THYROGEN 0,9 MG/1,08 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 2 FLAKON

(tirotropin alfa); tiroidektomi geçirmiş ve tiroid hormon baskılama tedavisi (THST) almakta olan hastalarda iyi differansiye tiroid kanseri ve tiroid kalıntılarının saptanmasında, radyoiyot görüntüleme ile birlikte kullanılan serum tiroglobulin (Tg) ölçümünde veya sadece serum Tg testinde kullanılması endikedir. THST’de saptanamayan düzeyde Tg seviyelerine sahip ve rh (rekombinant insan) TSH (Tiroid Uyarıcı Hormon) ile uyarılmış Tg seviyelerinde artış göstermeyen düşük riskli hastalar, rhTSH uygulaması ile uyarılan Tg seviyelerinin değerlendirilmesiyle takip edilebilir. (tirotropin alfa) tiroid hormon baskılama tedavisi (THST) almakta olan tiroidektomi cerrahisi geçirmiş düşük riskli hastalarda tiroid dokusu kalıntılarının 30 mCi (1.1 GBq) -100 mCi (3.7 GBq) radyoaktif iyot ile ablasyon tedavisi öncesinde TSH stimülasyonunu sağlamak için kullanımı endikedir.

İntravenöz yoldan uygulanmamalıdır. Tiroid hormon kullanımının kesilmesine alternatif olarak kullanıldığında, uygulamasından sonra yapılan tüm beden sintigrafisi ve Tg testi kombinasyonu, kanser veya tiroid kalıntılarının tespitinde en yüksek duyarlılığı sağlar. ile yanlış negatif sonuçlar oluşabilir. Eğer metastatik hastalığın devamını gösteren yüksek düzeyde şüphe varsa, kesilmiş olan tüm beden sintigrafisi ve Tg testlerinin doğrulama (teyid) amaçlı olarak yapılması düşünülmelidir. Tg oto-antikorlarının, diferansiye (farklılaşmış) tiroid kanserli hastaların %18 40’ında bulunması beklenebilir. Bu durum yanlış negatif serum Tg ölçümlerine sebep olabilir. Bu nedenle hem TgAb hem de Tg değerlendirmesinin yapılması gerekmektedir. Tiroidektomi cerrahisi uygulanmamış ve kalp hastalığı bulunan (kalp kapak hastalığı, kardiyomiyopati, koroner arter hastalığı ve artiyal fibrilasyonu kapsayan önceden veya mevcut taşiaritmi) yüksek riskli yaşlı hastalarda uygulaması için yarar-risk ilişkilerinin dikkatli bir şekilde hesaplanması gerekmektedir. Hala sağlıklı tiroid doku kalıntısı olan hastalara verildiğinde, serum tiroid hormonu konsantrasyonunda geçici fakat önemli yükselmeye neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle, önemli ölçüde tiroid doku kalıntısı olan hastalar için dikkatli bireysel risk-fayda değerlendirmesi önem taşımaktadır. Düşük doz radyoiyot kullanımı ile ilgili uzun dönem çalışmalar henüz bulunmamaktadır. Tümör gelişimi ve/veya büyüklüğü üzerine etkisi Tiroid kanserli hastalarda, bir kaç vakada tiroid hormonlarının tanısal amaçla kesilmesinin sonucunda TSH (tiroid stimülan hormon) seviyesinin uzun süreli yükselmesi ile ilişkili olarak tümör büyümesinin uyarıldığı bildirilmiştir. Tiroid hormonları gibi, kesilmesinin tümör gelişimini uyarması teorik olarak olasıdır. Serum TSH seviyelerinde kısa süreli yükselişlere neden olan tirotropin alfa ile yapılan klinik çalışmalarda tümör büyümesi olan herhangi bir vaka bildirilmemiştir. Özellikle beyin, spinal kord, göz çukuru gibi kapalı bölgelerdeki veya boyna nüfuz eden metastatik tiroid kanseri olan hastalarda uygulaması sonrası TSH seviyelerinin yükselişinden dolayı, bu metastazların olduğu yerlerde tümör büyüklüğünün artması ile sonuçlanan lokal ödem veya fokal hemoraji görülmüştür. Bu durum dokunun anatomik konumuna bağlı olarak (örn; MSS metastazlı hastalarda görülen hemipleji, hemiparezi, görme kaybı) akut semptomlara yol açar. uygulaması sonrasında ayrıca larinks ödemi, trakeotomi gerektiren solunum sıkıntısı ve metastaz olan bölgede ağrı bildirilmiştir. Lokal tümör büyümesinin yaşamsal anatomik yapıyı tehlikeye atabileceği hastalarda, kortikosteroidlerle ön tedavinin düşünülmesi tavsiye edilmektedir. bazı yardımcı maddeleri hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her enjeksiyonda 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içermektedir, yani aslında ‘’sodyumdan fakir’’dir.

En yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkiler bulantı ve baş ağrısıdır ve sırasıyla hastaların yaklaşık olarak %12 ve %7’sinde görülmüştür. Tabloda bahsi geçen istenmeyen etkiler, altı prospektif klinik çalışmadaki (N=481) istenmeyen etkileri ve ruhsatlandırılmasından sonra Genzyme’a bildirilen istenmeyen etkileri bir arada sunmaktadır. Sistem Organ Sınıfı (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar neoplazma, şişlik, metastatik ağrı Sinir sistemi hastalıkları sersemlik hali, baş ağrısı, parestezi Titreme, inme Kardiyak hastalıkları çarpıntı Vasküler hastalıkları sıcaklık hissi al basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları nefes darlığı Gastrointestinal hastalıkları mide bulantısı kusma ishal Deri ve deri altı doku hastalıkları kurdeşen (ürtiker), döküntü kaşıntı, aşırı terleme Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları eklem ağrısı, kas ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıkları yorgunluk güçsüzlük grip benzeri hastalıklar, ateş, rigor, sırt ağrısı intramusküler enjeksiyon yerinde rahatsızlık, ağrı, kaşıntı, döküntü ve ürtiker Araştırmalar TSH azalması Tiroid bezinin tamamı veya bir bölümü bulunan, 0.9 mg uygulanmış hastalarda çok seyrek hipertiroidizm veya atriyal fibrilasyon vakaları gözlenmiştir. Klinik ve pazarlama sonrası durumlarında yaygın olmayan hipersensitive göstergeleri bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ürtiker, döküntü, kaşıntı, al basması ve solunumla ilgili bulgu ve semptomlardır. 481 hastayı içeren klinik çalışmalarda, tek doz veya sınırlandırılmış tekrar (27 hasta) kullanımı sonrası, hiçbir hastada tirotropin alfaya karşı antikor gelişimi olmamıştır. Endojen TSH analizlerini etkileyen antikorlar belirmesi dışlanamaz. tedavisi sonrasında, kalan tiroid dokusunda büyüme veya metastazlar oluşabilir. Bu durum, dokunun anatomik yerleşimine göre akut semptomlar oluşturabilir. Örneğin, merkezi sinir sistemi metastazları olan hastalarda hemipleji, hemiparezi ve görme kaybı oluşmuştur. Ayrıca, uygulamasından sonra gırtlakta ödem, trakeotomi gerektiren solunum sıkıntıları ve metastaz bölgesinde ağrı da bildirilmiştir. Lokal tümör genişlemesi hayati anatomik yapıları riske atabilecek hastalarda kortikosteroidlerle ön tedavi tavsiye edilmektedir. Dünya genelinde pazarlama sonrası deneyimlerde, kadınlarda çok seyrek olarak inme raporlanmıştır.