TALZENNA 0,25 MG SERT KAPSÜL, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Talzenna 0,25 mg ne için kullanılır?
KT 1TALZENNA, 'PARP (çoklu adenozin difosfat-riboz polimeraz) inhibitörü' olarak da bilinen bir kanser karşıtı ilaçtır.
TALZENNA, kanser hücrelerindeki hasarlı DNA'yı onaran bir enzimi (PARP) bloke ederek, bu hücrelerin ölmelerine yol açar.
TALZENNA aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Meme kanseri
TALZENNA, meme kanserine sebep olan kalıtsal genetik bozukluğu bulunan (BRCA1 ve 2 genlerinde mutasyon) ve insan epidermal büyüme faktör reseptörü [HER2] negatif olup, kanseri orijinal tümörün dışına veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik), tümör çıkartılmasından önce veya sonra koruyucu önleyici tedavi (neo adjuvan/adjuvan) almış ya da metastatik süreçte belirli kemoterapilerle (antrasiklin ve/veya taksan) tedavi edilmiş ve ilerlemiş hastalarda tek başına kullanılır.
Hastalar önceden platin içeren bir kemoterapi aldıysa bu tedaviden sonraki 6 ay içinde ilerlemiş olmamalıdır. İnsan epidermal büyüme faktör reseptörü [HER2] pozitif meme kanseri varlığında ise bu şartlara ek olarak metastatik süreçte en az bir basamak hormon bazlı tedavi almış olmalıdır.
Prostat kanseri TALZENNA, orijinal tümörün dışına veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik) ve testosteronu düşürmeye yönelik bir hormon terapisine veya cerrahi tedaviye artık yanıt vermeyen BRCA 1 veya 2 genlerinde mutasyon olan prostat kanseri hastalarının tedavisinde enzalutamid adı verilen bir ilaçla kombinasyon halinde kullanılır. Aynı hasta grubunda hormona hassas dönemde yeni jenerasyon anti-androjen ajan kullanan hastalarda metastatik kastrasyona dirençli dönemde birinci basamak tedavi olarak enzalutamid + TALZENNA kullanımı uygun değildir.
Doktorunuz, TALZENNA'nın sizin için uygun olup olmadığını belirlemek için bir test yapacaktır.
Eğer TALZENNA'nın nasıl etki ettiğine veya bu ilacın neden size reçete edildiğine dair sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Talazoparibe veya TALENNA'nın içerdiği diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
- Emziriyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdakilerden biri sizde varsa, ya da geçmişte olmuşsa TALZENNA'nın sizin için uygun ilaç olup olmadığına karar vermesi için lütfen doktorunuza bildiriniz.
Düşük kan hücresi sayısı TALZENNA, kırmızı kan hücrelerinin sayısı (anemi), beyaz kan hücrelerinizin sayısı (nötropeni) veya kanamayı durduran kan hücreleri olan trombositlerinizin sayısı (trombositopeni) gibi, kan hücrelerinizin sayısını azaltır. Dikkat etmeniz gereken belirti ve semptomlar şunları içerir:
- Anemi: Nefes darlığı, çok yorgun hissetme, solgun cilt veya hızlı kalp atışı – bunlar, kırmızı kan hücre sayısında azalmanın belirtisi olabilir.
- Lökopeni/Nötropeni: Enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız, titreme veya ürperme yaşıyorsanız ya da ateşiniz varsa – bunlar, beyaz kan hücre sayısında azalmanın belirtisi olabilir.
- Trombositopeni: Yaralandığınız takdirde normalden daha uzun süren morarma veya kanama – bunlar, trombosit sayısında azalmanın belirtisi olabilir.
Tedavi sırasında, TALZENNA'nın kan hücrelerinizi (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler) etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için size düzenli kan testleri yapılacaktır.
Kemik iliği ile ilgili ciddi problemler Nadiren, düşük kan hücresi sayısı “miyelodisplastik sendrom” (MDS) veya “akut miyeloid lösemi” (AML) gibi, kemik iliği ile ilgili daha ciddi problemlerin belirtisi olabilir. Doktorunuz bu problemleri kontrol etmek için kemik iliği testi yapmak isteyebilir.
Kan pıhtıları TALZENNA damarlarda kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Damarlarda kan pıhtılaşmasına ilişkin ağrı veya sertlik, etkilenen bacakta (veya kolda) şişlik ve kızarıklık, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya baş dönmesi gibi belirti veya semptomlar yaşarsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Erkek ve kadın doğum kontrolü Erkek hastalar ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar etkin doğum kontrolü kullanmalıdır.
Lütfen aşağıdaki “Hamilelik” bölümüne bakınız.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse TALZENNA kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerHerkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa TALZENNA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Çok yaygın
- Nefes darlığı, çok yorgun hissetme, solgun cilt veya hızlı kalp atışı – bunlar, kırmızı kan hücre sayısında azalmanın (anemi) belirtisi olabilir.
- Enfeksiyonunuz varsa, titreme veya ürperme yaşıyorsanız veya sıcak hissediyorsanız ya da ateşiniz varsa – bunlar, beyaz kan hücre sayısında azalmanın (nötropeni) belirtisi olabilir.
- Yaralandığınız takdirde normalden daha uzun süren morarma veya kanama – bunlar, trombosit sayısında azalmanın (trombositopeni) belirtisi olabilir.
TALZENNA'nın diğer yan etkileri şunları içerir:
- Çok yaygın
- Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde azalma
- İştah azalması
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Mide bulantısı
- Kusma
- İshal
- Karın bölgesinde ağrı
- Saç dökülmesi
- Yorgun hissetme
- Yaygın
- Tat alma duyusunda bozulma (disguzi)
- Ağrılı bacak şişmesi, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atışı; bunlar damarda kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir
- Sindirim güçlüğü
- Ağızda iltihap
- Yaygın olmayan
- Kemik iliğindeki ciddi problemler nedeniyle anormal kan hücresi sayımı (miyelodisplastik sendrom veya akut miyeloid lösemi) (bkz. Bölüm 2) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TALZENNA doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuz, TALZENNA'ya başlamadan önce bir gebelik testi yapacaktır.
- Hamileyseniz, TALZENNA kullanmamalısınız.
- TALZENNA alırken hamile kalmaktan kaçınmanız gerekmektedir.
- Sizin veya partnerinizin hamile kalma olasılığı varsa, doktorunuzla korunma yöntemleri hakkında konuşun.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların, TALZENNA tedavisi esnasında ve son TALZENNA dozundan sonra en az 7 ay boyunca etkin doğum kontrolü kullanması gerekir.
Meme kanseri varken hormonal doğum kontrolü (doğum kontrol hapları, iğne, implanon gibi) kullanılması önerilmediğinden, hormonal olmayan iki doğum kontrolü yöntemini kullanmanız gerekir.
Sizin için doğru olabilecek doğum kontrol yöntemleri için doktorunuzla görüşünüz.
Hamile veya çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın partnerleri olan erkekler, TALZENNA ile tedavi esnasında ve tedavi tamamlandıktan sonra en az 4 ay boyunca etkin doğum kontrolü kullanmalıdır (vazektomi-kısırlaştırmadan sonra dahi).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TALZENNA alırken ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz.
TALZENNA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMeme Kanseri, BRCA1 veya 2 germline mutasyonu olan HER2-negatif, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde daha önce neo adjuvan/adjuvan/metastatik süreçte antrasiklin ve/veya taksan ile tedavi almış ve progrese olmuş hastalarda monoterapi olarak endikedir. Hastalar önceden platinli tedavi aldıysa son platinli tedaviden sonraki 6 ay içinde progrese (refrakter) olmamalıdır. Hormon reseptörü pozitif meme kanseri varlığında ise bu şartlara ek olarak metastatik süreçte en az bir basamak endokrin bazlı tedavi almış olmalıdır. Prostat Kanseri, metastatik kastrasyona dirençli BRCA 1 veya 2 mutasyonu gösterilmiş ve kastrasyon dirençli dönemde sistemik tedavi almamış prostat kanserinde enzalutamid ile birlikte kullanımı endikedir. Hormon duyarlı dönemde yeni jenerasyon anti-androjen ajan kullanan hastalarda metastatik kastrasyona dirençli dönemde birinci basamak tedavi olarak enzalutamide + kullanımı uygun değildir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTalazoparibe veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. emzirme dönemi boyunca kontrendikedir..
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriU U Miyelosüpresyon Talazoparib ile tedavi edilen hastalarda anemi, lökopeni/nötropeni ve/veya trombositopeniden oluşan miyelosüpresyon bildirilmiştir. Hastalarda önceki tedavinin neden olduğu hematolojik toksisite (≤Derece 1) düzelmeden önce talazoparib başlanmamalıdır. Talazoparib alan hastalarda, hematoloji parametreleri ve anemi, lökopeni/nötropeni ve/veya trombositopeni ile ilişkili belirti ve bulgular rutin olarak izlenmelidir. Bu vakalar meydana geldiği takdirde doz değişikliklerinin (azaltma veya kesme) yapılması önerilir. Gerektiğinde kan ve/veya trombosit transfüzyonu ile birlikte veya ayrı olarak ve/veya koloni uyarıcı faktörler uygulanarak, destekleyici tedavi kullanılabilir. U U Miyelodisplastik sendrom/Akut miyeloid lösemi Talazoparib dahil çoklu (adenosin difosfat-riboz) polimeraz (PARP) inhibitörlerini alan hastalarda Miyelodisplastik Sendrom/Akut Miyeloid Lösemi (MDS/AML) bildirilmiştir. Genel olarak, klinik çalışmalarda talazoparib ile tedavi edilen solid tümörlü hastaların %< 1’inde MDS/AML bildirilmiştir. MDS/AML’nin gelişmesine katkıda bulunan potansiyel faktörler arasında, daha önceki platin içeren kemoterapi, DNA hasarına neden olan diğer ajanlar veya radyoterapi bulunmaktadır. Tam kan sayımları başlangıçta alınmalı ve tedavi sırasında hematolojik toksisite belirtileri açısından aylık olarak izlenmelidir. MDS/AML kesinleştiği takdirde talazoparib kesilmelidir. Venöz tromboembolik olaylar mKDPK hastalarında tek başına enzalutamide kıyasla, enzalutamid ile kombinasyon halinde ile daha yüksek venöz tromboembolik olay insidansı gözlenmiştir. Hastalar derin ven trombozu ve pulmoner emboli klinik belirti ve semptomları açısından izlenmeli ve tıbbi olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir. U U Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrasepsiyon Talazoparib, insan periferal kan lenfositlerinde bir in vitro kromozomal aberasyon tayininde ve sıçanlarda yürütülen bir in vivo kemik iliği mikronükleus tayininde klastojenik olmasına karşın, bir Ames tayininde mutajenik olmamıştır ve gebe kadınlara verildiği takdirde fetüse zarar verebilir. Gebe kadınlar, fetüse yönelik potansiyel zarar konusunda bilgilendirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, alırken ve tedavinin başlangıcında hamile kalmamalıdır. Tedaviden önce, çocuk doğurma potansiyeli bulunan tüm kadınlara bir gebelik testi yapılmalıdır. Kadın hastalar için, ile tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan sonra en az 7 ay boyunca oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi gereklidir. Meme kanseri olan hastalarda hormonal doğum kontrolü önerilmediğinden, hormonal olmayan ve tamamlayıcı iki doğum kontrolü yöntemi kullanılmalıdır. Partnerleri gebe olan veya çocuk doğurma potansiyeli taşıyan erkek hastalar, tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 4 ay boyunca (vazektomiden sonra dahi) etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerDoz değişikliklerine yol açan en yaygın advers reaksiyonlar, anemi (%33,5), nötropeni (%11,7) ve trombositopeni (%9,9) olmuştur. alan hastaların %2,9’unda, en yaygını anemi (%0,6) olmak üzere bir advers reaksiyon nedeniyle tedavi kalıcı olarak kesilmiştir. Medyan maruziyet süresi 5,6 ay (aralık 0 ila 70,2 ay) olmuştur. Enzalutamid ile kombinasyon halinde alan metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarının %62,1’inde, en yaygını anemi (%44) olmak üzere advers reaksiyonlar nedeniyle dozaj kesintileri meydana gelmiştir. Hastaların %52,8’inde, en yaygını anemi (%43,2) olmak üzere advers reaksiyonlar nedeniyle doz azaltımları meydana gelmiştir. Hastaların %18,8’inde, en yaygını anemi (%8,3) olmak üzere advers reaksiyonlar nedeniyle tedavisi kalıcı olarak kesilmiştir. Talazoparibe medyan maruziyet süresi 86 hafta (aralık 0,29 ila 186,14 hafta) olmuştur. Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma (Tablo 4. 8 çalışmadan (N=1088) toplanan verilere dayanan advers reaksiyonlar Sistem organ sınıfı Sıklık Tercih edilen terim Tüm dereceler n Derece 3 n Derece 4 n İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmlar (kistler ve polipler dahil) Yaygın olmayan Miyelodisplastik sendrom/Akut miyeloid lösemia Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın Trombositopenib Anemic Nötropenid Lökopenie Yaygın Lenfopenif Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın İştahta azalma Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş dönmesi Baş ağrısı G/D Yaygın Disguzi Vasküler hastalıklar Yaygın Venöz tromboembolizm*g 36 (%3,3) 23 (%2,1) 2 (%0,2) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Kusma İshal Mide bulantısı G/D Abdominal ağrıh G/D Yaygın Stomatit Dispepsi G/D Deri ve deri altı dokusu hastalıkları 189 G/D G/D Çok yaygın Alopesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar G/D Çok yaygın Yorgunluki Kısaltmalar: n=hasta sayısı; G/D=geçerli değil. * Derece 5 advers ilaç reaksiyonları olmamıştır. a. Ayrıca.4. b. Trombositopeni ve azalmış trombosit sayısı tercih edilen terimlerini içerir. c. Anemi, azalmış hematokrit, azalmış hemoglobin ve azalmış eritrosit sayısı tercih edilen terimlerini içerir. d. Nötropeni ve azalmış nötrofil sayısı tercih edilen terimlerini içerir. e. Lökopeni ve azalmış lökosit sayısı tercih edilen terimlerini içerir. f. Azalmış lenfosit sayısı ve lenfopeni tercih edilen terimlerini içerir. g. Pulmoner emboli, derin ven trombozu, venöz emboli ve venöz tromboz için tercih edilen terimlerini içerir..4 h. Abdominal ağrı, üst abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık ve alt abdominal ağrı tercih edilen terimlerini içerir. i. Yorgunluk ve asteni tercih edilen terimlerini içerir. U U Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Miyelosüpresyon Talazoparib ile tedavi edilen hastalarda miyelosupresyonla ilişkili advers reaksiyonlar; anemi, nötropeni ve trombositopeni çok yaygın olarak bildirilmiştir. Derece 3 ve Derece 4 miyelosupresyonla ilişkili olaylar anemi için hastaların %37,8 ve %1,5’inde, nötropeni için %15 ve %1,6’sında ve trombositopeni için %8,1 ve %3’ünde bildirilmiştir. Miyelosupresyonla ilişkili advers reaksiyonlara bağlı hiçbir ölüm bildirilmemiştir. Monoterapi çalışmalarında (1 mg/gün popülasyonu), doz değişikliklerine bağlı en sık görülen miyelosupresyonla ilişkili advers olaylar Talazoparib 1 mg/gün popülasyonundaki hastaların yaklaşık %30’unda bildirilen anemi (%33,5), nötropeni (%11,7) ve trombositopeni (%9,9) ve çalışma ilacının kalıcı olarak kesilmesiyle ilişkili advers olay, hastaların %0,6’sında bildirilen anemi olmuştur. Enzalutamid ile kombinasyon halinde ile tedavi edilen metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarında anemi, hastaların %44’ünde talazoparib dozunun kesilmesine, %13,6'sında nötrofil sayısında ve %7,8’inde trombosit sayısında azalmaya yol açmıştır. Genel olarak, hastaların %42,5'ine kan transfüzyonu gerekmiştir. En yaygın kan transfüzyonu %39,2 oranında paketlenmiş kırmızı kan hücreleri olmuştur. Hastaların sırasıyla %8,3, %3,3 ve %0,5’i anemi, nötropeni ve trombositopeni nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. U U.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.