TEGLUTIK 5 MG/ ML ORAL SÜSPANSİYON, 300 ML

Ürün sıvı sorbitol (E420) ve sodyum içerir; bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç 10 ml oral süspansiyon içinde 4000 mg sorbitol (E420) içerir.

Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse veya bir kişinin fruktozu parçalayamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı (KFI) teşhisi konduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz Bu ilaç, 10 ml oral süspansiyon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında yaşamı uzatmak ya da mekanik ventilasyon gerekli olana dek geçen zamanı uzatmak amacıyla kullanılır. Klinik çalışmalar, riluzolun ALS hastalarında yaşam süresini (survival) uzattığını göstermiştir.. Bu süreç, yaşamakta olan hastaların entübe edilip mekanik solunuma bağlanmadan ve trakeotomi yapılmadan geçirdikleri dönemdir. motor fonksiyonlar, akciğer fonksiyonları, fasikülasyonlar, kas gücü ya da motor semptomlar üzerinde terapötik yarar sağladığına dair bir kanıt yoktur. ALS’nin ileri evrelerinde etkili olduğu bildirilmemiştir. etkinliği ve güvenliliği sadece ALS hastalarında araştırılmıştır. Bu nedenle motor nöron hastalıklarının başka formlarında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Riluzol karaciğer fonksiyonları normal olmayan veya serum transaminaz değerleri (ALT/SGPT; AST/SGOT üst normal sınırın 3 katına kadar), bilirubin ve/veya gamaglutamiltransferaz (GGT) düzeyleri hafifçe artmış hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Başlangıçta bazı karaciğer fonksiyon testlerinin değerlerinin yüksek olması (özellikle bilirübinin artışı) riluzolun kullanılmamasını gerektirir Hepatit riskinden dolayı ALT de dahil, serum transaminazları, riluzol tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında ölçülmelidir. ALT tedavinin ilk 3 ayında her ay, tedavinin ilk yılının geri kalanında 3 ayda bir ve bundan sonra da periyodik olarak ölçülmelidir. ALT düzeyleri artmış olan hastalarda ölçüm daha sık yapılmalıdır. ALT düzeyi üst normal sınırın 5 katına çıktığı takdirde riluzol kesilmelidir. ALT düzeyi üst normal sınırın 5 katına çıkmış olan hastalarda doz azaltılmasıyla ya da yeniden ilaç uygulamasıyla ilgili tecrübe yoktur. Riluzolun bu durumdaki hastalarda yeniden uygulanması önerilmez. Nötropeni: Hastalar ateşli bir hastalık geçirdikleri takdirde doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Ateşli bir hastalığın rapor edilmesi doktoru harekete geçirmeli ve lökosit sayımı yapılmalıdır, nötropeni tespit edilirse riluzol kesilmelidir.. İnterstisyel akciğer hastalığı: Riluzol ile tedavi sırasında, bazıları şiddetli olan, interstisyel akciğer hastalığı vakaları rapor edilmiştir. Eğer kuru öksürük ve/veya dispne gibi solunum semptomları gelişirse, göğüs radyografisi çekilmelidir ve interstisyel akciğer hastalığı bulguları belirgin ise (ör.: bilateral difüz akciğer opasitesi) riluzol tedavisi hemen durdurulmalıdır. Bildirilen vakaların çoğunluğunda, semptomlar ilacın kesilmesinden ve semptomatik tedavinin ardından ortadan kaldırılmıştır. Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tekrarlanan dozlarda çalışma yapılmamıştır. Bu ilaç 10 ml oral süspansiyon içinde 4000 mg sorbitol (E420) içerir. Sorbitol içeren ve diyetle alınan sorbitol içeren ürünlerin birlikte uygulanmasının ilave etkisi dikkate alınmalıdır. Oral kullanıma yönelik tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği, eşzamanlı olarak uygulanan diğer oral kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir. Bu ilaç her 10 ml oral süspansiyonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez". Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Riluzol ile tedavi edilen ALS hastaları üzerinde yapılan faz III klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar güçsüzlük, bulantı ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar görülmesidir. (Çok yaygın olmayan Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Şiddetli nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyon, anjioödem -Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi, oral parestezi ve somnolans -Kardiyak hastalıklar Taşikardi -Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar İnterstisyel akciğer hastalığı -Gastrointestinal hastalıklar Mide bulantısı Diyare, abdominal ağrı, kusma Pankreatit -Hepato-biliyer hastalıklar Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Hepatit Deri ve deri altı Döküntü doku hastalıkları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Güçsüzlük Ağrı -Seçilen advers reaksiyonların tanımı Hepato-biliyer hastalıklar Genellikle riluzol tedavisine başlanmasından itibaren 3 ay içinde alanin aminotransferaz artışı gelişmiştir; genellikle geçici olduğu ve düzeylerin tedavi sürerken 2 ilâ 6 ay sonra üst normal sınırının iki katından daha aşağıya indiği görülmüştür. Bu artışlar sarılık ile ilişkilendirilebilir. Klinik araştırmalarda ALT düzeyindeki artışın üst normal sınırının 5 katından fazla olduğu hastalarda (n=20) tedavi sonlandırılmıştır ve olguların büyük bir kısmında 2-4 ay içinde düzeyi üst normal sınırının katından daha düşük düzeye inmiştir.. Araştırma verileri, Asyalı (sarı ırk) hastaların karaciğer fonksiyon testi anormalliklerine daha hassas olduklarını göstermektedir. (Asyalı hastalarda %3,2 ], beyaz ırka mensup hastalarda %1,8 ]) Riluzol oral süspansiyon Riluzol oral süspansiyon ve riluzol tabletin total maruziyet açısından biyoeşdeğer oldukları, buna karşın riluzol oral süspansiyonun ortalama Cmax (yutulduktan sonra riluzolün maksimum ulaşılan kan konsantrasyonu) değerinin riluzol tabletlerin ortalama Cmax değerinden yaklaşık %20 daha yüksek olduğu görülmüştür. Oral süspansiyon ile advers olay riski biraz daha fazla olabilir (örn. baş dönmesi, diyare, asteni ve ALT artışı).