TENSART PLUS 32 MG/12.5 MG TABLET, 28 ADET

İçerdiği maddelerden herhangi birine ya da sulfonamid türevi ilaçlara (hidroklorotiyazid sulfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Gebelik ve emzirme döneminde, Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak/1.73 m2 BSA) olanlarda, Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestaz durumunda, İnatçı hipokalemi ve hiperkalsemisi olanlarda, Gutta, ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, ‘diyabetes mellitus’ veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.

Böbrek Yetmezliği / Böbrek transplantasyonu: Bu hasta grubunda, loopdiüretikleri, tiyazidlere tercih edilmektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara verilmesi ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe eden diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, ile tedavi edilen duyarlı hastalarda böbrek fonksiyonunda değişiklikler beklenebilir. Renal arter stenozu: ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyotensin aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini artırabilir. Aynı etki, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de görülebilir. İntravasküler sıvı kaybı: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda belirtildiği gibi, ağır intravasküler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda (yakın zamanda fazla miktarda kusmuş olan veya ishal olan hastalarda) semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum düzeltilmeden tedavisine başlanması önerilmez (Bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır). Anestezi ve cerrahi: Renin-anjiyotensin sisteminin bloke olmasından ötürü anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalara uygulanan cerrahi müdahale ve anestezi sırasında hipotansiyon ortaya çıkabilir. Çok seyrek olarak hipotansiyon, intravenöz sıvı ve/veya vazopresör ilaçların kullanılmasını gerektirecek kadar ağır olabilir. Karaciğer yetmezliği: Su ve elektrolit dengesinde minör değişiklikler hepatik komaya neden olabileceğinden, tiyazidler, karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur. Melanom dışı deri kanseri: Danimarka Ulusal Kanser Arşivi’ne dayanılarak yürütülen iki epidemiyolojik olgu kontrol çalışmasında artan birikimsel hidroklorotiyazid dozu maruziyetine bağlı melanom dışı cilt kanseri riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazid’in ışığa duyarlılığı artıcı etkileri melanom dışı cilt kanseri için olası bir mekanizma oluşturabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalara melanom dışı cilt kanseri konusunda bilgi verilmeli ve derilerini herhangi bir yeni lezyon açısından düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal hekime bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Deri kanseri riskini en aza indirmek için hastalara güneş ışığına ve UV ışınlarına maruziyetlerini sınırlama ve güneşe çıkarken yeterli koruma önlemlerini almaları gibi olası önleyici tedbirler önerilmelidir. Şüpheli deri lezyonları potansiyel olarak biyopsilerin histolojik incelemeleri de dahil olmak üzere derhal incelenmelidir. Daha önce melanom dışı cilt kanseri yaşamış hastalarda hidroklorotiyazid kullanımının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir (ayrıca.8). Koroidal efüzyon, akut miyopi ve kapalı açılı glokom: Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, koroidal efüzyon ile birlikte görme alanı kusuru, geçici miyopi ve akut kapalı açılı glokom ile sonuçlanan kendine özgü bir reaksiyona neden olabilir. Semptomlar, görme keskinliğinde azalma veya oküler ağrının akut başlangıcını içerir ve genellikle tedavinin başlamasından sonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut kapalı açılı glokom kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, ilaç alımını olabildiğince çabuk kesmektir. Göz içi basıncı kontrolsüz bırakılırsa, acil tıbbi veya cerrahi tedavilerin değerlendirilmesi gerekebilir. Akut kapalı açılı glokom gelişimi için risk faktörleri, sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsünü içerebilir. Aort ve mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda, çok dikkatli kullanılmalıdır. Primer hiperaldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Elektrolit Dengesizliği: Uygun aralıklarla serum elektrolit düzeyleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Hidroklorotiyazidi de içeren tiyazidler sıvı ya da elektrolit dengesizliklerine sebep olurlar (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz). Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun atılımını azaltır ve aralıklı ve hafif yükselmiş serum kalsiyum konsantrasyonlarına neden olabilirler. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi kesilmelidir. Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak idrarla potasyum kaybını artırır ve hipokalemi oluşur. Hidroklorotiyazid’in bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az olmaktadır. Karaciğer sirozu olan hastalarda, zorlu diürezi olan hastalarda, ağızdan yetersiz elektolit alımı olanlarda ve birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) kullanan hastalarda hipokalemi riski artabilir. Kanındaki potasyum seviyesi sürekli düşük olan hastalarda kullanılmamalıdır. Özellikle kalp yetmezliği ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil ile tedavi hiperkalemiye neden olabilir. renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçların kullanımıyla eşzamanlı kullanımı, ve ADE inhibitörleri, aliskiren potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin sodyum, trimetoprim/sulfametoksazolkombinasyonu) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerini artırabilir. Potasyum düzeyleri gerektiği şekilde izlenmelidir. Tiyazidlerin, hipomagnezemi ile sonuçlanabilen magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir. Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltabilir. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisinde gizli “diabetes mellitus” kendini gösterebilir. Kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artma tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmektedir. Ancak 12,5 mg’lık tiyazid dozu ile bu etkiler çokazdır. Tiyazid diüretikler serum ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve yatkın hastalarda guta neden olabilir. Işığa duyarlılık: Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin vakalar raporlanmaktadır. Işığa duyarlılık reaksiyonu gelişirse, tedavinin durdurulması önerilmektedir. Eğer tedavinin yeniden başlatılması gerekli ise, ortamların güneş ışığından veya UVA radyasyonundan korunması önerilmektedir. Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin II reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir dahil]. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin II reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. Genel: Böbrek fonksiyonları ve damar tonusu, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (örn.ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan altta yatan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla (ARB(Anjiyotensin Tip II reseptör antagonisti)’ları içeren) tedavide akut hipotansiyon, azotemi, oligüri ya da seyrek olarak akut böbrek yetmezliği gibi etkiler ortaya çıkmaktadır. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, kan basıncının aşırı düşmesi, miyokard infarktüsü ya da inmeye neden olabilir. Daha önce felç geçirmiş olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır. Hidroklorotiyazide karşı hipersensitivite reaksiyonları alerji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya da olmayan hastalarda görülmekle birlikte, alerji veya bronşiyal astım hikayesi olanlarda görülme olasılığı daha yüksektir. Tiyazid grubu diüretiklerle, sistemik lupus eritamatozus aktif hale gelebilir veya alevlenebilir. antihipertansif etkisi diğer antihipertansifler ile arttırılabilir. Gebelik: Gebelik sırasında anjiyotensin Tip II reseptör antagonistleri (ARB) ile tedaviye başlanmamalıdır. ARB tedavisinin devamlılığı gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanımda güvenliği kanıtlanmış başka antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edildiğinde, ARB’ler ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye geçilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez (Bknz. 5.1). Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliğinde bir ADE-inhibitörü ile eşzamanlı tedavi: bir ADE inhibitörüyle kombine olarak kullanılması durumunda özellikle hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) olmak üzere advers reaksiyon riski artabilir. Bir ADE-inhibitörü, bir mineralokortikoid reseptör antagonisti ve kandesartandan oluşan üçlü kombinasyon önerilmez…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Solunum yolu enfeksiyonları Kan ve lenf sistem hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperkalemi, hiponatremi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Öksürük, akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Bulantı, bağırsak anjiyoödemi Bilinmiyor: Diyare Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, anormal hepatik fonksiyon veya hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Sırt ağrısı, artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Yatkın hastalarda renal yetersizliği de içeren böbrek bozukluğu Aşağıda belirtilen yan etkiler hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülmüştür. (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Bilinmiyor: Melanom dışı deri kanseri* (Bazal hücreli karsinom ve skuamöz hücreli karsinom) Kan ve lenf sistem hastalıklar Seyrek: Lökopeni, nötropeni/ agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıklar Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiperglisemi, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi ve hipokalemi) Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Uyku bozuklukları, depresyon, huzursuzluk Sinirsistemihastalıkları Yaygın: Sersemlik, baş dönmesi Seyrek: Parestezi Göz hastalıkları Seyrek: Geçici bulanık görme Bilinmiyor: Akut miyopi, akut kapalı açılı glokom, koroidal efüzyon Kardiyak hastalıkları Seyrek: Kardiyak aritmiler Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon Seyrek: Nekrotizan anjit (vaskülit, kütanöz vaskülit) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Solunum hastalıkları (pnömoni ve pulmoner ödem dahil) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Anoreksi, iştah kaybı, gastrik irritasyon, diyare, kabızlık Seyrek: Pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonları Seyrek: Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor: Sistemik lupus eritamatozus, kütanoz lupus eritamatozus Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Adale spazmı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Glikozüri Seyrek: Renal fonksiyon bozukluğu ve interstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın:Halsizlik Seyrek: Ateş Araştırmalar Yaygın:Kolesterol ve trigliseridlerde artış Seyrek: BUN ve serum kreatininde artış Seçili istenmeyen etkilerin açıklaması Melanom dışı deri cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen verilere dayanılarak, hidroklorotiyazid ile melanom dışı deri kanseri arasında doza bağlı birikimsel bir ilişki gözlenmiştir(ayrıca.4 ve 5.1).