TADA PLUS 30/20 MG FILM KAPLI TABLET

18 ile 64 yaş arası erkeklerde, aşağıdaki kriterlerin tümünü sağlayan hastalarda endikedir: Erektil disfonksiyon; İntravajinal ejakülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan; Minimal cinsel uyarı ile penetrasyon öncesinde, penetrasyon anında ya da penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı süreden önce gerçekleşen persistan veya rekürren prematür ejakülasyon (PE); PE’nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da kişiler arası ilişkilerde zorluk; Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması; Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür ejakülasyon hikayesi. etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir. PE tanısı olmayan erkeklerde ejakülasyonu geciktirmek için reçetelenmemelidir. kadınlarda kullanım için endike değildir.

Dapoksetin hidroklorüre, tadalafile ya da ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. aşağıdaki ciddi kardiyak patolojilerinde kullanımı kontrendikedir: Kalp yetmezliği (NYHA evre II-IV) AV blok ya da hasta sinüs sendromu gibi ileti bozuklukları Ciddi iskemik kalp hastalığı Ciddi kapak hastalığı Senkop hikayesi Hastanın hikayesinde mani yada ağır depresyon bulunması, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte ya da MAO inhibitörü bir ilaçla tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanımı kontrendikedir. Aynı şekilde, uygulanmasından sonraki 7 gün içinde bir MAO inhibitörü uygulanmamalıdır. Tioridazin ile birlikte ya da tioridazin ile tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanımı kontrendikedir. Aynı şekilde, uygulanmasından sonraki 7 gün içinde tioridazin uygulanmamalıdır. serotonin gerialım inhibitörleri [selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI’lar), serotonin-norepinefrin gerialım inhibitörleri (SNRI’lar), trisiklik antidepresanlar (TCA’lar)] veya serotonerjik etkili diğer tıbbi/bitkisel ürünlerle [örn., Ltriptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, lityum, sarı kantaron (St. John’s Wort-Hypericum perforatum)] birlikte kullanımı ya da bu tıbbi/bitkisel ürünlerin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılması kontrendikedir. Aynı şekilde, uygulanmasından sonraki 7 gün içinde bu tıbbi/bitkisel ürünler uygulanmamalıdır. Klinik çalışmalarda tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu durumun nitratların ve tadalafilin nitrik oksit/cGMP yolu üzerindeki kombine etkilerinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalara birlikte uygulanması kontrendikedir. da dahil olduğu erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılmakta olan bileşikler, cinsel aktivitenin önerilmediği kalp hastalığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Hekimler, daha önceden kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde, cinsel aktivitenin oluşturduğu potansiyel kardiyak riskleri göz önünde bulundurmalıdırlar. Aşağıda belirtilen kardiyovasküler hastalığı olan hasta grupları klinik çalışmalara dahil edilmemişlerdir ve bu nedenle bu hastalarda tadalafil kullanımı kontrendikedir: son 90 gün içinde miyokard infarktüsü geçirmiş hastalar, stabil olmayan angina ya da cinsel birleşme sırasında angina ortaya çıkan hastalar, son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalp yetmezliği olan hastalar, kontrol edilemeyen aritmileri, hipotansiyonu (< mm Hg), ya da kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalar, son 6 ay içinde inme geçirmiş olan hastalar. Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle bir gözünde görme kaybı olan hastalarda, bu epizodu daha önce PDE5 inhibitörü maruziyeti ile ilişkili olsun ya da olmasın, kontrendikedir.

Dapoksetin İntihar/intihar düşünceleri: Majör depresif bozukluğu ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve adolesanlarda yapılan kısa süreli çalışmalarda SSRI’lar dahil antidepresanların plaseboyla karşılaştırıldığında, intiharla ilgili düşünce ve intihar riskini arttırdığı bildirilmiştir. Yirmi dört yaşından büyüklerde gerçekleştirilen kısa süreli çalışmalarda ise, antidepresanlar plaseboyla karşılaştırıldığında intiharla ilgili düşünce ve intihar riskinde bir artışa neden olmamıştır. Prematür ejakülasyonun tedavisi için dapoksetin kullanılan klinik çalışmalarda, tedaviye bağlı bir intihar girişimine işaret eden kesin bir belirti görülmemiştir. Genel: Dapoksetin yalnızca prematür ejakülasyonu olan erkeklerde endikedir. Prematür ejakülasyonu olmayan erkeklerde güvenilirliği gösterilmemiş olup, bu bireylerde ejakülasyonu geciktirici etkileri hakkında bir veri bulunmamaktadır. Prematür ejakülasyon tanısı konmamış hastalara reçete edilmemelidir. Hastalara, birlikte kullanım halinde etkileri bilinmediği ve ciddi advers olaylara yol açabileceğinden dolayı, keyif verici (uyuşturucu/uyarıcı) ilaçlarla birlikte kullanmamaları öğütlenmelidir. Senkop: Dapoksetinin klinik geliştirme programlarında, çalışmalara katılan popülasyona bağlı olarak değişen sıklıkta bilinç kaybı ile karakterize senkop bildirilmiştir; senkop sıklığı Faz 3 plasebo kontrollü klinik çalışmalarda %0.06 (30 mg) ile %0.23 (60 mg) arasında değişirken, prematür ejakülasyonu olmayan sağlıklı gönüllülerde yapılan Faz 1 çalışmalarda %0.64 olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda gözlenen bilinç kaybı ile karakterize senkop vakaları, etiyolojik olarak vazovagal olarak değerlendirilmiş ve vakaların büyük çoğunluğu dozun uygulanmasından sonraki ilk 3 saatte, ilk dozdan sonra ya da klinikte çalışmayla ilişkili işlemler sırasında (kan alınması, ortostatik manevra uygulanması ve kan basıncının ölçümü gibi) oluşmuştur. Genel olarak dozun alınmasını izleyen ilk 3 saatte ve sıklıkla senkoptan önce bulantı, baş dönmesi, sersemlik hissi, çarpıntı, asteni, konfüzyon ve terleme gibi olası prodromal semptomlar görülmüştür. Hastalar, tedavisinin herhangi bir aşamasında prodromal semptomlarla birlikte veya prodromal semptomlar görülmeksizin senkop atağı geçirebilecekleri konusunda uyarılmalıdır. İlacı reçeteleyen hekimler, hastalarında bilinç kaybına bağlı düşmeler nedeniyle gelişebilecek ciddi hasar olasılığını azaltmak amacıyla, hastalarına tedavi sırasında uygun hidrasyon sağlanmasının önemi ve prodromal bulgu ve semptomları nasıl tanıyabilecekleri konusunda danışmanlık vermelidir. Hasta olası prodromal semptomları tecrübe ederse, hemen yere yatırılarak başının vücudunun diğer bölgelerinden aşağıda kalması sağlanmalı ya da başını dizlerinin arasında tutacak şekilde oturtularak, semptomlar düzelene kadar bu durumda bekletilmelidir. İlacı kullananlar senkop ya da diğer merkezi sinir sistemi etkilerinin görülmesi durumunda, araç kullanma veya tehlikeli makine kullanma gibi hasarla sonuçlanabilecek durumlardan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. Faz 3 çalışmalara kardiyovasküler hastalığı olanlar dahil edilmemiştir. Senkoptan kaynaklanan kardiyovasküler advers sonuçların riski (kardiyak senkop ve diğer nedenlere bağlı senkop), altta yatan yapısal kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda (örn., kalbin çıkışında dokümante edilmiş bir obstrüksiyon, kalp kapak hastalığı, karotis stenozu ve koroner arter hastalığı) artmıştır. Bu artmış riskin altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda vazovagal senkopa neden olup olmayacağını belirlemek için mevcut veriler yetersizdir. Ortostatik hipotansiyon: Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon raporlanmıştır. İlacı reçeteleyen doktor hastalarında, ayağa kalktıktan hemen sonra sersemlik hissi gibi olası prodromal semptomları tecrübe ederlerse, hemen yere uzanarak başlarını vücudunun diğer bölgelerinden aşağıda tutmalarını ya da başlarını dizlerinin arasında tutacak şekilde oturarak, semptomlar düzelene kadar bu durumda beklemelerini öğütlemelidir. Hekim hastasını, uzun süre yatar ya da oturur pozisyonda kaldıysa, aniden ayağa kalkmaması konusunda da bilgilendirmelidir. Buna ek olarak ortostatik toleransta olası bir azalmaya yol açacağından, vazodilatasyona neden olan ilaçları (alfa adrenerjik reseptör antagonistleri, nitratlar) kullanan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir. Mani: mani/hipomani ya da bipolar bozukluk hikayesi olan hastalarda kullanılmamalı ve bu bozukluklara ait semptomların geliştiği hastalarda kullanılıyorsa kesilmelidir. Konvülziyon: SSRI’ların konvülziyon eşiğini düşürme potansiyeli nedeniyle, kullanımı sırasında konvülziyon görülen herhangi bir hastada ilacın kullanımı kesilmeli ve unstabil epilepsisi olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Epilepsisi kontrol altındaki hastalar yakından izlenmelidir. Komorbid depresyon ve psikiyatrik bozukluklar: şizofreni gibi psikiyatrik bir hastalığı olan ya da komorbid depresyonu olan erkeklerde, depresyon ile ilişkili semptomlarda kötüleşme halinde, bu durumun altta yatan psikiyatrik hastalığın mı, uygulanan ilaç tedavisinin mi bir sonucu olduğu ayırt edilemeyeceği için kullanılmamalıdır. Hekimler hastalarını, herhangi bir zaman gelişebilecek ve kendilerini sıkıntıya sokan düşünce ya da hislerini bildirmeleri konusunda teşvik etmelidir. Hemoraji: SSRI’ların kullanımı ile kanama anormallikleri bildirilmiştir. Kanama ya da pıhtılaşma bozukluğu hikayesi olan hastalarda ve özellikle trombosit fonksiyonlarını etkileyen ilaçlarla (örn., atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, asetil salisilik asit, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar, anti-trombosit ajanlar) veya antikoagülanlar ile (örn. varfarin) birlikte kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir. Yoksunluk etkileri: Kronik depresyonun tedavisi için uzun süreli SSRI kullanımının ani olarak kesilmesinin şu semptomlara neden olduğu bildirilmiştir: disforik mizaç, irritabilite, ajitasyon, baş dönmesi, duyusal bozukluklar (örn., elektrik çarpması hissi tarzında paresteziler), anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, letarji, emosyonel labilite, insomnia ve hipomani. Buna rağmen prematür ejakülasyonu olanlarda 62 gün süreyle 60 mg dapoksetinin günlük ya da gerektiğinde kullanımı şeklinde tasarlanmış bir çift kör klinik çalışmada, günlük doz uygulanan gruptan plasebo uygulanan gruba geçen hastalarda geri çekilme sendromu ya hiç görülmemiş ya da hafif-orta dereceli uykusuzluk ve baş dönmesi gibi hafif çekilme belirtileri bildirilmiştir. Yirmi dört hafta boyunca gerektikçe günlük 30 ve 60 mg’lık dozların kullanıldığı tedavi döneminden sonra çekilme belirtilerinin değerlendirildiği 1 haftalık dönemin olduğu ikinci bir çift kör klinik çalışmada da paralel sonuçlar elde edilmiştir. Etanol: Hastalar ile birlikte alkol kullandıklarında, alkolle ilişkili etkilerde olası bir artış konusunda uyarılmalıdır. kullanıyorken, alkol alımının günde 2 içecekten fazla olmaması önerilir. Tadalafil Erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve altında yatan potansiyel sebepleri tespit etmek için, farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanın medikal geçmişi incelenmeli ve fizik muayene yapılmalıdır. Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedavi başlatılmadan önce hekimler, hastalarının kardiyovasküler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Tadalafil, kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup, nitratların hipotansif etkisini artırmaktadır. Miyokard infarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik ataklar, göğüs ağrısı, palpitasyonlar ve taşikardi gibi ciddi kardiyovasküler olaylar, pazarlama sonrası ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörlerine, cinsel aktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesin olarak tespit etmek mümkün değildir. Tadalafil ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görsel kusurlar ve NAION vakaları bildirilmiştir. Hastalara, ani görme bozukluğu durumunda kullanmayı bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir. 4 saat ya da daha fazla süren ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlık ile sonuçlanabilir. Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavernozal fibroz ya da Peyronie hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek koşullara sahip olan (orak hücre anemisi, multipl miyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, da dahil olduğu erektil disfonksiyon tedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır. Erektil disfonksiyon değerlendirmesi, potansiyel altta yatan nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi değerlendirme sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinir koruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda tadalafilin etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Alfa1 blokörleri alan hastalara eş zamanlı olarak tadalafil verilmesi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir. Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu önerilmemektedir. Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalara, ilaçlar birlikte kullanıldığında tadalafil maruziyetinde artış (EAA) gözlendiğinden, reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır. Tadalafil ve diğer erektil disfonksiyon tedavilerinin birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. Bu nedenle, bu tür kombinasyonlar önerilmemektedir. Laktoz Uyarısı Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal laktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir…

Klinik çalışmalar sırasında en sık rapor edilen advers ilaç reaksiyonları baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, diyare, insomnia ve halsizlikti. İlacın kesilmesine neden olan advers olaylardan en sık görülenleri bulantı (dapoksetin ile tedavi alanların %2.2’sinde) ve baş dönmesi (dapoksetin ile tedavi alanların %1.2’sinde) idi. Klinik çalışmalarda dapoksetin tedavisi uygulananların ≥%1’inde bildirilen advers ilaç reaksiyonları, aşağıda listelenmiştir. Tadalafil En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı ve dispepsidir. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur. 75 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyen etki verileri sınırlıdır. Aşağıda, ruhsatlandırma için yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ilişki öncesi kullanılan tadalafil veya günlük doz ile tadavi edilen hastalarda raporlanan istenmeyen etkiler listelenmiştir. Liste aynı zamanda, ilişki öncesi tadalafil kullanan hastalarda pazarlama sonrasında raporlanan istenmeyen etkileri de kapsamaktadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: İnsomnia (uykunun ortasındaki ve başlangıcındaki insomnia da dahil), anksiyete, sinirlilik (ajitasyon ve huzursuzluk da dahil), libido azalması (libido kaybı da dahil), depresyon (depresif mizaç da dahil), apati (umursamazlık hali de dahil), anormal rüya (kabus da dahil) Yaygın olmayan: Öforik mizaç, mizaç değişikliği, konfüzyonel durum, uyku bozukluğu, diş gıcırdatma, dezoryantasyon, hipervijilans, anormal düşünce Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi (postural ve egzersize bağlı baş dönmesi de dahil), baş ağrısı Yaygın: Uykuya meyil (hipersomnia ve ani uyku bastırması da dahil), tremor, dikkat bozukluğu, parestezi Yaygın olmayan: Bilinç baskılanması (sedasyon da dahil), tat bozukluğu, letarji, senkop (vazovagal senkop da dahil), akatizi Seyrek: İnme (hemorajik olaylar dahil), geçici iskemik ataklar, migren, nöbetler, geçici amnezi Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık (görsel rahatsızlıklar da dahil) Yaygın olmayan: Midriyazis, gözde ağrı hissi Seyrek: Görme alanı bozukluğu, göz kapaklarında şişme, konjunktival hiperemi, non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)3, retinal vasküler oklüzyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Çınlama Yaygın olmayan: Vertigo Seyrek: Ani işitme kaybı Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi (kalp hızında artış da dahil), sinüs bradikardisi, sinüs arresti, palpitasyonlar Seyrek: Miyokard infarktüsü, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi Vasküler hastalıklar Yaygın: Kan basıncı artışı (diyastolik kan basıncında artış ve ortostatik kan basıncında artış da dahil), yüzde kızarma Yaygın olmayan: Hipotansiyon (antihipertansif bileşikler almakta olan hastalara tadalafil verildiğinde daha yaygın bildirilmiştir), sistolik hipertansiyon, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Sinüs konjesyonu, esneme, nazal konjesyon Seyrek: Epistaksis Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Diyare (acil defekasyon ihtiyacı da dahil), karın ağrısı (üst karında ağrı, midede rahatsızlık hissi, karında rahatsızlık hissi ve epigastrik rahatsızlık hissi de dahil), ağız kuruluğu, kusma, dispepsi, flatulans, kabızlık, karında distansiyon Yaygın olmayan: Gastro-özofageal reflü Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidrozis (terleme) Yaygın olmayan: Kaşıntı, soğuk terleme, döküntü Seyrek: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan: Ejakülasyonun gerçekleşmemesi, erkek orgazm bozukluğu (psikiyatrik hastalıklar bölümünden üreme sistemi ve meme hastalıklarına alınan anorgazmi de dahil), erkek genital organ parestezisi Seyrek: Uzamış ereksiyon, priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Halsizlik, irritabilite Yaygın olmayan: Asteni, anormal hissetme, sıcak hissetme, gergin hissetme, içkili hissetme, göğüs arısı Seyrek: Yüzde ödem, Ani kardiyak ölüm Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu, daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir. İşitmede ani azalma veya kayıp, tadalafil dahil olmak üzere tüm PDE inhibitörlerinin kullanıldığı pazarlama sonrası ve klinik araştırmaların çok azında bildirilmiştir. Pazarlama sonrası sürveyansta bildirilen advers reaksiyonlar, plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir. Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafil ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. Bu EKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.