TEZSPIRE 210 MG/1,91 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 ADET)

Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün, 210 mg doz başına 48 mg L-prolin içerir; bu miktar 25 mg/mL'ye eşdeğerdir. L-prolin, hiperprolinemi (vücutta L-prolin birikmesine neden olan nadir bir genetik bozukluk) hastaları için zararlı olabilir. Sizde veya çocuğunuzda hiperprolinemi varsa doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün, 210 mg doz başına 0,19 mg polisorbat 80 içerir; bu miktar 0,1 mg/mL'ye eşdeğerdir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sizde veya çocuğunuzda bilinen herhangi bir alerji varsa doktorunuza söyleyiniz.

Astım, idame tedavisi için yüksek doz inhale kortikosteroidlere ek olarak kullanılan başka bir tıbbi ürüne rağmen yeterince kontrol altına alınamayan şiddetli astımı olan 12 yaş ve üzeri ergenlerde ve erişkinlerde ek idame tedavisi olarak endikedir. Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS), sistemik kortikosteroidler ve/veya cerrahi ile tedavinin yeterli hastalık kontrolü sağlamadığı şiddetli nazal polipli kronik rinosinüzitli (NP'li KRS) yetişkin hastaların tedavisinde intranazal kortikosteroidlere ek tedavi olarak endikedir.

İzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir. Akut astım alevlenmeleri akut astım alevlenmelerini tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında astıma bağlı semptomlar veya alevlenmeler meydana gelebilir. Hastalara, tedaviye başladıktan sonra astımları kontrolsüz olmaya devam ederse veya kötüleşirse tıbbi yardım almaları konusunda bilgi verilmelidir. Kortikosteroidler Tedaviye başladıktan sonra kortikosteroidlerin aniden kesilmesi önerilmemektedir. Uygunsa, kortikosteroid dozlarının kademeli olarak azaltılma ve bir doktor gözetiminde yapılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Tezepelumab uygulamasını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaksi, döküntü) meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar uygulamadan sonraki saatler içinde ortaya çıkabilir, ancak bazı durumlarda gecikmeli (yani günler sonra) bir başlangıç gösterebilir. Tezepelumab ile ilişkili olmayan bir anafilaksi öyküsü, uygulamasını takiben anafilaksi için bir risk faktörü olabilir. Hastalar, uygulamasından sonra klinik pratiğe göre uygun bir süre izlenmelidir. Ciddi bir hipersensitivite reaksiyonu (örn. anafilaksi) durumunda, tezepelumab uygulaması derhal durdurulmalı ve klinik durumun gerektirdiği uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi enfeksiyonlar Timik stromal lenfopoietinin (TSLP) bloke edilmesi teorik olarak ciddi enfeksiyon riskini artırabilir. Plasebo kontrollü çalışmalarda tezepelumab ile ciddi enfeksiyonlarda artış gözlenmemiştir. Önceden ciddi enfeksiyonları olan hastalar tezepelumab tedavisine başlamadan önce tedavi edilmelidir. Tezepelumab tedavisi alan hastalarda ciddi bir enfeksiyon gelişirse, ciddi enfeksiyon düzelene kadar tezepelumab tedavisi kesilmelidir. Ciddi kardiyak olaylar Uzun süreli bir klinik çalışmada, plaseboya kıyasla tezepelumab ile tedavi edilen hastalarda ciddi kardiyak advers olaylarda sayısal bir dengesizlik gözlenmiştir. Tezepelumab ile bu advers olaylar arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır ve bu advers olaylar açısından risk taşıyan bir hasta popülasyonu belirlenmemiştir. Hastalar kardiyak bir olayı düşündüren belirti veya semptomlar (örn., göğüs ağrısı, dispne, halsizlik, baş dönmesi veya baygınlık hissi) konusunda bilgilendirilmeli ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa hastalara derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Hastalar tezepelumab tedavisi aldıkları sırada ciddi bir kardiyak olay geliştirirse, akut olay stabilize olana kadar tezepelumab tedavisi kesilmelidir. Ciddi bir kardiyak olay veya ciddi enfeksiyon gelişen hastaların yeniden tedavisine ilişkin halihazırda herhangi bir veri bulunmamaktadır. Parazit (helmint) enfeksiyonu TSLP, bazı helmint enfeksiyonlarına karşı immünolojik yanıtta rol oynayabilir. Klinik çalışmalarda bilinen helmint enfeksiyonu olan hastalar çalışmaya alınmamıştır. Tezepelumabın, hastanın helmint enfeksiyonlarına karşı cevabını etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Önceden helmint enfeksiyonu olan hastalar, tezepelumab tedavisine başlamadan önce tedavi edilmelidir. Hastalar tedavi sırasında enfekte olursa ve helmint önleyici tedaviye yanıt vermezse, enfeksiyon düzelene kadar tezepelumab tedavisi kesilmelidir. Etkisi bilinen yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her 210 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”. Bu tıbbi ürün, her 210 mg dozda (1,91 mL) 48 mg L-prolin içerir. L-prolin, hiperprolinemi hastaları için zararlı olabilir. Bu tıbbi ürün, her 210 mg dozda (1,91 mL) 0,19 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Astım tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar artralji (%3,8) ve farenjittir (%4,1) ve nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) tedavisi sırasında en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyon farenjit (%5,4)’tir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Tablo 1’de, şiddetli astımı ve nazal polipli kronik rinosinüziti (NP'li KRS) olan ve 52 haftalık çalışmalarda en az bir doz alan hastalarda yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers reaksiyonlar gösterilmektedir. Her bir sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Tablo 1: Advers reaksiyonların listesi Sistem organ sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Farenjit a Yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık (Anafilaktik reaksiyon dahil) Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü b Yaygın Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Artralji Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin rahatsızlıklar Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu c Yaygın a Farenjit, aşağıdaki gruplandırılmış tercih edilen terimlerle tanımlanır: farenjit, bakteriyel farenjit, streptokokal farenjit ve viral farenjit. b Döküntü, aşağıdaki gruplandırılmış tercih edilen terimlerle tanımlanır: döküntü, kaşıntılı döküntü, eritematöz döküntü, makülo-papüler döküntü, maküler döküntü. c Bkz. “Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması”. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması Enjeksiyon yeri reaksiyonları PATHWAY ve NAVIGATOR’a ait birleştirilmiş güvenlilik verilerinde, 4 haftada bir (Q4W) tezepelumab 210 mg ile subkütan olarak tedavi edilen hastalarda enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn. enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yerinde ağrı) %3,8 oranında meydana gelmiştir. Pediyatrik popülasyon 52 haftalık Faz 3 NAVIGATOR çalışmasına, şiddetli, kontrolsüz astımı olan 12 ila 17 yaşları arasındaki toplam 82 ergen dahil edilmiştir. Ergenlerdeki güvenlilik profili genel olarak genel çalışma popülasyonuna benzer bulunmuştur.