TESTOGEL 50 MG TRANSDERMAL JEL İÇEREN SASE, 30 ADET

Sadece hipogonadizm (hiper veya hipogonadotropik) varlığında kullanılmalıdır ve tedavi başlatılmadan önce semptomların bağlı olabileceği diğer etiyolojik faktörler dışlanmış olmalıdır. Testosteron yetmezliği, klinik bulgular (sekonder seksüel karakterlerde gerileme, vücut yapısı değişiklikleri, asteni, libido azalması, erektil bozukluk, vb.) ve iki farklı kan testosteron ölçümü ile açık bir şekilde kanıtlanmalıdır. Halen yaşa bağlı referans testosteron değerleri için genel bir fikir birliği bulunmamaktadır, ancak ilerleyen yaş ile fizyolojik serum testosteron düzeylerinin azaldığını dikkate almak gereklidir. Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeni ile tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Testosteron tedavisine başlamadan önce, tüm hastalar, bir prostatik kanser olasılığını ortadan kaldırabilmek için detaylı incelemeden geçirilmelidirler. Testosteron tedavisi alan hastalarda yılda en az bir kez, yaşlı ve risk altındaki hastalarda (klinik veya ailevi etkenler nedeniyle) yılda iki kez olmak üzere prostat ve meme incelemeleri uygun metodlarla (dijital rektal muayene ve serum PSA takibi) düzenli ve dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Androjenler subklinik prostat kanserinin ve benign prostat hiperplazisinin progresyonunu hızlandırabilir. Kemik metastazlarına bağlı olarak, eşlik edebilecek hiperkalsemi (ve hiperkalsüri) riski altında olan kanserli hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda kan kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir. Kardiyovasküler risk: Şiddetli kardiyak, hepatik veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi, konjestif kalp yetmezliği ile beraber ya da tek başına ödem ile karakterize edilen şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda, tedavi hemen son verilmelidir. Testosteron kan basıncında bir artışa neden olabilir, bu nedenle hipertansiyonu olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır. Venöz Tromboembolizm: Testosteron trombofili veya venöz tromboemboli (VTE) için risk faktörlerine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, testosteron tedavisi gören bu tür hastalarda trombotik olaylar (ör. derin-ven trombozu, pulmoner emboli, oküler tromboz) pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Trombofilik hastalarda, antikoagülan tedavisi altında bile VTE olguları bildirilmiştir, bu nedenle ilk trombotik olaydan sonra testosteron tedavisine devam edilmesi dikkatle değerlendirilmelidir. Tedavinin devamı durumunda, her bir VTE riskini en aza indirmek için ilave önlemler alınmalıdır. Laboratuvar testleri: Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Eugonadal testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için, klinisyenler tarafından doz bireysel olarak düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen terapisi alan hastalarda; hemoglobin ve hematokrit (polisitemiyi saptamak için), karaciğer fonksiyon testleri ve lipit profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir. Laboratuvar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Yaşlı popülasyon: 65 yaş üstü hastalarda, kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testosteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin artan yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır. Epilepsi ve migreni olan hastalarda bu durumlar alevlenebileceği için dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle obez ve kronik solunumsal hastalıkları bulunan ve hipogonadizm nedeni ile testosteron esterleri ile tedavi altında bulunan kişilerin uyku apnesi riskinin arttığına dair yayınlanmış raporlar vardır. Androjenlerle tedavi edilen hastalarda insülin duyarlılığında düzelme görülebilir ve antidiyabetik ilaçların dozunda bir azalma gerektirebilir. Androjenlerle tedavi edilen hastalarda glikoz düzeyinin ve HbA1c'nin izlenmesi önerilmektedir. İrritabilite, sinirlilik, kilo artışı, uzamış ve sık ereksiyonlar gibi belirli klinik bulgular aşırı androjenizasyonun göstergesi olabilir ve dozun ayarlanmasını gerektirir. Hastada ciddi uygulama yeri reaksiyonu gelişirse tedavi değerlendirilmeli ve gerekli görülürse sonlandırılmalıdır. Bu ilacın, anti doping testinde pozitif reaksiyon verebilecek bir aktif madde (testosteron) içerdiği, kadın ve erkek sporcular tarafından dikkate alınmalıdır. olası virilizan etkileri nedeni ile kadınlarda kullanılmamalıdır. Olası testosteron geçişi Herhangi bir önlem alınmadığında tekrar eden temas durumlarında testosteron jel yakın ciltten cilde temas sonucu diğer kişilere geçebilir (uygun olmayan androjenizasyon) testosteron serum düzeylerinde artış ile olası advers etkilere (yüz ve/veya vücutta kıllanma artışı, seste kalınlaşma, adet düzensizlikleri v.b.) neden olabilir. Hekimin çocuklar dahil bireyler arasında yakın bedensel temas sırasında ve güvenli kullanım hakkında testosteron geçişi riski konusunda hastaları dikkatlice bilgilendirmesi (aşağıda belirtilen şekilde) gereklidir. Reçete yazarken, tedavi eden doktor, büyük ölçüde bu talimatları takip edememe riski olan hastalara Kısa Ürün Bilgilerindeki “Olası testosteron geçişi” bölümüne daha fazla dikkat etmelidir. Aşağıdaki önlemler önerilir: Hasta için: Jeli uyguladıktan sonra eller sabun ve su ile yıkanmalıdır. Jel kuruduktan sonra, uygulama alanı elbise ile örtülmelidir. Bu tip temasların olacağı tahmin edilen durumlarda uygulama alanı yıkanmalıdır. ile tedavi edilmeyenler için: Bu ilaçla tesadüfi olarak temas halinde, etkilenen kişi etkilenen bölgeyi mümkün olan en kısa süre içerisinde sabun ve su ile yıkamalıdır. Akne veya kıl gelişiminde değişiklikler gibi androjenizasyon belirtilerinin oluşumu bildirilmelidir. Hastalar ilacı uyguladıktan sonra duş almadan veya banyo yapmadan önce en az 1 saat beklemelidir. Gebe kadınlar uygulama bölgeleri ile her türlü temastan kaçınmalıdır. Eşinin gebe olması durumunda, hastanın uyarılar önlemlere özellikle dikkat etmesi gerekir. Bu ilaç her bir saşede 3.6 g alkol (etanol) içermektedir. Hasarlanmış ciltte yanma hissine neden olabilir. Bu ürün alev alabilir, dolayısıyla kuruyuncaya kadar dikkat edilmelidir.

Sadece hipogonadizm (hiper veya hipogonadotropik) varlığında kullanılmalıdır ve tedavi başlatılmadan önce semptomların bağlı olabileceği diğer etiyolojik faktörler dışlanmış olmalıdır. Testosteron yetmezliği, klinik bulgular (sekonder seksüel karakterlerde gerileme, vücut yapısı değişiklikleri, asteni, libido azalması, erektil bozukluk, vb.) ve iki farklı kan testosteron ölçümü ile açık bir şekilde kanıtlanmalıdır. Halen yaşa bağlı referans testosteron değerleri için genel bir fikir birliği bulunmamaktadır, ancak ilerleyen yaş ile fizyolojik serum testosteron düzeylerinin azaldığını dikkate almak gereklidir. Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeni ile tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Testosteron tedavisine başlamadan önce, tüm hastalar, bir prostatik kanser olasılığını ortadan kaldırabilmek için detaylı incelemeden geçirilmelidirler. Testosteron tedavisi alan hastalarda yılda en az bir kez, yaşlı ve risk altındaki hastalarda (klinik veya ailevi etkenler nedeniyle) yılda iki kez olmak üzere prostat ve meme incelemeleri uygun metodlarla (dijital rektal muayene ve serum PSA takibi) düzenli ve dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Androjenler subklinik prostat kanserinin ve benign prostat hiperplazisinin progresyonunu hızlandırabilir. Kemik metastazlarına bağlı olarak, eşlik edebilecek hiperkalsemi (ve hiperkalsüri) riski altında olan kanserli hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda kan kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir. Kardiyovasküler risk: Şiddetli kardiyak, hepatik veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi, konjestif kalp yetmezliği ile beraber ya da tek başına ödem ile karakterize edilen şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda, tedavi hemen son verilmelidir. Testosteron kan basıncında bir artışa neden olabilir, bu nedenle hipertansiyonu olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır. Venöz Tromboembolizm: Testosteron trombofili veya venöz tromboemboli (VTE) için risk faktörlerine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, testosteron tedavisi gören bu tür hastalarda trombotik olaylar (ör. derin-ven trombozu, pulmoner emboli, oküler tromboz) pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Trombofilik hastalarda, antikoagülan tedavisi altında bile VTE olguları bildirilmiştir, bu nedenle ilk trombotik olaydan sonra testosteron tedavisine devam edilmesi dikkatle değerlendirilmelidir. Tedavinin devamı durumunda, her bir VTE riskini en aza indirmek için ilave önlemler alınmalıdır. Laboratuvar testleri: Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Eugonadal testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için, klinisyenler tarafından doz bireysel olarak düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen terapisi alan hastalarda; hemoglobin ve hematokrit (polisitemiyi saptamak için), karaciğer fonksiyon testleri ve lipit profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir. Laboratuvar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Yaşlı popülasyon: 65 yaş üstü hastalarda, kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testosteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin artan yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır. Epilepsi ve migreni olan hastalarda bu durumlar alevlenebileceği için dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle obez ve kronik solunumsal hastalıkları bulunan ve hipogonadizm nedeni ile testosteron esterleri ile tedavi altında bulunan kişilerin uyku apnesi riskinin arttığına dair yayınlanmış raporlar vardır. Androjenlerle tedavi edilen hastalarda insülin duyarlılığında düzelme görülebilir ve antidiyabetik ilaçların dozunda bir azalma gerektirebilir. Androjenlerle tedavi edilen hastalarda glikoz düzeyinin ve HbA1c'nin izlenmesi önerilmektedir. İrritabilite, sinirlilik, kilo artışı, uzamış ve sık ereksiyonlar gibi belirli klinik bulgular aşırı androjenizasyonun göstergesi olabilir ve dozun ayarlanmasını gerektirir. Hastada ciddi uygulama yeri reaksiyonu gelişirse tedavi değerlendirilmeli ve gerekli görülürse sonlandırılmalıdır. Bu ilacın, anti doping testinde pozitif reaksiyon verebilecek bir aktif madde (testosteron) içerdiği, kadın ve erkek sporcular tarafından dikkate alınmalıdır. olası virilizan etkileri nedeni ile kadınlarda kullanılmamalıdır. Olası testosteron geçişi Herhangi bir önlem alınmadığında tekrar eden temas durumlarında testosteron jel yakın ciltten cilde temas sonucu diğer kişilere geçebilir (uygun olmayan androjenizasyon) testosteron serum düzeylerinde artış ile olası advers etkilere (yüz ve/veya vücutta kıllanma artışı, seste kalınlaşma, adet düzensizlikleri v.b.) neden olabilir. Hekimin çocuklar dahil bireyler arasında yakın bedensel temas sırasında ve güvenli kullanım hakkında testosteron geçişi riski konusunda hastaları dikkatlice bilgilendirmesi (aşağıda belirtilen şekilde) gereklidir. Reçete yazarken, tedavi eden doktor, büyük ölçüde bu talimatları takip edememe riski olan hastalara Kısa Ürün Bilgilerindeki “Olası testosteron geçişi” bölümüne daha fazla dikkat etmelidir. Aşağıdaki önlemler önerilir: Hasta için: Jeli uyguladıktan sonra eller sabun ve su ile yıkanmalıdır. Jel kuruduktan sonra, uygulama alanı elbise ile örtülmelidir. Bu tip temasların olacağı tahmin edilen durumlarda uygulama alanı yıkanmalıdır. ile tedavi edilmeyenler için: Bu ilaçla tesadüfi olarak temas halinde, etkilenen kişi etkilenen bölgeyi mümkün olan en kısa süre içerisinde sabun ve su ile yıkamalıdır. Akne veya kıl gelişiminde değişiklikler gibi androjenizasyon belirtilerinin oluşumu bildirilmelidir. Hastalar ilacı uyguladıktan sonra duş almadan veya banyo yapmadan önce en az 1 saat beklemelidir. Gebe kadınlar uygulama bölgeleri ile her türlü temastan kaçınmalıdır. Eşinin gebe olması durumunda, hastanın uyarılar önlemlere özellikle dikkat etmesi gerekir. Bu ilaç her bir saşede 3.6 g alkol (etanol) içermektedir. Hasarlanmış ciltte yanma hissine neden olabilir. Bu ürün alev alabilir, dolayısıyla kuruyuncaya kadar dikkat edilmelidir.

Günlük önerilen dozajda en sık gözlemlenen istenmeyen etkiler cilt reaksiyonları, uygulama yeri reaksiyonları, eritem, akne ve cilt kuruluğu olmuştur. Kontrollü klinik çalışmalarda bu ilaçla tedavi edilen hastaların %1 ila <% 10’unda bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda belirtilmiştir. Advers etkiler olarak listelenmiştir. MedDRA Sistem organ sınıflandırması Yaygın Advers reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Duygudurum bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi, parestezi, amnezi, hiperestezi, Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıklar Diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Alopesi, ürtiker Üreme sistemi ve meme hastalıkları Jinekomasti (kalıcı olabilir, hipogonadizm tedavisi gören hastalarda yaygın bir bulgudur.), mastodini, prostat bozuklukları, Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Baş ağrısı Araştırmalar Laboratuvar değerlerinde testlerinde değişmeler (polisitemi, lipidler),: hematokrit artışı, kırmızı kan hücre eritrosit sayısında artış, hemoglobin artışı, polisitemi, lipidlerde artma Pazarlama sonrası deneyim Aşağıdaki tablo, oral, enjektabl veya transdermal testosteron tedavisini takiben literatürde bildirilen diğer bilinen istenmeyen etkilere ek olarak, bu ilacın onay sonrası kullanımı sırasında tanımlanan advers reaksiyonları içermektedir. Advers etkiler olarak listelenmiştir. MedDRA Sistem organ sınıflandırması Advers reaksiyon Sıklığı İyi huylu, malign ve tanımlanmamış neoplazmalar (kistler ve polipler dahil) Prostat kanseri (Testosteron tedavisi ile ilişkili prostat kanseri riski ile ilgili veriler kesin değildir.) Hepatik neoplasmalar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Kilo alımı, yüksek doz ve / veya uzamış tedavi sırasında elektrolit değişiklikleri (sodyum, klor, potasyum, kalsiyum, inorganik fosfat ve su retansiyonu) Psikiyatrik bozukluklar Sinirlilik, depresyon, düşmanlık Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Uyku apnesi Hepatobiliyer hastalıklar Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları akne, sebore, kellik Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku hastalıkları Kas krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları idrar tıkanıklığı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Libido değişiklikleri, artmış ereksiyon sıklığı, yüksek doz testosteron tedavisi sıklıkla spermatogenezi geri dönüşlü olarak bozar veya azaltır, bu nedenle testis boyutlarında azalma, prostat anormallikleri priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Testosteronun yüksek doz ve uzun süre uygulanması ara sıra su retansiyonu ve ödem görülmesini arttırabilir, hipersensitivite reaksiyonları oluşabilir. Ürünün içerdiği alkol nedeniyle cilde sık uygulama irritasyona ve cilt kuruluğuna neden olabilir Araştırmalar Hematokrit artışı, hemoglobin artışı, eritrosit artışı Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.