THEOCARE 0.2 G + 5 G/100 ML IV. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ (100 ML, SETSIZ)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Theocare 0,2/5 g/100 mL ne için kullanılır?
KT 1THEOCARE'ın etkin maddesi teofilin, bronşlardaki ve akciğerlerin kan damarlarındaki düz kasları doğrudan gevşeten bir bronş gevşetici (bronkodilatör) ve düz kas gevşeticisidir.
Bronş gevşeticiler (bronkodilatörler) akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.
Teofilin aynı zamanda beyindeki solunum merkezinizi de uyarır.
THEOCARE astım belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde, kronik bronşit ve amfizemde görülen geri dönüşümlü bronkospazm (bronş daralması) belirtilerinin tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Teofiline, dekstroza ya da ürünün diğer yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Aktif mide ülseri veya gastritiniz (mide mukoza iltihabı) varsa,
- Akut porfiriniz (kan pigmentleri ile ilgili kalıtsal bir hastalık) varsa,
- Efedrin içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
6 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızStatus astmatikus: Acil müdahale gerektiren bir nöbet durumudur ve genellikle klasik tedaviye yanıt vermez. Tedavi sıklıkla damar içine ilaç uygulanması ve tercihen yoğun bakımda izlenmenizi gerektirebilir. Nöbet sırasında bronş genişletici ilaçlara hızla yanıt alınamadığında, steroid türü ilaçlar da dahil olmak üzere ek ilaçların uygulanması gerekir.
Teofilinin aşırı miktarlarda alınması toksisiteye yol açabilir. Önerilen dozlarda uygulandığında, bu zararlı dozlara genellikle erişilmez. Ancak ilacın vücudunuzdan atılması herhangi bir nedenden dolayı azalmışsa, örneğin karaciğer işlevleriniz bozuksa, 55 yaşın üzerinde özellikle erkek bir kronik akciğer hastası iseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, uzun süredir devam eden yüksek ateşiniz varsa ya da hasta 1 yaşın altında bir çocuksa önerilen klasik dozlarda uygulandığında dahi zararlı etkiler gerçekleşebilir. Bu durumda sıklıkla ilaç kesildikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.
Kalbiniz üzerindeki etkiler: Teofilin düzeyleri yüksek olan hastaların birçoğunda kalpte ritim bozukluğu görülebilir. Teofilin içeren ilaçlar mevcut ritim bozukluklarının daha da kötüleşmesine yol açabilir. Kalp hızında ya da ritminde belirgin değişiklik görüldüğünde, yakından izlemeye alınmanız gerekmektedir.
Solunum yollarında tıkanıklığı olan hastalarda morfin, kürar ve stilbamidin gibi ilaçlar, dikkatle kullanılmalıdır. Bu ilaçlar aynı zamanda solunum yetmezliğine yol açacak şekilde solunum baskılanması da oluşturabilir. Olanaklar elveriyorsa başka ilaçlar tercih edilmelidir.
Dekstroz içeren çözeltiler, kandaki şekilli elemanlardan olan eritrositlerin (kırmızı küreler) kümeleşmesine ya da parçalanmasına yol açabileceğinden kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır.
Toplardamarlardan uygulanan çözeltiler, kanınızdaki elektrolitle yüklü parçacıkların (elektrolitler) yoğunluklarında seyrelmeye yol açabilecek düzeyde aşırı sıvı yüklenmelerine, sıvı birikimiyle seyreden durumlara ya da akciğerlerinizde sıvı birikimine neden olabilir.
Çözelti berrak değilse ya da ambalajı açılmışsa kullanılmamalıdır.
Sigara kullananlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir.
THEOCARE aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:
- Ağır kalp hastalığı
- Vücudun ağır bir şekilde oksijensiz kalması
- Hipertansiyon (kan basıncında sürekli bir yükseklik hali)
- Hipertiroidi (boyun bölgesindeki tiroid bezinden salgılanan tiroid hormonlarının normalden yüksek olması durumu)
- Kalp kasında ani gelişen hasarlanma (akut miyokard enfarktüsü)
- Kalpte akciğerlerden kaynaklanan bozukluk olması (cor pulmonale)
- Kalpte, vücudun genelinde sıvı birikiminden kaynaklanan bir yetmezlik durumu olması (konjestif kalp yetmezliği)
- Karaciğer hastalığı durumları
- Yaşlı olmak (özellikle yaşlı erkekler)
- Yeni doğan bebek olmak
- Glokom (göz içi basıncının yüksekliği), şeker hastalığı, epilepsi (sara) hastalığınız varsa.
Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalara teofilin uygulanmasında özel dikkat gerekir.
Teofilinin bu tür hastalardaki serum düzeyleri, sıklıkla ilaç kesildikten sonra da belirgin derecelerde yüksek olarak kalmaktadır.
Teofilin mide ülseri olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Mide bağırsak sistemine ilişkin belirtiler, daha çok ilacın yüksek dozlarında görülmesine rağmen, nadiren de olsa mide bağırsak sisteminde yerel bir tahrişe de neden olabilirler.
Uzun süreli damar içi tedavilerde ve hastanın durumu gerektirdiğinde, vücudunuzdaki sıvı ve asit-baz dengesi ile elektrolit yoğunluklarındaki değişikleri izleyebilmek için, klinik değerlendirmeler ve düzenli laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.
Çocuklarda kullanımla ilgili uyarılar: Bu ilacın 1 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılırken, hekim tarafından sağlayacağı yarar ve yaratacağı risk dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve 6 aylıktan küçük bebeklerde, ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi THEOCARE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler, ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse genellikle hafif seyreder ve bulantı, kusma, baş ağrısı ve uykusuzluk gibi kafein benzeri geçici nitelikte olurlar.
Ancak ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmişse aralarında inatçı kusmalar, kalp ritim bozuklukları ve ölümcül olabilecek şekilde durdurulamayan sara nöbetlerinin de bulunduğu bir dizi yan etki görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
THEOCARE'ı kullanmaktayken ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse görülebilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Bu yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa THEOCARE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Allerjik reaksiyonlar: Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali.
- Epilepsi (sara) hastalığı nöbetleri: Bu nöbetler genellikle sinir sistemi hastalığı olanlarla veya yaşlı hastalarda görülür ve genel olarak ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse, bir aşırı doz durumunda görülenlere göre daha hafif seyrederler.
- Kalbinizin normalden hızlı (taşikardi) ve düzensiz (flutter) çalışması: Kronik tıkayıcı akciğer hastalığına (KOAH) bağlı kandaki oksijen düzeyinin azalmış olduğu durumlarda görülür.
- İlacınızın damardan uygulanması sırasında görülebilenler:
- Uygulama sırasında ateş yükselmesi (febril reaksiyonlar)
- Uygulama bölgesindeki damar ve çevresinde iltihaplanma
- İlacın uygulandığı bölgedeki toplardamardan başlayarak yayılan damar tıkanıklığı ve iltihaplanması
- Uygulama bölgesinden damar dışına sızma
- İlacın fazla uygulanmasına bağlı kan hacminin artışı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THEOCARE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Baş ağrısı
- Huzursuzluk
- Uykusuzluk
- Aşırı uyarılabilirlik
- Bulantı
- Kusma
- İshal
- Kaslarda titreme şeklinde kas seğirmesi ve kasılmaları
- Geçici olarak idrar miktarında artma
Bunlar THEOCARE'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THEOCARE'ın gebe bir kadına uygulandığında fetüste hasara yol açıp açmayacağı ya da üreme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle gebelikte ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.
THEOCARE plasentadan (eş, son) geçebilir. Bir yenidoğanda, teofilinin kesilmesine bağlı solunum durması bildirilmiştir.
THEOCARE'a bağlı doğumsal yapısal bozukluk bildirilmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THEOCARE'ın bileşimindeki teofilin, anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerde istenmeyen belirtilere neden olabilir. Preparatın anne açısından önemi değerlendirilerek, emzirmenin ya da ilacın kesilmesine karar verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAstım belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde. Kronik bronşit ve amfizemde görülen, geri dönüşümlü bronkospazm belirtilerinin tedavisinde ve önlenmesinde.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTeofiline, dekstroza ya da ürünün diğer yardımcı maddelerinden birine karşı alerjik reaksiyon (aşırı hassasiyet) hikayesi olan hastalarda, Aktif peptik ülserli ve aktif gastritli hastalarda, Akut porfirisi olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. 6 aydan daha küçük bebeklerde kullanımı önerilmez.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriStatus astmatikus: Acil müdahale gerektiren bir durumdur ve genellikle konvansiyonel bronkodilatatörlere yanıt vermez. Tedavi sıklıkla parenteral uygulamayı ve hastanın tercihen yoğun bakımda monitorize edilmesini gerektirir. Astımlı hastalarda, nöbet sırasında bronkodilatatörlere hızla yanıt alınamadığında, kortikosteroidler de dahil olmak üzere ek ilaçların uygulanması gerekir. Teofilinin aşırı miktarlarda alınması toksisiteye yol açabilir. Riske girmeden, optimum yararın elde edilmesi için serum teofilin düzeylerinin belirlenmesi önerilir. Serum teofilin düzeyleri 20 mikrogram/mL’den yüksek olduğunda, toksisite riski artar (hastaların %75’inde, 25 mikrogram/mL’den daha yüksek dozlarda gerçekleşir). Önerilen dozlarda uygulandığında, 20 mikrogram/mL’nin üzerindeki dozlara erişmek zordur. Ancak teofilin klerensi herhangi bir nedenden dolayı azalmışsa (ör. karaciğer fonksiyon bozukluğu, kronik akciğer hastalığı olan, 55 yaşın üzerinde özellikle erkek hastalar, kalp yetmezliği, uzun süreli yüksek ateş, 1 yaşın altındaki çocuklar), konvansiyonel dozlarda uygulandığında dahi, serum düzeyleri yükselebilir ve toksisite gerçekleşebilir. Bu hastalarda sıklıkla preparat kesildikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir. Toksisite gerçekleştiğinde, herhangi bir uyarıcı belirti olmaksızın, ventriküler aritmiler, konvülsiyonlar ve hatta ölüm gerçekleşebilir. Toksisitenin daha az ciddi bulguları (ör. mide bulantısı, huzursuzluk), tedaviye başlarken sıklıkla görülmektedir ancak genellikle geçicidir. Bu semptomlar idame tedavisi sırasında görülürse, çoğunlukla serum konsantrasyonunun 20 mikrogram/mL’nin üzerinde olduğu düşünülmelidir. Kardiyak etkiler: Teofilin düzeyleri yüksek olan hastaların birçoğunda disritmi görülebilir. Teofilin içeren preparatlar mevcut aritmilerin daha da kötüleşmesine yol açabilir. Kalp hızında ya da ritminde belirgin değişiklik görüldüğünde, hastanın monitörize edilmesi ve araştırılması gerekmektedir. Teofilin gereksinmesi olan birçok hastada, altta yatan hastalığa bağlı olarak taşikardi görülebilir. Solunum yollarında obstrüksiyon olan hastalarda morfin, kürar ve stilbamidin gibi ilaçlar, histamin salgılanmasına yol açabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Bu ilaçlar aynı zamanda solunum yetmezliğine yol açacak şekilde solunum baskılanması da oluşturabilir. Olanaklar elveriyorsa başka ilaçlar tercih edilmelidir. Dekstroz içeren çözeltiler, psödo aglütinasyon ya da hemoliz oluşabileceğinden kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır. İntravenöz yoldan uygulanan çözeltiler, serum elektrolit konsantrasyonlarında seyrelmeye yol açabilecek aşırı sıvı yüklenmelerine, aşırı hidrasyona, konjestif durumlara ya da akciğer ödemine neden olabilir. Çözelti berrak değilse ya da ambalajı açılmışsa kullanılmamalıdır. Sigara kullananlarda ortalama yarılanma süresi, kullanmayanlara oranla daha kısa olduğu için; sigara kullananlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir. Teofilin diğer ksantin türevleriyle birlikte uygulanmamalıdır. Teofilin, ağır kalp hastalığı, şiddetli hipoksi, hipertansiyon, hipertiroidi, akut miyokard hasarı, cor pulmonale, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı durumlarında, yaşlılar (özellikle yaşlı erkekler), epilepsi hastaları ve yeni doğan bebeklerde dikkatle uygulanmalıdır. Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalara teofilin uygulanmasında özel dikkat gerekir. Teofilinin bu tür hastalardaki serum düzeyleri, sıklıkla preparat kesildikten sonra da belirgin derecelerde yüksek olarak kalmaktadır. Teofilin peptik ülser öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal sisteme ilişkin belirtiler, daha çok merkezi kaynaklı olmasına ve preparatın 20 mikrogram/mL’den yüksek serum konsantrasyonlarında görülmesine rağmen, teofilin nadiren de olsa gastrointestinal sistemde lokal iritasyon oluşturabilir. Alt özofagus sfinkterindeki basıncın azalmasına bağlı olarak reflü, aspirasyon ya da havayolu obstrüksiyonunda kötüleşme görülebilir. Uzun süreli parenteral tedavilerde ve hastanın durumu gerektirdiğinde, sıvı ve asit baz dengesi ile elektrolit konsantrasyonlarındaki değişikleri izleyebilmek için, klinik değerlendirmeler ve periyodik laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Çocuklarda kullanımla ilgili uyarılar: 1 yaşından küçük çocuklarda, teofilinin bu yaş grubunda kullanımına dair yeterli klinik çalışma yapılmamıştır ancak daha büyük çocuklarda önerilen dozlarda kullanıldığında da, toksik serum düzeylerinin gelişebileceğine dair bulgular vardır. Bu yaş grubunda kullanılırken, sağlayacağı yarar ve yaratacağı risk dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. 6 aylıktan küçük bebeklerde, metabolizmasındaki farklılıklar nedeniyle, ancak kesin gereksinim varsa teofilin kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı; uykusuzluk; iritabilite; huzursuzluk; konvülsiyonlar* Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Multifokal atriyal taşikardi ve flutter** Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı; kusma; diyare Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: İskelet kasında ince tremorlar Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Geçici diürez Cerrahi ve tıbbi prosedürler*** Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve flebit gelişimi; damar dışına sızma; hipervolemi. * Altta yatan nörolojik bir hastalığı olanlarda veya yaşlı hastalarda görülür. Serum teofilin düzeyleri 20 mikrogram/mL’den düşük olan yaşlı hastalarda görülen konvülsiyonlar, bu hastalarda protein bağlama oranın azalması ve buna sekonder olarak serumdaki bağlanmamış farmakolojik olarak aktif teofilin oranının artışına bağlı olabilir. Genel olarak serum teofilin düzeyleri 20 mikrogram/mL’den düşük olanlarda görülen konvülsiyonlar, bir aşırı doz durumundaki yüksek serum konsantrasyonunda görülenlere göre daha hafif klinik seyirli olmuştur (genellikle geçici olan, sıklıkla antikonvülsan tedaviye yanıt veren ve nörolojik sekel bırakmayan). ** KOAH’a sekonder hipoksisi olan hastalarda serum teofilin düzeyleri > 15 mikrogram/mL olduğunda *** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler Yan etkiler oluştuğunda infüzyon durdurulmalı, hasta değerlendirilerek uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalı ve çözeltinin kalan bölümü inceleme için saklanmalıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.