TAUROLITE 250 MG 100 KAPSUL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Taurolite 250 mg ne için kullanılır?
KT 1TAUROLITE® 'in etkin maddesi olan tauroursodeoksikolik asit, insan safrasında bulunan doğal bir safra asididir.
TAUROLITE®, kilonuza göre doktorunuzun belirlemiş olduğu dozlarda yemeklerden sonra alınır.
TAUROLITE® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır;
- Safra fonksiyonlarının niteliğinde ve niceliğinde oluşan değişikliklerde (bu değişikliklerin kolesterole doymuş safradan kaynaklandığı durumlar da dâhil olmak üzere) kolesterolik safra taşı oluşumuna karşı koymak için ve eğer daha önce oluşmuşlar ise, radyotransparan (X ışınını geçiren) safra taşlarının erimesi için gerekli şartları oluşturmak için
- Bilhassa, çalışan bir safra kesesinde bulunan safra kesesi taşlarının ve safra yolları ameliyatından sonra ana safra kanalında kalan veya tekrar oluşan taşların erimesi için
- Safra akımının kesilmesine bağlı olarak gelişen, uzun süre devam eden karaciğer hastalıklarının (safra nedenli karaciğer sirozu, safra kanallarının sertlik yapıcı iltihabı, kistik fibrözle birlikte seyreden safra akımı kesilmesi, ailevi karaciğer içi safra akımı kesilmesi, alkolik karaciğer hastalığı, kronik karaciğer sarılığı) tedavisinde
- Ameliyatla safra kesesi çıkarılmış ya da safra kesesi çıkarılmamış hastalardaki safraya bağlı hazımsızlığın (biliyer dispepsi) tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- TAUROLITE®'in içerdiği “Etkin madde” ya da “Yardımcı maddeler” bölümünde listelenmiş olan bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
- Aktif evrede mide-bağırsak ülseri şikâyetiniz varsa
- Hamileyseniz
- Doktorunuz tarafından size,
- Kalsifiye safra kesesi taşınız olduğu
- Safra kesesi taşınızın radyo-opak olduğu söylendi ise
- Safra bölgenizde (üst karında) kasılmanın sebep olduğu şiddetli ağrılarınız varsa
- Safra kesenizde veya safra kanallarınızda iltihaplanma varsa
- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa
- Ciddi bir pankreas hastalığınız veya ciddi bağırsak hastalığınız varsa (bağırsakların bir bölümünün çıkarılması vb. ameliyat olduysanız)
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızİlacınızı kullanmadan evvel hekiminiz sizden bazı tahliller isteyebilir.
Siz bu ilacı kullanırken, hekiminiz, tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini her ay düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Ayrıca her 3–6 ayda bir ultrasonogrik testlerle ve takiben (eğer gerekiyorsa) kolesistografik (safra kesesi görüntüleme yöntemi) testlerle ilacın etkinliği için değerlendirme yapmak isteyebilir.
İshal durumu ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi dozunun azaltılması,ishaldevamedersekesilmesigerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TAUROLİTE® 'in yiyecek ve içecekle kullanılması Ürün yemeklerden sonra alınmalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TAUROLITE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Önerilen dozlarda ilacın tolere edilebilirliği genellikle iyidir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın değil: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Seyrek:
- Tedaviniz devam ederken düzelen bağırsak rahatsızlıkları
- Bulantı
- Kusma
- Dışkıda sıvılaşma
Yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listeli olmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAUROLİTE® 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
TAUROLİTE® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalma olasılığı olan kadınlar hormon-dışı bir doğum kontrol yöntemiyle korunmalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tauroursodeoksikolik asit'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hekiminiz emzirmeye veya tedaviye devam edip etmeme konusunda yarar/ zarar oranı bakımından değerlendirme yaparak sizi yönlendirecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTAUROLİTE® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKolesterolle doymuş safradan kaynaklı formları da dahil olmak üzere bilijenik fonksiyonların kalitatif-kantitatif değişimlerinde: Bu vakalarda taurousrodeoksikolik asit, kolesterolik safra taşı oluşumunu önler ve varsa radyotransparan taşların uygun koşullar altında erimesini sağlar. Taurousrodeoksikolik asit bilhassa, çalışan bir safra kesesinde bulunan safra kesesi taşlarının ve safra yolları ameliyatından sonra koledokta kalan veya tekrar oluşan taşların erimesi için endikedir. Kronik kolestatik karaciğer hastalıklarının [Primer biliyer siroz (PBS), Primer sklerozan kolanjit, kistik fibrozisle birlikte seyreden kolestaz, intrahepatik ailesel pediyatrik kolestaz, alkolik karaciğer hastalığı, kronik karaciğer hepatiti gibi] tedavisinde endikedir. Kolesistektomi yapılmış ya da yapılmamış hastalardaki biliyer dispepsinin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılık -Aktif fazdaki peptik/duodenal ülser -Hamilelik -Kalsifiye, Radyo-opak safra taşları -Sık görülen biliyer kolik şikâyeti olan hastalar -Biliyer enfeksiyonlar -Safra kanalları tıkanıklığında -Safra kesesi kontraktilite bozukluğunda -Biliyer asitlerin entero-hepatik dolaşımını değiştirebilecek ciddi pankreatik değişiklikler veya ciddi bağırsak hastalıkları (ileum rezeksiyonu, ileostomi, bölgesel ileit vb.).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBu preparatın, sık biliyer kolik geçirenlerde, biliyer enfeksiyonu olanlarda, safra asitlerinin entero-hepatik dolaşımını değiştirebilecek ciddi pankreatik fonksiyon değişiklikleri ya da bağırsak rahatsızlıkları olanlarda (ileum rezeksiyonu ve ileostomi, bölgesel ileit vb. gibi) kullanılmaması önerilmektedir. İlacın kullanılacağı hasta seçiminde, tauroursodeoksikolik asitin koleolitolitik etkisinin sadece kalsifiye olmamış kolesterolik radyotransparan safra taşlarına karşı gelişeceği ve safra taşlarının bazı boyutları (20–30 mm) aşması durumunda bu etkinin azalacağı dikkate alınmalıdır. Tedaviye başlanmadan önce hastanın kolesistik fonksiyonlarının ve hastada safra asitlerinin entero-hepatik dolaşımını değiştirebilecek patolojik olguların olup olmadığını belirleyecek uygun araştırmaların yapılması önerilmektedir. Safra taşlarının erimesi için bu ilaçla tedavi edilen hastaların her 3–6 ayda bir ultrasonografik testlerle ve takiben (eğer gerekiyorsa) kolesistografik testlerle ilacın etkinliği için değerlendirilmesi önerilmektedir. Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon parametreleri her ay, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere hekim tarafından kontrol edilmelidir. Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastaların tedaviye yanıt verip vermeyeceğim hızlı bir şekilde göstermekle beraber, özellikle ileri aşamalardaki hastalarda olası bir karaciğer fonksiyon bozukluğunun da erken teşhisini sağlayacaktır. Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandırılmalıdır. İlaç suistimali ya da ilaca bağımlılık riski yoktur. Bu preparat laktoz içermektedir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalar kullanmamalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerÖnerilen dozlarda ilacın tolere edilebilirliği genellikle iyidir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.