TERAUMON 5 MG TABLET, 30 ADET

Senkop ve "ilk-doz" etkisi: alfa-adrenerjik blokaj yapan diğer ajanlar gibi, tedavinin ilk dozu veya ilk birkaç dozundan sonra, kan basıncında belirgin bir düşüşe, özellikle postüral hipotansiyon ve bayılma haline neden olabilir. Tedavi birkaç dozdan daha fazla kesilirse ve sonra tekrar başlanırsa, benzer bir etki beklenebilir. Alfa adrenerjik blokaj yapan diğer ajanlarla da dozun hızlı artırılmasıyla veya diğer antihipertansif ilaçların eklenmesiyle senkop bildirilmiştir. Bazen senkop epizodundan önce kalp atım hızının dakikada 120-160 vuru olduğu bir supraventriküler taşikardi atağı görülebilirse de, bayılma halinin aşırı bir postüral hipotansif etkiye bağlı olduğu düşünülmektedir. Senkop veya aşırı hipotansiyon olasılığını azaltmak için tedavi her zaman, yatarken verilen 1 mg'lık terazosin hidroklorür dozu ile başlatılmalıdır. 2 mg, 5 mg, 10 mg'lık tabletler başlangıç tedavisi olarak endike değildir. Doz bundan sonra Kullanım Şekli ve Dozu bölümündeki önerilere göre yavaş yavaş artırılmalı ve ilave antihipertansif ajanlar dikkatle eklenmelidir. Hasta, tedavinin başlangıcı sırasında oluşabilecek senkop sonucunda yaralanmaya neden olabilecek durumlardan sakınması konusunda uyarılmalıdır. Hipertansif hastalarda yürütülen çok dozlu araştırmalarda hastaların yaklaşık %1’inde senkop bildirilmiştir; bu durum hiçbir olguda şiddetli ya da uzun süreli olmamıştır ve mutlaka başlangıç dozlarıyla ilişkili değildir. SPH’li hastaların yer aldığı çalışmalarda ise senkop sıklığı %0,7 bulunmuştur. Eğer senkop oluşursa, hasta yatar pozisyona getirilmeli ve gerekli destekleyici tedavi uygulamaları yapılmalıdır. ortostatik etkisinin, kronik kullanımda bile doz uygulamasından kısa bir süre sonrasında daha fazla olduğunu gösteren bulgular vardır. Geçmişinde miktürisyon senkopu olan hastalara alfa-bloker verilmemelidir. Prostat kanseri: Prostat kanseri ve SPH aynı semptomları verebilir. Bu 2 hastalık sıklıkla aynı anda mevcut olabilir. Dolayısıyla, SPH olduğu düşünülen hastalar tedavisine başlamadan önce, prostat karsinomu açısından kontrol edilmelidir. Ortostatik hipotansiyon: Senkop en şiddetli ortostatik etkisi olmakla birlikte, baş dönmesi, sersemlik ve çarpıntı gibi kan basıncının düşmesine bağlı diğer belirtiler daha yaygındır. Bu tür olayların potansiyel sorunlar oluşturduğu mesleklerde çalışan hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır. Hastalara yönelik bilgiler: Hastalar özellikle tedavinin başlangıcında senkop ve ortostatik belirtiler olasılığına karşı uyarılmalı; ilk dozdan sonra, doz artırılmasından sonra ve bırakılmış bir tedaviye yeniden başlanılmasından sonra, 12 saat süreyle araba kullanmaktan ve tehlike olasılığı içeren işlerden kaçınmalıdırlar. Bu hastalar, tedavisinin başlangıcı sırasında eğer senkop oluşursa yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan sakınmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Kan basıncının düşmesine bağlı belirtiler ortaya çıktığında, her ne kadar bu semptomlar her zaman ortostatik değilse de, hastalara oturmaları ya da sırtüstü yatmaları ve oturur veya yatar durumdan doğrulurken dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Baş dönmesi, sersemlik veya çarpıntılar rahatsızlık verici ise, bu durumlar doz ayarlaması yapılabilmesi için hekime bildirilmelidir. Hastalara ile uyuşukluk ya da somnolans ortaya çıkabileceği de söylenmelidir; bunlar araba veya ağır makine kullanmak zorunda olan kişilerin dikkatli olmasını gerektiren durumlardır. Katarakt ameliyatı: Alfa–1 blokörleriyle tedavi görmüş veya görmekte olan bazı hastalara uygulanan katarakt ameliyatı sırasında, Floppy İris Sendromu (IFIS) gözlenmiştir. Bu değişken küçük gözbebeği sendromu, irisin fakoemülsifikasyon kesiklerine doğru potansiyel prolapsı, standart midriyatik ilaçlarla operasyon öncesi dilatasyona rağmen ilerleyen operasyon içi miyosiz ve operasyonda kullanılan irigasyon ajanlarına cevaben dalgalanan gevşek iris kombinasyonu ile karakterize olur. Hastanın göz doktoru, uygulayacakları cerrahi teknikte iris kancalarının, iris genişletici halkalar veya viskoelastik maddelerden yararlanmak gibi bazı muhtemel değişikliklere hazırlıklı olmalıdır. Katarakt operasyonundan önce alfa-1 blokörlerin durdurulması ile ilgili bir yarar görülmemektedir. Laboratuvar testleri: Kontrollü klinik araştırmalarda hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, total protein ve albümin değerlerinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlı düşüşler gözlenmiştir. Bu laboratuvar bulguları, hemodilüsyon olasılığını düşündürmüştür. ile 24 aya varan tedavide, prostat spesifik antijen (PSA) düzeylerinde önemli bir değişiklik olmamıştır. Pediyatrik kullanım: Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği belirlenmemiştir. Geriyatrik kullanım: Klinik çalışmalarda, SPH hastalarında postüral hipotansiyonun görülme sıklığı hipertansiyonlu hastalardakinden fazladır. Bu durumlarda, postüral hipotansif olayların tekrarlama sıklığı 65 yaş ve üstü hastalarda (%5,6) 65 yaş altı hastalardakinden (%2,6) daha fazladır. Eğer, ilaç alımı birkaç günden uzun süreli olarak bırakılırsa, tedavi ilk doz rejimi ile yeniden başlatılmalıdır. Fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörü ve terazosin kullanımını takip eden hipotansiyon rapor edilmiştir. Tadalafil ile eş zamanlı uygulanan tedavi tavsiye edilmemektedir ve terazosin ile sildenafil veya vardenafil beraber kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (sildenafil, tadalafil, vardenafil) ile terazosinin bir arada kullanılması bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon gelişmesi riskini minimize etmek için fosfodiesteraz-5-inhibitörlerinin kullanılmasına başlanmadan önce hasta alfa-blokör terapisinde stabil olmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. içeriğinde bulunan colorant E-110 (super pal orange) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Sinirlilik Yaygın olmayan Depresyon Libido azalması Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş ağrısı Baş dönmesi Yaygın Senkop Parestezi Somnolans Göz hastalıkları Yaygın Bulanık görme Kardiyak hastalıklar Yaygın Palpitasyonlar Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın Ortostatik hiportansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Dispne Nazal konjesyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Bulantı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Sırt ağrısı Ekstremitelerde ağrı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Periferik ödem Yaygın olmayan Ödem Kilo artışı İlave advers olaylar da raporlanmış olmakla birlikte, bunlar genellikle terazosin hidroklorür kullanılmadığı durumlarda görülebilecek semptomlardan ayırt edilebilir nitelikte değildir. Aşağıdaki ilave advers olaylar, kontrollü ya da açık, kısa veya uzun süreli klinik çalışmalarda terazosin hidroklorür uygulanan 1987 hastanın en az %1’inde görülmüş ya da pazarlama sonrası raporlanmıştır (Tablo 2). Tablo 2 Sistem organ sınıfı Sıklık Advers olaylar Enfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın Bronşit Soğuk algınlığı Nazofarenjit Farenjit Nezle İdrar yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Gut hastalığı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Anksiyete Uyku bozukluğu Göz hastalıkları Yaygın Konjonktivit Bilinmiyor Görme kaybı Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın Palpitasyonlar Yaygın olmayan Atriyal fibrilasyon Vasküler hastalıklar Yaygın Vazodilatasyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Öksürük Epistaksis Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Karın ağrısı Konstipasyon Diyare Ağız kuruluğu Dispepsi Flatulans Kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Hiperhidroz Kaşıntı Döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Artralji Artrit Artropati Miyalji Boyun ağrısı Kas-iskelet ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın Sık idrara çıkma Yaygın olmayan Üriner inkontinans Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor Priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Göğüs ağrısı Yüz ödemi Yüksek ateş Selim Prostat Hiperplazisi (SPH) hastalarında görülen advers olaylar Tablo 3’teki her bir advers olay, aşağıdaki kriterlerden bir ya da daha fazlasının bulunmasına göre seçilmiştir: 1) Daha önce terazosin hidroklorür ile hipertansiyonda yapılmış çalışmalarda advers olay insidansının ≥%5 veya klinik olarak anlamlı olması; 2) Terazosin hidroklorür ile yapılmış selim prostat hiperplazisi (SPH) çalışmalarında %5’ten daha fazla görülme sıklığı; 3) Baş dönmesi, hipotansiyon, postüral hipotansiyon, senkop ve vertigoyu içeren ve baş dönmesi ile ilintili yan etki kompleksinin bir bileşeni olması; veya 4) Cinsel fonksiyon ile alakalı olması Tablo 3 Sistem, Organ Sınıfı Sıklık Advers Olaylar Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Libido azalması Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı Baş dönmesi Somnolans Yaygın olmayan Senkop Göz hastalıkları Yaygın Bulanık görme/ambliyopi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Palpitasyonlar Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Dispne Nazal konjesyon/nezle Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Bulantı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Asteni Yaygın olmayan Periferik ödem Kilo artışı Satış sonrası deneyimler Trombositopeni ve priapizm bildirilmiştir. Atriyal fibrilasyon rapor edilmiş, ancak bir sebepetki bağıntısı kurulmamıştır. Nadiren anaflaksi bildirilmiştir. Anjioödem bildirilmiştir. Katarakt operasyonu sırasında, alfa-1 blokör tedavisine eşlik eden operasyon içi Floppy İris Sendromu (IFIS) adıyla bilinen küçük gözbebeği sendromunun değişik bir formu bildirilmiştir.