TİROSİNT 100 MCG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 30 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tirosint 100 mcg/mL ne için kullanılır?
KT 1TİROSİNT'in içeriğinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır.
TİROSİNT;
- Tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmek (hipotirodizm)
- Normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için
- Normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavi etmek
- Tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak
- 13, 25, 50, 75, 88 ve 100 mikrogram dozları: tiroid bezinin fazla çalıştığı (hipertiroidizm) durumların tedavisinde destekleyici tedavi olarak,
- 100 ve 200 mikrogram dozları: tiroid fonksiyonlarının tanısında (tiroid süpresyon testi) kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık)
- Akut kalp hastalığında (kalp krizi veya kalp iltihabı)
- Tedavi edilmemiş böbrek üstü bezi (adrenal bez), hipofiz bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlarının aşırı üretimi (tirotoksikoz) durumunda
- Gebelikte TİROSİNT ile birlikte antitiroid ilaçlar kullanılmaz (bkz. aşağıda Gebelik ve laktasyonda kullanım kısmı).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz TİROSİNT'i kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz:
- Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris),
- Kalp yetmezliği,
- Hızlı ve düzensiz kalp ritmi,
- Yüksek kan basıncı,
- Arterlerde yağ kalıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir.
TİROSİNT kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. TİROSİNT kullanırken tiroid hormonları yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın.
Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır. Çünkü TİROSİNT kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır.
Çok düşük doğum ağırlıklı erken yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında kan basıncında hızlı düşüş (dolaşım çöküşü) ortaya çıkabileceğinden kan basıncı düzenli olarak izlenecektir.
İlacınızı levotiroksin içeren başka bir ürünle değiştirmeniz gerekirse tiroid hormon düzey dengesizliği oluşabilir. İlacınızı değiştirme hususunda herhangi bir sorunuz var ise doktorunuzla konuşunuz. Geçiş döneminde yakın takip (klinik ve biyolojik) gereklidir.
Herhangi bir yan etki fark ederseniz, dozunuzun artırılarak veya azaltılarak ayarlanması gerekeceğinden doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın:
- Menopoz veya menopoz sonrası dönemdeyseniz, kemik erimesi (osteoporoz) riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir.
- Bu kullanma talimatında belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir (bakınız bölüm “diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”.
- Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tadaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız TİROSİNT dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Sara (epilepsi) hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.
- Eğer bir tür psikolojik hastalığınız var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karşılaştınız ise; içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, gerçekte var olmayan şeyleri varmış gibi algılama durumu, var olmayan bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma gibi durumlar) doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız TİROSİNT dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Tiroid hormon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçları sizi zayıflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacın dozunu arttırdığınız takdirde, ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler görülebilir. Ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler oluşabileceğinden, yüksek dozda tiroid hormonlarını kilo kaybı için kullanılan belirli ilaçlar ile örn; amfepramon, katin, fenilpropanolamin ile birlikte kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TİROSİNT'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİROSİNT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin TİROSİNT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor TİROSİNT kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir.
Bilinmiyor:
- Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm),
- Adet bozuklukları,
- Baş ağrısı,
- Kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri),
- Titreme,
- Huzursuzluk,
- Uyku bozukluğu,
- Kalp ritim bozuklukları,
- Kalpte bir çeşit atım bozukluğu,
- Çarpıntı,
- Kalp atımının hızlanması,
- Kalp sıkışması,
- Göğüs ağrısı,
- İshal,
- Kusma,
- Aşırı terleme (hiperhidroz)
- Kas zayıflığı,
- Kas krampları,
- Sıcak basması,
- Ateş,
- Kilo kaybı.
Bu yan etkilerden herhangi biri görülürse, doktorunuza başvurun. Doktorunuz, birkaç günlüğüne tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacın dozunu azaltabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİROSİNT tedavisine gebelik döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun artırılması gerekebilir. Gebe kadınların her üç aylık dönemde tiroid hormon değerlerini (TSH) ölçtürmeleri gerekmektedir. Tiroid hormon seviyelerindeki artış TİROSİNT dozunda ki artış ile düzeltilmelidir. Doğumdan hemen sonra gebelik öncesinde kullanılan TİROSİNT dozuna geri dönülmelidir. Gebelik sonrası 6-8. haftada doktorunuz tarafından tiroid hormon (TSH) düzeyinize bakılmalıdır. Gebelik döneminde ve sonraki dönemde bu konuyu doktorunuz ile konuşunuz.
İlacı önerilen dozlarda kullandığınız takdirde, mevcut deneyimlerden elde edinilen bilgilere göre anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde zararlı etkilerinin oluşması beklenmemektedir. Buna rağmen gebelik esnasında alınan yüksek doz TİROSİNT'in, anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde olumsuz bir etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Tiroid hormonlarının aşırı üretimini tedavi etmek amacıyla kullanılan antitiroid bir ilaç ile TİROSİNT gebelikte beraber kullanılmaz. Beraber kullanımlarında antitiroid ilaçların dozunun yüksek olması gerekir; yüksek dozlardaki antitiroid ilacın plasentaya geçtiği ve bebeğin tiroid hormon yapımını azalttığı bilinmektedir. Bu ürünleri beraber kullanıyorsanız, doktorunuz gebelik döneminde TİROSİNT kullanımına ara vermenizi söyleyecektir. Bu konuyu doktorunuz ile konuşmanız gerekmektedir. Bazı tiroid hastalıklarında tanı koyabilmek amacıyla yapılan testlerde kullanılan radyoaktif maddeler gebelerde kullanılmamalıdır, bu nedenle bu testler gebelikte yapılmamalıdır Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde, doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda TİROSİNT kullanımına devam edilmelidir. İlaç anne sütüne geçse de, bu oran çocuğunuzu etkileyecek düzeyde değildir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyonİyi huylu ötiroid guatr tedavisi Ötiroid guatr cerrahisi sonrasında, cerrahi sonrası hormon durumuna bağlı olarak nüks profilaksisi Hipotiroidizmde destek tedavisi Tiroid kanserinde baskılayıcı tedavi Hipertriodizmde antitroid ilaç tedavisi ile eş zamanlı uygulanan takviye tedavi (sadece 13, 25, 50, 75, 88 ve 100 mcg /ml dozları) Tiroid süpresyon testlerinde tanı (sadece 100 ve 200 mcg /ml dozları).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın içerisindeki etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Tedavi edilmemiş adrenokortikal yetmezlik, tedavi edilmemiş hipopitüitarizm ve tedavi edilmemiş hipertiroidizm. Akut miyokard infarktüsü, akut miyokardit ve akut pankardit olan hastalarda tedavisine başlanmamalıdır. Gebelikte hipertiroidizm tedavisi için levotiroksin ve antitiroid ilaç kombinasyonu uygulanması uygun değildir..
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTiroid hormon tedavisine başlanmadan önce veya tiroid süpresyon testi yapılmadan önce şu hastalıkların olmadığı tespit edilmeli veya varsa tedavi edilmelidir: koroner yetmezlik, anjina pektoris, arteriyoskleroz, hipertansiyon, hipofiz yetmezliği. Tiroid hormon tedavisine başlamadan önce tiroid otonomisi de olmadığı tespit edilmeli veya varsa tedavi edilmelidir. Adrenokortikal disfonksiyon durumunda, akut adrenal yetmezliği önlemek için, levotiroksin ile tedaviye başlamadan önce yeterli replasman tedavisi ile tedavi edilmelidir. Miyokardiyal yetmezlik ve hipertansiyon da dahil olmak üzere kardiyovasküler hastalığı bulunan hastalarda tiroid hormon tedavisi dikkatle yapılmalıdır. Yaşlı hastalarda düşük serum tiroid stimüle edici (TSH) hormon seviyesi ile ilişkili atriyal fibrilasyon ve kırıklar gibi tespit edilemeyen fazla tedavinin yan etkilerinin riskini minimize etmek için serum TSH düzeylerinin izlenmesi ve bu doğrultuda uzun süreli kullanım için dozun ayarlanması önemlidir. Tiroid replasman tedavisi yaşlı hastalarda ve uzun süreli şiddetli hipotiroidizmi bulunan kişilerde kademeli şekilde başlatılmalıdır. Miyokardiyal yetmezlik veya EKG ile gösterilmiş miyokard enfarktüs semptomlarının bulunduğu durumlarda özel dikkat gerekmektedir ve benzer sebeplerle yaşlı hastalarda hipotriodizm tedavisi dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olduğundan şüphe edilen veya yüksek riski bulunan bireylerde, levotiroksinin düşük dozda başlatıldığı ve takip eden doz artışlarının dikkatle yapıldığı iskeminin kötüleşmesi ve enfarktüs tetiklenmesinin önüne geçilmesi gereken durumlarda iskemi ile bağlantılı değişiklikleri tespit etmek için levotiroksin tedavisine başlanmadan önce EKG uygulanması önemlidir. Koroner yetmezliği, kardiyak yetmezliği veya taşikardik aritmileri olan hastalarda, hafif düzeyde de olsa ilacın tetiklediği hipertiroidizmden kaçınılmalıdır. Bu nedenle bu tür hastaların tiroid hormon parametreleri sıklıkla takip edilmelidir. Metabolizmada çok hızlı bir artış olması durumunda (diyare, sinirlilik, hızlı nabız, uykusuzluk, titremelere sebep olan ve bazen latent miyokardiyal iskeminin olduğu anjina ağrısı) doz azaltılmalı veya 1-2 gün verilmemeli ve tekrar düşük doz ile tedaviye başlanmalıdır. Adrenal yetmezliği bulunan hastalar levotiroksin tedavisine istenmeyecek şekilde reaksiyon gösterebilir, bu nedenle levotiroksin verilmeden önce kortikosteroid tedavisinin başlatılması tavsiye edilmektedir. İkincil hipotiroidizmde, replasman tedavisinden önce altta yatan neden belirlenmeli ve gerekli olduğu takdirde adrenokortikal yetmezliğin etkilerini kaldırmaya yönelik bir tedavi başlatılmalıdır. Psikotik bozukluk riski taşıyan hastalarda, düşük dozda levotiroksin dozuna başlanması ve dozun yavaşça arttırılması tavsiye edilir. Tedavi süresince hastaların gözlenmesi gerekmektedir. Psikotik bozukluk belirtileri görülürse dozunun ayarlanması düşünülmelidir. Çok düşük doğum ağırlıklı prematüre yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında, olgunlaşmamış adrenal fonksiyona bağlı olarak dolaşım çöküşü olabileceğinden hemodinamik parametreler izlenmelidir. Subklinik hipertiroidizm kemik kaybı ile ilişkili olabilir. Post-menopozal kadınlarda ve yaşlı hastalarda osteoporoz riskini minimize etmek için levotiroksinin suprafizyolojik serum düzeylerine erişmemesine dikkat edilmelidir; bu nedenle tiroid fonksiyonu yakından takip edilmelidir. Tiroid otonomisinden şüphe edildiği durumlarda tedaviden önce TRH testi uygulanmalı veya süpresyon sintigrafisi yapılmalıdır. Hipertiroidik durumdaki hastalara, antitiroid ilaçlar ile hipertirodizm tedavisinde eşzamanlı takviye tedavisinden başka, levotiroksin verilmemelidir Tiroid hormonları kilo vermek amacıyla kullanılmamalıdır. Ötiroid hastalarda levotiroksin tedavisi kilo kaybına neden olmaz. Levotiroksinin yüksek dozları ciddi ya da yaşamı tehdit eden istenmeyen etkilere neden olabilir. Yüksek dozlarda levotiroksin özellikle kilo vermek amacıyla kullanılan bazı maddeler ile ör: sempatomimetikler ile beraber kullanılmamalıdır. Orlistat ve levotiroksinin beraber kullanımında hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu nedenle levotiroksin kullanan hastaların orlistat ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorlarına danışmaları önerilir; çünkü orlistat ve levotiroksinin farklı zamanlarda alınması ve levotiroksinin dozunun ayarlanması gerekebilir. İlaveten, hastaların serum hormon seviyelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir. Levotiroksin içeren başka bir ürüne geçiş yapılması gerekiyorsa, potansiyel tiroid hormon düzey dengesizliği riskine bağlı olarak geçiş periyodu sırasında klinik ve biyolojik izleme dahil olmak üzere yakından bir izleme yapılması gerekir. Bazı hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Diabetes mellitus hastalığı bulunan kişilere levotiroksin tedavisi başlandığında kan glukoz düzeyleri kötüleşebilir ve bu durum antidiyabetik ajan veya insülin gereksiniminin artması ile sonuçlanabilir. Tiroid hormon tedavisi başladıktan, değiştirildikten veya kesildikten sonra kan glukoz düzeyleri dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Levotiroksinin diğer ilaçlarla kullanımı için bakınız. Epilepsi öyküsü olduğu bilinen hastalarda levotiroksin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Levotiroksin sodyum tedavisinin başlanması ile krizler arasında seyrek ilişki raporlanmıştır ve bu durum tiroid hormonun kriz eşiği üzerindeki etkisi ile ilişki olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları, anjiyoödem Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Hipertriodizm (özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu aniden arttırılırsa), adet bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, psödotümör serebri, titreme, huzursuzluk, uykusuzluk Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler (örneğin atriyal fibrilasyon, ekstrasistol), taşikardi, çarpıntı, anjinal rahatsızlıklar Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Diyare, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Hiperhidroz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas zayıflığı, kas krampları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Sıcak basması, ateş Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo kaybı Bu tür durumlarda günlük doz azaltılmalı veya ilaca birkaç gün süreyle ara verilmelidir. Yan etkiler ortadan kalktığında tedaviye dikkatli bir şekilde devam edilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonların güvenlik profilinde, genel popülasyona kıyasla önemli farklılıklar beklenmemektedir. Özel popülasyonlarda çalışmalar yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonların güvenlik profilinde, genel popülasyona kıyasla önemli farklılıklar beklenmemektedir. Pediyatrik popülasyonlarda çalışmalar yapılmamıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.