TISSEEL LYO, 2 ML TROMBIN COZELTİSİ VE 2 ML FIBRINOJEN COZELTİSİ İÇEREN IKI BILESENLI FIBRIN YAPISTIRICI

Konvansiyonel tekniklerle kontrol edilemeyen masif ve şiddetli arteriyel veya venöz kanamalarda tek başıne endike değildir. Cerrahi yara kapamaya yönelik cilt sütürlerinin yerine kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. asla intravasküler olarak uygulanmamalıdır. İntravasküler uygulama, yaşamı tehdit edebilecek boyutta tromboembolik olaylarla sonuçlanabilir. aprotinin içeren etkin maddelerine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir (Ayrıca.4).

Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. tek başına geleneksel cerrahi tekniklerle kontrol edilmeyen şiddetli veya yoğun arteriyel veya venöz kanamanın tedavisi için endike değildir. Sadece epilezyonel kullanım içindir. İntravasküler uygulanmamalıdır. yumuşak doku enjeksiyonu, anafilaktoid reaksiyon ve/veya lokal doku hasarı riski taşır. Fibrin yapıştırıcıları basınçlı hava veya gaz ile kullanırken dikkatli olunmalıdır.. Eğer yanlışlıkla kas içine uygulanırsa, hayatı tehdit edici tromboembolik komplikasyonlar ortaya çıkabilir. İntravasküler uygulama intravasküler pıhtılaşmaya yol açabilir ve hayatı tehdit edici tromboembolik olaylara neden olabilir ve duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olasılığını ve şiddetini artırabilir. Örneğin koroner bypass cerrahisinde intravasküler uygulama riskini en aza indirmek için dikkatle uygulanmalıdır. Damar içi enjeksiyon riski nedeniyle, ürün ayrıca burun mukozası gibi yüksek oranda vaskülarize dokuya enjekte edilmemelidir. Minimum hacimlerde fibrin yapıştırıcı (örn. Pterygium cerrahisi) kullanılmasını gerektiren cerrahi uygulamalarda, yapıştırıcı proteini ve trombin çözeltilerinin yeterince karışmasını sağlamak için uygulamadan önce ilk birkaç damla çıkarılmalı ve atılmalıdır. Bu prosedürlerde ilk birkaç damlanın kullanılması ürünün etkisiz olmasına neden olabilir. Koroner Arter Bypass Greft (KABG) cerrahisinde yapılan retrospektif, randomize olmayan iki çalışmada, fibrin yapıştırıcı uygulanan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı artmış mortalite riski gözlenmiştir. Bu çalışmalarda her ne kadar belirli bir neden-sonuç ilişkisi gösterilememiş olsa da, kullanımı ile artmış risk göz ardı edilememektedir. Bu nedenle ürünün kazayla intravasküler uygulanmaması için azami çaba gösterilmelidir. Yapıştırıcı protein çözeltisi ve/veya trombin çözeltisi enjeksiyonu anafilaktoid reaksiyon riski taşır. İntravasküler ve intraventriküler uygulama ek tromboembolik komplikasyon riski taşır. Her iki komplikasyon da hayatı tehdit edici olabilir. Bu nedenle, ve/veya trombin çözeltisinin sadece topikal olarak uygulanmasına dikkat edilmelidir. Basınçlı hava veya gaz kullanarak fibrin yapıştırıcı maddesi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Basınçlı hava veya gazın herhangi bir uygulaması, hayati tehlike veya ölümcül olabilecek potansiyel hava veya gaz embolisi, doku rüptürü veya kompresyonlu gaz sıkışması riski ile ilişkilidir. ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulayınız. Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkililiğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir. Fibrin yapıştırıcıların uygulanması için bir basınç düzenleyici içeren sprey cihazlarının kullanımı ile yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi meydana gelmiştir. Bu olay, sprey cihazının önerilen basınçların üzerinde ve/veya doku yüzeyine yakın mesafede kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Bu riskin fibrin yapıştırıcıların CO2 yerine hava ile sprey şeklinde püskürtüldüğünde daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla açık yara cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez. sprey cihazı kullanarak uygularken, kullanılacak basınç düzeyi sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen basınç aralığı dahilinde olmalıdır (basınç ve mesafeler için tabloya bakınız). sprey uygulaması sadece, üreticinin önerdiği sprey mesafesini tam olarak belirlemek mümkünse kullanılmalıdır. Spreyi tavsiye edilenden daha yakın mesafelerde kullanılmamalıdır. sprey şeklinde püskürtürken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasyonu ve end tidal CO2 düzeyleri izlenmelidir (ayrıca.2). kapalı vücut boşlukları içinde Easy Sprey / Sprey Seti sistemleri ile kullanılmamalıdır. uygulanmasından önce, istenmeyen bölgelerde doku yapışmasını önlemek için belirlenen uygulama alanı dışında kalan vücut bölgelerinin yeterli şekilde korunmasına/örtülmesine dikkat edilmelidir. Fibrin yapıştırıcıların beyin ve omurilik gibi kapalı alanların içinde uygulandığı durumlarda basınca bağlı komplikasyon riski dikkate alınmalıdır. Protein içeren diğer ürünlerde de olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları da mümkündür. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi bulunur. Bu semptomlar ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır. İntravasküler uygulama, duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görülme riskini ve şiddetini artırabilir. kullanımıyla aşırı duyarlılık ve anaflaktik reaksiyonlar (ve ayrıca anafilaktik şok dahil ölümcül reaksiyonlar) bildirilmiştir. karşı gözlenen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri şunları içerir: bradikardi, taşikardi, hipotansiyon, kızarma, bronkospazm, hırıltılı solunum, dispne, bulantı, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı, eritem, parestezi. ile anafilaktik şok dahil ölümcül anafilaktik reaksiyonlar da rapor edilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtisinde veya semptomunda uygulaması durdurulmalı ve tıbbi bakım başlatılmalıdır. Kalan ürün uygulama alanında uzaklaştırılmalıdır. Arteria oftalmika bölgesinde tromboembolik komplikasyonlar olabileceğinden, burun mukozasına enjeksiyondan kaçınılmalıdır. dokuya enjekte edilmesi lokal doku hasarı riski taşır. Anafilaktik reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilinen monomerik bir polipeptit olan sentetik aprotinin içermektedir. Aprotininin tamamen lokal uygulamada dahi, özellikle daha önceki maruziyet durumunda, anafilaktik reaksiyon riski vardır. Aprotinin, antifibrinolitik özellikleri nedeniyle dahil edilmiştir. Diğer aprotinin içeren ürünlerde olduğu gibi, ürün uygulamaları hastanın dosyasına (kayıtlarına) işlenmelidir. Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, bovin proteinlerine alerjisi olan hastalarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir. Şok durumunda, standart şok tıbbi tedavisi uygulanmalıdır. Kapalı alanlarda fibrin yapıştırıcıları uygulanırsa, bası komplikasyonları riski dikkate alınmalıdır. Yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi insan plazmasından yapılır. Enfeksiyöz bir ajanın bulaşma riski, plazma bağışçılarının belirli virüslere önceden maruziyet açısından taranması, bazı mevcut viral enfeksiyonların varlığının test edilmesi ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi ve/veya çıkarılmasıyla azaltılmıştır. Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen dışlanamamaktadır. Bu aynı zamanda bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve zarfsız HAV virüsleri için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız küçük virüslere karşı sınırlı bir değere sahip olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu gebe kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya artmış eritropoezi (ör. Hemolitik anemi) durumları olan kişiler için ciddi olabilir. Bir hastaya her dozu uygulandığında, hasta ile ürün serisi arasında bir bağlantının sağlanabilmesi için ürünün adı ve serisi numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilir. Okside selüloz içeren preparatlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Polisorbat 80 lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir. Kanama tedavisi için veya vasküler cerrahide esnek bir endoskop aracılığıyla bu ürünün uygulamada kullanımını desteklemek için yeterli veri mevcut değildir. Sınırlı klinik çalışma verileri mevcut olduğundan pediatrik hastalarda ürünün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Postoperatif yara enfeksiyonu Yaygın Kan ve lenf sistemi hastalıkları Artmış fibrin yıkım ürünleri Yaygın olmayan Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık reaksiyonları * Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyonlar * Bilinmiyor Anafilaktik şok* Bilinmiyor Parestezi Bilinmiyor Bronkospazm Bilinmiyor Hırıltılı solunum Bilinmiyor Kaşıntı Bilinmiyor Eritem Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Duyusal bozukluk Yaygın Kardiyak hastalıklar Bradikardi Bilinmiyor Taşikardi Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Aksiller ven trombozu ** Yaygın Hipotansiyon Seyrek Hematom (NOS) Bilinmiyor Arteriyel emboli Bilinmiyor Hava embolisi *** Bilinmiyor Serebral arter embolisi Bilinmiyor Serebral enfarktüs ** Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Yaygın olmayan Bağırsak tıkanması Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Yaygın Ürtiker Bilinmiyor İyileşmede gecikme Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bir ekstremitede ağrı Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Artmış vücut sıcaklığı Yaygın Ağrı Yaygın Prosedürel ağrı Yaygın olmayan Kızarma Bilinmiyor Ödem Bilinmiyor Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Seroma Çok yaygın Anjiyoödem Bilinmiyor * Anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok, ölümcül sonuçları da içermektedir. ** Süperior petrosal sinüse intravasküler uygulamanın bir sonucu olarak. ***Diğer fibrin yapıştırıcılarda olduğu gibi basınçlı hava veya gazlı cihazlar kullanırken oluşan yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi; bu durum, sprey cihazının uygun olmayan (ör. Önerilenden daha yüksek bir basınçta ve doku yüzeyine yakın bir mesafeden) kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Sınıf Reaksiyonları Fibrin yapıştırıcı/hemostatik sınıf ile ilişkili diğer advers reaksiyonlar şunları içerir: Basınçlı hava veya gaz içeren cihazları kullanırken hava veya gaz embolisi, sprey cihazının tavsiye edilenden daha yüksek basınçlarda ve doku yüzeyine yakın kullanımıyla ilgili olduğu görünmektedir. Uygulama yeri tahrişi, göğüste sıkıntı, üşüme, baş ağrısı, letarji, huzursuzluk ve kusma olarak ortaya çıkabilecek hipersensitivite reaksiyonları.

Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların destekleyici tedavisinde endikedir: Hemostazın iyileştirilmesinde : Doku yapıştırıcısı olarak, tutunma/yapışmayı desteklemek için veya sütür desteği olarak: Gastrointestinal anastomozlarda Beyin omurilik sıvısı veya dura mater ile temasın meydana gelebileceği nöroşirürjide Fıtık onarımında yama sabitleme için, sütürlere veya zımbalara alternatif veya yardımcı olarak.

Konvansiyonel tekniklerle kontrol edilemeyen masif ve şiddetli arteriyel veya venöz kanamalarda tek başıne endike değildir. Cerrahi yara kapamaya yönelik cilt sütürlerinin yerine kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. asla intravasküler olarak uygulanmamalıdır. İntravasküler uygulama, yaşamı tehdit edebilecek boyutta tromboembolik olaylarla sonuçlanabilir. aprotinin içeren etkin maddelerine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir (Ayrıca.4).

Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. tek başına geleneksel cerrahi tekniklerle kontrol edilmeyen şiddetli veya yoğun arteriyel veya venöz kanamanın tedavisi için endike değildir. Sadece epilezyonel kullanım içindir. İntravasküler uygulanmamalıdır. yumuşak doku enjeksiyonu, anafilaktoid reaksiyon ve/veya lokal doku hasarı riski taşır. Fibrin yapıştırıcıları basınçlı hava veya gaz ile kullanırken dikkatli olunmalıdır.. Eğer yanlışlıkla kas içine uygulanırsa, hayatı tehdit edici tromboembolik komplikasyonlar ortaya çıkabilir. İntravasküler uygulama intravasküler pıhtılaşmaya yol açabilir ve hayatı tehdit edici tromboembolik olaylara neden olabilir ve duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olasılığını ve şiddetini artırabilir. Örneğin koroner bypass cerrahisinde intravasküler uygulama riskini en aza indirmek için dikkatle uygulanmalıdır. Damar içi enjeksiyon riski nedeniyle, ürün ayrıca burun mukozası gibi yüksek oranda vaskülarize dokuya enjekte edilmemelidir. Minimum hacimlerde fibrin yapıştırıcı (örn. Pterygium cerrahisi) kullanılmasını gerektiren cerrahi uygulamalarda, yapıştırıcı proteini ve trombin çözeltilerinin yeterince karışmasını sağlamak için uygulamadan önce ilk birkaç damla çıkarılmalı ve atılmalıdır. Bu prosedürlerde ilk birkaç damlanın kullanılması ürünün etkisiz olmasına neden olabilir. Koroner Arter Bypass Greft (KABG) cerrahisinde yapılan retrospektif, randomize olmayan iki çalışmada, fibrin yapıştırıcı uygulanan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı artmış mortalite riski gözlenmiştir. Bu çalışmalarda her ne kadar belirli bir neden-sonuç ilişkisi gösterilememiş olsa da, kullanımı ile artmış risk göz ardı edilememektedir. Bu nedenle ürünün kazayla intravasküler uygulanmaması için azami çaba gösterilmelidir. Yapıştırıcı protein çözeltisi ve/veya trombin çözeltisi enjeksiyonu anafilaktoid reaksiyon riski taşır. İntravasküler ve intraventriküler uygulama ek tromboembolik komplikasyon riski taşır. Her iki komplikasyon da hayatı tehdit edici olabilir. Bu nedenle, ve/veya trombin çözeltisinin sadece topikal olarak uygulanmasına dikkat edilmelidir. Basınçlı hava veya gaz kullanarak fibrin yapıştırıcı maddesi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Basınçlı hava veya gazın herhangi bir uygulaması, hayati tehlike veya ölümcül olabilecek potansiyel hava veya gaz embolisi, doku rüptürü veya kompresyonlu gaz sıkışması riski ile ilişkilidir. ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulayınız. Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkililiğini ve yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir. Fibrin yapıştırıcıların uygulanması için bir basınç düzenleyici içeren sprey cihazlarının kullanımı ile yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi meydana gelmiştir. Bu olay, sprey cihazının önerilen basınçların üzerinde ve/veya doku yüzeyine yakın mesafede kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Bu riskin fibrin yapıştırıcıların CO2 yerine hava ile sprey şeklinde püskürtüldüğünde daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla açık yara cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez. sprey cihazı kullanarak uygularken, kullanılacak basınç düzeyi sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen basınç aralığı dahilinde olmalıdır (basınç ve mesafeler için tabloya bakınız). sprey uygulaması sadece, üreticinin önerdiği sprey mesafesini tam olarak belirlemek mümkünse kullanılmalıdır. Spreyi tavsiye edilenden daha yakın mesafelerde kullanılmamalıdır. sprey şeklinde püskürtürken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasyonu ve end tidal CO2 düzeyleri izlenmelidir (ayrıca.2). kapalı vücut boşlukları içinde Easy Sprey / Sprey Seti sistemleri ile kullanılmamalıdır. uygulanmasından önce, istenmeyen bölgelerde doku yapışmasını önlemek için belirlenen uygulama alanı dışında kalan vücut bölgelerinin yeterli şekilde korunmasına/örtülmesine dikkat edilmelidir. Fibrin yapıştırıcıların beyin ve omurilik gibi kapalı alanların içinde uygulandığı durumlarda basınca bağlı komplikasyon riski dikkate alınmalıdır. Protein içeren diğer ürünlerde de olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları da mümkündür. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi bulunur. Bu semptomlar ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır. İntravasküler uygulama, duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görülme riskini ve şiddetini artırabilir. kullanımıyla aşırı duyarlılık ve anaflaktik reaksiyonlar (ve ayrıca anafilaktik şok dahil ölümcül reaksiyonlar) bildirilmiştir. karşı gözlenen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri şunları içerir: bradikardi, taşikardi, hipotansiyon, kızarma, bronkospazm, hırıltılı solunum, dispne, bulantı, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı, eritem, parestezi. ile anafilaktik şok dahil ölümcül anafilaktik reaksiyonlar da rapor edilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtisinde veya semptomunda uygulaması durdurulmalı ve tıbbi bakım başlatılmalıdır. Kalan ürün uygulama alanında uzaklaştırılmalıdır. Arteria oftalmika bölgesinde tromboembolik komplikasyonlar olabileceğinden, burun mukozasına enjeksiyondan kaçınılmalıdır. dokuya enjekte edilmesi lokal doku hasarı riski taşır. Anafilaktik reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilinen monomerik bir polipeptit olan sentetik aprotinin içermektedir. Aprotininin tamamen lokal uygulamada dahi, özellikle daha önceki maruziyet durumunda, anafilaktik reaksiyon riski vardır. Aprotinin, antifibrinolitik özellikleri nedeniyle dahil edilmiştir. Diğer aprotinin içeren ürünlerde olduğu gibi, ürün uygulamaları hastanın dosyasına (kayıtlarına) işlenmelidir. Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, bovin proteinlerine alerjisi olan hastalarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir. Şok durumunda, standart şok tıbbi tedavisi uygulanmalıdır. Kapalı alanlarda fibrin yapıştırıcıları uygulanırsa, bası komplikasyonları riski dikkate alınmalıdır. Yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi insan plazmasından yapılır. Enfeksiyöz bir ajanın bulaşma riski, plazma bağışçılarının belirli virüslere önceden maruziyet açısından taranması, bazı mevcut viral enfeksiyonların varlığının test edilmesi ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi ve/veya çıkarılmasıyla azaltılmıştır. Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen dışlanamamaktadır. Bu aynı zamanda bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve zarfsız HAV virüsleri için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız küçük virüslere karşı sınırlı bir değere sahip olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu gebe kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya artmış eritropoezi (ör. Hemolitik anemi) durumları olan kişiler için ciddi olabilir. Bir hastaya her dozu uygulandığında, hasta ile ürün serisi arasında bir bağlantının sağlanabilmesi için ürünün adı ve serisi numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilir. Okside selüloz içeren preparatlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Polisorbat 80 lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir. Kanama tedavisi için veya vasküler cerrahide esnek bir endoskop aracılığıyla bu ürünün uygulamada kullanımını desteklemek için yeterli veri mevcut değildir. Sınırlı klinik çalışma verileri mevcut olduğundan pediatrik hastalarda ürünün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Postoperatif yara enfeksiyonu Yaygın Kan ve lenf sistemi hastalıkları Artmış fibrin yıkım ürünleri Yaygın olmayan Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık reaksiyonları * Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyonlar * Bilinmiyor Anafilaktik şok* Bilinmiyor Parestezi Bilinmiyor Bronkospazm Bilinmiyor Hırıltılı solunum Bilinmiyor Kaşıntı Bilinmiyor Eritem Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Duyusal bozukluk Yaygın Kardiyak hastalıklar Bradikardi Bilinmiyor Taşikardi Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Aksiller ven trombozu ** Yaygın Hipotansiyon Seyrek Hematom (NOS) Bilinmiyor Arteriyel emboli Bilinmiyor Hava embolisi *** Bilinmiyor Serebral arter embolisi Bilinmiyor Serebral enfarktüs ** Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Yaygın olmayan Bağırsak tıkanması Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Yaygın Ürtiker Bilinmiyor İyileşmede gecikme Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bir ekstremitede ağrı Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Artmış vücut sıcaklığı Yaygın Ağrı Yaygın Prosedürel ağrı Yaygın olmayan Kızarma Bilinmiyor Ödem Bilinmiyor Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Seroma Çok yaygın Anjiyoödem Bilinmiyor * Anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok, ölümcül sonuçları da içermektedir. ** Süperior petrosal sinüse intravasküler uygulamanın bir sonucu olarak. ***Diğer fibrin yapıştırıcılarda olduğu gibi basınçlı hava veya gazlı cihazlar kullanırken oluşan yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi; bu durum, sprey cihazının uygun olmayan (ör. Önerilenden daha yüksek bir basınçta ve doku yüzeyine yakın bir mesafeden) kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Sınıf Reaksiyonları Fibrin yapıştırıcı/hemostatik sınıf ile ilişkili diğer advers reaksiyonlar şunları içerir: Basınçlı hava veya gaz içeren cihazları kullanırken hava veya gaz embolisi, sprey cihazının tavsiye edilenden daha yüksek basınçlarda ve doku yüzeyine yakın kullanımıyla ilgili olduğu görünmektedir. Uygulama yeri tahrişi, göğüste sıkıntı, üşüme, baş ağrısı, letarji, huzursuzluk ve kusma olarak ortaya çıkabilecek hipersensitivite reaksiyonları.