TECHNESCAN HDP 3 MG RADYOFARMASÖTIK HAZIRLAMA KİTİ, 5 ADET

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar, enjeksiyon sırasında radyoaktif maddenin ekstravazasyonu ile ilişkilidir ve bildirilen reaksiyonlar lokal şişkinlikten selülite kadar sıralanabilir. Geniş çaplı ekstravazasyon cerrahi müdahale gerektirebilir. Aşağıdaki tablo, gözlenen reaksiyon tiplerini ve semptomları içermektedir. Yalnızca spontan bildirimlerin analiz edilebilmesi nedeni ile endikasyon sıklığı sağlanamamıştır. anafilaktik şok, bilinç kaybı, ani kalp durması, hipersensitivite, anjiyoödem, taşikardi, hipertansiyon, dispne, konjunktivit, rinit ve nazal konjesyon, dermatit, jeneralize pruritus, yüzde ödem, laringeal ödem, dilde ödem ve diğer ödem tipleri, ürtiker, eritem, döküntü, disguzi, parestesi, artmış terleme) Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Vazovagal reaksiyonlar (örneğin; senkop, dolaşım kollapsı, baş dönmesi, baş ağrısı, taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, tremor, bulanık görme, ciltte kızarıklık) Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıkları Kusma, bulantı, diyare, abdominal ağrı Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örneğin; selülit, inflamasyon, ağrı, eritem, şişkinlik), göğüs ağrısı, titreme Bilinmiyor İyonize radyasyona maruziyet, kanser indüksiyonu ile ilişkilidir ve kalıtsal bozuklukların gelişimi için bir potansiyeldir. Efektif doz 4.2 mSv (70 kg birey) olduğundan önerilen 740 MBq’lik maksimum doz uygulandığında bu advers reaksiyonların gerçekleşme ihtimali çok düşüktür. Bazı klinik durumlardaki yüksek dozlar gerekçelendirilebilir. Her durumda radyasyonun risklerinin hastalığın kendisinden daha az riskli olmasının sağlanması gerekmektedir. Bu ürün, bilinen bir tesir veya etkiye sahip, güvenli ve etkili kullanımı önemli ölçüde etkileyecek herhangi bir yardımcı madde içermez. Pediyatrik popülasyon Çocuklardaki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerde olduğu gibi beklenmektedir.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR. Hipersensitivite veya anafilaktik reaksiyon potansiyeli Eğer, hipersensitivite reaksiyonu veya anafilaktik reaksiyon gelişirse, tıbbi ürünün uygulanması derhal sonlandırılmalıdır ve gerekirse intravenöz tedavi başlatılmalıdır. Acil durumlarda acil eylem olanağı sağlamak amacıyla, endotrakeal tüp ve suni solunum cihazı gibi gerekli tıbbi ürünler ve endotrakeal tüp ve suni solunum cihazı gibi destek ekipmanları her an mevcut bulundurulmalıdır. Bireysel yarar/risk gerekçelendirmesi Her bir hasta için radyasyon maruziyeti, muhtemel bir yarar bazında mazur görülebilir olmalıdır. Uygulanacak radyoaktivite miktarı uygulamadan beklenilen diyagnostik bilgiyi sağlayacak mümkün olan en düşük dozda olacak şekilde uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliğinde radyasyona maruziyet artacağından yarar/risk oranı dikkatlice incelenmelidir. Genelleştirilmiş artan yumuşak doku tutulumu böbrek yetmezliğine bağlı olabilir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda kullanım bilgisi için,.’ye bakınız. İnfantlar ve çocuklarda, büyüyen kemiklerdeki epifizlerin göreceli olarak radyasyon maruziyeti daha yüksek olacağından dikkatli olunmalıdır. MBq başına etkili doz yetişkinlerde olduğundan daha yüksek olduğu için dikkatli bir endikasyon değerlendirmesi gerekmektedir (.’e bakınız). Hastanın hazırlanması Hastalar uygulama öncesinde bol su almalıdır ve radyasyonu azaltmak için incelemeden sonraki ilk saatlerde mümkün olduğunca sık idrara çıkmaları sağlanmalıdır. Özel uyarılar Perivasküler inflamasyon nedeni ile, teknesyum (99mTc) oksidronatın yanlışlıkla veya kazara deri altına uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Çevresel tehlikelerle ilgili önlemler.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar, enjeksiyon sırasında radyoaktif maddenin ekstravazasyonu ile ilişkilidir ve bildirilen reaksiyonlar lokal şişkinlikten selülite kadar sıralanabilir. Geniş çaplı ekstravazasyon cerrahi müdahale gerektirebilir. Aşağıdaki tablo, gözlenen reaksiyon tiplerini ve semptomları içermektedir. Yalnızca spontan bildirimlerin analiz edilebilmesi nedeni ile endikasyon sıklığı sağlanamamıştır. anafilaktik şok, bilinç kaybı, ani kalp durması, hipersensitivite, anjiyoödem, taşikardi, hipertansiyon, dispne, konjunktivit, rinit ve nazal konjesyon, dermatit, jeneralize pruritus, yüzde ödem, laringeal ödem, dilde ödem ve diğer ödem tipleri, ürtiker, eritem, döküntü, disguzi, parestesi, artmış terleme) Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Vazovagal reaksiyonlar (örneğin; senkop, dolaşım kollapsı, baş dönmesi, baş ağrısı, taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, tremor, bulanık görme, ciltte kızarıklık) Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıkları Kusma, bulantı, diyare, abdominal ağrı Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örneğin; selülit, inflamasyon, ağrı, eritem, şişkinlik), göğüs ağrısı, titreme Bilinmiyor İyonize radyasyona maruziyet, kanser indüksiyonu ile ilişkilidir ve kalıtsal bozuklukların gelişimi için bir potansiyeldir. Efektif doz 4.2 mSv (70 kg birey) olduğundan önerilen 740 MBq’lik maksimum doz uygulandığında bu advers reaksiyonların gerçekleşme ihtimali çok düşüktür. Bazı klinik durumlardaki yüksek dozlar gerekçelendirilebilir. Her durumda radyasyonun risklerinin hastalığın kendisinden daha az riskli olmasının sağlanması gerekmektedir. Bu ürün, bilinen bir tesir veya etkiye sahip, güvenli ve etkili kullanımı önemli ölçüde etkileyecek herhangi bir yardımcı madde içermez. Pediyatrik popülasyon Çocuklardaki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerde olduğu gibi beklenmektedir.