TAMOXIFEN-TEVA 10 MG TABLET, 30 ADET

Gebelik: Tamoksifen gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tamoksifen kullanan kadınlarda çok az sayıda düşük, fetus ölümleri ve doğum hataları bildirilmiş fakat bu vakalar ile ilaç kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır (Gebelik ve Laktasyona bkz.). Tamoksifene veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır. Anastrazol ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Yaygın: uterin miyom Yaygın olmayan: endometrial kanser Seyrek: uterin sarkoma (sıklıkla Malign mix ve Mullerian tümör), tümör alevlenmesi Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: anemi, tromboembolik olaylar (derin ven trombozu, mikrovasküler tromboz ve pulmoner emboli dahil) Yaygın olmayan: tromsitopeni, lökopeni Seyrek: nötropeni, agranulositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: hipersensitivite reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: vücutta sıvı tutulumu Yaygın olmayan: hiperkalsemi (kemik metastazı olan hastalarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: iskemik serebrovasküler olaylar, baş ağrısı, sersemlik, duyularda değişiklik (parestezi ve disguzi) Seyrek: optik sinir iltihabı Göz hastalıkları Yaygın: katarakt, retinopati Yaygın olmayan: görme bozuklukları Seyrek: kornea değişiklikleri, optik nöropati Vasküler hastalıkları Çok yaygın: sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: interstisyel pnömoni Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: bulantı Yaygın: kusma, ishal, kabızlık Yaygın olmayan: pankreatitis 6 Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: karaciğer enzimlerinde değişiklik, karaciğer yağlanması Yaygın olmayan: siroz Seyrek: hepatit, safra kanalı tıkanması, karaciğer yetmezliği, karaciğer hücre yaralanması, karaciğer hücre ölümü Deri ve derialtı doku hastalıkları Çok yaygın: ciltte kızarıklık Yaygın: saç dökülmesi Seyrek: anjiyoödem, Steven Johnson sendromu, kutanöz vaskulit, bülöz pemfigoid, eritema multiform Çok seyrek: kütanöz lupus eritematozus Kas-iskelet bozukluklar, bağ-doku ve kemik hastalıkları Yaygın: bacak krampları, miyalji Üreme sistemi hastalıkları Çok yaygın: vajinal kanama, vajinal akıntı Yaygın: vajinal kaşıntı, endometriyum değişiklikleri (rahim duvarı kalınlaşması ve polip dahil) Seyrek: endometriyoz, kistik over büyümesi, vajinal polipler Konjenital, ailevi ve genetik hastalıklar Çok seyrek: Porphyria cutanea tarda Laboratuvar bulguları Yaygın: trigliserit seviyesi yükselmesi.

Meme kanseri tedavisi için tamoksifen alan ve menopoza girmemiş olan hastaların bir kısmında menstruasyon baskılanır. Tamoksifen tedavisi ile ilgili olarak hiperplazi, polipler, endometrial kanseri gibi endometrial değişimler ve uterus sarkomu (çoğunlukla malign mikst Müllerian tümörler) insidansında artış rapor edilmiştir. Bunun altında yatan mekanizma bilinmemektedir, fakat bu olay tamoksifenin estrojene benzer etkisi ile ilgili olabilir. Tamoksifen ile tedaviye devam edilen veya daha önce tamoksifen tedavisi görmüş olan herhangi bir hastada anormal jinekolojik semptomlar, özellikle vajinal kanama veya mensturel düzensizlikler ve pelviste ağrı veya baskı gibi vajinal akıntı belirtileri rapor edilirse hasta hemen incelemeye alınmalıdır. Hastaların söz konusu ilacın kullanımından önce ve tedavi boyunca periyodik olarak jinekolojik kontrollerden geçmeleri ve herhangi bir anormal vajinal kanama olması halinde bunu doktorlarına bildirmeleri önerilmektedir. Meme kanserli hastalarla yapılan klinik deneylerde, tamoksifen ile tedaviyi takiben bazı hastalarda endometrium ve diğer meme haricindeki bir bölgede ikinci bir primer tümör oluşumu rapor edilmiştir. Bu gözlemlerle tamoksifen arasında herhangi bir sebepsel ilişki saptanmamış ve klinikteki önemi açığa kavuşmamıştır. Normal dozun birkaç katı kullanıldığında tamoksifen, uzun QT sendromuna / Torsades de Pointes gelişmesine neden olabilir. Konjenital uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes tanısı ya da şüphesi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Venöz tromboembolizm (VTE) e Tamoksifen verilen sağlıklı kadınlarda, tromboembolizm riskinde 2-3 kat artış görülmüştür. Meme kanserli hastalarda, ilaç reçete edilmeden önce dikkatli olarak hastanın kişisel ve ailevi tromboembolizm hikayesine dair bilgi edinilmelidir. Protrombotik risk olduğuna karar verilmesi durumunda, hastalar trombofilik faktörler açısından taranmalıdır. 2 Test sonucu pozitif olan hastalar trombotik risk açısından uyarılmalıdır. Böyle hastalarda tamoksifen kullanımına ilişkin karar, hastanın tüm riskine dayalı olarak verilmelidir. Bazı hastalarda tamoksifenin profilaktik antikoagülan ile birlikte kullanımı değerlendirilebilir (. ile çapraz referans). VTE riski, ciddi obezite, artan yaş ve diğer tüm risk faktörleri ile daha da artmaktadır. Tamoksifen ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalarda risk yarar dengesi dikkatlice değerlendirilmelidir. Meme kanserli hastalarda, eş zamanlı kemoterapi de riski arttırmaktadır. VTE açısından birden çok risk faktörü taşıyan hastalarda uzun süreli antikoagülan profilaksisi düşünülebilir. Cerrahi ve hareketsizlik: Infertilite tedavisi gören hastalarda, cerrahiden veya uzun süreli hareketsizlikten (mümkünse) en az 6 hafta önce tamoksifen kullanımı durdurulmalıdır ve ancak hasta tam olarak mobil olduğunda tekrar başlanmalıdır. Meme kanserli hastalarda ancak tamoksifen tarafından indüklenen tromboz riski tedaviye ara verilmesine bağlı riskten açıkça daha fazlaysa tamoksifen tedavisi durdurulmalıdır. Tüm hastalara tromboz için uygun profilaktik önlemler alınmalı ve hastanede bulundukları dönem ile ayağa kalktıkları erken dönemde derecelendirilmiş baskı çoraplarını kapsayacak şekilde, mümkünse, antikoagülan tedavisi uygulanmalıdır. Herhangi bir hastada VTE görülmesi halinde, tamoksifen derhal durdurulmalı ve uygun anti-tromboz önlemleri başlatılmalıdır. Tamoksifeni meme kanseri için kullanan hastalarda, tamoksifene tekrar başlanmasına yönelik karar hastanın tüm riskine bağlı olarak verilmelidir. Bazı meme kanserli hastalarda tamoksifen kullanımına profilaktik antikoagülan ile birlikte devam edilmesi gerekli olabilir. Tüm hastalar, VTE belirtisi ile karşılaştıklarını fark ettikleri anda derhal doktorları ile irtibata geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Geç dönem meme rekonstrüksiyon operasyonunda tamoksifen mikrovaskuler flap komplikasyonları riskinin artmasına neden olabilir. Yaşları 2 ile 10 arasında olan McCune Albright Sendromlu (MAS) 28 kızla yapılan ve günde 20 mg tamoksifen alan kontrolsüz 12 aylık klinik çalışmada, 6 aylık tedaviden sonra uterus hacmi artmış ve bir yıl sonra çalışma bitiminde ise ikiye katlanmıştır. Bu bulgular tamoksifenin farmakodinamik özellikleri ile uyumlu olduğundan, nedensel bir ilişki kurulamamıştır. her bir tablette 94.9 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir. her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.