TEVETEN 600 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Teveten 600 mg ne için kullanılır?
KT 1Eprosartan 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaç hipertansiyon adı verilen yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılır. Kan basıncı yüksekliğinin temel nedeni kan damarlarının daralmasıdır. Bu kalbinizin vücuda kan pompalama işini arttırır. Kendinizi kötü hissetmeseniz de yüksek kan basıncı tedavi edilmezse kalp hastalığı ve inmeye yol açabilir.
Vücudunuzdaki anjiyotensin II adı verilen madde kan damarlarınızın daralmasına sebep olur.
Bu da kanın damarlardan akışını güçleştirir ve böylece kan basıncınız yükselir. TEVETEN® , bu maddenin damarlarınızı daraltmasını önler. Bu etkiyle kan basıncınız düşer.
Tabletlerin bir yüzünde “5046”, basılıdır.
TEVETEN® yüksek tansiyonu tedavi etmede kullanılır.
TEVETEN® size tek başına ya da kan basıncını düşürmekte kullanılan diğer ilaçlarla birlikte verilebilir. İki ilacın birlikte kullanılması kan basıncınızı tek ilaca göre daha fazla düşürecektir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eprosartan ya da bu ilacın formülündeki diğer maddelerden herhangi birine (bkz. Bölüm 6) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
- Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
- Böbreklerinizde kan akışı ile ilgili ciddi bir probleminiz varsa veya tek böbreğiniz varsa ve bu böbrek damarında darlık mevcutsa
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyonunuzda bozulma varsa ve aynı zamanda tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren içeren bir ilaç kullanıyorsanız
- Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız Bu ilacı yukardakilerden herhangi biri sizde mevcutsa kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa doktor veya eczacınıza danışınız:
- Kalp, böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa, özellikle şiddetli kalp yetmezliği, kalp kapaklarında daralma, kalp kasında kalınlaşma (hipertrofik kardiyomiyopati)
- Böbreklerinize giden kan damarlarınızda daralma ya da tıkanma varsa ya da bir böbreğiniz varsa
- Yakında kusmanız ya da ishaliniz olduysa
- İdrar söktürücü (diüretik) ilaç alıyorsanız ve ayağa kalınca başınız dönüyorsa
- İdrar söktürücü (diüretik) ya da potasyum desteği ilaç alıyorsanız ve böbrek probleminiz varsa. Doktorunuz TEVETEN®'in kandaki potasyum değerinizi etkilemediğinden emin olmak için kan testi yapmak isteyebilir
- Serum potasyumunu arttırabilecek başka ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” kısmına bakınız)
- Laktoz intoleransınız varsa (Bkz. Bölüm TEVETEN® içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)
- Conn sendromunuz (primer hiperaldosteronizm) olduğu yani vücudunuzun aldosteron isimli su dengesini sağlayan hormonu çok fazla ürettiği söylendiyse. TEVETEN® etkili olmayabilir bu nedenle doktorunuzla kontrol etmelisiniz.
- Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit (örneğin potasyum) miktarınızı düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
- Yüksek tansiyon nedeniyle, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörü grubundan ilaçlar ve eş zamanlı olarak aliskiren içeren ilaç alıyorsanız, bu ilaçların birlikte kullanımı sonunda tansiyon düşüklüğü, bayılma, potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde bozulma (böbrek yetmezliği dahil) olabilir. Bu nedenle ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskireni eş zamanlı kullanmayınız. Eğer bu gruplardan ikisinin birlikte kullanımı mutlaka gerekli görülüyorsa, sadece uzman gözetimi altında kullanılmalı ve böbrek fonksiyonunuz, elektrolitleriniz (potasyum gibi) ve kan basıncınız doktorunuz tarafından sık sık takip edilmelidir.
- Şeker hastalığına bağlı böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörlerini birlikte kullanmayınız.
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyonunuzda bozulma varsa ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ve aliskireni eş zamanlı kullanmayınız.
Bu uyarıların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TEVETEN® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. Ayrıca Bölüm 2'deki “TEVETEN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne de bakınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TEVETEN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste olmayabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen Aşağıdakilerden biri olursa, TEVETEN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz - acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz:
- Yüzde, dilde ve dudaklarda aniden oluşan şişme ve solunum problemleri. Bunlar şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Bu yan etkiler yaygın değildir (1000 kişiden en az birinde ve 100 kişiden birinden azında).
Aşağıda TEVETEN®'in klinik çalışmalarda bildirilen yan etkileri verilmiştir:
- Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Yaygın
- Deride döküntü veya kaşıntı
- Dermansızlık veya güçsüzlük
- Baş dönmesi
- Bulantı veya kusma
- İshal
- Burun akıntısı
- Yaygın olmayan
- Kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon)
- Yüzde, dilde ve dudaklarda aniden oluşan şişme ve solunum problemleri. Bunlar şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.
TEVETEN®in kullanıma sunulmasından sonra bildirilmiş ancak sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler
- Daha önce böbrek problemi olanlarda böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyon değişiklikleri
- Eklemde ağrı
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu fark ettiğiniz anda TEVETEN® alımını durduracak ve TEVETEN® yerine başka bir ilaç almanızı söyleyecektir.
- Hamileyseniz TEVETEN®'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Emziren kadınlarda TEVETEN® kullanımı önerilmemektedir. Özellikle yenidoğan veya prematüre (erken doğan) bebek emziriyorsanız doktorunuz başka bir tedaviye geçecektir.
- Emziriyorsanız TEVETEN® kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilacın içeriğinde bir tür şeker olan laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz veya sindiremediğiniz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEprosartan esansiyel hipertansiyonun tedavisinde endikedir. tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombine olarak kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık Şiddetli karaciğer yetmezliği Hemodinamik olarak önemli bilateral renovasküler hastalık veya fonksiyonel tek böbreğin şiddetli stenozu, ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73m 2) olan hastalarda kontrendikedir. Gebelikte kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKaraciğer yetmezliği Hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda eprosartan kullanıldığında, bu hasta popülasyonunda deneyim sınırlı olduğu için dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliği Hafif ila orta şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≥30 ml/dk.) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi <30 ml/dk. olan veya diyalize giren hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir. Böbrek yetmezliği riski olan hastalar Böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin doğal olarak artmış olduğu bazı hastalarda (örn. ciddi kardiyak yetmezliği, bilateral renal arter stenozu veya tek böbreği olan hastalarda renal arter stenozu) anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ile yapılan tedavi sırasında oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği gelişme riski vardır. Bu olayların, diüretik kullanan hastalarda meydana gelme ihtimali daha fazladır. Bu tür duyarlı hastalarda böbrek fonksiyon yetersizliğinin ortaya çıkma riskinin benzer olup olmadığının belirlenmesi için eprosartan gibi anjiyotensin II reseptörü blokörleri ile ilgili yeterli terapötik deneyim yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda eprosartan kullanılacağı zaman, eprosartan ile tedaviye başlanmadan önce ve tedavinin seyri boyunca belirli aralıklarda böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi halinde eprosartan tedavisi yeniden değerlendirilmelidir. Bu sınıftaki diğer ajanlar ve ayrıca ADE inhibitörler ile elde edilen deneyime dayanılarak aşağıdaki önlemler eklenmiştir: Hiperkalemi Renin-anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünler ile yapılan tedavi sırasında, özellikle böbrek ve/veya kalp yetmezliği durumunda hiperkalemi meydana gelebilir. Risk taşıyan hastalarda serum potasyum düzeyi dikkatli şekilde izlenmelidir. Renin-anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımı ile elde edilen deneyime dayanılarak, eprosartan ile birlikte kullanılan potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuzlu destekler veya potasyum düzeyini artırabilen diğer tıbbi ürünler (örn. Heparin, trimetoprim içeren ilaçlar) serum potasyum seviyesinde artışa neden olabilir ve bu nedenle ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Primer hiperaldosteronizm Primer hiperaldosteronizmi olan hastaların eprosartan ile tedavi edilmesi tavsiye edilmez. Hipotansiyon Şiddetli sıvı ve/veya tuz yoksunluğu olan hastalarda (örn. yüksek doz diüretik tedavisi) semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Bu koşullar tedaviye başlanmadan önce düzeltilmelidir. Koroner kalp hastalığı Koroner kalp hastalığı olan hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır. Aort ve mitral kapak darlığı / Hipertrofik kardiyomiyopati Tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, eprosartan, aort ve mitral kapak darlığı veya hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek nakli Yakın zamanda böbrek nakli yapılmış hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Hamilelik sırasında anjiyotensin II reseptör blokörlerine başlanmamalıdır. Devam eden anjiyotensin II reseptör blokör tedavisinin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, hamile kalmayı düşünen hastalar, hamilelikteki güvenlik profili kanıtlanmış alternatif antihipertansif ilaçlarla tedavi edilmelidir. Hamilelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör blokör ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Diğer uyarılar ve önlemler Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile gözlendiği şekilde, muhtemelen siyahi hipertansif popülasyonunda düşük renin seviyesinin daha fazla görülmesi nedeniyle eprosartan ve diğer anjiyotensin II reseptör blokörlerinin, siyahi olmayan insanlara göre siyahi insanlarda kan basıncını düşürmede daha az etkili olduğu açık şekilde görülmektedir. Bu ilaç laktoz monohidrat içerir. Seyrek görülen kalıtsal sorunlar olan, galaktoz intoleransı, Lap laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEprosartan ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen istenmeyen etkiler, hastaların sırası ile %11 ve %8’inde görülen baş ağrısı ve spesifik olmayan gastrointestinal şikayetlerdir. Klinik çalışmalarda eprosartan ile tedavi edilen hastalarda gözlenen advers olaylar (n=2316) MedDRA sistem organ sınıfına göre: Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık* Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı* Yaygın: Baş dönmesi* Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Rinit Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Spesifik olmayan sindirim sistemi şikayetleri (örn: bulantı, ishal, kusma) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Alerjik deri reaksiyonları (örnek: Döküntü, kaşıntı). Yaygın olmayan: Anjiyoödem* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni *Plasebodan daha yüksek sıklığa sahip değildir. Pazarlama sonrası deneyim Klinik çalışmalarda bildirilen bu advers olaylara ek olarak, eprosartanın piyasaya sunulmasından sonraki dönemde spontan olarak bildirilen yan etkileri aşağıda verilmiştir. Mevcut verilere dayanılarak bu yan etkilerle ilgili bir sıklık tahmini mümkün değildir ve bilinmemektedir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Risk altındaki hastalarda (örn: Renal arter stenozu olanlarda), renal yetmezlik de dahil, renal fonksiyon bozukluğu Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları Artralji.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.