TESROJECT 250 MG/ML I.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Tıbbi muayene: Testosteron düzeyi başlangıçta ve tedavi esnasında düzenli aralıklarla izlenmelidir. Hekimler dozajı bireysel olarak ögonadal testosteron düzeyini devam ettirmeyi sağlayacak şekilde ayarlamalıdır. Hekimler tedavisine başlamadan önce ve başlandıktan sonra ilk 12 ay, 3 ayda bir ve daha sonra yıllık olarak hastayı aşağıdaki parametreler açısından izlemelidir: − Selim prostat hiperplazisi ya da subklinik prostat kanserini dışlamak için dijital rektal prostat muayenesi ve PSA tetkiki − Polisitemi olasılığını dışlayabilmek için hematokrit ve hemoglobin tetkiki Uzun dönem androjen tedavisi alan hastalarda aşağıdaki laboratuvar testleri de düzenli olarak izlenmelidir: Hemoglobin Hematokrit Karaciğer fonksiyon testleri Lipid profili Gözetim gerektiren durumlar: Özellikle yaşlı hastalar aşağıdaki durumlarda izlem altında tutulmalıdır: Tümörler-Meme karsinomu, hipernefrom, bronşial karsinom ve iskelet metastazları Bu hastalarda androjen tedavisi esnasında spontan olarak hiperkalsemi veya hiperkalsiüri gelişebilir. Bu durum hormonal tedaviye karşı pozitif tümör cevabının göstergesi olabilir. Yine de ilk önce hiperkalsemi ve hiperkalsiüri uygun şekilde tedavi edilmeli ve normal kalsiyum değerleri elde edildikten sonra hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır. Daha önceden mevcut durumlar Kardiyovasküler risk: Şiddetli kardiyak, hepatik veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır. Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan epidemiyolojik ve randomize kontrollü çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan miyokard infarktüsü, ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölüm gibi majör advers kardiyovasküler olaylar ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış bir majör advers kardiyovasküler olay riskini bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiğinde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir. Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve hipertansiyonu olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır. Venöz tromboembolizm: Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolizmi (PE) de içeren venöz tromboembolik olaylar pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Alt ekstremitede ağrı, ödem, sıcaklık ve eritem semptomlarını raporlayan hastaları DVT açısından, akut nefes darlığını tanımlayan hastaları da PE açısından değerlendiriniz. Eğer venöz tromboembolik olaylardan şüphelenirseniz, testosteron tedavisini durdurunuz ve uygun bir tedaviyi başlatınız. Miyokard enfarktüsü, kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon, epilepsi veya migren hastalığı ya da öyküsü bulunan hastalar, hastalığın kötüleşmesi ya da tekrar görülmesi riski nedeniyle tıbbi gözlem altında bulundurulmalıdır. Böyle durumlarda tedavi derhal sonlandırılmalıdır. Epilepsi ve migren-(veya bu durumlarla ilgili öykü), androjenler ara sıra sıvı ve tuz tutulmasını tetikleyebilir. Diyabetes mellitus -Genellikle androjenler ve diyabetik hastalarda glukoz toleransını iyileştirebilir Antikoagülan tedavisi-Genellikle androjenler ve kumarin tipi ilaçların antikoagülan etkisini arttırabilir Uyku apnesi-Uyku apnesi olan erkeklere uygulamada dikkatli olunmalıdır. Testosteronun uyku apnesine yol açtığına veya uyku apnesi öyküsü olanlarda şiddetlendirdiğine dair bildirimler mevcuttur. Buna rağmen bu durumdaki erkeklerde testosteronun güvenliliğine dair yeterli kanıt yoktur. Adipozite ya da kronik akciğer hastalığı gibi risk faktörleri olan kişilerde iyi bir klinik değerlendirme yapılmalı ve dikkatli olunmalıdır. Advers olaylar: Androjen ile ilişkili advers reaksiyonların ortaya çıkması durumunda tedavisi kesilmeli ve belirtiler ortadan kalktıktan sonra daha düşük dozla tedaviye devam edilmelidir. Virilizasyon: Hastalar görülmesi muhtemel virilizasyon belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Özellikle şarkıcılar ve kadın spikerler ses kalınlaşması riski hakkında bilgilendirilmelidir. Ses değişiklikleri geri dönüşümsüz olabilir. Virilizasyon belirtileri görülürse, bireysel olarak hasta için risk/yarar oranı yeniden değerlendirilmelidir. Sporda (uygunsuz) kullanım: Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından kontrol edilen yarışmalara katılan hastalar bu ilacı kullanmadan önce anti-doping testleri ile etkileşime girebileceği için WADAkoduna uygun olup olmadığını sormalıdır. Sporlarda yeteneği artırmak için androjenlerin uygunsuz kullanımı ciddi sağlık sorunları riski taşımaktadır ve özendirilmemelidir. İlaç suistimali ve bağımlılığı: Testosteron, onaylanmış endikasyon(lar) için tipik olarak önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda ve diğer anabolik androjenik steroidler ile birlikte kullanıldığında, ilaç suistimaline neden olmuştur. Testosteron ve diğer anabolik androjenik steroidlerin suistimali, kardiyovasküler (bazı durumlarda ölümcül sonuçlarla), hepatik ve/veya psikiyatrik olaylar gibi ciddi advers reaksiyonlara yol açabilir. Testosteron suistimali bağımlılığa neden olabilir ve önemli doz azaltmaları veya kullanımın aniden kesilmesi durumunda yoksunluk belirtileri ortaya çıkar. Testosteron ve diğer anabolik androjenik steroidlerin suistimali ciddi sağlık riskleri taşır ve özendirilmemelidir. Laboratuvar testleri: Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Ögonodal testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz bireysel olarak hekimler tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen terapisi alan hastalarda; hemoglobin ve hematokrit, karaciğer fonksiyon testleri ve lipit profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir. Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Kadından-erkeğe transseksüellerdeki destek tedavisi: Kadından-erkeğe transseksüellerde tedavisine başlamadan önce, psikiyatrik değerlendirme dahil, uzman düzeyinde değerlendirmeler yapılmalıdır. Tam bir kişisel ve tıbbi anamnez alınmalıdır. Tedavi sırasında, sıklığı ve yapısı tedavi alan bireye göre ayarlanan, periyodik kontroller (check-up) yapılmalı ve aşağıdaki ölçütler izlenmelidir: − Osteoporoz belirtileri − Lipid profili değişiklikleri Kendi veya soy geçmişinde meme kanseri mevcut olan hastalarla, özgeçmişinde endometriyum kanseri mevcut olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Testosteron tedavisinden 18-24 ay sonra, uzman önerilerine göre, endometriyum ve over kanseri risklerindeki olası artışları önlemek amacıyla histerektomi ve bilateral ooforektomi yapılması değerlendirilmelidir. Testosteron tedavisi, ooforektomi geçirmiş hastalardaki kemik mineral yoğunluğu azalmasını tam olarak düzeltemeyebileceğinden, osteoporoz geliştiğini fark edebilmek amacıyla, hastanın sürekli olarak izlenmesi gerekir. Histerektomi ve bilateral ooforektomi yapılmamış olan hastaların uzun süre tedavisi sırasında, endometriyum ve over kanserlerinin farkına varılabilmesi için hastanın sürekli olarak izlenmesi gerekir. Pediyatrik popülasyon: Yüksek dozdaki androjenler ve genellikle epifiz kapanmasını ve seksüel olgunlaşmayı hızlandırdığından prepubertal çocuklarda boy büyümesi ve seksüel gelişim izlenmelidir. Geriyatrik popülasyon: 65 yaş üstü hastalarda testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testosteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır. Pıhtılaşma bozuklukları: Pazarlama sonrası çalışmalarda ve raporlarda testosteron tedavisi alan hastalarda trombotik olaylar (ör. derin ven trombozu, pulmoner emboli, oküler tromboz) bildirildiğinden trombofilisi olan ya da venöz tromboembolizm (VTE) risk faktörlerine sahip hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Trombofilik hastalarda, VTE vakaları antikoagülan tedavisine rağmen rapor edilmiştir, bu sebeple ilk trombotik olaydan sonra testosteron tedavisine devam edilip edilmeyeceği dikkatlice değerlendirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi durumunda, bireysel VTE riskini minimize etmek için ilave tedbirler alınmalıdır. Yardımcı maddeler: araşit yağı (yer fıstığı yağı) içermektedir ve yer fıstığı alerjisi olduğu bilinen hastalara verilmemeli/uygulanmamalıdır. Fıstık alerjisi ile soya alerjisi arasında ilişki olması olasılığı nedeniyle soya alerjisi olan hastalara da verilmesinden kaçınılmalıdır her 1 mL başına 100 mg benzil alkol içerir. Benzil alkolü küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan verilmemelidir. Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).

• TESROJECT araşit yağı (yer fıstığı yağı) içermektedir Fıstık ya da soyaya karşı alerjisi olan hastalarda bu tıbbi ürünün verilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 2 “TESROJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
• TESROJECT her 1 ml'de 100 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan verilmemelidir. Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).

Uygunsuz kullanım Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından kontrol edilen yarışmalara katılan bir hasta iseniz bu ilacı kullanmadan önce WADA-koduna uygun olup olmadığını sormalısınız.

Çünkü TESROJECT anti-doping testleri ile etkileşebilir.

Androjenlerin sporda performansı artırma (doping) amacı ile kötüye kullanımı (suistimali) ciddi sağlık riskleri taşıdığından bu tür kullanımdan kaçınılmalıdır.

Tıbbi muayene: Testosteron düzeyi başlangıçta ve tedavi esnasında düzenli aralıklarla izlenmelidir. Hekimler dozajı bireysel olarak ögonadal testosteron düzeyini devam ettirmeyi sağlayacak şekilde ayarlamalıdır. Hekimler tedavisine başlamadan önce ve başlandıktan sonra ilk 12 ay, 3 ayda bir ve daha sonra yıllık olarak hastayı aşağıdaki parametreler açısından izlemelidir: − Selim prostat hiperplazisi ya da subklinik prostat kanserini dışlamak için dijital rektal prostat muayenesi ve PSA tetkiki − Polisitemi olasılığını dışlayabilmek için hematokrit ve hemoglobin tetkiki Uzun dönem androjen tedavisi alan hastalarda aşağıdaki laboratuvar testleri de düzenli olarak izlenmelidir: Hemoglobin Hematokrit Karaciğer fonksiyon testleri Lipid profili Gözetim gerektiren durumlar: Özellikle yaşlı hastalar aşağıdaki durumlarda izlem altında tutulmalıdır: Tümörler-Meme karsinomu, hipernefrom, bronşial karsinom ve iskelet metastazları Bu hastalarda androjen tedavisi esnasında spontan olarak hiperkalsemi veya hiperkalsiüri gelişebilir. Bu durum hormonal tedaviye karşı pozitif tümör cevabının göstergesi olabilir. Yine de ilk önce hiperkalsemi ve hiperkalsiüri uygun şekilde tedavi edilmeli ve normal kalsiyum değerleri elde edildikten sonra hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır. Daha önceden mevcut durumlar Kardiyovasküler risk: Şiddetli kardiyak, hepatik veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır. Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan epidemiyolojik ve randomize kontrollü çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan miyokard infarktüsü, ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölüm gibi majör advers kardiyovasküler olaylar ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış bir majör advers kardiyovasküler olay riskini bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiğinde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir. Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve hipertansiyonu olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır. Venöz tromboembolizm: Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolizmi (PE) de içeren venöz tromboembolik olaylar pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Alt ekstremitede ağrı, ödem, sıcaklık ve eritem semptomlarını raporlayan hastaları DVT açısından, akut nefes darlığını tanımlayan hastaları da PE açısından değerlendiriniz. Eğer venöz tromboembolik olaylardan şüphelenirseniz, testosteron tedavisini durdurunuz ve uygun bir tedaviyi başlatınız. Miyokard enfarktüsü, kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon, epilepsi veya migren hastalığı ya da öyküsü bulunan hastalar, hastalığın kötüleşmesi ya da tekrar görülmesi riski nedeniyle tıbbi gözlem altında bulundurulmalıdır. Böyle durumlarda tedavi derhal sonlandırılmalıdır. Epilepsi ve migren-(veya bu durumlarla ilgili öykü), androjenler ara sıra sıvı ve tuz tutulmasını tetikleyebilir. Diyabetes mellitus -Genellikle androjenler ve diyabetik hastalarda glukoz toleransını iyileştirebilir Antikoagülan tedavisi-Genellikle androjenler ve kumarin tipi ilaçların antikoagülan etkisini arttırabilir Uyku apnesi-Uyku apnesi olan erkeklere uygulamada dikkatli olunmalıdır. Testosteronun uyku apnesine yol açtığına veya uyku apnesi öyküsü olanlarda şiddetlendirdiğine dair bildirimler mevcuttur. Buna rağmen bu durumdaki erkeklerde testosteronun güvenliliğine dair yeterli kanıt yoktur. Adipozite ya da kronik akciğer hastalığı gibi risk faktörleri olan kişilerde iyi bir klinik değerlendirme yapılmalı ve dikkatli olunmalıdır. Advers olaylar: Androjen ile ilişkili advers reaksiyonların ortaya çıkması durumunda tedavisi kesilmeli ve belirtiler ortadan kalktıktan sonra daha düşük dozla tedaviye devam edilmelidir. Virilizasyon: Hastalar görülmesi muhtemel virilizasyon belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Özellikle şarkıcılar ve kadın spikerler ses kalınlaşması riski hakkında bilgilendirilmelidir. Ses değişiklikleri geri dönüşümsüz olabilir. Virilizasyon belirtileri görülürse, bireysel olarak hasta için risk/yarar oranı yeniden değerlendirilmelidir. Sporda (uygunsuz) kullanım: Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından kontrol edilen yarışmalara katılan hastalar bu ilacı kullanmadan önce anti-doping testleri ile etkileşime girebileceği için WADAkoduna uygun olup olmadığını sormalıdır. Sporlarda yeteneği artırmak için androjenlerin uygunsuz kullanımı ciddi sağlık sorunları riski taşımaktadır ve özendirilmemelidir. İlaç suistimali ve bağımlılığı: Testosteron, onaylanmış endikasyon(lar) için tipik olarak önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda ve diğer anabolik androjenik steroidler ile birlikte kullanıldığında, ilaç suistimaline neden olmuştur. Testosteron ve diğer anabolik androjenik steroidlerin suistimali, kardiyovasküler (bazı durumlarda ölümcül sonuçlarla), hepatik ve/veya psikiyatrik olaylar gibi ciddi advers reaksiyonlara yol açabilir. Testosteron suistimali bağımlılığa neden olabilir ve önemli doz azaltmaları veya kullanımın aniden kesilmesi durumunda yoksunluk belirtileri ortaya çıkar. Testosteron ve diğer anabolik androjenik steroidlerin suistimali ciddi sağlık riskleri taşır ve özendirilmemelidir. Laboratuvar testleri: Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Ögonodal testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz bireysel olarak hekimler tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen terapisi alan hastalarda; hemoglobin ve hematokrit, karaciğer fonksiyon testleri ve lipit profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir. Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Kadından-erkeğe transseksüellerdeki destek tedavisi: Kadından-erkeğe transseksüellerde tedavisine başlamadan önce, psikiyatrik değerlendirme dahil, uzman düzeyinde değerlendirmeler yapılmalıdır. Tam bir kişisel ve tıbbi anamnez alınmalıdır. Tedavi sırasında, sıklığı ve yapısı tedavi alan bireye göre ayarlanan, periyodik kontroller (check-up) yapılmalı ve aşağıdaki ölçütler izlenmelidir: − Osteoporoz belirtileri − Lipid profili değişiklikleri Kendi veya soy geçmişinde meme kanseri mevcut olan hastalarla, özgeçmişinde endometriyum kanseri mevcut olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Testosteron tedavisinden 18-24 ay sonra, uzman önerilerine göre, endometriyum ve over kanseri risklerindeki olası artışları önlemek amacıyla histerektomi ve bilateral ooforektomi yapılması değerlendirilmelidir. Testosteron tedavisi, ooforektomi geçirmiş hastalardaki kemik mineral yoğunluğu azalmasını tam olarak düzeltemeyebileceğinden, osteoporoz geliştiğini fark edebilmek amacıyla, hastanın sürekli olarak izlenmesi gerekir. Histerektomi ve bilateral ooforektomi yapılmamış olan hastaların uzun süre tedavisi sırasında, endometriyum ve over kanserlerinin farkına varılabilmesi için hastanın sürekli olarak izlenmesi gerekir. Pediyatrik popülasyon: Yüksek dozdaki androjenler ve genellikle epifiz kapanmasını ve seksüel olgunlaşmayı hızlandırdığından prepubertal çocuklarda boy büyümesi ve seksüel gelişim izlenmelidir. Geriyatrik popülasyon: 65 yaş üstü hastalarda testosteron propiyonat, testosteron fenilpropiyonat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat kombinasyonunun kullanımının güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testosteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır. Pıhtılaşma bozuklukları: Pazarlama sonrası çalışmalarda ve raporlarda testosteron tedavisi alan hastalarda trombotik olaylar (ör. derin ven trombozu, pulmoner emboli, oküler tromboz) bildirildiğinden trombofilisi olan ya da venöz tromboembolizm (VTE) risk faktörlerine sahip hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Trombofilik hastalarda, VTE vakaları antikoagülan tedavisine rağmen rapor edilmiştir, bu sebeple ilk trombotik olaydan sonra testosteron tedavisine devam edilip edilmeyeceği dikkatlice değerlendirilmelidir. Tedaviye devam edilmesi durumunda, bireysel VTE riskini minimize etmek için ilave tedbirler alınmalıdır. Yardımcı maddeler: araşit yağı (yer fıstığı yağı) içermektedir ve yer fıstığı alerjisi olduğu bilinen hastalara verilmemeli/uygulanmamalıdır. Fıstık alerjisi ile soya alerjisi arasında ilişki olması olasılığı nedeniyle soya alerjisi olan hastalara da verilmesinden kaçınılmalıdır her 1 mL başına 100 mg benzil alkol içerir. Benzil alkolü küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan verilmemelidir. Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) Prostat kanseri Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Hematokrit artışı, kırmızı kan hücre sayısında artış, hemoglobin artışı Yaygın Polisitemi Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Kilo artışı Yaygın Sıvı retansiyonu Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıklar Depresyon, sinirlilik, duygu durum bozuklukları, libido artışı, libido azalması Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Bilinmiyor Hepato-biliyer hastalıklar Anormal hepatik fonksiyon Bilinmiyor Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Pruritus, akne Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyaliji Bilinmiyor Üreme sistemi ve meme hastalıkları Ejakülasyon bozukluğu, jinekomasti, oligospermi, priapizm, benign prostat hiperplazisi Bilinmiyor Araştırmalar Lipid anormalliği, PSA artışı Bilinmiyor Hematokrit artışı, kırmızı kan hücresi sayısında artış, Yaygın hemoglobin artışı *MedDRA versiyon 17.0 1Subklinik prostat kanserinin ilerlemesi 2Prostat büyümesi (ögonadal durum) 3LDL-C, HDL-C ve trigliseridlerin azalması İstenmeyen etkileri tanımlamak için yukarıda kullanılan terimler eş anlamlılarını ve ilintili terimleri de kapsamaktadır. İlaç suistimali ve bağımlılık: Testosteron, genellikle diğer anabolik androjenik steroidlerle (AAS) birlikte kullanıldığında, onaylı endikasyonlar için önerilenden daha yüksek dozlarda suistimale neden olur. Aşağıdaki istenmeyen etkiler testosteron/ AAS suistimalinde rapor edilmiştir : Endokrin hastalıkları: Sekonder hipogonadizm Psikiyatrik hastalıklar: Düşmanlık, saldırganlık, psikotik bozukluk, mani, paranoya ve sanrı Kardiyak hastalıklar: Miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği, kronik kalp yetmezliği, kardiyak arrest, ani kardiyak ölüm, kardiyak hipertrofi, kardiyomiyopati, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, venöz/arteriyel trombotik ve embolik olaylar (Derin Ven Trombozu, pulmoner emboli, koroner arter trombozu, karotis arter tıkanıklığı, intrakraniyal venöz sinüs trombozu), serebrovasküler olay ve iskemik inme Hepatobiliyer hastalıklar: Peliosis hepatis, kolestaz, karaciğer hasarı, sarılık ve karaciğer yetmezliği Deri ve deri altı doku hastalıkları: Alopesi Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Testiküler atrofi, azospermi, kısırlık (erkeklerde), büyümüş klitoris ve meme atrofisi (kadınlarda) 1 Referans ürün ile rapor edilmiştir 2 Bazı vakalarda ölümcül sonuçlar Kadınlarda tedavi: tedavisi kadınlarda virilizasyon belirtilerini tetikleyebilir. Virilizasyon belirtilerine ses kısıklığı, akne, hirsutizm, menstrüel düzensizlik ve alopesi dahil olabilir. Pediyatrik popülasyon: Buluğ çağı öncesindeki çocuklarda androjen kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler: erken cinsel gelişim (puberte prekoks), ereksiyon sıklığının artması, fallik genişleme ve epifizlerin zamanından önce kapanması.