TIORELAX 8 MG TABLET, 14 ADET

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Somnolans Bilinmiyor: Yazovagal senkop (genellikle I.M. uygul€ımayl takip eden dakikalarda meydana gelir), geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon, konvülsiyonlar Kardiyovasküler sistem bozukluklarr Seyrek: Hipotarısiyon Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Diyare, gastralji Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Hepatobilier hastahklar Bilinmiyor: Sitolitik ve kolestatik hepatit. Deri ve subkütan doku bozuklukları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonu Şüpheli advers reaksivonlarrn raporlanması Ruhsatlandflna sonrasl şüpheli ilaç advers reaksiyonlarrrun raporlanması büyfü önem taşımaktadır. Raporlama yapılmasr, ilacrn yararlrisk dengesinin siirekli olarak izlenmesine olanak sağlar.

Preklinik çalışmalar, giinde iki kez oral uygulamada 8 mg dozlannda gözlenen insan maruziyetine yakrn konsantrasyonlarda tiyokolşikosid metabolitlerinden birinin (SL59.0955) anöploidiyi (yani, böliinen hücrelerdeki eşit olmayan kromozom sayısı) indiıklediğini göstermiştir. Anöploidi, teratojenisite, embriyo/fefus toksisitesi, spontan düşfü ve bozulmuş erkek fertilitesi için bir risk faktörü ve kanser için potansiyel bir risk faktörü olarak göri.inmektedir. Tedbir amaçlı olarak, önerilen dozu aşan dozlarda iirtin kullanımından veya uzun siireli kullanrmdan kaçınılmalıdır. Pazar|aırıa sonrasl deneyiminde, tiyokolşikosidle sitolitik ve kolestatik hepatit bildirilmiştir. Eş zamarılı olarak NSAIİ Veya palasetamol kullanan hastalarda ağır vakalar (örn. fulminan hepatit) bildirilmiştir. Hastalaı karaciğer toksisitesiyle ilgili olabilecek belirtileri hemen bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Her bir @ 67.68 mg laktoz içerdiğinden nadir kalıtımsal galahozintoleransı, Lapp |ak<toz yetmezliği ya da glukoz-galahoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Tiyokolşikosid özellikle epilepsisi olan hastalardaya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri lıızlandırabilir. Hastalar potansiyel gebelik riski ve izlenecek olan etkili kontrasepsiyon yöntemleri hakkında dikkatli bir şekilde bilgilendirilmelidir. oral uygulaffny| takiben diyare görülmesi halinde tiyokolşikosid tedavisi kesilmelidir 2t8).