıcında bazı hepatit B ve/veya C ile ko-enfekte hastalarda immün rekonstitüsyon sendromu ile tutarlı karaciğer biyokimyası yükselmeleri gözlenmiştir. Hepatit B ve/veya C ile ko-enfekte hastalarda karaciğer biyokimyasının izlenmesi önerilmektedir. Hepatit B ile ko-enfekte hastalarda dolutegravir bazlı tedavi başlatılırken etkili hepatit B tedavisinin (tedavi kılavuzlarına başvurarak) başlatılması veya sürdürülmesine özel bir önem verilmelidir. Fırsatçı enfeksiyonlar Hastalara, veya başka bir antiretroviral tedavinin HIV enfeksiyonunu tam olarak iyileştirmediği ve hastaların halen fırsatçı enfeksiyonlar ve HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonlarını geliştirebilecekleri söylenmelidir. Dolayısıyla hastalar, bu HIV ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından yakın klinik gözetim altında tutulmalıdır. İlaç etkileşimleri İntegraz sınıf direnci olması durumunda dolutegravirin maruziyetini azaltacak faktörlerden kaçınılmalıdır. Bunlar dolutegravir maruziyetini azaltan tıbbi ürünlerlebirlikte kullanımı içermektedir (örneğin; magnezyum/alüminyum içeren antiasit, demir ve kalsiyum takviyeleri, multivitaminler ve indükleyici ilaçlar, etravirin (güçlendirilmiş proteaz inhibitörleri olmadan), tipranavir/ritonavir, rifampisin, sarı kantaron ve bazı anti-epileptik ilaçlar). Dolutegravir, metformin konsantrasyonlarını artırmıştır. Metformin ile dolutegravirin eş zamanlı uygulamasına başlanırken veya durdurulurken glisemik kontrolün sürdürülmesi için metformin dozunda ayarlama göz önünde bulundurulmalıdır. Metformin böbrekler yoluyla atılır ve dolayısıyla dolutegravir ile eş zamanlı tedavi sırasında renal fonksiyonun izlenmesi önem arz eder. Orta dereceli böbrek bozukluğu (aşama 3a kreatinin klirensi 45 59 mL/dk) olan hastalarda bu kombinasyon laktik asidoz riskini artırabilir ve dikkatli bir yaklaşım önerilir. Metformin dozunun azaltılması ön planda göz önünde bulundurulmalıdır. Osteonekroz Etiyolojinin çok faktörlü olduğu düşünülse de (kortikosteroid kullanımı, bifosfonatlar, alkol tüketimi, şiddetli immünosüpresyon, yüksek vücut kitle indeksi), ilerlemiş HIV hastalığı olan ve/veya kombinasyon antiretroviral tedaviye (KART) uzun süreli maruziyeti olan hastalarda osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Hastalara eklem ağrıları, eklem katılığı veya hareket güçlüğü yaşamaları durumunda tıbbi yardım almaları önerilmelidir. Kilo ve metabolik parametreler Antiretroviral tedavi sırasında kiloda ve kan lipitlerinin ve glukozunun düzeylerinde artış görülebilir. Bu tür değişiklikler kısmen hastalık kontrolü ve yaşam tarzı ile ilişkili olabilir. Lipitler ve kilo için bazı vakalarda tedavi etkisine ilişkin kanıt bulunmaktadır. Kan lipitlerinin ve glukozunun takibi mevcut HIV tedavi kılavuzları referans alınarak yapılmalıdır. Lipit bozuklukları klinik açıdan uygun olduğu şekilde yönetilmelidir. Lamivudin ve dolutegravir Günde bir kez 50 mg dolutegravir ve günde bir kez 300 mg lamivudin ikili tedavi rejimi randomize, kör iki çalışmada (GEMINI 1 ve GEMINI 2) incelenmiştir. Bu rejim yalnızca integraz inhibitör sınıfına veya lamivudine bilinen veya şüpheli direncin olmadığı HIV-1 enfeksiyonlarının tedavisinde uygundur.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, İmmün Rekonstitüsyon Sendromu (ve aşağıdaki “Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı” başlığına bakınız.) Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Uykusuzluk, anormal rüyalar, depresyon, anksiyete Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi*, intihara teşebbüs*, panik atak *Özellikle depresyon veya psikiyatrik hastalık geçmişi olan hastalarda. Seyrek: Ölümle sonuçlanan intihar* *Özellikle depresyon veya psikiyatrik hastalık geçmişi olan hastalarda. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Mide bulantısı, ishal Yaygın: Kusma, flatulans, üst abdominal ağrı, abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Alanin aminotransferaz (ALT) ve/veya aspartat aminotransferaz (AST) düzeylerinde artış Yaygın olmayan: Hepatit Seyrek: Akut hepatik yetmezlik, bilirubinde artış (transaminaz düzeylerinde artış ile birlikte) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Yorgunluk Araştırmalar Yaygın: Kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyinde artış, kilo artışı Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı: Laboratuvar biyokimyasındaki değişiklikler Serum kreatinin artışları dolutegravir ile tedavinin ilk haftası içinde ortaya çıkmış ve 48 hafta boyunca sabit kalmıştır. 48 haftalık tedaviden sonra başlangıca göre ortalama 9,96 mikromol/L değişim gözlenmiştir. Kreatinin artışları, çeşitli arkaplan rejimlerinde benzer bulunmuştur. Glomerüler filtrasyon hızında bir değişimi yansıtmadıkları için bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı kabul edilmemiştir. Hepatit B veya C ile eş zamanlı enfeksiyon Eş zamanlı olarak hepatit B ve/veya C enfeksiyonu olan hastaların, başlangıçtaki karaciğer kimyası testleri normalin üst sınırını (ULN) 5 kattan fazla aşmadıkları sürece Faz III çalışmalarına katılmalarına izin verilmiştir. Tüm tedavi gruplarında eş zamanlı olarak hepatit B ve/veya C enfeksiyonlu alt grupta AST ve ALT anormalliklerinin oranları daha yüksek olsa da, genelde eş zamanlı olarak hepatit B ve/veya C enfeksiyonu olan hastaların güvenlilik profili eş zamanlı olarak hepatit B ve/veya C enfeksiyonu olmayan hastalarda gözlemlenene benzer olmuştur. Eş zamanlı olarak hepatit B ve/veya C enfeksiyonu olan bazı kişilerden özellikle de anti-hepatit B tedavisini bırakanlarda olmak üzere, dolutegravir tedavisinin başında immün rekonstitüsyon sendromu ile uyumlu karaciğer kimyası artışları gözlenmiştir. İmmün reaktivasyon sendromu Kombinasyon antiretroviral tedavinin (KART) başladığı sırada şiddetli bağışıklık yetmezliği bulunan HIV ile enfekte hastalarda asemptomatik ya da rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı bir enflamasyon reaksiyonu ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar (Graves hastalığı ve otoimmün hepatit gibi) da bildirilmiştir; bununla birlikte, bildirilen başlangıç zamanı daha değişkendir ve bu olaylar tedaviye başlanmasından aylar sonra oluşabilir. Metabolik parametreler Antiretroviral tedavi sırasında kiloda ve kan lipitlerinin ve glukozunun düzeylerinde artış olabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon Önerilen günde bir kez film kaplı tablet veya çözünür tablet dozunu alan 172 bebek, çocukr ve ergen (4 hafta ve üzeri ve 18 yaşından küçük ve en az 3 kg ağırlığında) üzerinde yapılan ve hala devam eden P1093 (ING112578) ve ODYSSEY çalışmalarından elde edilen verilere dayalı olarak, yetişkin popülasyonda gözlenenlerin ötesinde ilave advers reaksiyon tipleri bulunmamaktadır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.