TAMSUMAX MR 0.4 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi (%1,3) Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Senkop Göz Hastalıkları Bilinmiyor: Görme bulanıklığı*, görme bozukluğu* Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntılar : Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Rinit Bilinmiyor: Epistaksis* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, bulantı, kusma Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Anjiyödem Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu Bilinmiyor: Eritma multiforme*, Dermatit eksfoliyatif* Ureme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Ejakülasyon bozuklukları Çok seyrek: Priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni *Pazarlama sonrası görülen yan etkiler. Diğer alfa blokörler ile olduğu gibi, sersemlik, bulanık görme, ağız kuruluğu ya da ödem ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası gözetim çalışmalarında, katarakt ve glokom cerrahisi sırasında, İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu (IFIS) olarak bilinen bir küçük pupilla tablosu, tams losin tedavisiyle ilişkili bulunmuştur (aynı zamanda.4). Pazarlama sonrası deneyim: Yukarıda listelenen advers olayların yanı sıra, t msulosin kullanımıyla ilişkili olarak atriyal fibrilasyon, aritmi, taşikardi ve dispne bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde tanımlanamamaktadır.

Diğer aj-adrenoreseptor antagonistleriyle olduğu gibi, tedavisi sırasında bazı bireylerde kan basıncında bir düşüş oluşabilir; bunun sonucu olarak da nadirẹn senkop : ortaya çıkabilir. Ortostatik hipotansiyonun ilk işaretleri (baş dönmesi, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta semptomlar kaybolana kadar oturmalı ya da uzanmalıdır. ile tedaviye başlamadan önce hasta incelenmeli ve benign prostat hipe lazisinin yol açtığı semptomların aynılarına neden olabilen başka tabloların varlığı dış alıdır. : Tedaviden önce ve daha sonrasında düzenli aralıklarla dijital rektal muğyene ve gerektiğinde prostat spesifik antijen (PSA) tayini yapılmalıdır. Şiddetli böbrek bozukluğu olan (kreatinin klirensi 10 mL/dk'nın altında) hastaların tdavisi, bu hastalar üzerinde yapılmış çalışmalar bulunmadığından, dikkatle ele alınmalıdır. $ Tamsulosin ender olarak (muhtemelen elli bin hastada 1’den az), diğer alfa, antagonistleri gibi, priapizm (cinsel ilişkiden bağımsız, ısrarlı ve ağrılı ereksiyon hali) ile ilişkili bulunmuştur. Bu tablo gereğince tedavi edilmediği takdirde kalıcı empotansa yol açabileceği için, hastalara durumun ciddiyeti anlatılmalıdır. 1 2 1 i $ Halen tamsulosin hidroklorür almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ve glokom cerrahisi sırasında “İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu” (IFIS; kusi pupilla sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında ve operasyondan şonra göz komplikasyonları riskini artırabilir. Katarakt ya da glokom cerrahisinden 1-2 hafta öncesinde tamsulosin hidrokl¢rürün bırakılmasının yararlı olduğu yönünde anekdotal görüşler vardır; ancak tedaviyi b akmanın yararlılığı henüz belirlenmemiştir. IFIS aynı zamanda, cerrahi girişimden uzun üre önce tamsulosin almayı bırakmış olan hastalarda da bildirilmiştir. Katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir. Pre-operatif değerlendirme sırasında cerrahlar ve ol almoloji ekipleri, katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastaların halen ya da daha önceden tamsulosin ile tedavi olup olmadığını irdelemeli ve cerrahi sırasında IFIS tedavisiyle ilgili gerekli önlemleri almalıdır. Tamsulosin hidroklorür, zayıf metabolize edici CYP2D6 fenotipinde olan hastalarda, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. ketokonazol) kombinasyon şeklinde kullanılmamalkdır. Tamsulosin hidroklorür güçlü (örn. ketokonazol) ve orta dereceli (örn. eritromisin cva : inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Tamsulosin hidroklorür ayrıca, güçlü (örn. paroksetin) ya da orta dereceli (örn. terbinafin) CYP2D6 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde kullanılırken de dikkatli olunmalıdır. Sulfa alerjisi olan hastalarda (sulfonamid türevi bileşiklere karşı alerji), nadiren : kapsüle karşı alerjik reaksiyon bildirilmiştir. Eğer bir hasta ağır ya da yaşamı tehdit edici sulfa alerjisi olduğunu belirtirse, uygulanırken dikkatl olunması gerekir. Bu tibbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi Hir uyarı gerektirmemektedir..