TIOPATI-B 600 MG/250 MG/1 MG FILM TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tiopati B 600/250/1 mg ne için kullanılır?
KT 1Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.
B 1 ve B 12 vitaminlerinin bileşimi ağrı giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.
TİOPATİ-B;
Şeker hastalığına bağlı oluşan, sinirlerde görülen bozukluklar- duyu kaybına eşlik eden B1 ve B 12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinde veya eksiklik için risk faktörü bulunan hastalarda kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- TİOPATİ-B'nin içinde bulunan etkin maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa,
- Emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçükseniz,
- Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,
- Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin Bl2 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa.
Kanda vitamin B l2 konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz TİOPATİ-B tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.
Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucunda beklenilen etki gözlenmeyebilir.
TİOPATİ-B kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.
Bazı hastalar (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da görülür), tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi edildiklerinde, insülin otoimmün sendromu (insülin kullanmaksızın insülin antikorlarının varlığı ve düşük kan şekeri ile karakterize bir hastalık) yaşamaya daha yatkındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşması sonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TİOPATİ-B'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TİOPATİ-B'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde, dilde, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk, kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen), ciltte kabarıklık, kaşıntı, döküntüler, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİOPATİ-B'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Bulantı
Çok seyrek:
- Baş ağrısı
- Kurdeşen, kaşıntı, deride döküntüler gibi alerjik reaksiyonlar
- Kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı kan şekerinde düşmeye bağlı belirtiler (halsizlik, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme ve diğer görme bozuklukları)
- Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk
- Mide ağrısı, bağırsak ağrısı
- İshal
- Bulantı
Bilinmiyor:
- Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)
- Somnolans (fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)
- Parestezi (dokunma, ağrı, sıcak, ya da titreşim uyaranlarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu)
- Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış)
- Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması)
- İdrarda anormal koku
- Hazımsızlık
- İshal, bulantı, kusma
- Karın ağrısı
- Kan şekerinde belirgin düşüşlerle seyreden, kan şekeri seviyesini düzenleyen hormonlara ait hastalık (İnsülin Otoimmün Sendromu) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde TİOPATİ-B doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. B 1 ve/veya B 12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Alfa lipoik asidin (tioktik asidin) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TİOPATİ-B emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTİOPATİ-B, boyar madde olarak günbatımı sarısı alüminyum lak ve kinolin sarısı alüminyum lak içermektedir ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKlinik veya subklinik B1, B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk faktörünün bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropatili hastaların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir. Laktasyonda kontrendikedir. Çocuklarda ve ergenlerde uygulaması için yeterli klinik tecrübe mevcut değildir. Bu sebeple ürün 18 yaşın altında kontrendikedir. Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDoktor tarafından önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Leber hastalığı olanlarda optik atrofi riskini artırabileceğinden vitamin B12 kullanılması tavsiye edilmemektedir. Ciddi megaloblastik anemisi olan hastalarda vitamin B12 ile yoğun bir tedavi uygulandığında hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm gelişebilir. Bu nedenle kullanılmamalıdır. Kanda vitamin B 12 konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana getirebilir. Folat eksikliğinin terapötik cevabı gölgeleyebileceği ihtimali göz ardı edilmemelidir. uygulaması sonrasında klinik önemi olmayan anormal idrar kokusu gözlenebilir. İnsülin otoimmün sendromu Tioktik asit ile tedavi sırasında insülin otoimmün sendromu vakaları bldirilmiştir. HLADRB1*04:06 ve HLA-DRB1*04:03 allelleri giib insan lökoist antijen genotipli hastalar, tioktik asitle tedavi edildiğinde insülin otoimmün sendromu geliştirmeye daha yatkındır. HLA-DRB1*04:03 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı:1,6) özellikle beyaz ırkta bulunur ve kuzeyden çok güney Avrupa’da yaygınlık gösterir. HLA-DRB1*04:06 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı:56,6) özellikle Japon ve Koreli hastalarda bulunur. Alfa lipoik asit (tioktik asit) kullanan hastalarda spontan hipogliseminin diferansiyel diyagnozu, insülin otoimmün sendromunu düşündürmelidir. içeriğinde bulunan günbatımı sarısı alüminyum lak ve kinolin sarısı alüminyum lak alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil olabilir. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, parestezi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları* Bilinmiyor: Hırıltılı solunum *Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamında Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntüler, eritem Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu Araştırmalar Bilinmiyor: Aspartat aminotransferazda artış, kan folat düzeylerinde azalma Alfa lipoik asit: Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor: İnsülin otoimmün sendromu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hipoglisemi* Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi* Çok seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, baş ağrısı*, hiperhidroz* Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozuklukları* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Çok seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare) *Artmış glukoz kullanımı nedeniyle, çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşme olabilir. Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme ile birlikte görülür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.