TENSART 32 MG TABLET, 28 TABLET

Primer hipertansiyon. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri tolere edilmediğinde kalp yetmezliği ve sol ventrikül sistolik fonksiyonu bozukluğu (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ≤ %40) bulunan erişkin hastaların tedavisi ya da mineralokortikoid reseptör antagonistleri tolere edilmediğinde optimal tedaviye rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalara ADE-inhibitörlerine ek tedavi olarak.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından, ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer ikili blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözlemi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Böbrek Yetmezliği : Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe eden diğer ilaçlarla olduğu gibi, ile tedavi edilen duyarlılığı yüksek hastalarda renal fonksiyon değişiklikleri beklenebilir. Böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeyleri, düzenli olarak ölçülmelidir. Çok ağır ya da son evrede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi˂15mL/dak.) kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Bu hastalarda, kan basıncı yakından izlenerek dozu dikkatle titre edilmelidir. Özellikle 75 yaşın üzerindeki ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, kalp yetmezliğinin değerlendirilebilmesi için, böbrek fonksiyonları düzenli olarak incelenmelidir. dozu titre edilirken serum kreatinin ve potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Kalp yetmezliğindeki klinik çalışmalar serum kreatinin düzeyi >265 mikromol/L (>3 mg/dL) olan hastaları kapsamamaktadır. Kalp yetmezliğinde ADE inhibitörleri ile birlikte kullanım: bir ADE inhibitörüyle kombine olarak kullanılması durumunda özellikle hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) olmak üzere advers reaksiyon riski artabilir. Bir ADE-inhibitörü, bir mineralokortikoid reseptör antagonisti ve kandesartandan oluşan üçlü kombinasyon önerilmez. Bu kombinasyonlar uzman gözlemi altında kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Hemodiyaliz : Diyaliz sırasında, plazma hacminin düşmesi ve renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktive edilmesi sonucu kan basıncı, AT1-reseptör blokajına karşı özellikle hassas olabilir. Bu nedenle, hemodiyaliz hastalarında kan basıncı yakından izlenerek dozu dikkatle titre edilmelidir. Renal arter stenozu: Anjiyotensin reseptör blokörleri, renin-anjiyotensin aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini artırabilir. Aynı etki, anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) ile de görülebilir. Böbrek transplantasyonu : Böbrek transplantasyonu uygulanan hastalarda kullanımıyla ilgili klinik kanıtlar kısıtlıdır. Hipotansiyon : Kalp yetmezliği hastaları ile tedavi edilirken hipotansiyon gelişebilir. Reninanjiyotensin aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, yüksek doz diüretik kullanan, intravasküler sıvı kaybı olan hipertansif hastalarda da hipotansiyon görülebilir. Tedaviye başlarken dikkatli olunmalı ve hipovolemi düzeltilmelidir. Anestezi ve cerrahi: Renin-anjiyotensin sisteminin bloke olmasından ötürü anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalara uygulanan cerrahi müdahale ve anestezi sırasında hipotansiyon ortaya çıkabilir. Çok nadir olarak hipotansiyon, intravenöz sıvı ve/veya vazopresör ilaçların kullanılmasını gerektirecek kadar ağır olabilir. Aort ve mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati : Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu olan ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda, çok dikkatli kullanılmalıdır. Primer hiperaldosteronizm : Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermez. Bu nedenle, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Hiperkalemi : Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin ve trimetoprim/sulfametoksazol kombinasyonu) birlikte kullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. ile tedavi edilen kalp yetmezliği hastalarında hiperkalemi görülebilir. ile tedavi edilen kalp yetmezliği hastalarında, özellikle ADE inhibitörleri ve spironolakton gibi potasyum tutucu diüretiklerle (örn. spironolakton) birlikte kullanıldığında serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Bir ADE inhibitörü, bir potasyum tutucu diüretik (örn. spironolakton) ve kombinasyonu önerilmemektedir ve sadece dikkatli bir potansiyel fayda ve risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra düşünülmelidir. Genel : Böbrek fonksiyonları ve vasküler tonüsü, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (örn.ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oliguri ya da nadiren akut böbrek yetmezliği ile bağlantılıdır. AIIRA ile benzer etkilerin görülme olasılığı dışlanamaz. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, aşırı kan basıncı düşmesi, miyokard enfarktüsü ya da inmeye neden olabilir. Kandesartanın antihipertansif etkisi, antihipertansif olarak veya diğer bir endikasyon için reçete edilmiş, kan basıncını düşürücü özelliği olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında artabilir. laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Daha önce felç geçirmiş olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır. Gebelik: Gebelik sırasında AIIRA ile tedaviye başlanmamalıdır. AIIRA tedavisinin devamlılığı gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanımda güvenliği kanıtlanmış başka antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edildiğinde, AIIRA ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye geçilmelidir.

Buna göre, en yaygın raporlanan yan etki reaksiyonları sersemlik/vertigo, baş ağrısı ve solunum yolu enfeksiyonudur. Bu bölüm boyunca tablolarda kullanılan sıklıklar: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, nötropeni ve agronülositoz Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperkalemi, hiponatremi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik/ vertigo, baş ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Bulantı Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, anormal hepatik fonksiyon veya hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları Çok seyrek: Sırt ağrısı, artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Yatkın hastalarda renal yetersizliği de içeren böbrek bozukluğu Laboratuvar Bulguları : Genelde kandesartan sileksetilin rutin laboratuvar bulguları üzerine klinik açıdan önemli etkisi yoktur. Renin-anjiyotensin-aldesteron sisteminin diğer inhibitörleri gibi, hemoglobin düzeyinde küçük oranda azalma görülmüştür. kullanan hastalarda laboratuvar değişikliklerinin rutin takibi gerekmez. Ancak, böbrek yetmezliği olan hastalarda serum potasyum ve kreatinin düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Kalp yetmezliği tedavisinde : Kalp yetmezliği hastalarında görülen kandesartan sileksetil yan etki profili, ilacın farmakolojik etkileri ve hastaların sağlık durumu ile tutarlılık gösterir. Kandesartan sileksetilin 32 mg dozunun (n=3.803) plasebo (n=3.796) ile karşılaştırıldığı CHARM klinik çalışmasında, kandesartan sileksetil verilen grupta hastaların %21’i, plasebo verilen grupta ise %16.1’i advers etkilerden dolayı tedaviyi bırakmışlardır. En yaygın raporlanan yan etkiler hiperkalemi, hipotansiyon ve böbrek yetmezliğidir. Bu etkiler daha yaygın olarak 70 yaşın üzerindeki, diyabeti olan veya renin-anjiyotensin-aldestoron sistemini etkileyen diğer medikal ilaçları kullanan (özellikle ADE inhibitörü ve/veya spironolakton) kişilerde görülmüştür. Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen yan etkiler aşağıda verilmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, nötropeni ve agronülositoz Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiperkalemi Çok seyrek: Hiponatremi Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Sersemlik, baş ağrısı Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Bulantı Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, anormal hepatik fonksiyon veya hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları Çok seyrek: Sırt ağrısı, artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Yatkın hastalarda renal yetersizliği de içeren böbrek bozukluğu Laboratuvar bulguları Kandesartan sileksetil ile kalp yetmezliği tedavisinde hiperkalemi ve böbrek yetmezliği yaygın olarak görülmektedir. Serum kreatinin ve potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir.