TETRAXIM 0.5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Aşağıdaki maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık (hipersensitivite): o etkin maddelerinden veya yardımcı maddelerinden herhangi birine, Glutaraldehit, neomisin, streptomisin veya polimiksin B’ye (üretim süreci sırasında kullanılır ve eser miktarda bulunabilir), Boğmaca aşılarına (aselüler ya da tam hücre boğmaca) karşı bilinen aşırı duyarlılık Aynı aşının veya aynı maddeleri içeren bir aşının önceki uygulanmasının ardından oluşan hayatı tehdit edici reaksiyon. Febril ya da akut hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir. İlerleyici ensefalopati. Boğmaca antijenlerini (tam hücre ya da aselüler boğmaca aşıları) içeren herhangi bir aşının önceki uygulanmasının ardından 7 gün içinde oluşan ensefalopati.

İntravasküler yoldan uygulanmamalıdır. İğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat ediniz. İntradermal yoldan enjekte edilmemelidir. immünojenisitesi bağışıklık baskılayıcı tedaviyle ya da bağışıklık yetmezliği ile azalabilir. Bu nedenle aşılama öncesinde, tedavinin ya da hastalığın bitişine kadar beklenilmelidir. Bununla beraber, HIV enfeksiyonu gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların immun yanıtları kısıtlı olsa bile aşılanmaları önerilmektedir. Daha önce tetanoz toksodi içeren bir aşı uygulamasının ardından, Guillain Barre Sendromu veya brakial nörit oluştuysa tetanoz toksoidi içeren bir aşı uygulaması yapma kararı aşılamanın potansiyel yarar/risk analizi yapıldıktan sonra verilmelidir. Aşılama genellikle, birincil bağışıklama takvimi tamamlanmayan bebeklerde (3 dozdan daha az aşı uygulaması) makul bulunmuştur. Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, trombositopenisi veya herhangi bir kanama bozukluğu olan kişilere kas-içi (i.m.) uygulamanın ardından kanama olabileceği için dikkatle uygulanmalıdır. Aşılama, tıbbi geçmişin sorgulanması (özellikle aşılama geçmişi ve istenmeyen etkilerin oluşumu bakımından) ve klinik inceleme sonucunda yapılmalıdır. Senkop, herhangi aşılama sonrasında veya hatta öncesinde iğne enjeksiyonuna psikojenik bir yanıt olarak yaşanabilir. Prosedürler, düşme ile yaralanmayı önlemek ve senkopu yönetmek için hazır olmalıdır. Aşının uygulanmasının ardından aşağıdaki olaylardan herhangi birinin zamansal olarak ilintili olarak meydana geldiği biliniyorsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının uygulanması kararı dikkatle düşünülmelidir: Başka bir tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 48 saat içinde görülen 40°C’ye eşit veya daha yüksek ateş, Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen kollaps ya da şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif epizod). Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen 3 saat ya da daha uzun süreli devamlı, durdurulamayan ağlama. Aşılamadan sonra 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz konvülziyonlar. Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşli konvülziyon hikayesi aşılama için bir kontrendikasyon değildir. Bu klinik koşullar kapsamında, aşılamanın ardından 48 saat boyunca vücut sıcaklığının izlenmesi ve 48 saat süreyle düzenli olarak antipiretik tedavi uygulanması bilhassa önemlidir. Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşsiz konvülziyon hikayesi, aşılamaya karar vermeden önce bir uzman tarafından değerlendirilmelidir. Haemophilus influenzae tip b bileşeni içeren bir aşının enjekte edilmesini takiben alt ekstremitelerde ödemli reaksiyonların görülmesi durumunda difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci aşısı ile konjuge Haemophilus influenzae tip b aşısı, iki ayrı enjeksiyon bölgesinden ve farklı günlerde yapılmalıdır. Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve kontrol önlemleri bulunmalıdır. İleri derecede prematüre yeni doğanlara (gebeliğin 28. Haftasında ya da daha erken doğumlarda) ve özellikle de solunum yollarında ya da beyindeki solunum merkezinde gelişmemişlik (solunum sisteminin olgunlaşmaması) hikayesi olanlara birincil bağışıklama serileri uygulandığında potansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemesinin gerekliliği düşünülmelidir. Bu grup bebeklerde aşılamanın yararı fazla olduğu için aşılamadan vazgeçilmemeli ya da ertelenmemelidir. 0,5 mL’lik dozda 10 mikrogram formaldehit içermektedir. Formaldehit’e bağlı, uygulama yolu nedeni ile herhangi bir olumsuz etki beklenmez. az miktarda, her 0,5 mL’lik dozda 100 mg’dan daha az, etanol (alkol) içermektedir. Bu ilaçtaki az miktarda alkolün gözle görülür bir etkisi olması olası değildir. Bu tıbbi ürün fenilalanin ihtiva etmektedir. Fenilketonürisi olan kişilere zararlı olabilir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Her bir doz tespit edilemeyen glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B izleri içerebileceğinden, bu maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanırken önlem alınmalıdır. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Klinik çalışmalarda, birincil seri kapsamında, tek başına veya Haemophilus influenzae tip b aşısı (Act-HIB) ile kombine olarak alan çocuklarda, en sık raporlanan reaksiyonlar lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, anormal ağlama, iştah kaybı ve irritabilitedir. Bu belirtiler ve semptomlar genellikle aşılamayı izleyen 48 saat içinde oluşur ve 48-72 saat devam edebilir. Özel bir tedaviye gereksinim duymadan kendiliğinden düzelirler. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının sıklığı, birincil seri için gözlenen sıklığa kıyasla rapel aşılamada artma eğilimindedir. güvenlilik profili yaş gruplarına göre anlamlı derecede değişmemektedir. Ancak bazı reaksiyonlar (miyalji, halsizlik, baş ağrısı) 2 yaş ve üzerindeki çocuklara özgüdür. Spontan raporlara göre, kullanımının ardından çok seyrek şekilde belli istenmeyen olaylar rapor edilmiştir. İstenmeyen olaylar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak raporlandığından, sıklıklarını güvenilir bir biçimde tahmin etmek ya da aşı maruziyeti ile nedensel bir ilişki belirlemek her zaman mümkün değildir. Bu nedenle, bu istenmeyen olaylar “Bilinmiyor” sıklık grubu altında yer almaktadır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Yüzde ödem, anjiyoödem, Quincke ödemi, anafilaktik reaksiyonlar gibi ani gelişen aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Sinirlilik, irritabilite (aşırı hassasiyet), Anormal ağlama ve bağırma Yaygın: Uykusuzluk (insomnia), uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Yatıştırılamayan uzun süreli ağlama ve bağırma Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uykulu olma hali (somnolans), Baş ağrısı Bilinmiyor: Ateşli veya ateşsiz konvülsiyonlar, Bayılma (senkop) Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Kusma Yaygın: İshal Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, eritem, ürtiker Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Miyalji Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde eritem, Enjeksiyon yerinde ağrı, Enjeksiyon yerinde ödem (kabarıklık), 38°C veya daha yüksek ateş, Halsizlik Yaygın: Enjeksiyon yerinde doku sertleşmesi (endurasyon) Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve 5 cm veya daha büyük ödem, 39°C veya daha yüksek ateş Seyrek: 40°C’den daha yüksek ateş Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinden itibaren bir veya her iki eklemin de ötesinde geniş alanlı şişlik dahil, büyük enjeksiyon yeri reaksiyonları (>50 mm) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar, enjeksiyon yerinde eritem, sıcaklık, hassasiyet veya ağrı gibi semptomlar eşlik edebilir ve 3-5 gün içerisinde kendiliğinden düzelir. Reaksiyon oluşum riski, aselüler boğmaca içeren aşının daha önce uygulanan doz sayısına bağlı olarak gelişir ve 4. ve 5. dozlardan sonra daha fazla reaksiyon oluşma riski bulunmaktadır. Boğmaca içeren aşıların uygulanmasının ardından hipotonik-hiporesponsif epizodlar raporlanmıştır. Konjuge Haemophilus influenzae tip b bileşeni içeren aşıların verilmesinin ardından alt ekstremitelerde ödemli reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar, genel olarak birincil seriden sonra, aşılamadan sonraki ilk saatlerde oluşurlar ve 24 saat içinde herhangi bir etki bırakmadan kaybolurlar. Bu reaksiyonlara siyanoz, eritem, geçici purpura ve şiddetli ağlama eşlik edebilir. Bu reaksiyonlar, konjuge Haemophilus influenzae tip b aşısı ile eş zamanlı uygulanması durumunda görülebilir. Potansiyel yan etkiler (örneğin, direkt ile değil, bir veya daha fazla bileşenini içeren diğer aşılar ile rapor edilen yan etkiler): Tetanoz toksoidi içeren aşının uygulanmasından sonra brakiyal nörit ve Guillain-Barre sendromu bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Çok prematüre yeni doğanlarda (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) apne.