TIVENOS 18/200 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN BLISTER, 60 DOZ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tivenos 18/200 mcg ne için kullanılır?
KT 1TİVENOS, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve 18 mcg tiotropiuma eşdeğer 21,7 mcg tiotropium bromür anhidrus ve 200 mcg siklesonid içermektedir.
TİVENOS içeriğindeki tiotropium antikolinerjik olarak adlandırılan uzun etkili bir bronkodilatör (bronş genişletici) ajandır. Tiotropium, hava yolunuzun açılmasını sağlayarak havanın akciğerlerinize alınmasını ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.
TİVENOS içeriğindeki siklesonid her gün kullanılması gereken, koruyucu bir ilaçtır (kortikosteroid). Etkisini sadece akciğerde, nefes yolu ile alındıktan sonra göstermektedir.
TİVENOS'un düzenli kullanımı hastalığınız ile ilişkili nefes darlığı meydana geldiğinde size yardımcı olacaktır. Ayrıca hastalığınızın günlük yaşam üzerindeki etkilerini en aza indirmeye yardımcı olacaktır.
TİVENOS'un düzenli kullanımı birkaç gün sürebilen ani, kısa süreli semptom kötüleşmelerini önlemede yardımcı olacaktır.
TİVENOS'un etkisi 24 saat sürmektedir, bu nedenle günde bir kez uygulamanız yeterli olacaktır.
TİVENOS tıkanmayla ilgili solunum yolları hastalıklarında, amfizem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) ve kronik bronşit de (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) dahil, kronik obstrüktif (tıkayıcı) solunum yolu hastalığı (KOAH) olan kişilerde, tıkanmayla ilgili belirtilerin tedavisinde kullanılır.
KOAH nefes darlığına ve öksürüğe sebep olur. TİVENOS, KOAH hastalarının daha kolay nefes almasına yardımcı olur.
TİVENOS, nefes darlığı, soluk alamama veya hırıltılı solunum gibi ani ataklarda rahatlatıcı tedavi olarak kullanılmamalıdır. TİVENOS ani atakların tedavisinde etki göstermemektedir, bu gibi durumlarda kullanılmak üzere doktorunuz tarafından size reçete edilen rahatlatıcı inhalerinizi kullanmanız gerekmektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Tiotropiuma, atropin veya türevlerine, örn. ipratropiuma ya da oksitropiuma, siklesonide ve/veya ürünün içindeki yardımcı laktoza karşı alerjiniz varsa,
- Akciğer sisteminizi etkileyen fungal (mantar), viral, bakteriyel enfeksiyon veya akciğer tüberkülozu (TB) tedavisi görüyorsanız veya daha önceden gördüyseniz,
- 18 yaşın altındaysanız
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Glokomunuz (bir tür göz hastalığı [göz içi basıncının artması]), prostatınız veya idrara çıkma zorluğunuz varsa,
- Böbrek bozukluğunuz varsa,
- Belirtileriniz kötüleşiyorsa (öksürük, nefes darlığı, güçlükle ve hırıltılı solunum, göğüs darlığı),
- Belirtileriniz yüzünden gece uyanıyorsanız,
- Böbrek üstü bezi yetmezliğiniz varsa,
- Prostat veya mesane sorunları yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız,
- Bulantı, kusma, yüksek ateş veya ateş gibi ciddi semptomlar görülürse,
- Erken aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (döküntü, alerji sonucu yüz ve boyunda şişme, kaşıntı, hırıltılı solunum, soluk alamama) hemen doktorunuza danışınız.
- Gözünüze inhalasyon tozu kaçtıysa (Akut dar açılı glokom [göz tansiyonu] belirtileri olan göz kızarması ile birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme meydana gelebilir. Göz semptomları ile birlikte baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma gözlenebilir) hemen doktorunuzla görüşünüz.
- İnhalasyondan hemen sonra göğüs daralması, öksürme, hırıltılı solunum, soluk alamama, meydana gelebilir. Böyle bir durum ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız.
- Uzun süreli ağız kuruluğuna ve buna bağlı diş çürüklüğüne neden olabileceğinden ağız temizliğinize dikkat ediniz.
- TİVENOS 18/200 mikrogram inhalasyon için toz içeren blisteri günde bir defadan daha sık kullanmayınız.
- Çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa, derhal doktorunuzla bağlantıya geçin.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TİVENOS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Ağız kuruluğu.
Yaygın olmayan:
- Ağız içinde iltihap,
- Atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit ritim bozukluğu),
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Bronkospazm (bronşların daralması),
- Bulanık görme,
- Bulantı,
- Döküntü,
- Egzama (deride kırmızı renkli leke oluşması),
- Farenjit (yutak iltihabı),
- Gastroözofageal reflü hastalığı (mide asidinin yemek borusu içine kaçışı sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma hissiyle karakterize hastalık),
- İdrar yaparken ağrı,
- İdrarın tamamını çıkaramama,
- Kabızlık,
- Kusma,
- Oral mantar enfeksiyonları (ağızda pamukçuk),
- Öksürük,
- Ses kısıklığı (disfoni),
- Tat bozuklukları (kötü tat),
Seyrek:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil),
- Bağırsaklarda tıkanıklık,
- Burun kanaması,
- Çarpıntı,
- Dil iltihabı,
- Diş eti iltihabı,
- Göz tansiyonu (glokom),
- Göz içi basıncının artması,
- İdrar yolu enfeksiyonu,
- Hazımsızlık,
- Karın ağrısı,
- Kaşıntı,
- Larenjit (gırtlak iltihabı),
- Orofaringeal kandidiyaz (ağız ve yutakta mantar enfeksiyonu, pamukçuk),
- Sinüzit (sinüslerin iltihabı),
- Supraventriküler taşikardi (kalpte bir çeşit ritim bozukluğu),
- Taşikardi (kalp atımının hızlanması),
- Uykusuzluk,
- Ürtiker (kurdeşen),
- Yutma güçlüğü,
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
- Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem),
Bilinmiyor:
- Aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu (psikomotor hiperaktivite),
- Davranış değişiklikleri,
- Depresyon,
- Deride enfeksiyon,
- Deride yaralar (deri ülseri),
- Deride kuruluk,
- Diş çürükleri,
- Eklemlerde şişme,
- Endişe, kaygı (anksiyete),
- Haleler veya renkli görüntüler görme,
- Saldırganlık,
- Su kaybı,
- Uyku bozuklukları.
TİVENOS siklesonid içermektedir. Siklesonid vücudunuzda steroidlerin normal üretimini etkileyebilir. Bu durum genellikle uzun süre ve yüksek dozda tedavi gören hastalarda gözlenir. Bu etkiler:
- Kemiklerin incelmesi
- Göz lensinde muhtemel bulanmalara (katarakt) yol açarak netliği bozulan görüş
- Gözde normal olmayan yüksek tansiyona bağlı olarak görme kaybı (glokom)
- Aydede yüz, vücudun üst kısmında kilo artışı, kol ve bacaklarda incelme (Cushingoid özellikler, Cushing sendromu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe TİVENOS'u kullanmayınız.
Hamileliğiniz sırasında kortikosteroid kullandıysanız çocuğunuzun böbrek üstü bezi fonksiyonları dikkatle takip edilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya TİVENOS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTİVENOS'un içerisinde laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Tivenos 18/200 mcg muadilleri
Tivenos 18/200 mcg ile aynı etken maddeyi (tiotropium bromür anhidrus/siklesonid) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAmfizem ve kronik bronşit de dahil kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda bronkokonstriksiyonun önlenmesi ve uzun süreli tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTiotropiuma, atropin veya türevlerine, örn. ipratropiuma ya da oksitropiuma, siklesonide ve/veya ürünün içindeki yardımcı madde laktoza karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Siklesonid içeren, aktif veya semptomsuz akciğer tüberkülozu olan ya da fungal, virütik veya bakteriyel enfeksiyonu bulunan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTiotropium günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi bronkodilatörü olarak, akut bronkospazm episodlarının başlangıç tedavisinde, yani kurtarma tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır. uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Diğer antikolinerjik ilaçlarla olduğu gibi, tiotropium dar açılı glokomu kötüleştirebileceği, prostat hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda idrar güçlüğü oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İnhalasyon yoluyla alınan ilaçlar, inhalasyonun indüklediği bronkospazma neden olabilirler. Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, azalmış böbrek fonksiyonu plazma konsantrasyonlarını artırır, bu sebeple orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dk) sadece beklenen yarar potansiyel riskten büyük olduğunda kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin uzun süreli deneyim bulunmamaktadır. mcg inhalasyon için toz içeren blisterin hatasız bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Hastalara tozun göze kaçmaması için dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Konjuktivada konjesyon veya korneada ödem sonucunda gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu görülürse, ilaç kesilmeli ve hemen bir uzman hekimin görüşleri alınmalıdır. Antikolinerjik tedavi ile gözlenen ağız kuruluğu uzun dönemde diş çürüklerine sebep olabilir. mikrogram inhalasyon için toz içeren blister günde bir defadan daha sık kullanılmamalıdır. Siklesonid İnhale kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımlarında sistemik etkileri ortaya çıkabilmektedir. Ancak, oral yoldan kullanılan kortikosteroidlere kıyasla bu gibi durumların meydana gelme ihtimali çok daha azdır. Olası sistemik etkilerin arasında böbrek üstü bezi salgısında azalma, çocuk ve genç ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom gibi durumlar yer almaktadır. İnhale kortikosteroidlerle uzun süre tedavi olan çocukların ve ergenlik çağındaki hastaların boylarının düzenli olarak ölçülmesi önerilir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda artan maruziyet mümkün olabilir. Bu hastalar potansiyel sistemik etkiler açısından gözlenmelidir. Herhangi bir girişim öncesinde bu hastaların böbrek üstü bezi yetersizliği açısından uzman gözetimine alınması gerekebilir. Böbrek üstü bezindeki bozulmanın kalıntıları olabileceği göz önüne alınarak tıbbi ya da cerrahi aciller veya stres oluşturan planlı girişimler söz konusu olduğunda bu hastalara uygun kortikosteroid tedavisine başlanmalıdır. İnhale kortikosteroid uygulamasının hemen ardından artan hırıltılı solunum gibi paradoksal bronkospazm ve bronkospazmın diğer semptomları genellikle hızlı şifa sağlayan inhale kısa etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Hasta muayene edilip değerlendirilmeli ve siklesonid tedavisi ancak beklenen faydanın olası riski aşması halinde sürdürülmelidir. Laktoz uyarısı yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKontrollü klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %4’ünde gözlenen yaygın istenmeyen etkiler ağız kuruluğu gibi antikolinerjik istenmeyen etkilerdir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor*: Dehidratasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat bozuklukları Seyrek: Uykusuzluk Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Seyrek: Glokom, intraoküler basınç artışı Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon Seyrek: Supraventriküler taşikardi, taşikardi, palpitasyonlar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Faranjit, disfoni, öksürük Seyrek: Bronkospazm, epistaksis, larenjit, sinüzit Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Konstipasyon, stomatit, gastroözofageal reflü hastalığı, bulantı Seyrek: Paralitik ileusunda dahil olduğu intestinal tıkanıklık, jinjivit, dil iltihabı, orofaringeal kandidiyaz, dizfaji Bilinmiyor*: Diş çürükleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Raş Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, hipersensitivite (ani aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil), anjiyonörotik ödem Bilinmiyor*: Deri enfeksiyonu, deri ülseri, derinin kuruması Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor*: Eklem şişliği Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: İdrar yaparken ağrı ve idrar retansiyonu Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu *Tiotropium ile tedavi edilen 9,149 hastada tiotropium ile ilişkilendirilen olay yoktur ancak olaylar tiotropiuma bağlı advers ilaç reaksiyonları olarak düşünülmektedir. 26 klinik çalışmada gözlenen ağız kuruluğu tiotropium ile tedavi edilen 9,149 hastanın 18’inde (%0.2) tedaviye son vermeye yol açmıştır. Antikolinerjik etki ile ilişkili ciddi istenmeyen etkiler arasında glokom, konstipasyon, paralitik ileus dahil intestinal tıkanıklık ve de idrar retansiyonu yer alır. Yaş artışı ile birlikte antikolinerjik etkilerde de artış gözlenebilir. Siklesonid Siklesonidin ve siklesonid ile tedavi edilen hastalarda bildirilen reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Siklesonid ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Oral mantar enfeksiyonları* Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, agresyon, davranış değişiklikleri Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anjiyoödem, hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı* Kardiyak hastalıkları Seyrek: Palpitasyonlar** Vasküler hastalıkları Seyrek: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Paradoksal bronkospazm*, inhalasyon sonrası öksürük*, disfoni Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bulantı*, kusma*, kötü tat Seyrek: Karın ağrısı*, dispepsi* Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Egzema, döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde reaksiyon ve kuruluk (*) Plasebo ile karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidans (**) Klinik çalışmalarda, çoğunlukla bilinen kardiyak etkileri olan ilaçlarla (örn: teofilin veya salbutamol) birlikte kullanıldığı durumlarda, hangisinden kaynaklandığı belli olmayan palpitasyonlar meydana gelmiştir. Uygulamadan hemen sonra, tüm inhale ilaçlarda olan non-spesifik akut bir reaksiyon olarak, etkin madde, yardımcı maddeden kaynaklanabilen paradoksal bronkspazm meydana gelebilir. Ciddi durumlarda tedavisinin durdurulması düşünülmelidir. İnhale kortikosteroidlere bağlı sistemik etkiler özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda oluşabilmektedir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, cushingoid özellikler, adrenal supresyon, çocuklar ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom sayılabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.