TERICENT 600 MCG/2,4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tericent 600 mcg/2,4 mL ne için kullanılır?
KT 1TERİCENT kemikleri güçlendirmek ve kemik yapımını uyararak kırık riskini azaltmak için kullanılan teriparatid etkin maddesini içermektedir.
Bu ürün osteoporoz tedavisinde kullanılır. Osteoporoz, kemiklerinizin zayıflamasına ve kırılgan hale gelmesine neden olan bir hastalıktır. Bu hastalık menopoz sonrası kadınlarda özellikle sık görülür ama erkeklerde de görülebilir. Osteoporoz, kortikosteroidleri kullanan hastalarda da yaygın görülür. TERİCENT, kırık riski yüksek olan kadın ve erkeklerde sürekli ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid kullanımı (en az üç ay süreyle ve 5 mg/gün prednizon ya da eşdeğeri dozda diğer kortikosteroidlerin kullanımı halinde) ile ilişkili gelişen osteoporozun tedavisinde de kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Teriparatid veya bu kullanma talimatında listelenen TERİCENT'in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.
- Kalsiyum düzeyiniz yüksekse (önceden mevcut hiperkalsemi).
- Böbrek sorunlarınız varsa (şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu).
- Şimdiye kadar kemik kanseri veya kemiklerinize yayılmış (metastaz ile) diğer bir kanser teşhisi konmuşsa.
- Kemik hastalıklarınız varsa. Bir kemik hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
- Kanınızda açıklanamayan, yüksek düzeylerde alkalen fosfataz varsa, kemiğin Paget hastalığına (anormal kemik değişiklikleriyle seyreden hastalık) sahip olabileceğiniz anlamına gelebilir. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
- Kemiklerinizin dahil edildiği radyasyon tedavisi almışsanız.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
TERİCENT çocuklarda (18 yaşından küçük) veya büyüme kıkırdakları açık genç erişkinlerde kullanılmamalıdır.
TERİCENT kaleminizi asla başkalarıyla paylaşmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBiyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
TERİCENT kanınız veya idrarınızdaki kalsiyum düzeyinde artışa sebep olabilir. Devam eden bulantı, kusma, kabızlık, enerji kaybı veya kas zayıflığınız var ise doktorunuza danışınız. Bunlar kanınızda çok fazla kalsiyum olduğunun belirtileri olabilir.
Böbrek taşınız veya böbrek taşı öykünüz varsa doktorunuza söylemelisiniz.
Böbreklerinize ait sorunlarınız varsa doktorunuza söylemelisiniz (orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu).
Bazı hastalarda ilk birkaç dozdan sonra baş dönmesi veya hızlı kalp atışı olabilir. İlk dozlar için TERİCENT'i oturarak enjekte edin veya başınız dönerse hemen uzanın.
Tavsiye edilen 24 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TERİCENT'İn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TERİCENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Enjeksiyondan hemen sonra:
- Nefes darlığı
- Yüzde şişme
- Döküntü
- Göğüs ağrısı
- Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anafilaksi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TERİCENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok Seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Kol ve bacaklarda ağrı
Yaygın:
- Kansızlık (anemi)
- Kanda yüksek kolesterol
- Kalça ve bacaklar sinir basısına bağlı ağrı (siyatik)
- Çarpıntı
- Bayılma
- Mideden yemek borusuna kaçak, ağza acı sıvı gelmesi (reflü)
- Kendini bitkin hissetme
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Sersemlik hali
- Baş dönmesi (vertigo)
- Depresyon
- Nefes almada zorluk
- Terlemede artış
- Kas krampları
- Yorgunluk
- Göğüs ağrısı
- Düşük tansiyon
- Mide fıtığı (hiatus hernisi)
- Bulantı
- Kusma
- Bazı insanlar enjeksiyon yerinin çevresinde deride kızarma, ağrı, şişme, kaşıntı, çürüme ve az miktarda kanama gibi rahatsızlıklar yaşayabilir. Bu rahatsızlıklar birkaç gün veya hafta içinde geçmelidir. Aksi takdirde mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
Yaygın olmayan:
- Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
- Kalpte üfürüm
- Akciğerlerdeki hava keseciklerinin hasarına bağlı nefes darlığı (amfizem)
- Makat çevresinde bulunan damarların şişmesi (hemoroid, basur)
- İdrar kaçırma veya sızdırma
- Sık idrara gitme
- Günlük idrar miktarının artması
- Kiloda artış
- Böbrek taşı
- Kaslarda ağrı
- Eklemlerde ağrı
- Bazı hastaların hastaneye yatmalarına neden olan, ilacın uygulanmasından sonra dakikalar içinde gelişen ciddi sırt kaslarında krampveya ağrılar
- Kan kalsiyum seviyesinde artış (2,76 mmol/l'den yüksek)
- Kan ürik asit seviyesinde artış
- Kanda alkalen fosfataz seviyesinde artış Eğer enjeksiyondan sonra başınız dönerse (sersemlerseniz), daha iyi hissedene kadar oturmalı veya uzanmalısınız. Eğer iyi hissetmezseniz, tedavinize devam etmeden önce doktorunuzu arayınız. Teriparatid kullanımı ile ilişkili baygınlık vakaları bildirilmiştir.
Seyrek:
- Kan kalsiyum seviyesinde artış (3,25 mmol/l'den yüksek)
- Böbrek yetmezliğini de içeren böbrek fonksiyonunun azalmasıEnjeksiyondan hemen sonra gelişen ve ölüm riski taşıyan ani başlangıçlı nefes almada güçlük, ağız ve yüzde şişlik, ciltte kaşıntı, kızarıklık ve şişme, göğüs ağrısı, vücutta şişlik (el ve ayaklar başta olmak üzere) gibi alerjik olaylar (anafilaksi) Eğer herhangi bir istenmeyen etki ciddileşirse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz TERİCENT'u kullanmayınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar TERİCENT kullanımı sırasında gebelikten korunma yöntemleri uygulamalıdır. Gebelik oluşursa, TERİCENT kullanımı durdurulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TERİCENT'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız TERİCENT kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozda 1 mmol sodyum'dan (23 mg) daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez” .
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| paket | 8681735951083 | ||
| paket | 8681735951090 |
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve kırık riski yüksek erkeklerde osteoporoz tedavisinde kullanılır. Postmenopozal kadınlarda, omurga ve omurga dışı kırık insidansında anlamlı bir azalma gösterilmiş ancak kalça kırıklarının insidansında anlamlı bir azalma gösterilmemiştir. Kırık riski yüksek olan kadın ve erkeklerde sürekli sistemik glukokortikoid kullanımı (en az üç ay süreyle ve 5 mg/gün prednizon ya da eşdeğeri dozda diğer kortikosteroidlerin kullanımı halinde) ile ilişkili gelişen osteoporozun tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Gebelik ve emzirme Önceden mevcut hiperkalsemi Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunda Primer osteoporoz veya glukokortikoid kaynaklı osteoporoz dışındaki metabolik kemik hastalıkları (hiperparatiroidizm ve kemiğin Paget hastalığı dahil) Alkalen fosfataz düzeylerinde açıklanamayan yükselmeler İskelete önceden dışardan ışın veya implant radyasyon tedavisi uygulanması İskelet maligniteleri veya kemik metastazları olan hastalara teriparatid tedavisi uygulanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Serum ve idrar kalsiyumu Normokalsemik hastalarda, teriparatid enjeksiyonunu takiben serum kalsiyum konsantrasyonlarında hafif geçici yükselmeler gözlenmiştir. Serum kalsiyum konsantrasyonları her teriparatid dozundan 4 ila 6 saat sonra bir maksimuma ulaşmış ve 16 24 saat sonra başlangıç düzeyine dönmüştür. Tedavi sırasında rutin kalsiyum izlenmesine gerek yoktur. Bu nedenle, eğer hastadan kan örnekleri alınıyorsa bu örnekler son enjeksiyonundan en az 16 saat sonra alınmalıdır. idrarda kalsiyum atılımında küçük artışlara neden olabilir, ancak klinik çalışmalarda hiperkalsiüri insidansı plasebo ile tedavi edilen hastalardakinden farklı değildir. Ürolitiyazis Aktif ürolitiyazisi olan hastalarda teriparatid araştırılmamıştır. aktif veya yakın zamanda ürolitiyazisi olan hastalarda bu durumu alevlendirme potansiyeli olduğu için dikkatle kullanılmalıdır. Ortostatik hipotansiyon Teriparatid ile yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda, izole geçici ortostatik hipotansiyon epizodları gözlenmiştir. Tipik olarak bir olay dozlamadan sonra 4 saat içinde başlamış ve birkaç dakika ile birkaç saat arasında spontan olarak geçmiştir. Geçici ortostatik hipotansiyon oluştuğunda, ilk birkaç dozda görülmüş olup hastaların yatar pozisyona getirilmesiyle düzelmiş ve tedaviye devam edilmesine engel olmamıştır. Böbrek yetmezliği Orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Genç erişkin popülasyon Premenopozal kadınlar dahil daha genç erişkin popülasyonda (>18 ila 29 yaş) deneyim sınırlıdır. Bu popülasyonda görülen yarar, risklerden daha fazla olursa tedavi başlatılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar kullanımı sırasında etkin kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik oluşursa kesilmelidir. Tedavi süresi Sıçanlarda yapılan çalışmalar, uzun süreli teriparatid uygulamasıyla osteosarkom insidansının arttığını göstermektedir. Daha fazla klinik veri elde edilene kadar, önerilen 24 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her “dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGüvenlik profili Teriparatid ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar; bulantı, kol ve bacak ağrısı, baş ağrısı ve baş dönmesidir. Advers reaksiyonların listesi Teriparatid çalışmalarında teriparatid hastalarının %82,8’sinde ve plasebo hastalarının %84,5’inde en az 1 advers olay bildirilmiştir. Teriparatidin osteoporoz klinik çalışmalarında ve pazarlama sonrası maruziyetle ilgili istenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiperkolesterolemi Yaygın olmayan: 2,76 mmol/l’den büyük hiperkalsemi, hiperürisemi Seyrek: 3,25 mmol/l’den büyük hiperkalsemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, siyatik, senkop Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo Kardiyak hastalıkları Yaygın: Palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Amfizem Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, hiatus hernisi, gastroözofageal reflü hastalığı Yaygın olmayan: Hemoroid Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Terlemede artış Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Kol ve bacak ağrısı Yaygın: Kas krampları Yaygın olmayan: Miyalji, artralji, sırtta kramp/ağrı (Enjeksiyondan sonraki dakikalar içinde ciddi sırt krampları veya ağrısı olguları bildirilmiştir). Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Üriner inkontinans, poliüri, idrara sıkışma hissi, böbrek taşı Seyrek: Böbrek yetmezliği/fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, göğüs ağrısı, asteni, ağrı, şişme, eritem, lokalize ekimoz, pruritus ve enjeksiyon yerinde minör kanama dahil hafif ve geçici enjeksiyon yeri olayları Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yeri reaksiyonu Seyrek: Enjeksiyondan hemen sonra olası alerjik olaylar: akut dispne, oro/fasiyal ödem, jeneralize ürtiker, göğüs ağrısı, ödem (esasen periferik). Araştırmalar Yaygın olmayan: Kilo artışı, kalpte üfürüm, alkalen fosfataz düzeylerinde artış Klinik çalışmalarda, aşağıdaki etkiler plaseboya göre ≥%1 sıklık farkıyla görülmüştür: Vertigo, bulantı, kol ve bacak ağrısı, baş dönmesi, depresyon, dispne. Teriparatid serum ürik asit konsantrasyonlarını artırmaktadır. Klinik çalışmalarda, plasebo hastalarının %0,7’sine karşılık teriparatid hastalarının %2,8’inde serum ürik asit konsantrasyonları, normalin üst sınırının üstündedir. Ancak hiperürisemi; gut, artralji veya ürolitiyaziste bir artışa yol açmamıştır. Yapılan büyük bir klinik çalışmada, teriparatid alan kadınların %2,8’ine teriparatid ile çapraz reaksiyon veren antikorlar saptanmıştır. Genel olarak, antikorlar ilk olarak 12 aylık tedaviden sonra saptanmış ve tedavinin kesilmesinden sonra azalmıştır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar, serum kalsiyumu üzerinde etkiler veya kemik mineral yoğunluğu (KMY) yanıtı üzerinde etkilere ilişkin kanıtlar yoktur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.