TAMOXIT 20 MG FİLM KAPLI TABLET (TAMOFEN), 30 TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tamoxit 20 mg ne için kullanılır?
KT 1TAMOXİT'te yardımcı madde olarak kullanılan laktoz monohidrat ve jelatin sığır kaynaklıdır.
TAMOXİT anti–östrojenler denen ilaç sınıfına ait bir ilaçtır.
Meme kanseri tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız,
- Etkin madde olan tamoksifen veya TAMOXİT'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Anastrazol (meme kanseri tedavisinde kullanılan farklı bir ilaç) kullanıyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızİlacınızı almadan önce, aşağıdaki durumlardan herhangi birisi söz konusu ise doktorunuza bildiriniz:
- Doğuştan kalp atım bozuklukları (Konjenital uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes) tanınız ya da şüpheniz varsa, TAMOXİT kullanılmamalıdır.
- Doğum kontrolü ile ilgili bazı önlemlerin kullanımı TAMOXİT tedavisini etkileyebileceğinden, uyguladığınız doğum kontrol önlemleri hakkında doktorunuza bilgi veriniz.
- TAMOXİT kullanırken veya daha sonra herhangi bir zamanda, anormal vajinal kanama veya kasıklarda ağrı veya basınç hissi gibi diğer jinekolojik belirtileriniz olursa doktorunuza bildiriniz çünkü rahim duvarının kalınlaşması gibi bazı değişiklikler oluşabilir ve bunların bazıları kanser dahil ciddi değişiklikleri içerebilir.
- Geç dönem meme rekonstrüksiyon operasyonunda (size ait dokunun alınarak yeni bir meme oluşturulması için yapılan primer meme operasyonundan haftalar veya yıllar sonra) TAMOXİT, komplikasyonlara yol açarak doku flapları (vücudun bir kısmından kesilip diğer kısmına eklenen doku parçası) içindeki ince damarlar içinde kan pıhtılarının oluşumu riskinin artmasına neden olabilir.
- Toplardamar tıkanıklığı (Venöz tromboembolizm)
Tamoksifen verilen sağlıklı kadınlarda toplardamar tıkanıklığı riskinde 2–3 kat artış görülmüştür. Meme kanserli hastalarda ciddi obezite (aşırı şişmanlık), eş zamanlı kemoterapi kullanımı, ailede toplardamar tıkanıklığı hikayesi bu riski artırmaktadır.
Toplardamar tıkanıklığı açısından birden çok risk faktörü taşıyan hastalarda, koruma amacıyla uzun süreli kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç tedavisi düşünülebilir.
Ameliyat ve hareketsizlik: Kısırlık tedavisi gören hastalarda, ameliyattan veya uzun süreli hareketsizlikten (mümkünse) en az 6 hafta önce tamoksifen kullanımı durdurulmalıdır ve ancak hasta tam olarak hareketli olduğunda tekrar başlanmalıdır. Tüm hastalar için kan pıhtılaşmasını önleyici önlemler alınmalı ve hastanede yatış ile ayağa kalktıkları erken dönemde derecelendirilmiş varis çorapları ve mümkünse kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç tedavisi uygulanmalıdır.
Herhangi bir hastada toplardamar tıkanıklığı görülmesi halinde, tamoksifen derhal durdurulmalı ve kanın pıhtılaşmasına engel olacak önlemler başlatılmalıdır. Bazı meme kanserli hastalarda tamoksifen kullanımına koruyucu kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç tedavisi ile birlikte devam edilmesi gerekli olabilir.
Bacaklarda kızarıklık, şişme, ağrı, sertlik, hassasiyet gibi toplardamar tıkanıklığı belirtisi ile karşılaştığınızda derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TAMOXİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAMOXİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi sonucu nefes almada güçlük olması veya yüz, dudaklar dil ve/veya boğaz şişmesi olmadan nefes alma güçlüğü.
- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi sonucu yutma güçlüğü.
- Eller, ayaklar ve ayak bileklerinin şişmesi.
- Ciltte döküntülerin oluşması.
- İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens–Johnson sendromu denen çok ciddi deri reaksiyonları.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAMOXİT'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini far kederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinemeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler
- Sıcak basması,
- Vajinal kanama,
- Vajinal akıntı,
- Bulantı,
- Vücutta su toplanması (ayak bileklerinde şişme olarak görülebilir),
- Ciltte kızarıklık, kaşıntı veya soyulma.
Yaygın yan etkiler
- Uterus miyomları (iyi huylu rahim tümörleri), fibroidler,
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi),
- Damar tıkanıklıklarına yol açan bacak toplar damarı ve akciğerlerde olan pıhtılar (küçük damarlardaki pıhtılar dahil),
- Aşırı duyarlılık tepkileri,
- Baş ağrısı,
- Sersemlik,
- Duyularda değişiklik (tat almada bozukluk ve ciltte uyuşukluk veya karıncalanma hissi),
- Ani güç kaybı, kol veya bacakları hareket ettirememe, ani konuşma güçlüğü, yürüme güçlüğü, bazı şeyleri tutma güçlüğü veya düşünme güçlüğü gibi beyine az kan gitmesi sonucu oluşabilecek felç belirtileri,
- Katarakt, retina hastalığına bağlı olarak görmede güçlük,
- Kusma, ishal, kabızlık,
- Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklik, karaciğer fonksiyonlarında değişiklik, karaciğer yağlanması,
- Saç dökülmesi,
- Bacak krampları,
- Kas ağrısı,
- Vajina kenarlarında kaşıntı,
- Rahim cidarının kalınlaşması (vajinal kanama şeklinde görülebilir),
- Hipertrigliseridemi (kandaki yağ seviyelerinde artış), bazen pankreasta iltihap (karın üst bölgesinde ağrı veya hassasiyet) ile birlikte görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler
- Rahim iç duvarının (endometriyum) kanseri,
- Trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma),
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma,
- Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne çıkması,
- Görme bozuklukları,
- Akciğer enflamasyonu (yangısı), nefes almada güçlük veya öksürük gibi zatürre ile benzer belirtiler görülebilir,
- Pankreas iltihabı,
- Siroz.
Seyrek yan etkiler
- Rahim tümörü, tümör alevlenmesi,
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma ve tüm kan hücrelerinin kaybı,
- Optik sinir iltihabı,
- Kornea değişiklikleri, görme siniri hastalıkları,
- Safra suyunun azalması, karaciğer iltihaplanması, karaciğer yetmezliği, Karaciğer hücre ölümü gibi bazen ölümcül olabilen karaciğer rahatsızlıkları; semptomları, sarılık (gözlerin sararması) ile beraber ya da tek başına kendini iyi hissetmeme gibi,
- Ürtiker, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap,
- Endometriyoz, yumurtalık kistinde büyüme,
- Vajinanın iç tarafında kanser olmayan kitle (vajinal polip).
Çok seyrek yan etkiler
- Çoğunlukla cildin ışığa maruz kalan yerlerinde oluşan, döküntü veya deri üzerinde kızarıklık olarak belirti veren cilt iltihabı (Kütanöz lupus eritematozus),
- Cildin ışığa maruz kalan yerlerinde oluşan sıvı dolu kabarcıklar, bunlar karaciğerin fazla miktarda özel bir pigment hücresi grubunu (porfirinler) üretmesinden kaynaklanmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.
- Bu ilacı kullandığınız süre içinde hamile kalmamalısınız. Doğum kontrolü için hormonal olmayan yöntemler kullanınız.
- Menopoza girmemişseniz tedaviye başlamadan önce gerekli incelemeleri yaptırarak hamile olmadığınızdan emin olunuz.
- TAMOXİT kullanırken veya tedavinizin kesilmesinden sonraki iki ay içinde hamile kalmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAMOXİT'in süte geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde bu ilacın kullanılması önerilmez.
Bebeğin emzirilmesinin bırakılması ve TAMOXİT tedavisine başlanması veya TAMOXİT tedavisinin bırakılması ve bebeğin emzirilmesine devam edilmesi kararı, ilacın anne için önemine bağlıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Tamoxit 20 mg muadilleri
Tamoxit 20 mg ile aynı etken maddeyi (tamoksifen sitrat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMeme kanserinin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarGebelik: Tamoksifen gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tamoksifen kullanan kadınlarda çok az sayıda düşük, fetüs ölümleri ve doğum hataları bildirilmiş fakat bu vakalar ile ilaç kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır. veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır. Anastrazol ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMeme kanseri tedavisi için tamoksifen alan ve menopoza girmemiş olan hastaların bir kısmında menstruasyon baskılanır. Tamoksifen tedavisi ile ilgili olarak hiperplazi, polipler, endometrial kanseri gibi endometrial değişimler ve uterus sarkomu (çoğunlukla malign mikst Müllerian tümörler) insidansında artış rapor edilmiştir. Bunun altında yatan mekanizma bilinmemektedir, fakat bu olay tamoksifenin estrojene benzer etkisi ile ilgili olabilir. Tamoksifen ile tedaviye devam edilen veya daha önce tamoksifen tedavisi görmüş olan herhangi bir hastada anormal jinekolojik semptomlar, özellikle vajinal kanama veya mensturel düzensizlikler ve pelviste ağrı veya baskı gibi vajinal akıntı belirtileri rapor edilirse hasta hemen incelemeye alınmalıdır. Hastaların söz konusu ilacın kullanımından önce ve tedavi boyunca periyodik olarak jinekolojik kontrollerden geçmeleri ve herhangi bir anormal vajinal kanama olması halinde bunu doktorlarına bildirmeleri önerilmektedir. Meme kanserli hastalarla yapılan klinik deneylerde, tamoksifen ile tedaviyi takiben bazı hastalarda endometrium ve diğer meme haricindeki bir bölgede ikinci bir primer tümör oluşumu rapor edilmiştir. Bu gözlemlerle tamoksifen arasında herhangi bir sebepsel ilişki saptanmamış ve klinikteki önemi açığa kavuşmamıştır. Normal dozun birkaç katı kullanıldığında tamoksifen, uzun QT sendromuna / Torsades de Pointes gelişmesine neden olabilir. Konjenital uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes tanısı ya da şüphesi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Venöz tromboembolizm (VTE) Tamoksifen verilen sağlıklı kadınlarda, tromboembolizm riskinde 2–3 kat artış görülmüştür. Meme kanserli hastalarda, ilaç reçete edilmeden önce dikkali olarak hastanın kişisel ve ailevi tromboembolizm hikayesine dair bilgi edinilmelidir. Protrombotik risk olduğuna karar verilmesi durumunda, hastalar trombofilik faktörler açısından taranmalıdır. Test sonucu pozitif olan hastalar trombotik risk açısından uyarılmalıdır. Böyle hastalarda tamoksifen kullanımına ilişkin karar, hastanın tüm riskine dayalı olarak verilmelidir. Bazı hastalarda tamoksifenin profilaktik antikoagülan ile birlikte kullanımı değerlendirilebilir (. ile çapraz referans). Ciddi obezite, yaşı ve diğer tüm risk faktörlerini arttırarak VTE riskini daha fazla arttırmaktadır. Tamoksifen ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalarda risk yarar dengesi dikkatlice değerlendirilmelidir. Meme kanserli hastalarda, eş zamanlı kemoterapi de riski arttırmaktadır. VTE açısından birden çok risk faktörü taşıyan hastalarda uzun süreli antikoagülan profilaksisi düşünülebilir. Cerrahi ve hareketsizlik: Infertilite tedavisi gören hastalarda, cerrahiden veya uzun süreli hareketsizlikten (mümkünse) en az 6 hafta önce tamoksifen kullanımı durdurulmalıdır ve ancak hasta tam olarak mobil olduğunda tekrar başlanmalıdır. Meme kanserli hastalarda ancak tamoksifen tarafından indüklenen tromboz riski tedaviye ara verilmesine bağlı riskten açıkça daha fazlaysa tamoksifen tedavisi durdurulmalıdır. Tüm hastalara tromboz için uygun profilaktik önlemler alınmalı ve hastanede bulundukları dönem ile ayağa kalktıkları erken dönemde derecelendirilmiş baskı çoraplarını kapsayacak şekilde, mümkünse, antikoagülan tedavisi uygulanmalıdır. Herhangi bir hastada VTE görülmesi halinde, tamoksifen derhal durdurulmalı ve uygun anti-tromboz önlemleri başlatılmalıdır. Tamoksifeni meme kanseri için kullanan hastalarda, tamoksifene tekrar başlanmasına yönelik karar hastanın tüm riskine bağlı olarak verilmelidir. Bazı meme kanserli hastalarda tamoksifen kullanımına profilaktik antikoagülan ile birlikte devam edilmesi gerekli olabilir. Tüm hastalar, VTE belirtisi ile karşılaştıklarını fark ettikleri anda derhal doktorları ile irtibata geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Geç dönem meme rekonstrüksiyon operasyonunda mikrovaskuler flap komplikasyonları riskinin artmasına neden olabilir. Yaşları 2 ile 10 arasında olan McCune Albright Sendromlu (MAS) 28 kızla yapılan ve günde 20 mg tamoksifen alan kontrolsüz 12 aylık klinik çalışmada, 6 aylık tedaviden sonra uterus hacmi artmış ve bir yıl sonra çalışma bitiminde ise ikiye katlanmıştır. Bu bulgular tamoksifenin farmakodinamik özellikleri ile uyumlu olduğundan, nedensel bir ilişki kurulamamıştır. Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerİyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Yaygın: Uterin miyom. Yaygın olmayan: Endometrial kanser. Seyrek: Uterin sarkoma (sıklıkla Malign mix ve Mullerian tümör), tümör alevlenmesi. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi, tromboembolik olaylar (derin ven trombozu, mikrovasküler tromboz ve pulmoner emboli dahil). Yaygın olmayan: Tromsitopeni, lökopeni. Seyrek: Nötropeni, agranulositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Hipersensitivite reaksiyonları. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Vücutta sıvı tutulumu. Yaygın olmayan: Hiperkalemi (kemik metastazı olan hastalarda). Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: İskemik serebrovasküler olaylar, baş ağrısı, sersemlik, duyularda değişiklik (parestezi ve disguzi). Seyrek: Optik sinir iltihabı. Göz hastalıkları Yaygın: Katarakt, retinopati. Yaygın olmayan: Görme bozuklukları. Seyrek: Kornea değişiklikleri, optik nöropati. Vasküler hastalıkları Çok yaygın: Sıcak basması. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: İnterstisyel pnömoni. Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı. Yaygın: Kusma, ishal, kabızlık. Yaygın olmayan: Pankreatitis. Hepato–bilier hastalıkları Yaygın: Karaciğer enzimlerinde değişiklik, karaciğer yağlanması. Yaygın olmayan: Siroz. Seyrek: Hepatit, safra kanalı tıkanması, karaciğer yetmezliği, karaciğer hücre yaralanması, karaciğer hücre ölümü. Deri ve derialtı doku hastalıkları Çok yaygın: Ciltte kızarıklık. Yaygın: Saç dökülmesi. Seyrek: Anjiyoödem, Steven Johnson sendromu, kutanöz vaskulit, bülöz pemfigoid, eritema multiform. Çok seyrek: Kütanöz lupus eritematozus. Kas–iskelet bozukluklar, bağ–doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Bacak krampları, miyalji. Üreme sistemi hastalıkları Çok yaygın: Vajinal kanama, vajinal akıntı. Yaygın: Vajinal kaşıntı, endometriyum değişiklikleri (rahim duvarı kalınlaşması ve polip dahil). Seyrek: Endometriyoz, kistik over şişmesi, vajinal polipler. Konjenital, ailevi ve genetik hastalıklar Çok seyrek: Porphyria cutanea tarda. Laboratuvar bulguları Yaygın: Trigliserit seviyesi yükselmesi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.