TEORY 1 MCG/ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 25 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Teory 1 mcg/mL ne için kullanılır?
KT 1- Ürün hacmi 1 mL'dir.
- Kalsitriol, vitamin D3 'ün aktif formudur.
- TEORY, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren hastalarda hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır. Ayrıca kemik problemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini de azaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol doğal olarak böbrekler yoluyla üretilir. Fakat böbrek bozukluğunda çoğu kez doğal olarak üretilen kalsitriol eksikliği bulunmaktadır. Bu durum da kanda düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek PTH seviyelerine neden olabilmektedir. Kalsitriol vücudun doğal kalsitriolünün yerine geçmek için kullanılır. Kalsitriol kandaki kalsiyum seviyelerini arttırır ve PTH seviyelerini düşürür.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- TEORY'i veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
- Kalsiyum veya Vitamin D düzeyleriniz yüksek ise.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Dijital (kalp yetmezliği için ilaç) tedavisi görüyor iseniz,
- Serum fosfor düzeyiniz yüksek ise,
- Hiperkalsemi (bulantı, kusma, karın ağrısına yol açan kanda yüksek seviyede kalsiyum bulunması) veya hiperkalsiüri (idrardan atılan kalsiyum miktarının artması) gelişir ise,
- Kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı ilaç alınıyor ise,
- Sıvı kaybınız varsa,
- Cerrahi operasyon geçirdiyseniz,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TEORY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEORY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz TEORY aşağıdaki ciddi yan etkilere sebep olabilir.
- Alerjik şok (anaflaksi) (Yaygın belirtiler, ciltte kızarma, kaşınma, ürtiker (kurdeşen), yutmada zorluk, nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşüş, düzensiz veya hızlı kalp atımı, bayılma hissi, anksiyete ve bilinç kaybı)
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEORY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- Ağrı
Yaygın:
- İdrar yolu enfeksiyonu (İdrarınızı yaparken ağrı veya yanma; sıklıkla idrar yapmanız gerektiği hissi, ancak idrarınızı yaptığınızda çok fazla idrarın gelmemesi, göbekte ağırlık ve duyarlılık hissi; idrar bulanıktır veya kötü kokar; sırtınızın bir tarafında kaburgalarınızın altında ağrı; ateş ve titreme; bulantı ve kusma.)
- Aşırı duyarlılık
- Sıvı kaybı
- İştah azalması
- Parestezi (his kaybı)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Karın ağrısı
- Uyku hali
- Mide bulantısı
- Kusma
- Ağız kuruluğu
- Kabızlık
- Dispepsi (hazımsızlık)
- Kaşıntı (pruritus)
- Kas ağrısı (miyalji)
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Halsizlik
Yaygın olmayan:
- Pankreas iltihabı (pankreatit) (sırtta ve karında ciddi ağrıya neden olabilen pankreas iltihaplanması)
- Kemik ağrısı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
- Kalsinoz (kireçlenme oluşumu)
- Kilo kaybı
- Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz ve alanin aminotransferazın artması)
- Kas zayıflığı
- Burun akıntısı (rinore)
- Disguzi (tat alma duyusunda bozukluk)
Bilinmiyor:
- Aşırı idrar oluşması (poliüri)
- Aşırı susama (polidipsi)
- Işığa aşırı duyarlılık (fotofobi)
- Vücut ısısının artması (hipertermi)
- Cinsel istekte azalma (libido azalması)
- Nadiren belirgin ruhsal bozukluk (psikoz)
- Kolestrol yüksekliği (hiperkolesterolemi) (Kanda oluşan yağın çok fazla miktarda olması kolesterol olarak adlandırılmaktadır.)
- Göz zarı iltihabı (konjonktivit konjonktivada birikme)
- Kalp atım ritminde bozukluk (kardiyak aritmiler)
- İdrarda albümin bulunması (albüminüri) (Proteinin küçük miktarlarda idrara geçmesi gibi böbrek işlevine dair problemler)
- Gece idrara kalkma (noktüri)
- Vücut ısısının artması (hipertermi)
- Serum üre/nitrojen artması
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Kanda magnezyum seviyesinde artış (hipermagnezemi)
Bunlar TEORY'nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEORY için hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. TEORY, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEORY'nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve süt çocuklarında kalsitriolün ciddi olası yan etkileri bulunabileceğinden, anne için ilacın önemi de göz önüne alınarak ilaç ya da emzirmeden hangisinin kesileceğine karar verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Teory 1 mcg/mL muadilleri
Teory 1 mcg/mL ile aynı etken maddeyi (kalsitriol) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon(enjeksiyonluk kalsitriol) kronik renal diyalize giren hastalardaki hipokalseminin tedavisinde kullanılır. Yükselmiş olan paratiroid hormon düzeylerini belirgin biçimde düşürdüğü gösterilmiştir. PTH’daki azalmanın renal osteodistrofide iyileşmeyle sonuçlandığı gösterilmiştir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKalsitriol veya içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı, daha önceden aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. (enjeksiyonluk kalsitriol) hiperkalsemili hastalarda veya Vitamin D toksisitesi belirtileri bulunan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel: Kalsitriol Vitamin D’nin mevcut en güçlü metaboliti olduğu için, benzer ek etkilerden ve hiperkalsemiden kaçınmak için, tedavi sırasında Vitamin D ve türevlerinin reçetelenen dozları kullanılmamalıdır. Kalsitriolün aşırı dozu, hiperkalsemi ve bazı durumlarda hiperkalsiüriye yol açar: bu nedenle, tedavinin erken dönemlerinde doz ayarlaması sırasında, serum kalsiyum ve fosfor düzeyleri haftada en az iki kez belirlenmelidir. Hiperkalsemi gelişirse, ilaç derhal kesilmelidir. Dijital tedavisi gören hastalara kalsitriol dikkatle verilmelidir, çünkü bu hastalarda hiperkalsemi kardiyak aritmilere neden olabilir. PTH düzeyleri anormal derecede baskılanırsa adinamik kemik hastalığı gelişebilir. Eğer diğer nedenlerden (diagnostik) dolayı biyopsi yapılamıyorsa, kemik döngü oranını göstermek için PTH düzeyleri kullanılabilir. Eğer kalsitriol uygulanan hastalarda PTH düzeyleri önerilen hedef aralığın (normal üst limitin 1,5-3 katı) altına düşerse kalsitriol dozu azaltılmalı veya tedaviye son verilmelidir. Kalsitriol tedavisinin kesilmesi geri tepme etkisi ile sonuçlanabilir dolayısıyla idame dozuna ulaşana kadar uygun bir doz azaltma titrasyonu önerilir. Yüksek fosfor seviyeleri ile seyreden ve diyalize giren hastalarda uygun serum fosfat bağlayıcıları kullanılmalıdır. İstisnai durumlar dışında, alüminyum içeren fosfat bağlayıcıları kullanılmamalıdır. Vitamin D analogları ile birlikte kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alırken hiperkalsemi gelişen hastalarda az miktarda kalsiyum içeren diyaliz sıvıları yardımcı olabilir. Vitamin D’nin herhangi bir formunun doz aşımı tehlikelidir. Vitamin D ve metabolitlerinin doz aşımına bağlı progresif hiperkalsemi acil tedavi gerektirecek kadar şiddetli olabilir. Kronik hiperkalsemi genel vasküler kalsifikasyon, nefrokalsinoz ve diğer yumuşak doku kalsifikasyonuna yol açabilir. Serum kalsiyum fosfat çarpımının (Ca x P) 70 mg2 /dL2 aşmasına izin verilmemelidir. Bu durumun erken tespiti için şüpheli anatomik bölgelerin radyografik değerlendirmesi yararlı olabilir. Cerrahi operasyon geçiren imobilize hasta esasen hiperkalsemi riskine açıktır. Normal renal fonksiyonlara sahip alan hastalar dehidrasyondan kaçınmalıdır. Kalsitriol, serum inorganik fosfat seviyesini yükseltir. Bu durum hipofosfatemiye sahip hastalarda istenmesine karşın, ektopik kalsifikasyon sebebiyle renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda, plazma fosfat seviyesi oral yolla uygulanan uygun fosfat bağlayıcı ajan veya düşük fosfat diyeti ile normal düzeyde (2-5 mg/100mL veya 0,65 1,62 mmol/L) tutulmalıdır. Ergokalsiferol’den (Vitamin D2) kalsitriole geçiş durumunda, kandaki ergokalsiferol seviyesinin başlangıç değerine ulaşması bir kaç ay sürebilir. ile tedavi edilen Vitamin D dirençli kemik hastalığına sahip hastalar (ailesel hipofosfatemi), oral fosfat tedavilerine devam etmelidir. Hasta için bilgi: Hasta ve ailesi, diyet ve ek kalsiyum alımı konusundaki uyarılara uymak ve magnezyum içeren antiasitler dahil olmak üzere doktor tarafından onaylanmamış, reçetesiz satılan ilaçları kullanmamak konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar, ayrıca, hiperkalsemi semptomları konusunda da bilgilendirilmelidir. Laboratuvar testleri: Serum kalsiyum, fosfor, magnezyum ve alkali fosfataz düzeyleri ile 24 saatlik üriner kalsiyum ve fosfor düzeyleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Uygulamanın başlangıç döneminde serum kalsiyum ve fosfor düzeyleri daha sık (haftada iki kez) ölçülmelidir. Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar İdrar yolu enfeksiyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah azalması Dehidrasyon Polidipsi Hiperkolesterolemi Hipermagnezemi Psikiyatrik hastalıklar Libido azalması Apati Psikoz Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Uyku hali/somnolans Parestezi Disguzi Göz hastalıkları Konjoktivada birikme Fotofobi Kardiyak hastalıkları Kardiyak aritmi Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Rinore Gastrointestinal hastalıklar Mide bulantısı Kusma Ağız kuruluğu Kabızlık Karın ağrısı Dispepsi Pankreatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Prurit Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji Kemik ağrısı Kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Poliüri Noktüri Albuminüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Ağrı Enjeksiyon yerinde ağrı Asteni Enjeksiyon yerinde reaksiyon Kalsinoz Hipertermi Araştırmalar Kilo kaybı Aspartat aminotransferazın artması Kan üresinin artması Alanin aminotransferazın artması.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.