TEKTROTYD 20 MCG RADYOFARMASÖTIK HAZIRLAMAK İÇIN KIT (2 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tektrotyd 20 mcg ne için kullanılır?
KT 1TEKTROTYD sadece teşhis alanında kullanılan bir radyofarmasötiktir. Ürün radyoaktif enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kullanılan bir kittir. Bu nedenle hazırlama sadece Nükleer Tıp Merkezlerinde ve uzman kişilerce yapılır.
Bu ürün, mide, bağırsak ya da pankreas gibi organlardaki hücrelerde:
- Anormal doku ya da
- Tümör gibi spesifik hücrelerin görüntülenmesinde kullanılır. İlaç enjekte edildikten sonra, vücudun bazı bölgelerinde geçici olarak toplanır. Radyofarmasötik ürün bazı özel kameralar kullanılarak vücut dışından tespit edilebilen düşük miktarda radyoaktivite içerir. Nükleer tıp hekiminiz bu özel kameralar ile ilgili organlarınızın görüntüsünü (sintigrafi) alır ki bu görüntüler hekiminize bu organların yapısı ve işlevi hakkında değerli bilgiler verebilir. TEKTROTYD kullanımı ile düşük miktarlarda radyasyon maruziyeti söz konusudur. Doktorunuz ve Nükleer Tıp Uzmanı uygulama ile elde edilecek klinik faydanın ürünün radyasyon riskinden fazla olması durumunu göz önünde bulunduracaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- TEKTROTYD'ın etkin maddesine ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz varsa,
- Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
- Eğer emziriyorsanız kullanmayınız. “Hamilelik ve Emzirme” bölümüne bakınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızTEKTROTYD'ı uygulamaya başlamadan önce aşağıdaki durumlarda konu ile ilgili hekiminizi, hemşireyi veya teknikeri haberdar ettiğinizden emin olunuz:
- 18 yaşın altında iseniz.
Kullanım için özel uyarılar Bu ilacı kullandıktan sonra herhangi bir özel önlem almak gerekiyor ise, nükleer tıp hekimi size bilgi verecektir.
Herhangi bir sorunuz var ise nükleer tıp hekiminiz ile konuşunuz.
Böbrek yetmezliği veya diyabetiniz var ise nükleer tıp hekiminizle konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
TEKTROTYD uygulanmadan önce En iyi görüntü kalitesini elde etmek için radyofarmasötiğin uygulanmasından önce yeterli hasta hazırlığı gereklidir.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece muayeneden iki gün önce sıvı diyet önerilir.
Doktorunuz muayeneden önceki gün müshil almanızı önerebilir. Muayene günü diyete ilk resimlerin kaydı tamamlanana kadar buna devam etmelisiniz.
İşlemden sonraki ilk saatlerde mümkün olduğunca sık idrara çıkmanız için muayene başlamadan önce bol su içmeniz ve iyice sıvı almanız istenebilir.
Hasta hazırlama yöntemi, uygulanan muayene protokolüne ve görüntülenen lezyonların lokalizasyonuna bağlı olarak farklı olabilir. Doktorunuz hazırlığı belirleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TEKTROTYD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklıklarda meydana gelebilmektedir.
Sıklık dereceleri:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden daha az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Size uygulanan bu ilaç vücudunuza çok düşük kanser ve kalıtsal anomali riski taşıyan düşük miktarda iyonize radyasyon verecektir. 10.000 hastanın 1'inden daha azında baş ağrısı ve epigastrik ağrı ile karakterize hafif alerjik reaksiyonlar çok nadir olarak bildirilmiştir. Doktorunuz, radyofarmasötik ile yapılan işlemden elde edeceğiniz klinik faydanın radyasyona bağlı riski ortadan kaldırdığını düşünmüştür.
Herhangi bir yan etki fark ederseniz veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da işlemi denetleyen Nükleer Tıp Uzmanına bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEKTROTYD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde)
- Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi) 'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir'
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEKTROTYD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir'
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Çok Seyrek
- Baş ağrısı
- Epigastrik ağrı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Hamile iseniz veya hamile olabileceğinize dair bir şüpheniz varsa mutlaka hekiminize bildiriniz. Bu çok önemlidir. Hamilelik döneminde radyofarmasötiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu veya hamile olma ihtimaliniz olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız bu bilgiyi hekiminiz ile paylaşınız. Doktorunuz bu durumda yapılacak tetkiki emzirme döneminizin sonuna erteleyebilir veya radyofarmasötik ilaç vücudunuzdan tamamen atılıncaya kadar olan sürede emzirmeyi kesmenizi isteyebilir. Doktorunuz, ilacı aldıktan sonraki 24 saat boyunca emzirmemenizi ve anne sütü yerine uygun mamalar kullanmanızı da önerebilir. Bu süre içerisinde sütü sağarak atınız.
Radyasyon maruziyetini önlemek için ilaç uygulamasını takip eden ilk 12 saat boyunca bebeğiniz ile yakın temastan kaçınınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTEKTROTYD'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Bu tıbbi ürünün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum vardır, yani aslında 'sodyum içermez'.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBu tıbbi ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. Sodyum perteknetat (99m Tc) çözeltisi ile sulandırıldıktan ve işaretlendikten sonra elde edilen radyofarmasötik ürün “ 99m Tc-” yetişkinlerde lokalizasyona yardımcı olarak, nöroendokrin tümörlerini (NET) taşıyan somatostatin reseptörlerinin teşhis ve tedavisine yardımcı olur. Somatostatin reseptörlerine sahip olmayan tümörler, görüntülenemeyecektir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar− Gebelik − Etkin madde veya listelenen yardımcı maddeler ile işaretli radyofarmasötiğin bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipersensitivite ya da anafilaktik reaksiyon olasılığı. Bireysel fayda/risk gerekçelendirilmesi Her hasta için, radyasyon maruziyeti, olası fayda ile gerekçelendirilmelidir. Uygulanan aktivite, gerekli teşhis bilgisini elde edebilecek en düşük dozda olmalıdır. Böbrek yetmezliği Bu hastalara gelebilecek yüksek radyasyon maruziyeti nedeniyle, aktivite uygulanmadan önce dikkatlice düşünülmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, 99m Tc uygulanması tavsiye edilmez. Ana atım yolunun azalmış ya da eksik fonksiyonu, yüksek radyasyon maruziyetine yol açacaktır. Sadece elde edilebilecek teşhis bilgisi, muhtemel radyasyon riskine ağır basıyorsa, uygulama düşünülmelidir. Yorumlanabilir sintigramlar hemodiyalizden sonra elde edilebilir, bu sırada yüksek arka plan aktivitesi en azından kısmen çıkarılabilir. Diyaliz sonrasında; karaciğer, dalak ve bağırsaklarda ve dolaşımda normalden daha yüksek aktivite gözlemlenebilir. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği durumunda dozda azaltmaya gitmeye gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda kullanım hakkında bilgi için. Hasta hazırlama Hasta tarama öncesi bol su içmeli ve radyasyon maruziyetini azaltmak için taramadan sonraki ilk saatlerde hastanın mümkün olduğu kadar sık idrara çıkması teşvik edilmelidir. Karın boşluğu görüntülenmesinde en iyi kalite, görüntülemenin 2 gün öncesinde sıvı diyete başlayarak, ya da görüntülemenin 1 gün öncesinde müshil kullanılarak elde edilir. Hasta hazırlama yöntemi, uygulanan görüntüleme protokolüne ve görüntülenen lezyonların lokalizasyonuna göre değişiklik gösterebilir. Oktreotid tedavisindeki hastalar için, bu tedavinin geçici bir süre ara verilmesi ile somatostatin reseptörlerinin olası blokajı engellenmiş olur. Bu tavsiye, duruma bağlı olarak verilir, ve böyle bir önleme kesin bir ihtiyaç belirtilmemiştir. Bazı hastalarda, tedaviye ara verilme durumu iyi tolere edilmeyebilir ve yoksunluk etkileri görülebilir. Bu durum, ani hipoglisemi tehlikesinin göz önünde bulundurulması gereken insülinom hastalarında, ve kasrinoid sendromlu hastalarda görülebilir (tedaviye ara verme önerileri için.5). Diabetes Mellitus’lu hastalara 99m Tc dikkatlice uygulanmaktadır. Somatostatin analogları tarafından çeşitli hiper ve hipoglisemik hormonların inhibisyonu nedeniyle uygulana sonrasında glikoz seviyesinin daha sık gözlemlenmesi düşünülebilir. Görüntü yorumlama 99m Tc ile pozitif sintigrafi, malignant tümör olmayan ancak somatostatin reseptörlü bir doku yoğunluğu artışını gösterir. Reseptör taşımayan tömürler görüntülenemez. Gastro-enteropankreatik nöroendokrin ya da karsinoid tümörlü birkaç hastada, tümör yoğunluğu, 99m Tc ile görüntülenemeyecek kadar düşüktür. Özellikle insülinoma hastalarının yaklaşık %50'sinde tümör görselleştirilemez. Ek olarak, gastro-entero-pankreatik ve karsinoid tümörler için pozitif tutulum spesifik değildir. Pozitif sintigrafik sonuçlar için yüksek lokal somatostatin reseptör yoğunluğu ile karakterize olan başka bir hastalık olasılığının değerlendirilmesi gerekir. Somatostatin reseptör yoğunluğunun artışı, aşağıdaki patolojik koşullarda da görülebilir: nöral krestten embriyolojik olarak gelen dokulardaki tümörler (paragangliomlar, medüler tiroid karsinomları, nöroblastom ve feokromositomlar), hipofiz bezi tümörleri, akciğerlerin endokrin neoplazmaları (küçük-hücre karsinomu), menenjiyomlar, meme karsinomları, lenfoproliferatif hastalıklar (Hodgkin hastalığı, non-Hodgkin hastalığı), ve yoğun lenfosit alanlarının tutma olasılığı (subakut enflamasyon), düşünülmelidir. Eğer hasta, muayene için düzgün bir şekilde hazırlanmadıysa, mesane tutulumu görüntüleme kalitesini etkileyebilir. Sindirim sisteminde görülen ciddi non-spesifik tutulum, patolojik olarak yanlış yorumlanabilir ya da düzgün görüntü oluşumunu engelleyebilir. Prosedür sonrası Bebekler ve hamile kadınlar ile temastan, radyofarmasötiğin uygulanmasından sonraki 24 saat boyunca kaçınılmalıdır. Genel uyarılar Flakonların içindeki maddeler, yalnızca 99m Tc hazırlanmasında kullanılır, hazırlama işleminden geçmeden hastaya verilemez. Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, kullanımı, transferi ve imhası yasal düzenleme ve/veya uygun ruhsatlama koşullarına bağlıdır. Radyofarmasötikler, kullanıcı tarafından hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde hazırlanmalı ve uygun aseptik önlemler alınmalıdır. Özel uyarılar Bu tıbbi ürünün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum vardır, yani aslında 'sodyum içermez'.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerUygulamadan hemen sonra geçici baş ağrısı ve epigastrik ağrı oluşabilir. İyonlaştırıcı radyasyon maruziyeti, kanser oluşumu ve kalıtsal kusurların gelişme potansiyeli ile bağlantılıdır. 740 MBq’luk maksimum önerilen aktivite uygulandığında, etkin doz yaklaşık 3.8 mSv olduğundan, bu advers olayların meydana gelme olasılığının düşük olması beklenmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.