THYROMAZOL 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 50 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Thyromazol 10 mg ne için kullanılır?
KT 1THYROMAZOL antitiroidler olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
Sebebi ne olursa olsun tiroid bezindeki tiroid hormonlarının aşırı üretilmesini kontrol eder.
THYROMAZOL, tiroid hormonlarının aşırı üretilmesini tedavi etmek için aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Tiroid bezinizin aşırı üretimini tedavi etmek için ilaç kullanmanız gerekiyorsa, özellikle küçük bir guatrınız (boğazın önünde şişme) varsa veya guatrınız yoksa,
- Tiroid bezinizden ameliyat olacaksanız,
- Radyoaktif iyot kullanılan bir tedavi alacaksanız, özellikle tiroid hormonu aşırı üretimi ciddi boyutlarda ise,
- Radyoaktif iyot tedavisi sonrası, radyoaktif iyot tedavisinin etkisi tam anlamıyla başlayana kadar.
THYROMAZOL aynı zamanda iyodür içeren kontrast madde kullanılan tetkiklerde olduğu gibi iyodür alımına maruz kalmadan önce, tiroid hormonlarının aşırı üretimini önlemek için kullanılır:
- Başka bulgular olmadan tiroid hormonu aşırı üretiminiz varsa,
- Tiroid bezinizde hormon üreten belirli bölgeler varsa (otonom adenom),
- Hayatınızda daha önce aşırı miktarda tiroid hormonu üretimi olduysa.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Metimazol ya da ilgili herhangi bir bileşik (tiyonamid türevleri) veya THYROMAZOL'ün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Laboratuvar testlerinde belirli kan hücrelerinizde azalma görüldüyse (granulositopeni),
- THYROMAZOL ile tedaviye başlamadan önce safra yolları probleminiz (tıkanıklık) varsa,
- Metimazol veya bir diğer hipertiroid ilacı karbimazol ile önceki tedavilerinizde kemik iliği hasarı meydana gelmişse,
- Ciddi karaciğer yetmezliğinde.
- Geçmişte tiyamazol veya karbimazol uygulamasından sonra pankreas iltihabı geçirdiyseniz (akut pankreatit).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Daha önce metimazole karşı ciltte döküntü veya kaşınma gibi hafif alerjik reaksiyonlarınız olduysa doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz THYROMAZOL'ü kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
- Nefes almanızı güçleştirecek büyük guatrınız (boğazın önünde şişme) varsa doktorunuz ile görüşünüz, çünkü THYROMAZOL tedavisi sırasında guatrınız büyüyebilir. Doktorunuz THYROMAZOL'ü sadece kısıtlı bir süre kullanmanız için reçeteleyecektir ve tedavi boyunca sizi düzenli kontrol edecektir.
- Ateş, halsizlik, kilo kaybı, kas ve eklem ağrıları gibi şikayetleriniz varsa hemen doktorunuza başvurunuz. Bunlar kan damarlarının iltihaplanmasının (vaskülit) belirtileri olabilir. Bu durumda doktorunuz gerekirse tedavinizi kesebilir. Genel olarak, bu belirtiler tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.
- Ağız içerisinde iltihap, boğaz ağrısı veya ateş gibi belirtileriniz olursa derhal doktorunuz ile görüşünüz. Bunlara belirli kan hücrelerinin azalması (agranülositoz) neden olabilir. Bu durum özellikle tedavinin ilk haftalarında gelişebilir ve ciddi sonuçlar doğurabilir.
- Pankreas iltihabı belirtileri (akut pankreatit) olabilen ateş veya karın ağrısı yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. THYROMAZOL'ün durdurulması gerekebilir.
- THYROMAZOL, anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Hamile kalma ihtimaline karşı, tedaviye başladığınız andan itibaren ve tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.
- Sizde tiroid hormonunun aşırı üretiminin belirli bir tipi varsa çok yüksek dozlarda THYROMAZOL (günlük 120 mg'dan fazla) kullanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz zaman zaman kan tahlilleri yapacaktır, çünkü kemik iliğinizin etkilenme ihtimali vardır. Bu gerçekleşirse doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir ve gerektiğinde size başka ilaç verebilir.
- Eğer THYROMAZOL tedavisi esnasında guatrınız büyürse veya tiroid beziniz yeterince çalışmazsa doktorunuz THYROMAZOL dozunuzu kontrol etmek zorunda kalabilir. Böyle olaylar hastalığınızın doğal seyrinde de görülebilir. Benzer olarak, belirli tip bir göz rahatsızlığı (endokrin orbitopati) gelişebilir veya kötüleşebilir, bu da THYROMAZOL'e bağlı olmayabilir.
- THYROMAZOL ile tedaviniz sırasında kilo almanız söz konusu olabilir. Bu, vücudunuzun doğal bir tepkisidir. THYROMAZOL, enerji tüketiminizi kontrol eden tiroid hormonlarınızı etkilemektedir.
- Metimazol (tiyamazol), aktif metabolit karbimazol ve propiltiyourasil arasında çapraz alerji riski vardır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi THYROMAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
THYROMAZOL kullanırken aşağıda belirtilen yan etkilerden biri veya birkaçı sizde görülebilir.
Hatta bazıları birkaç aylık tedaviden sonra bile görülebilir.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Çeşitli derecelerde deri reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, kaşınan sivilceler). Genelde hafif seyrederler ve THYROMAZOL tedavisi esnasında kaybolurlar.
Yaygın
- Eklem ağrısı (artralji).
Yaygın olmayan
- Ağızda mukus tabakasının iltihaplanması, boğaz ağrısı veya ateş gibi belirtileriniz olursa derhal doktorunuz ile görüşün. Bu belirti kan hücreleri sayısında şiddetli azalmayı (agranülositoz) işaret ediyor olabilir.
Seyrek
- Tat alma duyusunda bozukluk ve tat alma duyu kaybı (disguzi, aguzi)
- Ateş.
Çok seyrek
- Kan pıhtısı yapan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni), bütün kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni), lenf bezi hastalığı (jeneralize lenfadenopati)
- Kan şekerini düzenleyici hormonların bozukluğu ile birlikte belirgin kan şekeri seviyesi düşüklüğü (insülin otoimmun sendromu)
- Sinirlerin iltihaplanması veya hasarı; bacaklarda karıncalanma, iğnelenme, yanma hissi (nevrit, polinöropati)
- Tükürük bezlerinin şişmesi
- Karaciğer disfonksiyonu veya karaciğer iltihaplanması (kolestatik sarılık, toksik hepatit). Bulgular genelde tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
- Bülöz cilt reaksiyonunu (Stevens-Johnson sendromu) içeren bütün vücutta oluşması muhtemel şiddetli alerjik cilt reaksiyonları, saç dökülmesi, deri ve bağ dokusu inflamatuvar bağışıklık sistem hastalıkları (lupus eritematoz).
Bilinmiyor
- En sık ateş ve karın ağrısı gibi şikayetlerle görülebilen pankreas iltihabı (akut pankreatit)
- Kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit)
- Çocuk ve ergenlerde
Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler yetişkinlerdekine benzerdir.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse derhal doktorunuz ile görüşünüz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirin.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THYROMAZOL, hamilelik döneminde kullanıldığında ya da ilaç kullanırken hamile kalındığında anneye ve anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
Hamile kalma ihtimalinize karşı, tedaviye başladığınız andan itibaren ve tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Siz ve doğmamış bebeğinize sağlayacağı potansiyel fayda potansiyel riskinden ağır basıyorsa, THYROMAZOL ile tedavinize hamilelik sırasında devam etmeniz gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THYROMAZOL'ün etkin maddesi olan metimazol (tiyamazol) anne sütüne geçer. Emzirirken THYROMAZOL almanızın gerekli olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Böyle bir durumda sadece 10 mg'a kadar küçük dozda metimazol (tiyamazol) alınabilir. Doktorunuz yeni doğan bebeğinizin tiroid bezinin nasıl çalıştığını düzenli olarak kontrol edecektir.
Bebeğinizin zarar görmemesi için doktorunuz THYROMAZOL'ün dozunu azaltmaya karar verebilir. Bu özellikle THYROMAZOL'ü tiroid hormonlarıyla beraber alıyorsanız önemlidir, çünkü emzirme sürecinde böyle kombinasyonlar kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeyseniz mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Siz ve bebeğinize sağlayacağı potansiyel fayda potansiyel riskinden ağır basıyorsa, THYROMAZOL ile tedavinize emzirme süresince devam etmeniz gerekebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Thyromazol 10 mg muadilleri
Thyromazol 10 mg ile aynı etken maddeyi (tiyamazol (metimazol)) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıdaki durumları içeren hipertiroidizm tedavisinde; Hipertiroidizmin konservatif tedavisinde, özellikle küçük guatr olduğu ya da guatr olmadığı durumlarda, Her tür hipertiroidizm ameliyatı hazırlığında, Özellikle şiddetli hipertiroidizmli hastaların radyoaktif iyot tedavisi hazırlığında, Radyoaktif iyot tedavisi sonrası, İyodür kullanımının kaçınılmaz olduğu (örn. iyodür içeren kontrast madde ile muayene) subklinik hipertiroidizmli, otonom adenomu ya da hipertiroidizm geçmişi olan hastaların profilaktik tedavisinde.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıda belirtilen durumlardaki hastalarda kullanılmamalıdır; Metimazole, diğer tiyonamid türevleri veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan, Orta veya şiddetli kan sayımı bozuklukları (granülositopeni) olan, Hipertiroidizm nedeniyle oluşmamış, önceden var olan kolestazı olan, Metimazol veya karbimazol ile daha önceki bir tedavi sonrası kemik iliği hasarı oluşan. Ciddi karaciğer yetmezliği Tiyamazol veya ön ilacı karbimazol uygulamasından sonra akut pankreatit gelişim öyküsü bulunan Metimazol ve tiroid hormonlarının kombine tedavisi, gebelik sırasında kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır; Hafif, aşırı hassasiyet reaksiyonları öyküsü (örn. alerjik döküntü, kaşıntı) olan. Metimazol aşağıdaki hastalarda sadece kısa dönem ve dikkatli gözlem altında kullanılmalıdır; Guatr büyümesi riski nedeniyle trakea daralması olan büyük guatrlı hastalarda. Vaskülit semptomlarının ortaya çıkması halinde, ilaç gerekli olması durumunda kesilmelidir. Genel olarak, semptomlar tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. Miyelotoksisite Vakaların %0,3-0,6’sında agranulositoz görüldüğü bildirilmiştir ve hastalar tedavi öncesinde agranülositoz semptomları (stomatit, faranjit, ateş) hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, ama tedavinin başlamasından birkaç ay sonra ve tedaviye tekrar başlandığında da oluşabilir. Tedaviye başlamadan önce ve başlandıktan sonra kan sayımının yakın takibi, özellikle önceden var olan hafif granülositopeni vakalarında önerilmektedir. Özellikle tedavinin ilk haftalarında bu semptomlardan herhangi birinin görülmesi durumunda, hastaların kan sayımı için derhal doktorlarını aramaları önerilmektedir. Agranülositoz doğrulanırsa ilacın kesilmesi gereklidir. Tavsiye edilen dozlarda diğer miyelotoksik advers reaksiyonlar seyrektir. Bunlar sıklıkla çok yüksek metimazol dozlarıyla (günlük yaklaşık 120 mg) bağlantılı olarak bildirilmiştir. Bu dozlar, özel endikasyonlar (hastalığın şiddetli formları, tirotoksik kriz) için kullanılmalıdır. Metimazol tedavisi esnasında kan iliği toksisitesi, ilacın kesilmesini gerektirmektedir ve gerektiğinde diğer bileşen gruplarından başka bir antitiroid tıbbi ürüne geçilmelidir. Akut pankreatit Tiyamazol veya ön ilacı karbimazol alan hastalarda pazarlama sonrası akut pankreatit bildirimleri olmuştur. Akut pankreatit oluştuğu takdirde, tiyamazol derhal kesilmelidir. Tiyamazol veya ön ilacı karbimazol verildikten sonra akut pankreatit öyküsü olan hastalara tiyamazol verilmemelidir. Yeniden maruz kalma, başlangıç süresinde azalma ile akut pankreatitin nüks etmesine neden olabilir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve gebelik Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemlerini uygulamalıdır. Gebelerde tiyamazol kullanımı, bireysel fayda / risk değerlendirmesine dayanmalıdır. Gebelik sırasında tiyamazol kullanılıyorsa, ek tiroid hormonu uygulaması olmadan en düşük etkin doz uygulanmalıdır. Sıkı maternal, fetal ve yenidoğan izlemi gereklidir. Hipertiroidizm kontrolü Fazla doz, TSH artması nedeniyle subklinik veya klinik hipotiroidizm ve guatra neden olabilir. Bu nedenle ötiroid metabolik durum elde edilir edilmez metimazol dozu azaltılmalıdır ve gerektiğinde ek olarak levotiroksin verilmelidir. Metimazolün tamamen kesilip sadece levotiroksin ile devam edilmesi faydalı değildir. Baskılanmış TSH’ye rağmen metimazol tedavisi sırasında guatr büyümesi, altta yatan hastalık sonucudur ve levotiroksin ek tedavisi ile önlenemez. Endokrin orbitopati oluşumu veya ağırlaşma riskini minimize etmek için normal TSH seviyeleri elde edilmesi gerekir. Yine de bu durum sıklıkla tiroid hastalığının seyrinden bağımsızdır. Böyle bir komplikasyon, uygun tedavi rejimini değiştirmeyi gerektirmez ve doğru şekilde yürütülen tedaviye advers reaksiyon olarak görülmez. Geç hipotiroidizm, antihipertiroid tedavisi sonrasında ek ablatif uygulamalar olmadan da düşük oranda da olsa oluşabilir. Bu muhtemelen ilaca karşı bir advers reaksiyon değildir, ancak altta yatan hastalık nedeniyle tiroidin parenkiminde inflamatuvar ve destrüktif bir süreç olarak düşünülmelidir. Hipertiroidizmde patolojik olarak yükselmiş enerji tüketiminin azaltılması (genelde istenen), metimazol tedavisi sırasında vücut ağırlığında artışa neden olabilir. Hastalar, klinik tabloda iyileşmenin enerji tüketimlerinde normalleşmeyi gösterdiği konusunda bilgilendirilmelidir. Metimazol (tiyamazol), aktif metabolit karbimazol ve propiltiyourasil arasında çapraz alerji riski vardır. laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Vakaların %0,3-0,6’sında agranülositoz oluşmuştur. Agranülositoz tedaviye başlanmasından haftalar veya aylar sonra da oluşabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirir. Vakaların çoğu spontan olarak gerilemiştir. Çok seyrek: Trombositopeni, pansitopeni, jeneralize lenfadenopati. Endokrin hastalıkları Çok seyrek: İnsülin otoimmün sendromu (kan glukoz seviyesinde belirgin düşme ile). Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Tat alma duyusunda bozukluk (disguzi, aguzi) seyrek olarak görülmektedir; tedavinin kesilmesinden sonra gerileyebilirler. Yine de normale dönüş birkaç hafta alabilir. Çok seyrek: Nevrit, polinöropati. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit Gastrointestinal hastalıkları Çok seyrek: Akut tükürük bezi şişmesi. Bilinmiyor: Akut pankreatit Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: Bazı vakalarda kolestatik sarılık ve toksik hepatit vakaları tanımlanmıştır. Semptomlar, ilacın kesilmesiyle gerilemiştir. GGT (gama glutamil transferaz) ve alkalin fosfataz veya onun kemik spesifik izoenziminde artışı gibi kolestazın klinik olarak önemsiz işaretleri, tedavi sırasında hipertiroidizmin neden olduğu rahatsızlıklardan ayırt edilmelidir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Çeşitli derecelerde alerjik deri reaksiyonları (deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı). Genelde hafif geçer ve tedavinin devamında geriler. Çok seyrek: Jeneralize dermatit dahil alerjik deri reaksiyonlarının şiddetli formları, alopesi, ilaç kaynaklı lupus eritematoz, hem yetişkin hem de pediyatrik hastalarda, Stevens-Johnson sendromu dahil (izole raporlar dahil çok nadir: jeneralize dermatit dahil şiddetli formları sadece izole vakalarda açıklanmıştır) şiddetli kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Dereceli olarak artralji gelişebilir ve aylar süren tedavi sonrasında bile görülebilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ateş Pediyatrik popülasyon Çocuklarda advers reaksiyon sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerdekine benzerdir. Hem yetişkin hem de pediyatrik hastalarda, Stevens-Johnson sendromu dahil (izole raporlar dahil çok nadir: jeneralize dermatit dahil şiddetli formları sadece izole vakalarda açıklanmıştır) şiddetli kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.