TELMODIP 80 MG/10 MG TABLET, TABLET, 28 ADET

Aktif maddelere, dihidropiridin türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite Gebelik Biliyer obstrüktif hastalıklar ve şiddetli karaciğer yetmezliği Şok (Kardiyojenik şok dahil) Şiddetli hipotansiyon Sol ventrikül dışarı akış yolunda obstrüksiyon (ör: yüksek evreli aortik stenoz) Akut miyokard infarktüs sonrasında hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73m2) olan hastalarda kontrendikedir.

Gebelik: Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımı güvenli kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik tanısı konur konmaz, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır. Hepatik yetmezlik: Telmisartan büyük oranda safra yolu ile elimine edilir. Biliyer obstrüktif hastalığı veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klerensin azalması beklenebilir. Ayrıca, tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi, karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda amlodipinin de yarılanma ömrü uzar. Bu hastalarda önerilecek doz belirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya tek işlevsel böbrekte arter stenozu olan hastalarda reninanjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi uygulanırsa, şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artar. Renal bozukluk ve böbrek transplantasyonu: Renal fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanılması halinde, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Yeni böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Telmisartan ve amlodipin diyaliz ile uzaklaştırılamaz. İntravasküler hipovolemi: Yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma gibi nedenlerle sıvı ve/veya sodyum deplesyonu olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu koşullar telmisartan kullanımından önce düzeltilmelidir. Eğer kullanımı ile hipotansiyon oluşursa, hasta sırtüstü yatırılmalı ve eğer gerekirse intravenöz yolla serum fizyolojik infüzyonu yapılmalıdır. Tedaviye kan basıncı stabilize olana kadar devam edilebilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse, sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi olan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi stimülasyonu olan diğer durumlar: Vasküler tonusü ve renal fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı hastalarda (ör: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) bu sistemi etkileyen ilaçlarla yapılan tedavi, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkili bulunmuştur. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu ile etki gösteren antihipertansif ajanlara cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda telmisartan kullanımı önerilmez. Aort ve mitral kapakta stenoz, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerin kullanımında olduğu gibi, aort veya mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir. Stabil olmayan anjina pektoris, akut miyokard infarktüsü: Stabil olmayan anjina pektoriste, miyokard infarktüsü sırasında veya sonrasında 1 ay içinde kullanımını destekleyen bir veri yoktur. Kalp yetmezliği: İskemik olmayan etiyolojili, NYHA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan uzun dönem, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), kalp yetmezliğinin kötüleşme insidansında plasebo grubu ile karşılaştırıldığında anlamlı bir fark olmamasına rağmen, amlodipin kullanımı ile pulmoner ödem bildirimlerinde artış ilişkili bulunmuştur. Hiperkalemi: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkalemi, yaşlı hastalarda, renal yetmezliği olanlarda, diyabetiklerde, potasyum düzeyinde yükselme yapan diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında ve/veya eklenen başka bir hastalık veya durumda ölümcül olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların eş zamanlı kullanılmasına başlanmadan önce, yarar-zarar oranı mutlaka değerlendirilmelidir. Hiperkalemi oluşumunda göz önüne alınması gereken asıl risk faktörleri şunlardır: Diabetes mellitus, renal yetmezlik, yaş (>70) Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla ve/veya potasyum destekleri ile birlikte kullanım. Hiperkalemiyi provoke edebilecek ilaçlar veya terapötik gruplar: potasyum içeren tuz destekleri, potasyum tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitörlerini de dahil), heparin, immünosupressifler (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprim. Eklenen hastalık veya durumlar, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, renal fonksiyonların kötüleşmesi, renal koşulların aniden kötüleşmesi (ör: enfeksiyöz hastalıklar), hücresel lizis (ör: ekstremitelerde akut iskemi, rabdomiyoliz, yaygın travma). Bu hastalarda serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Diğer: Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, iskemik kardiyomiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde kan basıncının aşırı düşmesi miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.

En sık gözlenen advers etki baş dönmesi ve periferik ödemdir. Seyrek olarak ciddi senkop oluşabilir (1.000 hastada 1’den az). Telmisartan/Amlodipin kombinasyonunun güvenliliği ve tolere edilebilirliği 3500’ün üzerinde hastanın katıldığı ve 2500’den fazlasının telmisartan ile birlikte amlodipin kullandığı 5 kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır. Sistem organ sınıfı Yaygın olmayan Seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar sistit Psikiyatrik hastalıklar depresyon, anksiyete, insomnia Sinir sistemi hastalıkları baş dönmesi somnolans, migren, baş ağrısı, parestezi senkop, periferik nöropati, hipoestezi, disguzi, tremor Kulak ve iç kulak hastalıkları vertigo Kardiyak hastalıklar bradikardi, palpitasyon Vasküler hastalıklar hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushing Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar öksürük Gastrointestinal hastalıklar abdominal ağrı, diyare, bulantı kusma, gingival hipertrofi, dispepsi, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları prurit ekzema, eritem, döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları artralji, kas spazmları (bacak krampları), miyalji sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı (bacak ağrısı) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları noktüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar periferik ödem asteni, göğüs ağrısı, kırıklık, ödem halsizlik Araştırmalar karaciğer enzimlerinde yükselme kan ürik asit düzeyinde yükselme Bileşenlerle ilgili ek bilgiler: Bileşenlerden herhangi biri ile (telmisartan veya amlodipin) daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etki, telmisartan/amlodipin kombinasyonuyla yapılan klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş bile olsa, kullanımı ile de ortaya çıkabilir. Telmisartan: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: Farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sepsis Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Trombositopeni, eozinofili Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olamayan: Hiperkalemi Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda) Göz hastalıkları: Seyrek: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar: Seyrek: Taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Dispne Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Flatulens Seyrek: Mide rahatsızlıkları Hepato-bilier hastalıklar: Seyrek: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, karaciğer hastalığı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Hiperhidroz Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlanabilen), ilaç erüpsiyonu, toksik deri erüpsiyonu, ürtiker Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Seyrek: Tendon ağrısı (tendinit benzeri bulgular) Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik dahil renal bozukluk Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Seyrek: Grip benzeri hastalık Araştırmalar Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinde yükselme Seyrek: Kan kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme, hemoglobin düzeyinde azalma. 1: Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir. 2: Pazarlama sonrası deneyimlerde ortaya çıkan hepatik fonksiyonlarda bozukluk/karaciğer hastalığı vakalarının çoğunluğu, Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. Amlodipin Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Lökositopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Ruh halinde değişiklikler Seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları: Çok Seyrek: Ekstrapiramidal sendrom Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Tinnitus Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Miyokart enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon Vasküler hastalıklar: Çok seyrek: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Dispne, rinit Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler Çok seyrek: Pankreatit, gastrit Hepato-biliyer hastalıklar: Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve hepatik enzimlerde yükselme (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu) Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, cilt renginde solukluk, hiperhidroz Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, ürtiker, eksfoliyatif dermatit, Stevens Johnson sendrom, fotosensitivite Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan: Miksiyon bozuklukları, pollaküri Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Ağrı Araştırmalar: Yaygın olmayan: Kilo artışı, kilo kaybı.