TAMCEF PLUS 125 MG + 62,5 MG / 5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 100 ML

Yetişkinlerde ve adolesanlarda en sık raporlanan istenmeyen etki diyare, vajinal moniliyaz, bulantı, baş ağrısı, abdominal ağrı ve vajinittir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyku hali Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare Yaygın: Karın Ağrısı, mide bulantısı Yaygın olmayan: Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal dışkı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntı Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyaz (kadınlarda) Yaygın olmayan: Moniliyaz Üreme sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökore (kadınlarda) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağız kuruluğu, Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Anoreksi Sefdinirin pediyatrik popülasyonda güvenlik profili 1783 çocuk hastayla yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğunun hafif şiddette olduğu ve kendi kendine iyileştiği belirtilmiştir. Sefdinir kullanımıyla ilişkili kalıcı sakatlık ve ölüm görülmemiştir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma Yaygın olmayan: Karın ağrısı, anormal dışkı, hazımsızlık, bulantı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkinezi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Cilt döküntüsü Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntü Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Vajinit (kız çocuklarda), vajinal moniliyaz (kız çocuklarda) kutanöz moniliyaz Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni Hepatobilier hastalıklar Yaygın olmayan: AST seviyesinde artış Pazarlama Sonrası Japonya da 1991 yılında sefdinirin pazarlama sonrası sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın istenmeyen olayların ve laboratuar testlerinin değişimi rapor edilmiştir; şok, anaflaksi ile birlikte nadir ölüm, fasiyel ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı reaksiyonları, konjuktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eksfoliatif dermatitit, eritema multiforme, eritema nodosum, akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitöpeni, granülositöpeni, lökopeni, trombositöpeni, idiyopatik trombositöpenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstiyel pnömoni, ateş, akut renal yetemezlik, nöropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst GI kanama, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, alerjik vaskülit, olası Sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, hipertansiyon, rabdomiyoliz ve istemsiz hareketler.

Sefdinir tedavisine başlanmadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti olup olmadığı araştırılmalıdır. Penisilin alerjisi olan hastalarda sefdinir tedavisi başlanacaksa mutlaka dikkatli olunmalıdır. Sefdinire kaşı alerjik reaksiyon oluştuğunda ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonu epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intarvenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması gerekebilir. gibi antibakteriyel ilaçların hepsi ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) bildirilmiştir ve ciddiyeti hafif diyareden ölümcül kolit’e kadar olabilmektedir. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi bağırsağın normal florasını bozarak C.difficile’nin aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. C.difficile CDİD oluşumuna neden olan toksin A ve B üretmektedir. C.difficile’nin hipertoksin üreten suşları morbidite ve mortalite artışına neden olmaktadır. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekebilir. Antibiyotik kullanımdan sonra diyare görülen hastalarda CDİD düşünülmelidir. Antibakteriyel ilaçların kullanımından sonra iki aydan daha fazla süre sonra CDİD oluştuğu bildirilmiştir bu nedenle hastanın medikal öyküsü gerekmektedir. CDİD oluştuğu şüpheli veya kesinleşmişse C.difficile’e karşı etkili olmayan antibiyotik tedavisinin sonlandırılması gerekebilir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi süresince süperinfeksiyon gelişirse, uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit öyküsü olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır. Geçici veya kronik böbrek bozukluğu hastalarda (kreatin klerensi <30 mL/dak) önerilen doz kullanılması yüksek konsantrasyonda sefdinire uzun süre maruz kalınmasına yol açabileceğinden sefdinirin toplam günlük dozu azaltılmalıdır. Magnezyum veya alüminyum içeren antasidler sefdinir absorpsiyonunu engeller. Eğer tedavisi süresince antasid uygulaması gerekliyse antasidler en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır. Demir içeren multivitaminler dahil demir takviyeleri absorpsiyonunu engeller. Eğer tedavisi süresince demir takviyesi gerekliyse demir takviyesi en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır. oral süspansiyonun 5ml’sinde 1849 mg sakkaroz bulunmaktadır. Bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. oral süspansiyon her 5 ml’sinde 11,80 mg (0,51 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.