Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tiofen 750 mg ne için kullanılır?
KT 1Tiamfenikol antibakteriyellerin (bakterilere karşı etkili ilaç, antibiyotik) amfenikoller alt grubuna dahildir.
TİOFEN duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:
- Oksijensiz ortamda üreyebilen bazı bakterilerin (anaerobik bakteriler) neden olduğu enfeksiyonlar (örneğin, barsak enfeksiyonu ya da yumuşak doku enfeksiyonu),
- Ürogenital (cinsel organlar ve idrar yolları ile ilgili) enfeksiyonlar,
- Menenjit (beyin zarı iltihabı)
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- TİOFEN'in etkin maddesi olan tiamfenikole karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Bazı kan hücreleriniz normalden daha az sayıda üretiliyorsa (kemik iliği baskılanması/ supresyonu),
- Hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran, bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç (Sitotoksik immünosupresan ilaçlar) kullanıyorsanız,
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ve hiç ya da günde yarım litreden az idrar çıkarıyorsanız.
- Yeni doğan ve 6 aydan küçük bebeklerde,
- Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,
- Kan hücrelerinin (alyuvar, akyuvar) yapımı ve olgunlaşma süreciyle ilgili bir rahatsızlığınız var ise,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- TİOFEN'in uzun süreli kullanıldığı durumlarda kemik iliği baskılanması gelişme olasılığı artar, ancak bu aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) gibi geri dönüşümsüz değildir. Bu nedenle uzun süreli yüksek doz uygulama sırasında doktorunuz bazı kan testleri yapabilir. Ayrıca tedaviden önce ve tedavinin 1. haftasının sonunda çeşitli kan testlerinin yaptırılması gerekebilir.
- Orta dereceli veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunda değişiklikler (doz azaltılması / doz aralığının uzatılması) yapabilir.
- 60 yaş ve üstündeyseniz tiamfenikole bağlı geri dönüşlü kemik iliği baskılanması sıklığı arttığı için doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.
- Kloramfenikolden farklı olarak, tiamfenikol kullanımı ile yenidoğanlarda gri bebek sendromu (ilaç kullanımına bağlı akut dolaşım ve solunum yetmezliği) gözlenmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, TİOFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Etkin maddesi olan tiamfenikol ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek:
- Baş ağrısı,
- Halsizlik,
- Uyuklama,
- Kızarıklık,
- Kaşıntı
Çok seyrek:
- Polinöropati (çevresel sinirlerde duyu kaybı)
- Optik nörit (görme sinirinin iltihabı)
Bilinmiyor:
- Kansızlık, beyaz kan hücreleri sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma gibi geri dönüşümlü kemik iliği baskılanması
- Aşırı duyarlılık,
- Bulantı,
- Kusma,
- Glossit (dil iltihabı),
- Stomatit (ağız içi iltihabı)
- İshal,
- Oral kandidiyazis (ağızda pamukçuk)
- Döküntü,
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Vajinal kandidiyazis (vajinada pamukçuk)
- Ateş
- Uygulama yerinde ağrı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi yaygın görülmeyebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde emniyeti henüz kesinlik kazanmamıştır. Hamileliğin ilk 3 aylık döneminde kullanmayınız. Hamileliğin 2. ve 3. üç aylık dönemlerinde gerekli görüldüğü takdir de doktor kontrolü altında kullanılması önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılmaması önerilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerYardımcı maddelerden kaynaklanan özel bir uyarı gerekmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Tiofen 750 mg muadilleri
Tiofen 750 mg ile aynı etken maddeyi (tiamfenikol) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTiamfenikole duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir. Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Peptostreptococcus ve Peptococcus’un neden olduğu anaerobik enfeksiyonlarda, Escherichia coli’nin neden olduğu kronik bakteriyel prostatit olgularında, Haemophilus ducreyi’nin neden olduğu şankroid olgularında, Neisseria gonorrhoeae’nın neden olduğu komplike olmamış ürogenital gonore olgularında, Gardnerella vaginalis’in neden olduğu jinekolojik enfeksiyonlarda, Haemophilus influenzae’nın neden olduğu menenjit olgularında, Staphylococcus epidermidis ve Ureaplasma urealyticum’un neden olduğu gonokokkal olmayan üretrit olgularında.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTiamfenikole veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Akut glukoz-6-fosfataz dehidrogenaz eksikliğinde, Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 0-10 mL/dakika), Kemik iliği supresyonu bulunanlarda, Hematopoez bozuklukları, anürisi ve oligürisi olanlarda, Sitotoksik immünosupresan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTiamfenikolün sistemik uygulamaları geçici kan diskrazilerine neden olabilir. Bu etkisi geri dönüşlü ve doza bağlıdır. Önceden mevcut renal yetmezlik ya da kemik iliği depresyonu durumlarında, doz aşımı ya da uzamış tedavi söz konusu olduğunda kan diskrazisi daha uzun ve ciddi seyreder. Bu nedenle sadece duyarlı mikroorganizmaların tedavisinde kullanılmalı, önemsiz enfeksiyonlarda ya da profilaktik tedavide kullanılmasından kaçınılmalıdır. Tiamfenikolle tedavi süresi 10 günü geçmemelidir. 10 günü geçen tedavilerde düzenli kan kontrollerinin yapılması önerilmektedir. Tiamfenikolün çok büyük bir kısmı glomerüler filtrasyon yoluyla değişmeden atılır, orta ve ciddi böbrek yetmezliklerinde eliminasyon yarı ömrü uzadığı için, doz ayarlaması (doz azaltılması/doz aralığının uzatılması) yapılmalıdır. 60 yaş ve üstündeki hastalarda tiamfenikole bağlı geri dönüşlü miyelosupresyon prevalansı arttığı için doz ayarlaması yapılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu* (Anemi, trombositopeni, lökopeni) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı, halsizlik, uyuklama Çok seyrek: Polinöropati**, optik nörit Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, glossit, stomatit, ishal, oral kandidiyazis Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kızarıklık, kaşıntı Bilinmiyor: Döküntü, alopesi*** Ürogenital sistem ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Vajinal kandidiyazis Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş, uygulama yerinde ağrı * Uzun süreli kullanımında, doza bağımlı ve geri dönüşümlü olarak hemoglobin, hematokrit, lökosit ve trombosit sayısında azalma gibi hematolojik advers etkiler meydana gelebilir, geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu yapabilir. Tiamfenikol immünosupresif özelliklere sahiptir, ancak kloramfenikole göre daha az bildirim bulunmaktadır. Kırmızı ve beyaz kan hücreleri ve plateletler değişime uğrayabilir. Hematolojik supresyon mekanizması eritropoez düzeyinde mitokondriyal proteinlerin inhibisyonuna bağlıdır. Hematolojik yan etki riski böbrek yetmezliği olanlarda ve yaşlılarda daha belirgindir. Tiamfenikol kullanımı ile kloramfenikolde gözlenen dozdan bağımsız gecikmiş veya geri dönüşümsüz aplastik anemi bildirilmediği gibi tek doz uygulamada da kan tablosunu etkilemez. Bu bulgulara göre, sadece 10 günü aşan tedavilerde kan sayımının düzenli olarak takibi gerekir. Tiamfenikol, geri dönüşü olmayan hematolojik inhibisyona neden olabilen kloramfenikolden farklı olarak DNA sentezi üzerine herhangi bir etki göstermemektedir. Hematolojik depresyon durumunda, hematopoezin tekrar başlaması ve kan değerlerinin normale dönmesi için tedavi derhal kesilmelidir. ** Uzun süreli (3-5 ay), yüksek doz kullanımda periferik nöropati ve dizestezi, eldiven tarzı hiperaljezi ile karakterize polinöropati bildirilmiştir. ***Kellik görülme ihtimali bulunan, böbrek yetmezliği olan hastalarda meydana gelebilir. Tedavinin kesilmesi ile saçın büyümesi normale döner. Glukoz-6-fosfataz dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda tiamfenikol ile tedavide hemoliz gelişebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.