TİACARD 25MG ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Diltiazeme ve içerdiği yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı hastalarda Ventriküler pace-maker kullanılmayan hasta sinüs sendromu vakalarında Ventriküler pace-maker kullanılmayan ikinci ya da üçüncü derece AV blok bulunan hastalarda Şiddetli hipotansiyon veya kardiyojenik şok gelişmiş hastalarda Gebelikte, çocuk doğurma potansiyeli olanlarda Akut miyokard infarktüsü ve pulmoner konjesyon bulunan hastalarda Dantrolen infüzyonu ile birlikte kullanımında İvabradin ile kombinasyonda Akut porfirisi olan hastalarda İntravenöz diltiazem, intravenöz beta-blokörler ile birlikte veya yakın aralıklarla (birkaç saat içerisinde) uygulanmamalıdır. WPW sendromu veya kısa PR sendromu gibi aksesuar bypass kanalı ile ilişkili olarak ortaya çıkan atriyal fibrilasyon veya atriyum flateri bulunan hastalarda AV nodül kondüksiyonunu düşüren ve aksesuar yolağın refrakter periyodunu uzatmayan diğer ilaçlarla (verapamil, digoksin gibi) olduğu gibi, diltiazem hidroklorürün enjektabl formları ile tedavi sırasında nadiren hipotansiyonla birlikte kalp hızında hayatı tehdit edici derecede artış görülebilir. Eğer mümkünse ilk enjeksiyon, izleme ve DC kardiyoversiyon/defibrilasyon gibi resüssitasyon olanaklarının olduğu bir ortamda yapılmalıdır. Hastanın yanıtlarında tutarlılık sağlandıktan sonra uygulamanın ofis ortamında yapılması da kabul edilebilir. Ventriküler taşikardi bulunan hastalarda Geniş QRS kompleksli taşikardili hastalara (QRS≥0,12 saniye) diğer kalsiyum kanal blokörleriyle yapılan uygulamalar, hemodinamik bozunmaya ve ventriküler fibrilasyona yol açmıştır. Diltiazem hidroklorür enjeksiyonundan önce teşhis amaçlı bir ön tedavi ile geniş kompleksli QRS taşikardinin supraventriküler kaynaklı mı ventriküler kaynaklı mı olduğu ayırt edilmelidir.

Kardiyak iletim: Azalmış sol ventriküler fonksiyonu, bradikardi (şiddetlenme riski), uzamış PR aralığı veya elektrokardiogramda birinci derece AV bloğu saptanmış (şiddetlenme ve seyrek olarak tam blok riski) hastalarda yakın izleme gereklidir. Diltiazem, AV nodal iletiyi ve AV düğümde refrakter periyodu uzatır. Bu etki nadiren sinüs ritminde ikinci ya da üçüncü derece AV blok ile sonuçlanabilir. Diltiazemin kardiyak iletimi etkilediği bilinen ilaçlar ile eş zamanlı uygulaması, aditif etkiler ile sonuçlanabilir. Sinüs ritminde yüksek derecede AV blok meydana gelirse, intravenöz diltiazem durdurulmalı ve uygun destekleyici önlemlere başvurulmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği: Diltiazemin izole hayvan doku preparatlarında negatif inotropik etkisi bulunmakla beraber, ventriküler fonksiyonu normal olan insanlarda ve miyokardın risk altında olduğu hastalarda (ör. şiddetli KKY, akut Mİ ve hipertrofik kardiyomiyopati gibi) kardiyak indekste bir azalma ve buna uygun olarak kontraktilite (dp/dt) üzerinde negatif etkiler görülmemiştir. Akut miyokard infarktüsü ve başlangıçta röntgenle belirlenmiş pulmoner konjesyon bulunan hastalarda oral diltiazem uygulaması kontrendikedir. Ventriküler fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda diltiazem tek başına veya diğer betablokörlerle birlikte kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlı olduğundan bu tür hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hipotansiyon: Kan basıncında diltiazeme bağlı olarak ortaya çıkan düşüşler, bazen semptomatik hipotansiyona neden olabilir (%3,2). Supraventriküler aritmilerde ventriküler yanıtın kontrolü için intravenöz diltiazem kullanıldığında, hasta hemodinamik yönden risk altındaysa, dikkatli olunmalıdır. Ayrıca eş zamanlı olarak; periferik direnç, intravasküler hacim, miyokardiyal kontraktilite veya iletimi azaltan diğer ilaçları alan hastalarda da dikkatli olmak gerekir. Ventriküler erken atımlar (VPBs): VPBs, diltiazem hidroklorür enjeksiyonu ile PSVT’nin sinüs ritmine dönüşümüne katılabilir. Bu VPB’ler geçicidir, tipik olarak iyi huylu olarak kabul edilir ve klinik olarak anlamlı değildir. Benzer ventriküler kompleksler, kardiyoversiyon süresince, diğer farmakolojik tedavilerde ve PSVT’den sinüs ritmine spontan dönüşüm süresince de kaydedilmiştir. Akut karaciğer hasarı: Nadir durumlarda oral uygulamasından sonra alkalen fosfataz, LDH, SGOT ve SGPT gibi enzimlerde anlamlı yükselmeler ve akut karaciğer hasarı ile uyumlu diğer bazı olaylar bildirilmiştir. Bu nedenle, intravenöz diltiazem uygulamasının ardından akut karaciğer hasarı oluşması potansiyeli vardır. Renal veya hepatik yetmezlik: Renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda diltiazemin plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenebilir. Kontrendikasyonlar ve önlemler dikkatle izlenmeli, tedavinin başından itibaren özellikle kalp atışları takip edilmelidir. Diltiazem karaciğerde metabolize edilerek böbrekler ve safra yoluyla atılır. Bu nedenle böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda diltiazem dikkatle kullanılmalıdır. Dermatolojik olaylar: Dermatolojik olaylar geçici olabilir ve diltiazem kullanımına devam edilmesi durumunda dahi ortadan kalkabilir. Ancak eritema multiforme ve/veya eksfoliyatif dermatite kadar ilerleyen bazı dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Dermatolojik reaksiyonların kalıcı olması durumunda ilaç uygulaması durdurulmalıdır. Diğer özel kullanım uyarıları ve önlemleri Akut porfirili hastalarda diltiazemin güvenli olmadığı düşünülmektedir. Genel anesteziden önce, anestezist devam eden diltiazem tedavisi hakkında bilgilendirilmelidir. Diltiazem gibi kalsiyum kanal bloke edici ajanlar depresyon dahil ruhsal durum bozukluklarıyla ilişkilendirilebilir. Diğer kalsiyum kanal antagonistleri gibi diltiazemin bağırsak hareketleri üzerine inhibitör etkisi vardır. Bu sebeple bağırsak tıkanıklığı gelişmesi riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperürisemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi Bilinmiyor: Anormal rüyalar, amnezi, depresyon, ekstrapiramidal semptomlar, yürüme bozukluğu, halüsinasyonlar, uykusuzluk, sinirlilik, kişilik değişikliği, somnolans, titreme (tremor) Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Ambliyopi Kardiyak hastalıklar Yaygın: Aritmi (fonksiyonel ritim ya da izoritmik disosiasyon) Yaygın olmayan: Asistol, atrial flutter, 1. derece AV blok, 2. derece AV blok, bradikardi, göğüs ağrısı, konjestif kalp yetmezliği, sinüs durması, sinüs düğümü fonksiyon bozukluğu, senkop, ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon ve ventriküler taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Konstipasyon, SGOT ya da alkalen fosfataz değerinde yükselme, bulantı, kusma, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, terleme Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kaşınma, yanma) ve vazodilatasyon (yüz kızarması) Yaygın olmayan: Asteni, ödem Diltiazem hidroklorür enjeksiyonu ile yapılan klinik çalışmalarda görülmese de, oral diltiazem ile ilgili aşağıdaki olaylar meydana gelebilir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperglisemi, hiperürisemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İnsomnia Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anormal rüyalar, amnezi, depresyon, ekstrapiramidal semptomlar, yürüme bozukluğu, halüsinasyonlar, uykusuzluk, sinirlilik, kişilik değişikliği, somnolans, titreme (tremor) Göz hastalıkları Bilinmiyor: Göz iritasyonu, retinopati Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Aritmi (fonksiyonel ritim ya da izoritmik disosiasyon) Bilinmiyor: 3. derece AV blok, dal bloğu, EKG anormalliği, çarpıntı, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistoller Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Epistaksis, nazal konjesyon Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Anoreksi, diyare, tat alma bozukluğu, dispepsi, SGPT ve LDH değerlerinde hafif yükselmeler, susama, vücut ağırlığında artış, gingival hiperplazi Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Alopesi, eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil), eksfoliyatif dermatit, lökositoklastik vaskülit, peteşi, fotosensitivite (likenoid keratoz ve güneşe maruz kalan cilt bölgelerinde hiperpigmentasyon dahil), purpura, döküntü, ürtiker, akut generalize ekzantematöz pustüloz (AGEP), anjiyoödem (fasiyal ya da periorbital ödem dahil) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas ağrısı, miyopati, osteoartiküler ağrı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Noktüri, poliüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti, empotans, cinsel güçlük Araştırmalar Bilinmiyor: CPK değerinde artma, kilo alma, serumda ALT, AST, kreatin kinaz, alkalin fosfataz düzeylerinde artış, kanama süresinde artış Hastalığın doğal öyküsünden kolaylıkla ayırt edilemeyen miyokard infarktüsü gibi olaylar da görülmüştür.