TENEDES 0.5 MG/ML ŞURUP,150 ML

TENEDES sukroz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün, her bir ml şurupta 150 mg sorbitol içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır.

Doktorunuz size (veya çocuğunuza) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse veya size bir kişinin fruktozu parçalayamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı teşhisi konduysa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

TENEDES'in içeriğindeki sukrozdan ötürü TENEDES'i iki hafta veya daha uzun süreli kullanmanız gerekirse dişlere zararlı olabilir.

TENEDES boyar madde olarak FD&C 6 günbatımı sarısı (E110) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; buna bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün 100 mg/ml propilen glikol ihtiva eder. Bu dozda propilen glikol'e bağlı yan etki beklenmemektedir.

Desloratadin kullanımı, kardiyovasküler problemi olan kişilerde dikkatli gözlem gerektirmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda, dikkatli kullanılmalıdır. Nöbetler Desloratadin, tıbbi veya ailesel nöbet öyküsü bulunan hastalarda ve özellikle desloratadin tedavisi altında yeni nöbetler geliştirmeye daha yatkın olan küçük çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Sağlık uzmanları, tedavi sırasında nöbet geçiren hastalarda desloratadini kesmeyi düşünebilir. Pediyatrik popülasyon 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler bulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuvar ve deri testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır. Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık % 6’sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. zayıf metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. Desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir. Sukroz: Bu tıbbi ürün, sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. içerisinde sukroz olmasından ötürü, iki hafta veya daha uzun süreli kullanmanız gerekirse dişlere zararlı olabilir. Sorbitol: Bu tıbbi ürün, her bir ml şurupta 150 mg sorbitol içerir. Eş zamanlı olarak sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin uygulanması ve sorbitolün (veya fruktozun) diyetle alımının ilave etkisi dikkate alınmalıdır. Oral kullanım için olan tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği, eş zamanlı uygulanan oral kullanım için diğer tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır; nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. FD&C 6 Gün batımı sarısı: Bu tıbbi ürün boyar madde olarak alerjik reaksiyonlara yol açabilen FD&C 6 Gün batımı sarısı içermektedir. Sodyum: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; doza bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Propilen glikol: Bu tıbbi ürün 100 mg/ml propilen glikol ihtiva eder. Bu dozda propilen glikol’e bağlı yan etki beklenmemektedir.

6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (% 3,7), ateş (% 2,3) ve uykusuzluktur (% 2,3). İlave bir çalışmada, tek bir 2,5 mg desloratadin dozunu takiben 6 ila 11 yaş arasındaki bireylerde herhangi bir advers olay görülmedi. 12-17 yaş arasındaki 578 ergen hastayla yapılan bir klinik araştırmada en sık görülen advers olay baş ağrısı idi; bu, desloratadin ile tedavi edilen hastaların % 5,9’unda ve plasebo alan hastaların% 6,9’unda meydana geldi. Yetişkinler ve adölesanlar Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan erişkin ve adölesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, desloratadin kullanan hastaların % 3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (% 1,2), ağız kuruluğu (% 0,8) ve baş ağrısı (% 0,6) dır. : Farklı organ sistemlerinde; Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştah artması Psikiyatrik hastalıklar: Çok seyrek: Halüsinasyonlar. Bilinmiyor: Anormal davranışlar, saldırganlık Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda): Uykusuzluk Çok seyrek: Somnolans, baş dönmesi, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbetler Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon. Bilinmiyor: QT uzaması Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda): Diyare Çok seyrek: Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare Hepatobiliyer hastalıkları: Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış. Bilinmiyor: Sarılık Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Bilinmiyor: Fotosensitivite Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Miyalji. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda): Ateş Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker). Bilinmiyor: Asteni Araştırmalar: Bilinmiyor: Kilo artışı Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik Popülasyon Pediatrik hastalarda pazarlama sonrası verilerden elde edilen diğer sıklığı bilinmeyen istenmeyen yan etkilerin QT uzaması, aritmi, bradikardi, anormal davranış ve agresyonu içerdiği bildirilmiştir. Retrospektif bir gözlemsel güvenlilik çalışması, desloratadin alan 0-19 yaş arası hastalarda desloratadin alınmayan dönemlere kıyasla yeni başlayan nöbet insidansında artış göstermiştir. 0-4 yaş arasındaki çocuklarda, uyarlanmış mutlak artış, 100.000 kişi-yıl (KY) başına 80,3 olan yeni başlayan nöbet arka plan oranı ile birlikte 100.000 KY başına 37,5 (% 95 Güven Aralığı (GA) 10,5-64,5) olmuştur. 5-19 yaş arasındaki hastalarda, uyarlanmış mutlak artış, 100.000 KY başına 36,4 arka plan oranı ile birlikte 100.000 KY başına 11,3 (% 95 GA 2,320,2) olmuştur. Şüpheli advers re aksi yon ların raporlanm ası.