TAKHZYRO 300 MG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Takhzyro 300 mg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1TAKHZYRO'nun etkin maddesi lanadelumab rekombinant DNA teknolojisiyle Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinde üretilmektedir.
TAKHZYRO, herediter anjiyoödem (HAÖ) hastası yetişkinler ile 12 yaş ve üzeri ergenlerde anjiyoödem ataklarının önlenmesinde kullanılmaktadır.
HAÖ, aileden gelen bir hastalıktır. Bu hastalıkta, kanınızda "C1 inhibitörü" denen protein yeterli miktarda bulunmamaktadır ya da C1 inhibitörü düzgün çalışmamaktadır. Bu da kan dolaşımınızda daha yüksek seviyede “bradikinin” üretimine sebep olan “plazma kallikrein" artışına yol açar. Çok fazla bradikinin bazı bölgelerde şişme ve ağrı gibi HAÖ belirtilerine neden olmaktadır:
- Eller ve ayaklar
- Yüz, göz kapakları, dudak veya dil
- Gırtlak (larenks), soluma güçlüğüne yol açabilir
- Genital bölge
TAKHZYRO, plazma kallikrein aktivitesini engelleyen bir protein tipidir. Böylece, kan akışınızdaki bradikinin miktarını azaltmakta ve HAÖ belirtilerini önlemektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer TAKHZYRO'nun içerdiği etkin madde olan lanadelumaba veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (bakınız Yardımcı maddeler).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızTAKHZYRO'yu kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer TAKHZYRO kullanırken döküntü, göğüs sıkışması, hırıltı veya hızlı kalp atışı gibi belirtilerle birlikte şiddetli bir alerjik reaksiyon oluşursa, derhal doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Laboratuvar testleri:
TAKHZYRO kullanıyorsanız, kanınızın pıhtılaşma becerisinin ölçülmesi amacıyla laboratuvar testleri yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, kanda bulunan TAKHZYRO'nun bazı laboratuvar testlerinde karışıklığa yol açarak yanıltıcı sonuçlara neden olmasıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TAKHZYRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAKHZYRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Döküntü, göğüs sıkışması, hırıltı veya hızlı kalp atışı gibi belirtilerle birlikte şiddetli bir alerjik reaksiyon durumu.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAKHZYRO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Çok yaygın
- Enjeksiyon yerinde ağrı, ciltte kızarma, morarma, rahatsızlık, şişme, kanama, kaşıntı, deride sertleşme, karıncalanma, sıcaklık ve kızarıklık gibi belirtiler Yaygın
- Dilde kaşıntı, rahatsızlık ve karıncalanma gibi alerjik reaksiyonlar
- Baş dönmesi, fenalaşma hissi
- Ciltte kabarık döküntü
- Kas ağrısı
- Karaciğer kan testlerinin değişim göstermesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TAKHZYRO kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAKHZYRO'nun hamilelik döneminde kullanımının güvenliliğiyle ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Önlem olarak, hamilelik döneminde TAKHZYRO kullanımından kaçınılması tercih edilmektedir. Doktorunuz sizinle bu ilacı almanın riskleri ve yararlarıyla ilgili konuşacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAKHZYRO'nun emzirme döneminde kullanımının güvenliliğiyle ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Önlem olarak, emzirme döneminde TAKHZYRO kullanımından kaçınılması tercih edilmektedir. Doktorunuz sizinle bu ilacı almanın riskleri ve yararlarıyla ilgili konuşacaktır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon12 yaş ve üstündeki hastalarda tekrar eden herediter anjiyoödem (HAÖ) ataklarının rutin olarak önlenmesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık reaksiyonları Aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlenmiştir. Şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda, uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Genel akut HAÖ ataklarının tedavisi için değildir. Ani bir HAÖ atağı olması durumunda, onaylı bir kurtarma tedavisiyle bireyselleştirilmiş tedavi başlatılmalıdır. Lanadelumabın normal C1-INH aktivitesine sahip HAÖ hastalarında kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Koagülasyon testiyle etkileşim Lanadelumab ve aPTT tayini arasındaki etkileşim nedeniyle lanadelumab, aktive parsiyel tromboplastin zamanını (aPTT) artırabilir. aPTT laboratuvar testinde kullanılan reaktifler kontakt sisteminde plazma kallikrein aktivasyonu yoluyla intrinsik koagülasyon başlatmaktadır. Lanadelumab ile plazma kallikrein inhibisyonu bu tayinde aPTT'yi artırabilir. ile tedavi edilen hastalarda aPTT artışlarının hiçbiri anormal kanama olaylarıyla ilişkilendirilmemiştir. Tedavi grupları arasında uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) farkı yoktur. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. İzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerİle ilişkili olarak en yaygın gözlemlenen (%52,4) advers reaksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrı, eritem ve morluk dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır (ISR). Bu ISR'lerin %97'si hafif şiddetlidir ve %90'ı medyan 6 dakika süreyle başlangıçtan sonraki 1 gün içinde geçmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu (dilde hafif ila orta dereceli prurit, rahatsızlık ve karıncalanma) gözlemlenmiştir (%1,2). Advers reaksiyonların tablolu listesi HAÖ hastası 84 gönüllünün dahil olduğu ve en az bir doz aldığı HELP çalışmasında gözlemlenen advers reaksiyonlar aşağıda özetlenmektedir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Aşırı duyarlılık* Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Makülopapüler döküntü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları** Araştırmalar Yaygın: Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı * Aşırı duyarlılık şunları içermektedir: dilde prurit, rahatsızlık ve karıncalanma. ** Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları şunları içermektedir: ağrı, eritem, morarma, rahatsızlık, hematom, hemoraji, prurit, şişme, indürasyon, parestezi, reaksiyon, sıcaklık, ödem ve kızarıklık. İmmünojenisite Gönüllülerin %11,9'una lanadelumab tedavisi, tedavide ortaya çıkan anti-ilaç antikoru (AİA) gelişimiyle ilişkilendirilmiştir. Tüm antikor titreleri düşüktür. AİA yanıtı, AİA pozitif gönüllülerin %20'sinde geçicidir. Lanadelumabla tedavi edilen gönüllülerin %2,4'ü nötralizan antikorlar için pozitif sonuç vermiştir. karşı nötralizan antikorlar dahil AİA gelişiminin farmakokinetik (FK) veya farmakodinamik (FD) profilleri veya klinik yanıtı olumsuz etkilemediği görülmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: güvenliliği 12 ila 18 yaş arasındaki 23 gönüllüden oluşan bir alt grupta incelenmiştir. Alt grup analizinin sonuçları tüm gönüllülere ilişkin genel çalışma sonuçlarıyla tutarlıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.